Een fase III, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek om de authenticiteit van urinemonsters op de plaats van zorg te bevestigen met oraal fluoresceïnenatrium bij volwassenen met stoornis in het gebruik van middelen (ATTESTED)

Inclusiecriteria:

• • Schriftelijk geïnformeerde toestemming, verkregen van de persoon of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, voordat enige studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd. Volwassenen in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar op het moment van ondertekening van het geïnformeerd toestemmingsformulier.

  • Een gedocumenteerde huidige stoornis in het gebruik van middelen, waaronder maar niet beperkt tot alcohol, cocaïne en/of opioïden.
  • Vrouwelijke deelnemers moeten zijn: Geen vrouwen met vruchtbaarheidspotentieel (WOCBP), d.w.z. postmenopauzaal en/of chirurgisch steriel, OF: WOCBP die instemmen met het gebruik van een anticonceptiemethode die zeer effectief is (volgens het oordeel van de onderzoeker) gedurende 28 dagen vóór en na toediening van het studieproduct.
  • Mannelijke deelnemers moeten instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden en mogen geen sperma doneren tot 2 weken na toediening van het studieproduct.
  • Moeten instemmen met niet als gametendonor op te treden van Screening tot 28 dagen na het follow-up telefoongesprek.
  • Bereid en in staat om de studie-instructies op te volgen en alle geplande studiebezoeken bij te wonen.

Exclusiecriteria:

• Levensverwachting minder dan 5 jaar.

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Bekende cirrose.
  • Diagnose van het syndroom van Gilbert.
  • Hartfalen, geclassificeerd als New York Heart Association Klasse II-IV bij Screening.
  • Bekende allergie voor fluoresceïne, Gatorade™ of een van hun hulpstoffen.
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 mL/min/1.73m² volgens de Cockroft-Gault-methode bij Screening.
  • Hemoglobine <120 g/L bij Screening.
  • Diagnose van sikkelcelanemie of sikkelcelkenmerk.
  • Elke belangrijke infectie-episode die ziekenhuisopname en/of behandeling met intraveneuze anti-infectieuze middelen vereiste tijdens de 2 maanden vóór Screening.
  • Gebruik van fluoresceïne voor medische beeldvorming (bijv. angiogram, hoornvlieskleuring) in de 3 dagen vóór het randomisatiebezoek.
  • Naar het oordeel van de onderzoeker, elke andere aandoening die deelname aan de studie zou uitsluiten.