- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07356024
Wpływ akupresury na poziom glukozy we krwi i lęk u starszych osób z cukrzycą
Wpływ akupresury na poziom glukozy we krwi i lęk u osób starszych z cukrzycą: badanie z trzema ramionami, równoległe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie to prospektywne, interwencyjne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu akupresury na poziom glukozy we krwi i lęk u osób starszych z cukrzycą. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: grupy interwencyjnej akupresury, grupy pozornej akupresury (placebo) lub grupy kontrolnej otrzymującej rutynową opiekę.
Uczestnicy w grupie interwencyjnej otrzymają akupresurę stosowaną w punktach akupunkturowych HT7, SP6 i ST36 przez przeszkolonego badacza. Interwencja będzie prowadzona raz dziennie przez sześć sesji, przy czym każda sesja będzie trwała około 15-20 minut. Grupa pozornej akupresury otrzyma delikatny ucisk stosowany w obszarach niebędących punktami akupunkturowymi w pobliżu tych samych regionów anatomicznych, podczas gdy grupa kontrolna będzie nadal otrzymywać rutynową opiekę kliniczną bez żadnej dodatkowej interwencji.
Głównym wynikiem badania jest poziom glukozy we krwi, oceniany za pomocą pomiarów glukozy we krwi włośniczkowej na czczo i po posiłku na początku oraz w określonych punktach czasowych w okresie interwencji. Wyniki drugorzędne obejmują poziom lęku, mierzony za pomocą Inwentarza Lęku Stanu i Cechy. Oceny wyników będą przeprowadzane przez oceniających zaślepionych co do przydziału do grup.
Przed głównym badaniem zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe w celu oceny wykonalności protokołu interwencji i procedur zbierania danych oraz oszacowania wielkości efektu wymaganej do obliczenia ostatecznej wielkości próby głównego badania. Wyniki badania pilotażowego zostaną wykorzystane do udoskonalenia procedur interwencji i określenia ostatecznej wielkości próby. Uczestnicy włączeni do badania pilotażowego nie będą włączeni do głównego badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Saadet CAN ÇİÇEK
- Numer telefonu: +905062846936
- E-mail: saadet.cancicek@ibu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bolu, Turcja (Türkiye)
- Bolu abant Izzet Baysal University
-
Kontakt:
- Saadet Can Çiçek
- Numer telefonu: +905062846936
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolna zgoda na udział w badaniu,
- Wiek 65 lat lub więcej,
- Rozpoznanie cukrzycy co najmniej rok wcześniej,
- Brak upośledzenia słuchu, mowy lub wzroku utrudniającego komunikację,
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka tureckiego,
- Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) 23 lub wyższy dla uczestników piśmiennych i 19 lub wyższy dla niepiśmiennych,
- Niestosowanie żadnych innych terapii uzupełniających ani wspomagających w trakcie trwania badania,
- Stosowanie leczenia dietetycznego lub doustnych leków przeciwcukrzycowych w celu kontroli cukrzycy,
- Brak podrażnienia skóry, owrzodzeń lub innych zaburzeń ciągłości skóry w miejscach aplikacji.
Kryteria wyłączenia:
- Wprowadzenie nowego leku o potencjalnym wpływie na poziom glukozy we krwi w trakcie badania, oprócz obecnego leczenia,
- Stosowanie insulinoterapii w celu kontroli cukrzycy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Akupresury
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają akupresurę zastosowaną na punkty akupunkturowe HT7, SP6 i ST36 przez przeszkolonego badacza.
Interwencja będzie przeprowadzana raz dziennie przez sześć sesji, przy czym każda sesja będzie trwać około 15-20 minut, w dodatku do rutynowej opieki klinicznej.
|
Interwencja akupresury będzie przeprowadzana w wyznaczonym pomieszczeniu w instytucji, raz dziennie przez 6 kolejnych dni, przy czym każda sesja będzie trwała 15-20 minut, co łącznie daje 6 sesji.
Podczas pierwszych 3-5 minut każdej sesji uczestnicy będą kierowani do odpowiedniej pozycji i podejmowane będą działania w celu zapewnienia im komfortu.
Następnie akupresura będzie stosowana na łącznie sześciu punktach: na obu nadgarstkach (HT7) i obu nogach (ST36, SP6), z dwoma punktami na każdej kończynie.
