- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07356024
Effetto dell'Agopressione sulla Glicemia e l'Ansia negli Anziani con Diabete
Effetto dell'Agopressione sulla Glicemia e sull'Ansia negli Anziani con Diabete: Uno Studio Controllato Randomizzato a Tre Bracci, Gruppo Parallelo, in Doppio Cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, interventistico, randomizzato, in doppio cieco e controllato, progettato per valutare l'effetto dell'agopressione sui livelli di glucosio nel sangue e sull'ansia negli anziani con diabete. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: un gruppo di intervento con agopressione, un gruppo con agopressione fittizia (placebo) o un gruppo di controllo che riceve le cure di routine.
I partecipanti nel gruppo di intervento riceveranno l'agopressione applicata ai punti di agopressione HT7, SP6 e ST36 da un ricercatore addestrato. L'intervento sarà somministrato una volta al giorno per sei sessioni, con ogni sessione della durata di circa 15-20 minuti. Il gruppo con agopressione fittizia riceverà una pressione leggera applicata in aree non punti di agopressione vicino alle stesse regioni anatomiche, mentre il gruppo di controllo continuerà a ricevere le cure cliniche di routine senza alcun intervento aggiuntivo.
L'esito primario dello studio è il livello di glucosio nel sangue, valutato utilizzando misurazioni della glicemia capillare a digiuno e postprandiale al basale e in momenti prestabiliti durante il periodo di intervento. Gli esiti secondari includono i livelli di ansia, misurati utilizzando l'Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto. Le valutazioni degli esiti saranno condotte da valutatori in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.
Prima dello studio principale, verrà condotto uno studio pilota per valutare la fattibilità del protocollo di intervento e delle procedure di raccolta dati, e per stimare l'effetto dimensionale necessario per calcolare la dimensione campionaria finale dello studio principale. I risultati dello studio pilota saranno utilizzati per perfezionare le procedure di intervento e per determinare la dimensione campionaria finale. I partecipanti inclusi nello studio pilota non saranno inclusi nello studio principale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Saadet CAN ÇİÇEK
- Numero di telefono: +905062846936
- Email: saadet.cancicek@ibu.edu.tr
Luoghi di studio
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Bolu, Turchia (Türkiye)
- Bolu abant Izzet Baysal University
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Contatto:
- Saadet Can Çiçek
- Numero di telefono: +905062846936
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Accettare volontariamente di partecipare allo studio,
- Avere 65 anni o più,
- Essere stati diagnosticati con diabete per almeno un anno,
- Non avere alcuna compromissione dell'udito, della parola o della vista che interferirebbe con la comunicazione,
- Essere in grado di parlare e comprendere il turco,
- Avere un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) di 23 o superiore per i partecipanti alfabetizzati e di 19 o superiore per i partecipanti analfabeti,
- Non utilizzare alcun'altra terapia complementare o di supporto durante il periodo dello studio,
- Ricevere trattamento dietetico o farmaci antidiabetici orali per la gestione del diabete,
- Non avere irritazioni cutanee, ulcerazioni o altre compromissioni dell'integrità della pelle nei siti di applicazione.
Criteri di esclusione:
- Inizio di un nuovo farmaco con potenziali effetti sui livelli di glucosio nel sangue in aggiunta al trattamento corrente durante il periodo dello studio,
- Uso di terapia insulinica per la gestione del diabete.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Agopressione
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno acupressione applicata ai punti di agopuntura HT7, SP6 e ST36 da un ricercatore formato.
L'intervento sarà somministrato una volta al giorno per sei sessioni, con ogni sessione della durata di circa 15-20 minuti, in aggiunta alle cure cliniche di routine. |
L'intervento di agopressione sarà condotto in una stanza designata dell'istituto, una volta al giorno per 6 giorni consecutivi, con ogni sessione della durata di 15-20 minuti, per un totale di 6 sessioni.
Durante i primi 3-5 minuti di ogni sessione, i partecipanti saranno guidati nella posizione appropriata e avvicinati per garantire il comfort.
L'agopressione sarà quindi applicata a un totale di sei punti: entrambi i polsi (HT7) e entrambe le gambe (ST36, SP6), con due punti su ciascun arto.
Ognuno dei sei punti riceverà una preparazione di 30 secondi seguita da 2 minuti di applicazione dell'agopressione.
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Comparatore placebo: Gruppo Placebo
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno un'agopressione fittizia, consistente in una leggera pressione applicata a zone non di agopunto vicine alle stesse regioni anatomiche del gruppo di intervento.
La procedura fittizia sarà somministrata una volta al giorno per sei sessioni, con ogni sessione della durata di circa 15-20 minuti, in aggiunta alle cure cliniche di routine.
La pressione sarà applicata sull'area ossea dove i meridiani non passano, parallelamente ai punti in cui l'agopressione è applicata ai punti fittizi (a circa 1-1,5 cm di distanza).
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I partecipanti nel gruppo placebo riceveranno agopressione fittizia somministrata dal ricercatore in una stanza tranquilla e designata presso l'istituto, una volta al giorno per 6 giorni consecutivi, con ogni sessione della durata di 15-20 minuti, per un totale di 6 sessioni. La pressione verrà applicata su aree ossee approssimativamente a 1,5-2 cm di distanza dai punti HT7, SP6 e ST36, dove non passano meridiani. Prima dell'applicazione, i punti fittizi verranno delicatamente riscaldati e massaggiati per circa 20 secondi per ridurre la sensibilità dei tessuti, preparando l'area per la procedura di agopressione fittizia. Nel gruppo di intervento, la valutazione verrà effettuata alla frequenza specificata, utilizzando gli stessi strumenti di misurazione e gli stessi metodi di misurazione. |
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Altro: Gruppo di Controllo (Cura Routinaria)
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno solo le cure cliniche di routine e non riceveranno alcun intervento aggiuntivo durante il periodo dello studio.
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I partecipanti riceveranno solo le cure cliniche di routine e nessun intervento aggiuntivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glicemia
Lasso di tempo: Da Baseline al Giorno 6
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I risultati della glicemia del partecipante saranno valutati mediante misurazione della glicemia capillare dopo almeno 8-10 ore di digiuno e 2 ore dopo i pasti in stato postprandiale. Processo di misurazione: Misurazione della glicemia a digiuno: La glicemia a digiuno sarà valutata prima dell'inizio dell'applicazione, dopo 3 sessioni e 24 ore dopo la fine di 6 sessioni, dopo un digiuno di 8-10 ore. Misurazione della glicemia postprandiale: I livelli di glicemia postprandiale saranno valutati alla 2a ora dopo il primo boccone del pasto. La prima valutazione della glicemia postprandiale terrà conto del primo pasto dopo la prima sessione, la seconda valutazione terrà conto del primo pasto dopo la 3a sessione e la terza valutazione terrà conto dei livelli di glicemia postprandiale misurati al primo pasto dopo la 6a sessione. |
Da Baseline al Giorno 6
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Ansia
Lasso di tempo: Dalla linea di base al Giorno 6
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I livelli di ansia saranno valutati utilizzando l'Inventario di Ansia di Stato-Tratto di Spielberger (STAI). L'Inventario di Ansia di Stato-Tratto di Spielberger (STAI) è un questionario di autovalutazione validato utilizzato per valutare l'ansia. Consiste in due sottoscale distinte:<\/p> Ansia di Stato (STAI-S), che misura l'ansia temporanea legata alla condizione attuale dell'individuo, e Ansia di Tratto (STAI-T), che misura la tendenza generale e a lungo termine di una persona a sperimentare ansia.<\/p> Ogni sottoscala comprende 20 elementi, con punteggi totali che vanno da 20 a 80. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia, mentre punteggi più bassi indicano livelli di ansia inferiori.<\/p> Processo di misurazione:<\/p> Prima dell'intervento, verrà somministrato l'Inventario di Ansia di Stato-Tratto di Spielberger (STAI). L'Inventario di Ansia di Stato di Spielberger sarà applicato ai partecipanti mezz'ora dopo la prima sessione, prima della sesta sessione e mezz'ora dopo il completamento della sesta sessione per valutare i loro livelli di ansia attuali.<\/p> |
Dalla linea di base al Giorno 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disordini mentali
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Disturbi d'ansia
- Diabete mellito
- Terapie
- Terapie complementari
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Terapia, tessuto molle
- Manipolazioni muscoloscheletriche
- ACUPRESSURA
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAIBU-SBF-YO-2025
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