- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07356024
Effekten av akupressur på blodsukker og angst hos eldre med diabetes
Effekten av akupunkturpress på blodsukker og angst hos eldre med diabetes: En trearmet, parallell gruppe, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et prospektivt, intervensjonsrettet, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert forsøk designet for å evaluere effekten av akupressur på blodsukkernivåer og angst hos eldre individer med diabetes. Berechtigede deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: en akupressurintervensjonsgruppe, en falsk akupressur (placebo)-gruppe eller en kontrollgruppe som mottar rutinemessig pleie.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta akupressur på HT7-, SP6- og ST36-akupunkturpunktene utført av en opplært forsker. Intervensjonen vil bli gitt én gang daglig i seks økter, med hver økt som varer omtrent 15–20 minutter. Den falske akupressurgruppen vil motta lett trykk på ikke-akupunkturområder nær de samme anatomiske regionene, mens kontrollgruppen vil fortsette å motta rutinemessig klinisk pleie uten noen tilleggsintervensjon.
Den primære utfallsmålingen i studien er blodsukkernivå, vurdert ved bruk av målinger av kapillært blodsukker i fastende tilstand og etter måltider ved utgangspunktet og på forhåndsbestemte tidspunkter under intervensjonsperioden. Sekundære utfallsmål inkluderer angstnivåer, målt ved bruk av State-Trait Anxiety Inventory. Utfallsvurderinger vil bli utført av vurderere som er blindet for gruppetildelingen.
Før hovedforsøket vil et pilotstudie bli gjennomført for å evaluere gjennomførbarheten av intervensjonsprotokollen og datainnsamlingsprosedyrene, og for å estimere effektstørrelsen som kreves for å beregne den endelige prøvestørrelsen i hovedstudien. Funn fra pilotstudiet vil bli brukt til å forbedre intervensjonsprosedyrene og til å bestemme den endelige prøvestørrelsen. Deltakere inkludert i pilotstudiet vil ikke bli inkludert i hovedforsøket.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Saadet CAN ÇİÇEK
- Telefonnummer: +905062846936
- E-post: saadet.cancicek@ibu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Tyrkia (Türkiye)
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
Ta kontakt med:
- Saadet Can Çiçek
- Telefonnummer: +905062846936
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig å samtykke til å delta i studien,
- Å være 65 år eller eldre,
- Å ha blitt diagnostisert med diabetes i minst ett år,
- Å ikke ha noen hørsels-, tale- eller synshemninger som vil forstyrre kommunikasjon,
- Å kunne snakke og forstå tyrkisk,
- Å ha en Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 23 eller høyere for lesekyndige deltakere og 19 eller høyere for analfabeter,
- Å ikke bruke noen andre komplementære eller støttende terapier i studieperioden,
- Å motta diettbehandling eller orale antidiabetika for diabetesbehandling,
- Å ikke ha hudirritasjon, sår eller annen svekkelse av hudintegriteten på applikasjonsstedene.
Eksklusjonskriterier:
- Innledning av ny medikasjon med potensiell effekt på blodsukkernivåer i tillegg til gjeldende behandling i studieperioden,
- Bruk av insulinbehandling for diabetesbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupressurgruppe
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil få akupressur på HT7-, SP6- og ST36-akupunkturpunktene utført av en opplært forsker.
Intervensjonen vil bli gitt en gang daglig i seks økter, med hver økt på ca. 15–20 minutter, i tillegg til rutinemessig klinisk behandling.
|
Akupressurintervensjonen vil bli utført i et spesifikt rom på institusjonen, én gang daglig i 6 påfølgende dager, med hver økt varer 15-20 minutter, totalt 6 økter.
I løpet av de første 3-5 minuttene av hver økt vil deltakerne bli veiledet til riktig stilling og tilnærmet for å sikre komfort.
Akupressur vil deretter bli utført på totalt seks punkter: begge håndleddene (HT7) og begge beina (ST36, SP6), med to punkter på hvert lem.
Hvert av de seks punktene vil motta en 30-sekunders forberedelse etterfulgt av 2 minutter med akupressurapplikasjon
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltakerne som er tildelt denne gruppen vil motta falsk akupressur, som består av lett trykk på ikke-akupunkturpunkter nær de samme anatomiske regionene som intervensjonsgruppen.
Den falske prosedyren vil bli utført en gang daglig i seks økter, med hver økt som varer omtrent 15-20 minutter, i tillegg til rutinemessig klinisk behandling.
Trykket vil bli påført på knokkelområdet hvor meridianene ikke passerer, parallelt med punktene hvor akupressur påføres til de falske punktene (omtrent 1-1,5 cm unna).
|
Deltakere i placebogruppen vil motta falsk akupressur utført av forskeren i et stille, spesifikt rom på institusjonen, en gang daglig i 6 påfølgende dager, med hver økt som varer 15-20 minutter, totalt 6 økter. Trykk vil bli påført på benete områder omtrent 1,5-2 cm unna HT7-, SP6- og ST36-punktene, hvor ingen meridianer passerer. Før påføringen vil de falske punktene bli forsiktig varmet opp og massert i omtrent 20 sekunder for å redusere vevsfølsomheten, forberede området for den falske akupressurprosedyren. I intervensjonsgruppen vil evaluering bli utført med den spesifiserte frekvensen, ved bruk av de samme måleverktøyene og de samme målemetodene. |
|
Annen: Kontrollgruppe (Rutinemessig behandling)
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil kun få rutinemessig klinisk behandling og vil ikke motta noen ytterligere intervensjon i løpet av studieperioden.
|
Deltakerne vil bare få rutinemessig klinisk behandling og ingen ytterligere intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukker
Tidsramme: Baseline til dag 6
|
Deltakerens blodsukkerresultater vil bli evaluert ved kapillær blodsukkermåling etter minst 8-10 timer fasting og 2 timer etter måltider i en postprandial tilstand. Måleprosess: Faste blodsukkermåling: Faste blodsukker vil bli evaluert før applikasjonen startes, etter 3 økter og 24 timer etter slutten av 6 økter, etter en 8-10 timers fastetid. Postprandial blodsukkermåling: Postprandiale blodsukkernivåer vil bli vurdert på den 2. timen etter første bit av måltidet. Den første postprandiale blodsukkervurderingen vil ta hensyn til det første måltidet etter den første økten, den andre vurderingen vil ta hensyn til det første måltidet etter den 3. økten, og den tredje vurderingen vil ta hensyn til de postprandiale blodsukkernivåene målt ved det første måltidet etter den 6. økten. |
Baseline til dag 6
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline til dag 6
|
Angstnivåer vil bli vurdert ved hjelp av Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et valideret selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere angst. Det består av to distinkte subskalaer: State Anxiety (STAI-S), som måler midlertidig angst relatert til individets nåværende tilstand, og Trait Anxiety (STAI-T), som måler en persons generelle og langsiktige tendens til å oppleve angst. Hver subskala inkluderer 20 elementer, med totalskår som spenner fra 20 til 80. Høyere skår indikerer høyere angstnivåer, mens lavere skår indikerer lavere angstnivåer. Måleprosess: Før intervensjonen vil Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bli administrert. Spielberger State Anxiety Inventory vil bli brukt på deltakerne en halvtime etter den første sesjonen, før den sjette sesjonen, og en halvtime etter fullføring av den sjette sesjonen for å vurdere deres nåværende angstnivåer. |
Baseline til dag 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Angstlidelser
- Sukkersyke
- Terapeutikk
- Komplementære terapier
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Terapi, bløtvev
- Muskel- og skjelettmanipulasjoner
- Akupressur
Andre studie-ID-numre
- BAIBU-SBF-YO-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .