Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour confirmer l'authenticité des échantillons d'urine au point de soin utilisant du fluorésceine sodique oral chez les adultes souffrant de trouble lié à l'utilisation de substances (ATTESTED)

Critères d'inclusion :

• • Consentement éclairé écrit, obtenu de la personne ou d'un représentant légalement acceptable, avant toute procédure liée à l'étude. Adultes âgés de 18 à 65 ans, inclus, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.

  • Trouble lié à l'utilisation de substances actuellement documenté, y compris, mais sans s'y limiter, l'alcool, la cocaïne et/ou les opioïdes.
  • Les participantes doivent être : Soit des femmes sans possibilité de procréer (WOCBP), c'est-à-dire ménopausées et/ou stérilisées chirurgicalement, SOIT : des WOCBP qui acceptent d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace (selon l'appréciation de l'investigateur) pendant 28 jours avant et après l'administration du produit de l'étude.
  • Les participants masculins doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception efficaces et ne doivent pas donner de sperme jusqu'à 2 semaines après l'administration du produit de l'étude.
  • Doivent accepter de ne pas être donneurs de gamètes du dépistage jusqu'à 28 jours après l'appel téléphonique de suivi.
  • Disposés et capables de se conformer aux instructions de l'étude et d'assister à toutes les visites de l'étude prévues.

Critères d'exclusion :

• Espérance de vie inférieure à 5 ans.

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Cirrhose connue.
  • Diagnostic de syndrome de Gilbert.
  • Insuffisance cardiaque, classée stade II-IV de la New York Heart Association au dépistage.
  • Allergie connue à la fluorescéine, au Gatorade™ ou à l'un de leurs excipients.
  • Taux de filtration glomérulaire estimé <30 mL/min/1,73m² en utilisant la méthode de Cockroft-Gault au dépistage.
  • Hémoglobine <120 g/L au dépistage.
  • Diagnostic d'anémie falciforme ou de trait drépanocytaire.
  • Tout épisode infectieux majeur nécessitant une hospitalisation et/ou un traitement par agents anti-infectieux intraveineux au cours des 2 mois précédant le dépistage.
  • Utilisation de fluorescéine pour imagerie médicale (par exemple, angiographie, coloration cornéenne) dans les 3 jours précédant la visite de randomisation.
  • Selon l'avis de l'investigateur, toute autre condition empêchant la participation à l'étude.