En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at bekræfte autenticiteten af point-of-care urinprøver ved brug af oral fluoresceinnatrium hos voksne med substansbrugsforstyrrelse (ATTESTED)

Inklusionskriterier:

• • Skriftlig informeret samtykke, indhentet fra personen eller lovligt acceptabel repræsentant, før nogen studie-relateret procedure udføres. Voksne i alderen mellem 18 og 65 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykkeskema.

  • En dokumenteret nuværende stofmisbrugsforstyrrelse, herunder men ikke begrænset til alkohol, kokain og/eller opioid.
  • Kvindelige deltagere skal være: Ikke kvinder med frugtbarhedspotentiale (WOCBP), dvs. postmenopausale og/eller kirurgisk sterile, ELLER: WOCBP, der accepterer at anvende en svangerskabsforebyggende metode, der er højeffektiv (baseret på undersøgelseslederens bedømmelse) i 28 dage før og efter studiemiddeladministrering.
  • Mandlige deltagere skal acceptere at bruge effektive svangerskabsforebyggende metoder og må ikke donere sæd indtil 2 uger efter studiemiddeladministrering.
  • Skal acceptere ikke at være en gametdonor fra Screening indtil 28 dage efter opfølgningstelefonopkaldet.
  • Villige og i stand til at overholde studieinstruktionerne og deltage i alle planlagte studiebesøg.

Eksklusionskriterier:

• Forventet levetid mindre end 5 år.

  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Kendt cirrose.
  • Diagnose af Gilberts syndrom.
  • Hjertesvigt, klassificeret som værende i New York Heart Association klasse II-IV ved Screening.
  • Kendt allergi over for fluorescein, Gatorade™ eller nogen af deres hjælpestoffer.
  • Estimerede glomerulære filtrationsrate <30 mL/min/1,73m² ved brug af Cockroft-Gault-metoden ved Screening.
  • Hæmoglobin <120 g/L ved Screening.
  • Diagnose af seglcelleanæmi eller seglcelleegenskab.
  • Enhver større infektionsepisode, der krævede hospitalsindlæggelse og/eller behandling med intravenøse antiinfektive midler i løbet af de 2 måneder før Screening.
  • Brug af fluorescein til medicinsk billeddannelse (f.eks. angiogram, hornhindefarvning) i de 3 dage før Randomiseringsbesøget.
  • Efter undersøgelseslederens mening, enhver anden tilstand, der ville udelukke deltagelse i studiet.