Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bekräfta autenticiteten av urinprov på vårdplats med oral fluoresceinnatrium hos vuxna med substansbruksstörning (ATTESTED)

21 januari 2026 uppdaterad av: UpTru Inc.

Autenticitet av urinprov vid vårdpunkten med oral fluoresceinnatrium hos vuxna med substansbruksstörning

Syftet med denna fas III, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie är att bekräfta äktheten av urinprover vid vårdpunkten hos vuxna personer med substansbruksstörning med hjälp av fluoresceinnatrium som markör. Berättigade personer kommer att dricka ett prov av Gatorade™ som innehåller antingen 100 mg fluoresceinnatrium eller inte, följt av 500 mL vatten. Femton minuter efter att ha konsumerat Gatorade™ kommer deltagarna att lämna ett mittenströmsurinprov (minst 10 mL urin krävs) för undersökning av fluorescens (på ett enkelblint sätt) med hjälp av en Qubit™-fluorometer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett hundra fjorton kvalificerade personer kommer att randomiseras. En timme efter att de helt tömt sina blåsor, på ett förblindat sätt, kommer hälften att få Gatorade och den andra hälften kommer att få Gatorade med 100 mg fluorescein. Alla kommer sedan att dricka 500 ml vatten och 15 minuter senare kommer de att lämna urinprov. En lösning av natriumbikarbonat kommer att tillsättas till proverna och förblindade observatörer kommer sedan att undersöka alla prover för fluorescens med hjälp av en Qbit-fluorometer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

114

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mark Dubé R President UPTru inc., MD
  • Telefonnummer: 1 7055222263
  • E-post: mark.dube@upreu.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Skriftligt informerat samtycke, erhållet från personen eller lagligt godtagbar företrädare, innan någon studie-relaterad procedur utförs. Vuxna i åldern mellan 18 och 65 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret.

    • En dokumenterad aktuell substansbruksstörning, inklusive men inte begränsat till alkohol, kokain och/eller opioider.
    • Kvinnliga deltagare måste vara: Inte kvinnor med barnafödande potential (WOCBP), dvs. postmenopausala och/eller kirurgiskt sterila, ELLER: WOCBP som går med på att använda en preventivmetod som är mycket effektiv (baserat på utredarens bedömning) i 28 dagar före och efter studiproduktadministrering.
    • Manliga deltagare måste gå med på att använda effektiva preventivmedel och får inte donera sperma förrän 2 veckor efter studiproduktadministrering.
    • Måste gå med på att inte vara gameterdonator från screening till 28 dagar efter uppföljningstelefonsamtalet.
    • Beredd och kapabel att följa studieinstruktionerna och delta i alla schemalagda studiebesök.

Exklusionskriterier:

  • Livslängd mindre än 5 år.

    • Kvinnor som är gravida eller ammar.
    • Känd cirros.
    • Diagnos av Gilberts syndrom.
    • Hjärtsvikt, klassificerad som New York Heart Association klass II–IV vid screening.
    • Känd allergi mot fluorescein, Gatorade™ eller något av dess hjälpämnen.
    • Beräknad glomerulär filtrationshastighet <30 mL/min/1,73 m² med Cockroft-Gault-metoden vid screening.
    • Hemoglobin <120 g/L vid screening.
    • Diagnos av sickelanemi eller sickle cell trait.
    • Något större infektionsepisod som krävt sjukhusvistelse och/eller behandling med intravenösa antiinfektiva medel under de 2 månaderna före screening.
    • Användning av fluorescein för medicinsk bildtagning (t.ex. angiogram, hornhinnefärgning) under de 3 dagarna före randomiseringsbesöket. UP
    • Enligt utredarens åsikt, vilket annat tillstånd som helst som skulle utesluta deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fluorescein
Intag av 100 mg fluorescein med 250 ml Gatorade tm
Läkemedel: Fluorescein
Oral intag av 100 mg fluorescein i 250 ml Gatorade™
Andra namn:
  • Experimentell: Fluorescein
Placebo-jämförare: placebo
intag av 250 ml Gatorade tm utan fluorescein
Övrig: placebo
Intag av 250 ml Gatorade tm utan fluorescein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptäckt
Tidsram: 15 minuter efter intag
Närvaro av fluorescens
15 minuter efter intag
Upptäckt
Tidsram: 15 minuter efter intag
Förekomst av fluorescens .30,000 med hjälp av fluorometer
15 minuter efter intag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UpTru Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Första postat (Faktisk)

21 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPTRu-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

rådata & analysklara datamängder

Tidsram för IPD-delning

start date :1 januari 2028 end date :31 december 2030

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som bekräftar att data endast kommer att användas för medicinska vetenskapliga ändamål, i enlighet med World Medical Association Helsingforsdeklarationen 2024, kommer att kunna skicka in sina koordinater, och datauppsättningarna kommer att delas med dem.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera