Effect van Acupressuur op Bloedglucose en Angst bij Ouderen met Diabetes
Effect van acupressuur op bloedglucose en angst bij ouderen met diabetes: een drie-armige, parallelgroep, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, interventionele, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie die is ontworpen om het effect van acupressuur op de bloedglucosewaarden en angst bij oudere personen met diabetes te evalueren. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: een acupressuur-interventiegroep, een schijnacupressuur (placebo) groep of een controlegroep die routinematige zorg ontvangt.
Deelnemers in de interventiegroep ontvangen acupressuur toegepast op de acupunctuurpunten HT7, SP6 en ST36 door een getrainde onderzoeker. De interventie wordt eenmaal daags toegediend gedurende zes sessies, waarbij elke sessie ongeveer 15-20 minuten duurt. De schijnacupressuurgroep ontvangt lichte druk toegepast op niet-acupunctuurpuntgebieden nabij dezelfde anatomische regio's, terwijl de controlegroep routinematige klinische zorg blijft ontvangen zonder enige aanvullende interventie.
Het primaire resultaat van de studie is het bloedglucosegehalte, beoordeeld met behulp van nuchtere en postprandiale capillaire bloedglucosemetingen bij aanvang en op vooraf bepaalde tijdstippen tijdens de interventieperiode. Secundaire uitkomsten omvatten angstniveaus, gemeten met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory. Resultaatbeoordelingen worden uitgevoerd door beoordelaars die geblindeerd zijn voor groepstoewijzing.
Voorafgaand aan de hoofdstudie wordt een pilotstudie uitgevoerd om de haalbaarheid van het interventieprotocol en de gegevensverzamelingsprocedures te evalueren, en om de effectgrootte te schatten die nodig is voor het berekenen van de uiteindelijke steekproefomvang van de hoofdstudie. Bevindingen uit de pilotstudie worden gebruikt om de interventieprocedures te verfijnen en om de uiteindelijke steekproefomvang te bepalen. Deelnemers die zijn opgenomen in de pilotstudie worden niet opgenomen in de hoofdstudie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Saadet CAN ÇİÇEK
- Telefoonnummer: +905062846936
- E-mail: saadet.cancicek@ibu.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Bolu, Turkije (Türkiye)
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
Contact:
- Saadet Can Çiçek
- Telefoonnummer: +905062846936
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig instemmen met deelname aan de studie,
- 65 jaar of ouder zijn,
- Ten minste één jaar geleden gediagnosticeerd met diabetes,
- Geen gehoor-, spraak- of gezichtsstoornissen hebben die de communicatie zouden belemmeren,
- Turks kunnen spreken en begrijpen,
- Een Mini-Mental State Examination (MMSE) score hebben van 23 of hoger voor geletterde deelnemers en 19 of hoger voor ongeletterde deelnemers,
- Gedurende de onderzoeksperiode geen andere aanvullende of ondersteunende therapieën gebruiken,
- Dieetbehandeling of orale antidiabetica ontvangen voor diabetesbeheer,
- Geen huidirritatie, ulceratie of andere aantasting van de huidintegriteit hebben op de toepassingsplaatsen.
Exclusiecriteria:
- Start van een nieuw medicijn met mogelijke effecten op de bloedglucosespiegels naast de huidige behandeling tijdens de onderzoeksperiode,
- Gebruik van insulinebehandeling voor diabetesbeheer.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupressuurgroep
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen acupressuur toegepast op de HT7-, SP6- en ST36-acupunctuurpunten door een getrainde onderzoeker.
De interventie wordt eenmaal per dag toegediend gedurende zes sessies, waarbij elke sessie ongeveer 15-20 minuten duurt, naast de gebruikelijke klinische zorg.
|
De acupressuurinterventie wordt uitgevoerd in een aangewezen ruimte binnen de instelling, eenmaal daags gedurende 6 opeenvolgende dagen, waarbij elke sessie 15-20 minuten duurt, in totaal 6 sessies.
Gedurende de eerste 3-5 minuten van elke sessie worden de deelnemers naar de juiste positie begeleid en benaderd om comfort te waarborgen.
Vervolgens wordt acupressuur toegepast op in totaal zes punten: beide polsen (HT7) en beide benen (ST36, SP6), met twee punten op elk ledemaat.
Elk van de zes punten krijgt een voorbereiding van 30 seconden gevolgd door 2 minuten acupressuurapplicatie.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen schijnacupressuur ontvangen, bestaande uit lichte druk op niet-acupunctuurpunten nabij dezelfde anatomische regio's als de interventiegroep.
De schijnprocedure wordt eenmaal daags toegediend voor zes sessies, waarbij elke sessie ongeveer 15-20 minuten duurt, naast de gebruikelijke klinische zorg.
Er wordt druk uitgeoefend op het botgebied waar de meridianen niet passeren, parallel aan de punten waar acupressuur wordt toegepast op de schijnpunten (ongeveer 1-1,5 cm verderop).
|
Deelnemers in de placebogroep krijgen schijnacupressuur toegediend door de onderzoeker in een rustige, aangewezen ruimte in de instelling, eenmaal daags gedurende 6 opeenvolgende dagen, waarbij elke sessie 15-20 minuten duurt, in totaal 6 sessies. Er wordt druk uitgeoefend op benige gebieden op ongeveer 1,5-2 cm afstand van de HT7-, SP6- en ST36-punten, waar geen meridianen lopen. Voorafgaand aan de toepassing worden de schijnpunten zachtjes verwarmd en gemasseerd gedurende ongeveer 20 seconden om de weefselgevoeligheid te verminderen, ter voorbereiding van het gebied op de schijnacupressuurprocedure. In de interventiegroep wordt de evaluatie uitgevoerd met de gespecificeerde frequentie, met behulp van dezelfde meetinstrumenten en dezelfde meetmethoden. |
|
Ander: Controlegroep (Routinezorg)
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen alleen routine klinische zorg ontvangen en zullen tijdens de studieperiode geen aanvullende interventie ontvangen.
|
Deelnemers zullen alleen routinematige klinische zorg ontvangen en geen aanvullende interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedsuiker
Tijdsspanne: Baseline tot dag 6
|
De bloedglucoseresultaten van de deelnemer worden geëvalueerd door middel van capillaire bloedglucosemeting na minimaal 8-10 uur vasten en 2 uur na de maaltijden in een postprandiale toestand. Meetproces: Nuchtere bloedsuikermeting: Nuchtere bloedglucose wordt geëvalueerd voordat de toepassing begint, na 3 sessies en 24 uur na afloop van 6 sessies, na een vastenperiode van 8-10 uur. Postprandiale bloedglucosemeting: Postprandiale bloedglucosespiegels worden beoordeeld op het 2e uur na de eerste hap van de maaltijd. De eerste postprandiale bloedglucosebeoordeling houdt rekening met de eerste maaltijd na de eerste sessie, de tweede beoordeling houdt rekening met de eerste maaltijd na de 3e sessie, en de derde beoordeling houdt rekening met de postprandiale bloedglucosespiegels gemeten bij de eerste maaltijd na de 6e sessie. |
Baseline tot dag 6
|
|
Angst
Tijdsspanne: Baseline tot Dag 6
|
Angstniveaus zullen worden beoordeeld met behulp van de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). De Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om angst te beoordelen. Het bestaat uit twee afzonderlijke subschalen:<\/p> State Anxiety (STAI-S), die tijdelijke angst meet die verband houdt met de huidige toestand van het individu, en Trait Anxiety (STAI-T), die de algemene en langdurige neiging van een persoon om angst te ervaren meet.<\/p> Elke subschaal bevat 20 items, met totaalscores variërend van 20 tot 80. Hogere scores duiden op hogere angstniveaus, terwijl lagere scores op lagere angstniveaus duiden.<\/p> Meetproces:<\/p> Voor de interventie zal de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) worden afgenomen. De Spielberger State Anxiety Inventory zal bij de deelnemers worden toegepast een half uur na de eerste sessie, voor de zesde sessie en een half uur na voltooiing van de zesde sessie om hun huidige angstniveaus te beoordelen.<\/p> |
Baseline tot Dag 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Psychische aandoening
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Angst stoornissen
- Suikerziekte
- Therapeutica
- Complementaire therapieën
- Modaliteiten fysiotherapie
- Revalidatie
- Therapie, zacht weefsel
- Musculoskeletale manipulaties
- Acupressuur
Andere studie-ID-nummers
- BAIBU-SBF-YO-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .