一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在确认口服荧光素钠在成人物质使用障碍患者中使用即时尿样检测的真实性 (ATTESTED)
2026年1月21日 更新者:UpTru Inc.
口服荧光素钠用于成人物质使用障碍患者床旁尿液样本的真实性验证
这项III期、随机、双盲、安慰剂对照研究的目的是,使用荧光素钠作为标记物,验证在患有物质使用障碍的成人中即时尿样检测的真实性。
符合条件的人员将饮用一份佳得乐™样品,其中可能含有或不含有100毫克荧光素钠,随后饮用500毫升水。
饮用佳得乐™十五分钟后,参与者将提供中段尿样(至少需要10毫升尿液),以便使用Qubit™荧光计(以单盲方式)检测荧光。
研究概览
详细说明
一百一十四名符合条件的人员将被随机分组。
在完全排空膀胱一小时后,以盲法方式,一半人将饮用佳得乐,另一半将饮用添加了100毫克荧光素的佳得乐。
随后所有人将饮用500毫升水,15分钟后提供尿液样本。
样本中将加入碳酸氢钠溶液,然后由盲法观察者使用Qbit荧光计检查所有样本的荧光情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
114
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Mark Dubé R President UPTru inc., MD
- 电话号码:1 7055222263
- 邮箱:mark.dube@upreu.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
• 在开展任何研究相关程序前,获得受试者或其法定可接受代表签署的书面知情同意书。签署知情同意书时年龄在18至65岁(含)之间的成年人。
- 有记录的当前物质使用障碍,包括但不限于酒精、可卡因和/或阿片类药物。
- 女性受试者必须符合以下条件之一:非有生育潜力的女性(WOCBP),即已绝经和/或已手术绝育;或:同意在研究产品给药前28天至给药后28天期间,采用研究者判断为高效的避孕方法的WOCBP。
- 男性受试者必须同意使用有效的避孕方法,且在研究产品给药后2周内不得捐献精子。
- 必须同意从筛选期至随访电话后28天内不捐献配子。
- 愿意并能够遵守研究指导,并参加所有预定的研究访视。
排除标准:
预期寿命少于5年。
- 妊娠期或哺乳期女性。
- 已知肝硬化。
- 吉尔伯特综合征诊断。
- 心力衰竭,在筛选时被归类为纽约心脏协会II-IV级。
- 已知对荧光素、佳得乐™或其任何辅料过敏。
- 筛选时使用Cockroft-Gault方法估算的肾小球滤过率<30 mL/min/1.73m²。
- 筛选时血红蛋白<120 g/L。
- 镰状细胞贫血或镰状细胞性状诊断。
- 筛选前2个月内任何需要住院和/或静脉注射抗感染药物治疗的重大感染事件。
- 随机化访视前3天内因医学影像检查(如血管造影、角膜染色)使用过荧光素。
- 根据研究者判断,存在任何其他可能妨碍参与研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:荧光素
摄入100毫克荧光素与250毫升佳得乐tm
|
口服摄入 100 毫克荧光素于 250 毫升佳得乐™中
其他名称:
|
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安慰剂比较:安慰剂
摄入250毫升佳得乐tm(不含荧光素)
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摄入250毫升不含荧光素的佳得乐™
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测
大体时间:摄入后15分钟
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荧光存在
|
摄入后15分钟
|
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检测
大体时间:摄入后15分钟
|
荧光存在度 .30,000
使用荧光计
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摄入后15分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月15日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月12日
首次发布 (实际的)
2026年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月21日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UPTRu-301
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
原始数据与分析就绪数据集
IPD 共享时间框架
开始日期:2028年1月1日 结束日期:2030年12月31日
IPD 共享访问标准
根据世界医学协会2024年《赫尔辛基宣言》,确认数据仅用于医学科学目的的研究人员可提交联系方式,数据集将与他们共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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