穴位按压对老年糖尿病患者血糖与焦虑的影响
穴位按压对老年糖尿病患者血糖及焦虑的影响：一项三臂、平行组、双盲、随机对照试验
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、干预性、随机、双盲、对照试验，旨在评估穴位按压对老年糖尿病患者血糖水平和焦虑的影响。 符合条件的参与者将被随机分配到三组之一：穴位按压干预组、假穴位按压（安慰剂）组或接受常规护理的对照组。
干预组的参与者将由经过培训的研究人员对HT7、SP6和ST36穴位进行穴位按压。 干预将每天进行一次，共六次，每次持续约15-20分钟。 假穴位按压组将在相同解剖区域附近的非穴位区域施加轻微压力，而对照组将继续接受常规临床护理，不进行任何额外干预。
本研究的主要结局指标是血糖水平，通过干预前和干预期间预定时间点的空腹及餐后毛细血管血糖测量进行评估。 次要结局指标包括焦虑水平，使用状态-特质焦虑量表进行测量。 结局评估将由对分组分配不知情的评估者进行。
在主要试验之前，将进行一项预试验，以评估干预方案和数据收集程序的可行性，并估计计算主要研究最终样本量所需的效应量。 预试验的结果将用于完善干预程序并确定最终样本量。 参与预试验的参与者将不会被纳入主要试验。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Saadet CAN ÇİÇEK
- 电话号码：+905062846936
- 邮箱：saadet.cancicek@ibu.edu.tr
学习地点
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Bolu、土耳其（türkiye）
- Bolu Abant İzzet Baysal University
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接触：
- Saadet Can Çiçek
- 电话号码：+905062846936
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 自愿同意参与研究，
- 年龄65岁或以上，
- 被诊断为糖尿病至少一年，
- 无任何听力、言语或视力障碍影响沟通，
- 能够说和理解土耳其语，
- 识字参与者简易精神状态检查（MMSE）评分≥23分，文盲参与者≥19分，
- 在研究期间不使用任何其他补充或支持疗法，
- 接受饮食治疗或口服降糖药物管理糖尿病，
- 应用部位无皮肤刺激、溃疡或其他皮肤完整性受损。
排除标准：
- 研究期间在现有治疗基础上开始使用可能影响血糖水平的新药物，
- 使用胰岛素疗法管理糖尿病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：穴位按压组
被分配到该组的参与者将由经过培训的研究人员在其HT7、SP6和ST36穴位上接受穴位按压治疗。
除常规临床护理外，该干预措施将每天进行一次，共六次治疗，每次治疗持续约15-20分钟。
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穴位按压干预将在机构指定房间内进行，每日一次，连续6天，每次持续15-20分钟，共计6次。
每次干预的前3-5分钟，将引导参与者采取适当体位并调整至舒适状态。
随后将在六个穴位施压：双侧手腕（神门穴HT7）及双侧下肢（足三里穴ST36、三阴交穴SP6），每侧肢体各取两穴。
每个穴位将进行30秒预备按压，随后施以2分钟穴位按压治疗
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安慰剂比较：安慰剂组
分配到该组的参与者将接受假穴位按压治疗，即在干预组相同解剖区域附近的非穴位区域施加轻微压力。
除常规临床护理外，假操作将每天进行一次，共六次，每次持续约15-20分钟。
压力将施加在经络不经过的骨区域，平行于假穴位按压点（相距约1-1.5厘米）。
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安慰剂组的参与者将在机构内一个安静、指定的房间内，由研究人员进行假针灸按压，每日一次，连续6天，每次持续15-20分钟，总共6次。 按压将施加在距离HT7、SP6和ST36穴位约1.5-2厘米的骨性区域，这些区域没有经络通过。 在按压前，假穴位将被温和地加热和按摩约20秒，以降低组织敏感性，为假针灸按压程序准备该区域。 在干预组中，将按指定频率进行评估，使用相同的测量工具和相同的测量方法。 |
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其他：对照组（常规护理）
被分配到此组的参与者将仅接受常规临床护理，在研究期间不会接受任何额外干预。
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参与者将仅接受常规临床护理，不进行额外干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖
大体时间：基线至第6天
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参与者的血糖结果将通过毛细血管血糖测量进行评估，测量将在至少禁食8-10小时后以及餐后2小时（餐后状态）进行。 测量流程： 空腹血糖测量：在开始应用前、3次会话后以及6次会话结束24小时后，经过8-10小时禁食后评估空腹血糖。 餐后血糖测量：餐后血糖水平将在进食第一口饭后第2小时进行评估。 第一次餐后血糖评估将考虑第一次会话后的第一餐，第二次评估将考虑第3次会话后的第一餐，第三次评估将考虑第6次会话后第一餐测量的餐后血糖水平。 |
基线至第6天
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焦虑
大体时间：基线至第6天
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焦虑水平将使用斯皮尔伯格状态-特质焦虑量表（STAI）进行评估。 状态焦虑（STAI-S），测量与个体当前状况相关的暂时性焦虑；特质焦虑（STAI-T），测量一个人体验焦虑的一般和长期倾向。 每个分量表包含20个项目，总分范围从20到80。分数越高表示焦虑水平越高，分数越低表示焦虑水平越低。 测量过程： 干预前，将使用斯皮尔伯格状态-特质焦虑量表（STAI）。 |
基线至第6天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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