- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07356024
Efecto de la Acupresión sobre la Glucosa en Sangre y la Ansiedad en Personas Mayores con Diabetes
Efecto de la Acupresión en la Glucosa en Sangre y la Ansiedad en Adultos Mayores con Diabetes: Un Ensayo Controlado Aleatorizado de Tres Brazos, Grupos Paralelos y Doble Ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo prospectivo, intervencionista, aleatorizado, doble ciego y controlado diseñado para evaluar el efecto de la acupresión en los niveles de glucosa en sangre y la ansiedad en personas mayores con diabetes. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: un grupo de intervención de acupresión, un grupo de acupresión simulada (placebo) o un grupo de control que recibe atención rutinaria.
Los participantes en el grupo de intervención recibirán acupresión aplicada en los puntos de acupuntura HT7, SP6 y ST36 por un investigador capacitado. La intervención se administrará una vez al día durante seis sesiones, con cada sesión durando aproximadamente 15-20 minutos. El grupo de acupresión simulada recibirá presión ligera aplicada en áreas no acupunturales cerca de las mismas regiones anatómicas, mientras que el grupo de control continuará recibiendo atención clínica rutinaria sin ninguna intervención adicional.
El resultado primario del estudio es el nivel de glucosa en sangre, evaluado mediante mediciones de glucosa en sangre capilar en ayunas y posprandial al inicio y en momentos predefinidos durante el período de intervención. Los resultados secundarios incluyen los niveles de ansiedad, medidos utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo. Las evaluaciones de resultados serán realizadas por evaluadores cegados a la asignación de grupos.
Antes del ensayo principal, se llevará a cabo un estudio piloto para evaluar la viabilidad del protocolo de intervención y los procedimientos de recolección de datos, y para estimar el tamaño del efecto requerido para calcular el tamaño de muestra final del estudio principal. Los hallazgos del estudio piloto se utilizarán para refinar los procedimientos de intervención y para determinar el tamaño de muestra final. Los participantes incluidos en el estudio piloto no serán incluidos en el ensayo principal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Saadet CAN ÇİÇEK
- Número de teléfono: +905062846936
- Correo electrónico: saadet.cancicek@ibu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Bolu, Turquía (Türkiye)
- Bolu Abant İzzet Baysal University
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Contacto:
- Saadet Can Çiçek
- Número de teléfono: +905062846936
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentir voluntariamente a participar en el estudio,
- Tener 65 años de edad o más,
- Haber sido diagnosticado con diabetes durante al menos un año,
- No presentar discapacidades auditivas, del habla o visuales que interfieran con la comunicación,
- Ser capaz de hablar y comprender el turco,
- Tener una puntuación en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) de 23 o superior para participantes alfabetizados y de 19 o superior para participantes analfabetos,
- No utilizar otras terapias complementarias o de apoyo durante el período del estudio,
- Recibir tratamiento dietético o medicación oral antidiabética para el control de la diabetes,
- No presentar irritación cutánea, ulceración u otra alteración de la integridad de la piel en los lugares de aplicación.
Criterios de exclusión:
- Iniciación de un nuevo medicamento con posibles efectos sobre los niveles de glucosa en sangre además del tratamiento actual durante el período del estudio,
- Uso de terapia con insulina para el control de la diabetes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Acupresión
Los participantes asignados a este grupo recibirán acupresión aplicada en los puntos de acupuntura HT7, SP6 y ST36 por un investigador capacitado.
La intervención se administrará una vez al día durante seis sesiones, con cada sesión durando aproximadamente 15-20 minutos, además de la atención clínica de rutina.
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La intervención de acupresión se llevará a cabo en una sala designada de la institución, una vez al día durante 6 días consecutivos, con cada sesión durando 15-20 minutos, totalizando 6 sesiones.
Durante los primeros 3-5 minutos de cada sesión, se guiará a los participantes a la posición adecuada y se les atenderá para garantizar su comodidad.
Luego se aplicará acupresión en un total de seis puntos: ambas muñecas (HT7) y ambas piernas (ST36, SP6), con dos puntos en cada extremidad.
Cada uno de los seis puntos recibirá una preparación de 30 segundos seguida de 2 minutos de aplicación de acupresión.
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Comparador de placebos: Grupo Placebo
Los participantes asignados a este grupo recibirán acupresión simulada, que consiste en la aplicación de una presión leve en áreas no acupunturales cercanas a las mismas regiones anatómicas que el grupo de intervención.
El procedimiento simulado se administrará una vez al día durante seis sesiones, con una duración aproximada de 15-20 minutos por sesión, además de la atención clínica habitual.
Se aplicará presión en la zona ósea por donde no pasan los meridianos, paralela a los puntos donde se aplica la acupresión, en los puntos simulados (aproximadamente a 1-1,5 cm de distancia).
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Los participantes del grupo placebo recibirán acupresión simulada administrada por el investigador en una habitación tranquila y designada de la institución, una vez al día durante 6 días consecutivos, con cada sesión durando 15-20 minutos, totalizando 6 sesiones. La presión se aplicará en áreas óseas aproximadamente a 1,5-2 cm de distancia de los puntos HT7, SP6 y ST36, donde no pasan meridianos. Antes de la aplicación, los puntos simulados se calentarán y masajearán suavemente durante aproximadamente 20 segundos para reducir la sensibilidad tisular, preparando el área para el procedimiento de acupresión simulada. En el grupo de intervención, la evaluación se realizará con la frecuencia especificada, utilizando las mismas herramientas de medición y los mismos métodos de medición. |
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Otro: Grupo de Control (Cuidado de Rutina)
Los participantes asignados a este grupo recibirán únicamente atención clínica de rutina y no recibirán ninguna intervención adicional durante el período de estudio.
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Los participantes recibirán únicamente la atención clínica habitual y ninguna intervención adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Del valor basal al día 6
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Los resultados de glucosa en sangre del participante se evaluarán mediante medición de glucosa en sangre capilar después de al menos 8-10 horas de ayuno y 2 horas después de las comidas en estado posprandial. Proceso de medición: Medición de glucosa en ayunas: La glucosa en sangre en ayunas se evaluará antes de iniciar la aplicación, después de 3 sesiones y 24 horas después del final de 6 sesiones, después de un ayuno de 8-10 horas. Medición de glucosa posprandial: Los niveles de glucosa en sangre posprandial se evaluarán en la 2ª hora después del primer bocado de la comida. La primera evaluación de glucosa posprandial tendrá en cuenta la primera comida después de la primera sesión, la segunda evaluación tendrá en cuenta la primera comida después de la 3ª sesión, y la tercera evaluación tendrá en cuenta los niveles de glucosa en sangre posprandial medidos en la primera comida después de la 6ª sesión. |
Del valor basal al día 6
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Baseline hasta el día 6
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Los niveles de ansiedad se evaluarán mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI). El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI) es un cuestionario autoinformado validado que se utiliza para evaluar la ansiedad. Consiste en dos subescalas distintas: Ansiedad Estado (STAI-E), que mide la ansiedad temporal relacionada con la condición actual del individuo, y Ansiedad Rasgo (STAI-R), que mide la tendencia general y a largo plazo de una persona a experimentar ansiedad. Cada subescala incluye 20 ítems, con puntuaciones totales que oscilan entre 20 y 80. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad, mientras que las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de ansiedad. Proceso de medición: Antes de la intervención, se administrará el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI). El Inventario de Ansiedad Estado de Spielberger se aplicará a los participantes media hora después de la primera sesión, antes de la sexta sesión y media hora después de la finalización de la sexta sesión para evaluar sus niveles actuales de ansiedad. |
Baseline hasta el día 6
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Desórdenes de ansiedad
- Diabetes mellitus
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Terapia, tejido blando
- Manipulaciones musculoesqueléticas
- Acupresión
Otros números de identificación del estudio
- BAIBU-SBF-YO-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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