- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07356024
Effekten af akupressur på blodsukker og angst hos ældre med diabetes
Effekten af akupunkturbehandling på blodsukker og angst hos ældre med diabetes: En trearmet, parallel gruppe, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, interventionelt, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg, der er designet til at evaluere effekten af akupressur på blodsukkerniveauet og angst hos ældre personer med diabetes. Berettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til en af tre grupper: en akupressur interventionsgruppe, en falsk akupressur (placebo) gruppe eller en kontrolgruppe, der modtager rutinemæssig pleje.
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage akupressur anvendt på HT7-, SP6- og ST36-akupunkturpunkterne af en trænet forsker. Interventionen vil blive administreret én gang dagligt i seks sessioner, hvor hver session varer cirka 15-20 minutter. Den falske akupressurgruppe vil modtage let tryk på ikke-akupunkturområder nær de samme anatomiske regioner, mens kontrolgruppen vil fortsætte med at modtage rutinemæssig klinisk pleje uden yderligere intervention.
Undersøgelsens primære resultat er blodsukkerniveauet, vurderet ved hjælp af målinger af kapillært blodsukker i fastende og efter måltider til grundlinjen og på foruddefinerede tidspunkter under interventionsperioden. Sekundære resultater omfatter angstniveauer, målt ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory. Resultatvurderinger vil blive udført af vurderere, der er blinde for gruppetildelingen.
Før hovedforsøget vil der blive gennemført et pilotstudie for at evaluere gennemførligheden af interventionsprotokollen og dataindsamlingsprocedurerne samt for at estimere effektstørrelsen, der kræves for at beregne den endelige stikprøvestørrelse for hovedundersøgelsen. Resultater fra pilotstudiet vil blive brugt til at forfine interventionsprocedurerne og til at bestemme den endelige stikprøvestørrelse. Deltagere inkluderet i pilotstudiet vil ikke blive inkluderet i hovedforsøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Saadet CAN ÇİÇEK
- Telefonnummer: +905062846936
- E-mail: saadet.cancicek@ibu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Tyrkiet (Türkiye)
- Bolu abant Izzet Baysal University
-
Kontakt:
- Saadet Can Çiçek
- Telefonnummer: +905062846936
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt at acceptere at deltage i undersøgelsen,
- At være 65 år eller ældre,
- At have været diagnosticeret med diabetes i mindst et år,
- Ikke at have nogen hørelses-, taleforstyrrelser eller synsproblemer, der vil forstyrre kommunikationen,
- At kunne tale og forstå tyrkisk,
- At have en Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 23 eller højere for læsefærdige deltagere og 19 eller højere for analfabeter,
- Ikke at bruge andre komplementære eller støttende terapier i undersøgelsesperioden,
- At modtage diætbehandling eller orale antidiabetika til diabeteshåndtering,
- Ikke at have hudirritation, sår eller andre forstyrrelser af hudintegriteten på applikationsstederne.
Eksklusionskriterier:
- Start på en ny medicin med potentielle effekter på blodsukkerniveauer udover den nuværende behandling i undersøgelsesperioden,
- Brug af insulinbehandling til diabeteshåndtering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupressurgruppe
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage akupressur på HT7-, SP6- og ST36-akupunkturpunkterne udført af en trænet forsker.
Interventionen vil blive gennemført én gang dagligt i seks sessioner, hvor hver session varer cirka 15-20 minutter, ud over rutinemæssig klinisk pleje.
|
Akupressurinterventionen vil blive gennemført i et udpeget lokale på institutionen en gang dagligt i 6 på hinanden følgende dage, hvor hver session varer 15-20 minutter, i alt 6 sessioner.
I de første 3-5 minutter af hver session vil deltagerne blive vejledt til den passende stilling og tilpasset for at sikre komfort.
Akupressur vil derefter blive anvendt på i alt seks punkter: begge håndled (HT7) og begge ben (ST36, SP6), med to punkter på hvert lem.
Hvert af de seks punkter vil modtage en 30-sekunders forberedelse efterfulgt af 2 minutter med akupressuranvendelse.
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage simuleret akupunkturbehandling, der består af let tryk på ikke-akupunkturpunkter nær de samme anatomiske regioner som interventionsgruppen.
Den simulerede procedure vil blive udført en gang dagligt i seks sessioner, hvor hver session varer cirka 15-20 minutter, ud over den rutinemæssige kliniske behandling.
Tryk vil blive påført på knogleområdet, hvor meridianerne ikke passerer, parallelt med de punkter, hvor akupunkturbehandling anvendes på de simulerede punkter (cirka 1-1,5 cm væk).
|
Deltagere i placebogruppen vil modtage simuleret akupunkturpres udført af forskeren i et stille, dedikeret rum på institutionen, én gang dagligt i 6 på hinanden følgende dage, hvor hver session varer 15-20 minutter, i alt 6 sessioner. Tryk vil blive påført knogleområder ca. 1,5-2 cm væk fra HT7-, SP6- og ST36-punkterne, hvor ingen meridianer passerer. Før påføringen vil simuleringspunkterne blive forsigtigt opvarmet og masseret i ca. 20 sekunder for at reducere vævsfølsomhed og forberede området til simuleringsakupunkturpres-proceduren. I interventionsgruppen vil evalueringen foretages med den specificerede hyppighed ved brug af de samme måleværktøjer og de samme målemetoder. |
|
Andet: Kontrolgruppe (Rutinemæssig Pleje)
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil kun modtage rutinemæssig klinisk behandling og vil ikke modtage nogen yderligere intervention i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Deltagerne vil kun modtage rutinemæssig klinisk behandling og ingen yderligere intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukker
Tidsramme: Baseline til dag 6
|
Deltagerens blodsukkerniveauer vil blive evalueret ved kapillær blodsukkermåling efter mindst 8-10 timers faste og 2 timer efter måltider i en postprandial tilstand. Måleproces: Fastende blodsukkermåling: Fastende blodsukker vil blive evalueret før start af behandlingen, efter 3 sessioner og 24 timer efter afslutningen af 6 sessioner, efter en 8-10 timers faste. Postprandial blodsukkermåling: Postprandiale blodsukkerniveauer vil blive vurderet på 2. time efter første bid af måltidet. Den første postprandiale blodsukkerbedømmelse vil tage hensyn til det første måltid efter den første session, den anden bedømmelse vil tage hensyn til det første måltid efter den 3. session, og den tredje bedømmelse vil tage hensyn til de postprandiale blodsukkerniveauer målt ved det første måltid efter den 6. session. |
Baseline til dag 6
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline til dag 6
|
Angstniveauer vil blive vurderet ved hjælp af Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et valideret selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at vurdere angst. Det består af to forskellige subskalaer: Tilstandsangst (STAI-S), som måler midlertidig angst relateret til individets nuværende tilstand, og Trait Anxiety (STAI-T), som måler en persons generelle og langsigtede tendens til at opleve angst. Hver subskala inkluderer 20 elementer med totalscorer fra 20 til 80. Højere scorer indikerer højere angstniveauer, mens lavere scorer indikerer lavere angstniveauer. Måleproces: Før interventionen vil Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) blive administreret. Spielberger State Anxiety Inventory vil blive anvendt på deltagerne en halv time efter den første session, før den sjette session og en halv time efter afslutningen af den sjette session for at vurdere deres nuværende angstniveauer. |
Baseline til dag 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Psykiske lidelser
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Angstlidelser
- Diabetes mellitus
- Terapeutik
- Komplementære terapier
- Fysioterapimodaliteter
- Rehabilitering
- Terapi, blødt væv
- Muskuloskeletale manipulationer
- Akupressur
Andre undersøgelses-id-numre
- BAIBU-SBF-YO-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykæmi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina