Vliv akupresury na hladinu krevního cukru a úzkost u starších osob s diabetem
Vliv akupresury na hladinu glukózy v krvi a úzkost u starších osob s diabetem: tříramenná, paralelní skupinová, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení účinku akupresury na hladinu krevního cukru a úzkost u starších osob s diabetem. Způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni do jedné ze tří skupin: intervenční skupina s akupresurou, skupina s falešnou akupresurou (placebo) nebo kontrolní skupina přijímající běžnou péči.
Účastníci v intervenční skupině obdrží akupresuru aplikovanou na akupunkturní body HT7, SP6 a ST36 vyškoleným výzkumníkem. Intervence bude podávána jednou denně po šest sezení, přičemž každé sezení bude trvat přibližně 15–20 minut. Skupina s falešnou akupresurou obdrží lehký tlak aplikovaný na neakupunkturní oblasti v blízkosti stejných anatomických oblastí, zatímco kontrolní skupina bude nadále dostávat běžnou klinickou péči bez jakékoli další intervence.
Primárním výsledkem studie je hladina krevního cukru, hodnocená pomocí měření kapilární glykémie nalačno a po jídle na začátku a v předem stanovených časových bodech během intervenčního období. Sekundární výsledky zahrnují úroveň úzkosti měřenou pomocí inventáře State-Trait Anxiety Inventory. Hodnocení výsledků budou provádět hodnotitelé zaslepení ohledně přidělení do skupin.
Před hlavní studií bude provedena pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti intervenčního protokolu a postupů sběru dat a k odhadu velikosti účinku potřebného pro výpočet konečné velikosti vzorku hlavní studie. Zjištění z pilotní studie budou použita k upřesnění intervenčních postupů a k určení konečné velikosti vzorku. Účastníci zařazení do pilotní studie nebudou zahrnuti do hlavní studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Saadet CAN ÇİÇEK
- Telefonní číslo: +905062846936
- E-mail: saadet.cancicek@ibu.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Bolu, Turecko (Türkiye)
- Bolu abant Izzet Baysal University
-
Kontakt:
- Saadet Can Çiçek
- Telefonní číslo: +905062846936
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dobrovolný souhlas s účastí ve studii,
- Věk 65 let nebo více,
- Diagnostikován diabetes alespoň jeden rok,
- Žádné sluchové, řečové nebo zrakové postižení, které by narušovalo komunikaci,
- Schopnost mluvit a rozumět turecky,
- Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) 23 nebo vyšší pro gramotné účastníky a 19 nebo vyšší pro negramotné účastníky,
- Nepoužívání žádných dalších doplňkových nebo podpůrných terapií během studie,
- Léčba diabetu dietou nebo perorálními antidiabetiky,
- Žádné podráždění kůže, ulcerace nebo jiné poškození integrity kůže v místech aplikace.
Kriteria pro vyloučení:
- Zahájení nové medikace s potenciálním vlivem na hladinu glukózy v krvi kromě současné léčby během studie,
- Používání inzulinové terapie k léčbě diabetu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupresurní skupina
Účastníci zařazení do této skupiny obdrží akupresuru aplikovanou na akupresurní body HT7, SP6 a ST36 školeným výzkumníkem.
Intervence bude aplikována jednou denně po dobu šesti sezení, přičemž každé sezení bude trvat přibližně 15–20 minut, navíc k běžné klinické péči.
|
Akupresurní intervence bude prováděna v určené místnosti instituce jednou denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů, přičemž každá seance bude trvat 15-20 minut, celkem tedy 6 seancí.
Během prvních 3-5 minut každé seance budou účastníci uvedeni do vhodné polohy a bude s nimi komunikováno, aby se zajistil jejich komfort.
Následně bude aplikována akupresura na celkem šest bodů: oba zápěstí (HT7) a obě nohy (ST36, SP6), přičemž na každé končetině budou dva body.
Každý ze šesti bodů bude mít 30sekundovou přípravu následovanou 2minutovou aplikací akupresury
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci přiřazení do této skupiny obdrží falešnou akupresuru, která spočívá v lehkém tlaku aplikovaném na oblasti mimo akupresurní body poblíž stejných anatomických oblastí jako u intervenční skupiny.
Falešný postup bude prováděn jednou denně po dobu šesti sezení, přičemž každé sezení bude trvat přibližně 15–20 minut, navíc k běžné klinické péči.
Tlak bude aplikován na kostní oblast, kde meridiány neprocházejí, rovnoběžně s body, kde se akupresura aplikuje na falešné body (přibližně 1–1,5 cm daleko).
|
Účastníci ve skupině s placebem obdrží falešnou akupresuru, kterou provede výzkumník v klidné, vyhrazené místnosti v instituci, jednou denně po 6 po sobě jdoucích dnů, přičemž každá sezení bude trvat 15–20 minut, celkem tedy 6 sezení. Tlak bude vyvíjen na kostní oblasti přibližně 1,5–2 cm od bodů HT7, SP6 a ST36, kde neprocházejí žádné meridiány. Před aplikací budou falešné body jemně zahřáty a masírovány po dobu přibližně 20 sekund, aby se snížila citlivost tkáně a připravila oblast pro proceduru falešné akupresury. Ve skupině s intervencí bude hodnocení provedeno ve stanovené frekvenci, za použití stejných měřicích nástrojů a stejných měřicích metod. |
|
Jiný: Kontrolní skupina (rutinní péče)
Účastníci zařazení do této skupiny budou dostávat pouze běžnou klinickou péči a během studie nebudou dostávat žádnou další intervenci.
|
Účastníci obdrží pouze běžnou klinickou péči a žádný další zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina krevního cukru
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6. dne
|
Výsledky krevní glukózy účastníka budou vyhodnoceny měřením kapilární krevní glukózy po alespoň 8-10 hodinách půstu a 2 hodiny po jídle v postprandiálním stavu. Proces měření: Měření hladiny cukru nalačno: Hladina glukózy nalačno bude vyhodnocena před zahájením aplikace, po 3 sezeních a 24 hodin po ukončení 6 sezení, po 8-10 hodinovém půstu. Měření postprandiální hladiny glukózy: Postprandiální hladiny glukózy v krvi budou hodnoceny ve 2. hodině po prvním soustu jídla. První hodnocení postprandiální hladiny glukózy zohlední první jídlo po první sezi, druhé hodnocení zohlední první jídlo po 3. sezi a třetí hodnocení zohlední postprandiální hladiny glukózy měřené u prvního jídla po 6. sezi. |
Od výchozí hodnoty do 6. dne
|
|
Úzkost
Časové okno: Základní hodnota do 6. dne
|
Úrovně úzkosti budou hodnoceny pomocí Spielbergerova inventáře stavové a rysové úzkosti (STAI). Spielbergerův inventář stavové a rysové úzkosti (STAI) je validovaný dotazník pro sebehodnocení používaný k posouzení úzkosti. Skládá se ze dvou odlišných subškálek: Stavová úzkost (STAI-S), která měří dočasnou úzkost související s aktuálním stavem jedince, a rysová úzkost (STAI-T), která měří obecnou a dlouhodobou tendenci člověka prožívat úzkost. Každá subškála obsahuje 20 položek, přičemž celkové skóre se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti, zatímco nižší skóre indikuje nižší úroveň úzkosti. Proces měření: Před intervencí bude proveden Spielbergerův inventář stavové a rysové úzkosti (STAI). Spielbergerův inventář stavové úzkosti bude aplikován na účastníky půl hodiny po první sezení, před šestou sezením a půl hodiny po dokončení šesté sezení k posouzení jejich aktuálních úrovní úzkosti. |
Základní hodnota do 6. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAIBU-SBF-YO-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .