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성인 약물 사용 장애 환자에서 경구 플루오레신 나트륨을 사용한 현장 소변 검체의 신뢰성 확인을 위한 제III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 (ATTESTED)

2026년 1월 21일 업데이트: UpTru Inc.

물질 사용 장애 성인에서 경구 형광소듐을 사용한 현장 검사 소변 샘플의 진위성

이 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구의 목적은 형광소듐을 표지자로 사용하여 약물 사용 장애를 가진 성인에서 현장 검사 요 검체의 진위를 확인하는 것입니다. 적격자는 100 mg 형광소듐을 포함하거나 포함하지 않는 Gatorade™ 샘플을 마신 후 500 mL의 물을 마십니다. Gatorade™를 섭취한 15분 후, 참가자는 Qubit™ 형광계를 사용하여 (단일맹검 방식으로) 형광을 검사하기 위해 중간뇨 검체(최소 10 mL의 소변 필요)를 제공합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격자 114명이 무작위 배정됩니다. 방광을 완전히 비운 1시간 후, 이중 맹검 방식으로 절반은 게토레이를, 나머지 절반은 100mg의 형광소를 첨가한 게토레이를 받게 됩니다. 그런 다음 모든 참가자는 물 500ml를 마시고 15분 후 소변 샘플을 제공합니다. 샘플에 탄산수소나트륨 용액을 첨가한 후, 이중 맹검 관찰자가 Qbit 형광계를 사용하여 모든 샘플의 형광을 검사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

114

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mark Dubé R President UPTru inc., MD
  • 전화번호: 1 7055222263
  • 이메일: mark.dube@upreu.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • • 서면 동의서는 모든 연구 관련 절차 수행 전에 참가자 또는 법적으로 허용된 대리인으로부터 취득해야 합니다. 서면 동의서 서명 시점에 만 18세에서 65세 사이의 성인(포함)이어야 합니다.

    • 알코올, 코카인 및/또는 오피오이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 문서화된 현재 물질 사용 장애.
    • 여성 참가자는 다음 중 하나여야 합니다: 가임 가능 여성이 아닌 경우(즉, 폐경 후 및/또는 외과적 불임) 또는: 연구 제품 투여 전 28일 및 투여 후 28일 동안 연구자의 판단에 따라 고효율 피임법을 사용하기로 동의하는 가임 가능 여성.
    • 남성 참가자는 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야 하며, 연구 제품 투여 후 2주까지 정자를 기증해서는 안 됩니다.
    • 선별 검사부터 추후 전화 통화 후 28일까지 생식세포 기증자가 되지 않기로 동의해야 합니다.
    • 연구 지침을 준수하고 예정된 모든 연구 방문에 참석할 의사와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 기대 수명이 5년 미만인 경우.

    • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
    • 알려진 간경변증.
    • 길버트 증후군 진단.
    • 선별 검사 시 뉴욕 심장 협회 II-IV급으로 분류되는 심부전.
    • 형광소, 게이터레이드™ 또는 그 보조제에 대한 알려진 알레르기.
    • 선별 검사 시 Cockroft-Gault 방법으로 추정한 사구체 여과율 <30 mL/min/1.73m2.
    • 선별 검사 시 혈색소 <120 g/L.
    • 겸형 적혈구 빈혈증 또는 겸형 적혈구 형질 진단.
    • 선별 검사 전 2개월 동안 입원 및/또는 정맥 내 항감염제 치료가 필요한 주요 감염 에피소드.
    • 무작위 배정 방문 3일 전 의료 영상(예, 혈관조영술, 각막 염색)을 위한 형광소 사용.
    • 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 형광소
250 ml Gatorade tm와 함께 100 mg의 형광소를 섭취
의약품: 형광소
250 ml의 게이터레이 tm에 100 mg의 플루오레세인을 경구 투여
다른 이름들:
  • 실험용: 플루오레세인
위약 비교기: 플라시보
형광소가 없는 250 ml 게토레이™ 섭취
다른: 위약
형광소를 첨가하지 않은 Gatorade tm 250ml 섭취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검출
기간: 섭취 후 15분
형광 존재
섭취 후 15분
검출
기간: 섭취 후 15분
형광계 사용 시 형광 존재 .30,000
섭취 후 15분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UpTru Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPTRu-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

원시 데이터 및 분석 준비 데이터 세트

IPD 공유 기간

시작 날짜 :2028년 1월 1일 종료 날짜 : 2030년 12월 31일

IPD 공유 액세스 기준

연구자들은 세계의학협회 헬싱키 선언 2024에 따라 데이터가 오로지 의학 과학적 목적으로만 사용될 것임을 확인하면 자신의 연락처를 제출할 수 있으며, 데이터 세트는 그들과 공유될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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