Um Estudo de Fase III, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo para Confirmar a Autenticidade de Amostras de Urina no Ponto de Atendimento Utilizando Fluoresceína Sódica Oral em Adultos com Perturbação do Uso de Substâncias (ATTESTED)

Critérios de Inclusão:

• • Consentimento informado por escrito, obtido da pessoa ou representante legalmente aceitável, antes de qualquer procedimento relacionado com o estudo ser realizado. Adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, inclusive, no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.

  • Um distúrbio de uso de substâncias atual documentado, incluindo, mas não limitado a, álcool, cocaína e/ou opioides.
  • As participantes do sexo feminino devem ser: Não mulheres com potencial de engravidar (WOCBP), ou seja, pós-menopáusicas e/ou esterilizadas cirurgicamente, OU: WOCBP que concordem em utilizar um método contracetivo altamente eficaz (de acordo com o julgamento do investigador) durante 28 dias antes e após a administração do produto do estudo.
  • Os participantes do sexo masculino devem concordar em utilizar métodos contracetivos eficazes e não devem doar esperma até 2 semanas após a administração do produto do estudo.
  • Devem concordar em não ser doadores de gâmetas desde o Rastreio até 28 dias após o telefonema de seguimento.
  • Dispostos e capazes de cumprir as instruções do estudo e comparecer a todas as visitas do estudo agendadas.

Critérios de Exclusão:

• Esperança de vida inferior a 5 anos.

  • Mulheres grávidas ou a amamentar.
  • Cirrose conhecida.
  • Diagnóstico de síndrome de Gilbert.
  • Insuficiência cardíaca, classificada como estando na Classe II-IV da Associação Cardíaca de Nova Iorque no Rastreio.
  • Alergia conhecida à fluoresceína, Gatorade™ ou a qualquer um dos seus excipientes.
  • Taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min/1.73m2 utilizando o método de Cockroft-Gault no Rastreio.
  • Hemoglobina <120 g/L no Rastreio.
  • Diagnóstico de anemia de células falciformes ou traço falciforme.
  • Qualquer episódio maior de infeção que requeira hospitalização e/ou tratamento com agentes anti-infeciosos intravenosos durante os 2 meses anteriores ao Rastreio.
  • Utilização de fluoresceína para imagiologia médica (por exemplo, angiograma, coloração da córnea) nos 3 dias anteriores à Visita de Randomização. UP
  • Na opinião do investigador, qualquer outra condição que impeça a participação no estudo.