Eine Phase-III-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bestätigung der Authentizität von Point-of-Care-Urinproben unter Verwendung von oralem Fluorescein-Natrium bei Erwachsenen mit Substanzgebrauchsstörung (ATTESTED)

Einschlusskriterien:

• • Schriftliche Einwilligungserklärung, die von der Person oder dem gesetzlichen Vertreter eingeholt wird, bevor eine studienbezogene Prozedur durchgeführt wird. Erwachsene im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

  • Eine dokumentierte aktuelle Substanzgebrauchsstörung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alkohol, Kokain und/oder Opioid.
  • Weibliche Teilnehmerinnen müssen sein: Keine Frauen mit gebärfähigem Potenzial (WOCBP), d.h. postmenopausal und/oder chirurgisch steril, ODER: WOCBP, die zustimmen, eine hochwirksame Verhütungsmethode (nach Einschätzung des Prüfers) 28 Tage vor und nach der Verabreichung des Studienpräparats anzuwenden.
  • Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden und dürfen bis 2 Wochen nach der Verabreichung des Studienpräparats kein Sperma spenden.
  • Müssen zustimmen, vom Screening bis 28 Tage nach dem Follow-up-Anruf kein Gametenspender zu sein.
  • Bereit und in der Lage, den Studienanweisungen zu folgen und alle geplanten Studienbesuche wahrzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren.

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Bekannte Zirrhose.
  • Diagnose des Gilbert-Syndroms.
  • Herzinsuffizienz, die beim Screening als New York Heart Association Klasse II-IV eingestuft wird.
  • Bekannte Allergie gegen Fluorescein, Gatorade™ oder einen ihrer Hilfsstoffe.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 mL/min/1,73m² unter Verwendung der Cockroft-Gault-Methode beim Screening.
  • Hämoglobin <120 g/L beim Screening.
  • Diagnose von Sichelzellenanämie oder Sichelzellenmerkmal.
  • Jede größere Infektionsepisode, die während der 2 Monate vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine Behandlung mit intravenösen Antiinfektiva erforderte.
  • Verwendung von Fluorescein für medizinische Bildgebung (z.B. Angiogramm, Hornhautfärbung) in den 3 Tagen vor dem Randomisierungsbesuch.
  • Nach Meinung des Prüfers jede andere Erkrankung, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde.