Badanie III fazy, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, mające na celu potwierdzenie autentyczności próbek moczu pobranych w punkcie opieki przy użyciu doustnego fluoresceiny sodowej u dorosłych z zaburzeniem używania substancji psychoaktywnych (ATTESTED)
21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: UpTru Inc.
Autentyczność próbek moczu pobranych w miejscu opieki z użyciem doustnego fluoresceiny sodowej u dorosłych z zaburzeniami używania substancji
Celem tego badania fazy III, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, jest potwierdzenie autentyczności próbek moczu pobieranych w punkcie opieki u dorosłych osób z zaburzeniami używania substancji przy użyciu fluoresceiny sodowej jako markera.
Kwalifikujące się osoby wypiją próbkę Gatorade™ zawierającą 100 mg fluoresceiny sodowej lub nie, a następnie 500 mL wody.
Piętnaście minut po spożyciu Gatorade™ uczestnicy dostarczą próbkę moczu ze środkowego strumienia (wymagane jest co najmniej 10 mL moczu) do badania fluorescencji (w sposób pojedynczo ślepy) przy użyciu fluorometru Qubit™.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sto czternaście kwalifikujących się osób zostanie losowo przydzielonych.
Godzinę po całkowitym opróżnieniu pęcherza moczowego, w sposób zaślepiony, połowa otrzyma napój Gatorade, a druga połowa otrzyma Gatorade z 100 mg fluoresceiny.
Następnie wszyscy wypiją 500 ml wody, a 15 minut później dostarczą próbki moczu.
Do próbek zostanie dodany roztwór wodorowęglanu sodu, a następnie zaślepieni obserwatorzy zbadają wszystkie próbki pod kątem fluorescencji za pomocą fluorometru Qbit.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
114
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mark Dubé R President UPTru inc., MD
- Numer telefonu: 1 7055222263
- E-mail: mark.dube@upreu.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
• Pisemna świadoma zgoda, uzyskana od osoby lub prawnego przedstawiciela, przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem. Dorośli w wieku od 18 do 65 lat włącznie w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
- Dokumentowane aktualne zaburzenie używania substancji, w tym, ale nie wyłącznie, alkohol, kokaina i/lub opioidy.
- Uczestniczki muszą być: Nie kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP), tj. po menopauzie i/lub chirurgicznie sterylne, LUB: WOCBP, które zgadzają się stosować wysoce skuteczną (według oceny badacza) metodę antykoncepcji przez 28 dni przed i po podaniu produktu badawczego.
- Uczestnicy płci męskiej muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod kontroli urodzeń i nie mogą oddawać nasienia do 2 tygodni po podaniu produktu badawczego.
- Muszą zgodzić się nie być dawcami gamet od momentu badań przesiewowych do 28 dni po rozmowie telefonicznej kontrolnej.
- Chętni i zdolni do przestrzegania instrukcji badania oraz uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach badawczych.
Kryteria wykluczenia:
Oczekiwana długość życia krótsza niż 5 lat.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Znana marskość wątroby.
- Rozpoznanie zespołu Gilberta.
- Niewydolność serca, sklasyfikowana jako klasa II-IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego w momencie badań przesiewowych.
- Znana alergia na fluoresceinę, Gatorade™ lub którykolwiek z ich składników pomocniczych.
- Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej <30 mL/min/1.73m² obliczony metodą Cockrofta-Gaulta podczas badań przesiewowych.
- Hemoglobina <120 g/L podczas badań przesiewowych.
- Rozpoznanie niedokrwistości sierpowatej lub cechy sierpowatej.
- Każdy poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji i/lub leczenia dożylnymi środkami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 2 miesięcy przed badaniami przesiewowymi.
- Stosowanie fluoresceiny do obrazowania medycznego (np. angiografia, barwienie rogówki) w ciągu 3 dni przed wizytą randomizacji. UP
- Zdaniem badacza, jakikolwiek inny stan, który uniemożliwiłby udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fluoresceina
Spożycie 100 mg fluoresceiny z 250 ml Gatorade tm
|
Doustne przyjęcie 100 mg fluoresceiny w 250 ml Gatorade tm
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
spożycie 250 ml Gatorade™ bez fluoresceiny
|
Spożycie 250 ml napoju Gatoradetm bez fluoresceiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie
Ramy czasowe: 15 minut po spożyciu
|
Obecność fluorescencji
|
15 minut po spożyciu
|
|
Wykrywanie
Ramy czasowe: 15 minut po spożyciu
|
Obecność fluorescencji .30,000
z użyciem fluorometru
|
15 minut po spożyciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Związki policykliczne
- Związki heterocykliczne, 3-ring
- Związki Spiro
- Fluoresceiny
- Xanthenes
- Fluoresceina
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPTRu-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
surowych danych i zestawów danych gotowych do analizy
Ramy czasowe udostępniania IPD
data rozpoczęcia :1 stycznia 2028 data zakończenia : 31 grudnia 2030
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy potwierdzą, że dane będą wykorzystywane wyłącznie do celów medyczno-naukowych, zgodnie z Deklaracją Helsińską Światowego Stowarzyszenia Medycznego z 2024 roku, będą mogli przesłać swoje dane kontaktowe, a zestawy danych zostaną im udostępnione.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fluoresceina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnyPozasutkowa choroba PagetaStany Zjednoczone