Każdy z sześciu punktów otrzyma 30-sekundowe przygotowanie, po którym nastąpi 2-minutowa aplikacja akupresury.
|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają pozorną akupresurę, polegającą na delikatnym ucisku stosowanym na obszarach niebędących punktami akupresury, w pobliżu tych samych obszarów anatomicznych, co grupa interwencyjna.
Pozorna procedura będzie przeprowadzana raz dziennie przez sześć sesji, z każdą sesją trwającą około 15-20 minut, w dodatku do rutynowej opieki klinicznej.
Ucisk będzie stosowany na obszarze kości, przez który nie przebiegają meridiany, równolegle do punktów, w których akupresura jest stosowana na pozorne punkty (około 1-1,5 cm dalej).
|
Uczestnicy w grupie placebo otrzymają pozorną akupresurę przeprowadzoną przez badacza w cichym, wyznaczonym pomieszczeniu w instytucji, raz dziennie przez 6 kolejnych dni, przy czym każda sesja trwa 15-20 minut, co daje łącznie 6 sesji. Nacisk będzie przykładany do obszarów kostnych w odległości około 1,5-2 cm od punktów HT7, SP6 i ST36, gdzie nie przebiegają żadne meridiany. Przed aplikacją pozorne punkty zostaną delikatnie rozgrzane i wymasowane przez około 20 sekund w celu zmniejszenia wrażliwości tkanek, przygotowując obszar do procedury pozornej akupresury. W grupie interwencyjnej ocena będzie przeprowadzana z określoną częstotliwością, przy użyciu tych samych narzędzi pomiarowych i tych samych metod pomiaru. |
|
Inny: Grupa kontrolna (standardowa opieka)
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają wyłącznie rutynową opiekę kliniczną i nie otrzymają żadnej dodatkowej interwencji w okresie trwania badania.
|
Uczestnicy otrzymają wyłącznie rutynową opiekę kliniczną bez dodatkowej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 6
|
Wyniki poziomu glukozy we krwi uczestnika będą oceniane na podstawie pomiaru glikemii włośniczkowej po co najmniej 8-10 godzinach postu oraz 2 godziny po posiłkach w stanie poposiłkowym. Proces pomiaru: Pomiar cukru na czczo: Glikemia na czczo będzie oceniana przed rozpoczęciem aplikacji, po 3 sesjach oraz 24 godziny po zakończeniu 6 sesji, po 8-10 godzinach postu. Pomiar glikemii poposiłkowej: Poziom glukozy we krwi po posiłku będzie oceniany w 2. godzinie po pierwszym kęsie posiłku. Pierwsza ocena glikemii poposiłkowej uwzględni pierwszy posiłek po pierwszej sesji, druga ocena uwzględni pierwszy posiłek po 3. sesji, a trzecia ocena uwzględni poziom glikemii poposiłkowej zmierzony przy pierwszym posiłku po 6. sesji. |
Od wartości wyjściowej do dnia 6
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 6
|
Poziomy lęku będą oceniane przy użyciu Inwentarza Stanu i Cechy Lęku Spielbergera (STAI). Inwentarz Stanu i Cechy Lęku Spielbergera (STAI) to zwalidowany kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny lęku. Składa się z dwóch odrębnych podskal: Lęk jako stan (STAI-S), który mierzy tymczasowy lęk związany z obecnym stanem jednostki, oraz Lęk jako cecha (STAI-T), który mierzy ogólną i długotrwałą skłonność osoby do doświadczania lęku. Każda podskala zawiera 20 pozycji, z całkowitymi wynikami w zakresie od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku, podczas gdy niższe wyniki wskazują na niższe poziomy lęku. Proces pomiaru: Przed interwencją zostanie zastosowany Inwentarz Stanu i Cechy Lęku Spielbergera (STAI). Inwentarz Stanu Lęku Spielbergera zostanie zastosowany u uczestników pół godziny po pierwszej sesji, przed szóstą sesją oraz pół godziny po zakończeniu szóstej sesji, aby ocenić ich aktualny poziom lęku. |
Od wartości wyjściowej do dnia 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAIBU-SBF-YO-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
Badania kliniczne na Akupresura
-
Esra SABANCI BARANSELZakończonyBól | Lęk | Rana po nacięciu kroczaIndyk
-
Chang Gung Memorial HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia snu raka piersi zaburzenia snu BezsennośćTajwan
-
Ningbo Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja