物質使用障害を有する成人における経口フルオレセイン・ナトリウムを用いた尿サンプルの即時検査の真正性を確認するための第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照研究 (ATTESTED)

包含基準:

• • 研究関連手順が実施される前に、被験者または法的に認められた代理人から文面によるインフォームドコンセントを取得すること。
  インフォームドコンセント書類に署名する時点で、年齢が18歳以上65歳以下（両端を含む）の成人。

  • アルコール、コカイン、および/またはオピオイドを含むがこれらに限定されない、文書化された現在の物質使用障害。
  • 女性参加者は、以下のいずれかを満たすこと: 妊娠可能でない女性（WOCBPでない）、すなわち閉経後および/または手術的に不妊である、または: 研究製品投与の28日前および28日後まで、研究者の判断に基づき、高い効果を持つ避妊法を使用することに同意するWOCBP。
  • 男性参加者は、効果的な避妊法を使用することに同意し、研究製品投与後2週間まで精子を提供してはならない。
  • スクリーニングから追跡電話後28日まで、配偶子提供者にならないことに同意すること。
  • 研究指示に従い、予定されたすべての研究訪問に参加する意思と能力があること。

除外基準:

• 余命が5年未満。

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 既知の肝硬変。
  • ギルバート症候群の診断。
  • 心不全で、スクリーニング時にニューヨーク心臓協会分類II-IVに該当するもの。
  • フルオレセイン、ゲータレード™、またはそれらの賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー。
  • スクリーニング時にコッククロフト・ゴールト法による推定糸球体濾過率＜30 mL/min/1.73m2。
  • スクリーニング時のヘモグロビン＜120 g/L。
  • 鎌状赤血球貧血または鎌状赤血球形質の診断。
  • スクリーニング前2か月以内に、入院および/または静脈内抗感染剤による治療を必要とした重大な感染症エピソード。
  • ランダム化訪問前3日以内に、医療画像診断（例：血管造影、角膜染色）のためのフルオレセインの使用。
  • 研究者の意見において、研究参加を妨げるその他の状態。