Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для подтверждения аутентичности образцов мочи, полученных в точке оказания медицинской помощи, с использованием перорального флуоресцеина натрия у взрослых с расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ (ATTESTED)

Критерии включения:

• • Письменное информированное согласие, полученное от пациента или законного представителя, до выполнения любых процедур, связанных с исследованием. Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия.

  • Документированное текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, включая, но не ограничиваясь, алкоголем, кокаином и/или опиоидами.
  • Участницы женского пола должны быть: либо не женщинами детородного потенциала (ЖДП), т.е. постменопаузальными и/или хирургически стерилизованными, ЛИБО: ЖДП, которые соглашаются использовать высокоэффективный (по мнению исследователя) метод контрацепции за 28 дней до и после введения исследуемого продукта.
  • Участники мужского пола должны согласиться на использование эффективных методов контрацепции и не должны сдавать сперму в течение 2 недель после введения исследуемого продукта.
  • Должны согласиться не быть донорами гамет с момента скрининга и до 28 дней после контрольного телефонного звонка.
  • Готовы и способны соблюдать инструкции исследования и посещать все запланированные визиты в рамках исследования.

Критерии исключения:

• Ожидаемая продолжительность жизни менее 5 лет.

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Известный цирроз печени.
  • Диагноз синдрома Жильбера.
  • Сердечная недостаточность, классифицируемая по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации как класс II–IV на момент скрининга.
  • Известная аллергия на флуоресцеин, Gatorade™ или любой из их вспомогательных компонентов.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м² по методу Кокрофта-Голта на момент скрининга.
  • Уровень гемоглобина <120 г/л на момент скрининга.
  • Диагноз серповидноклеточной анемии или серповидноклеточного признака.
  • Любой серьезный эпизод инфекции, потребовавший госпитализации и/или лечения внутривенными противомикробными препаратами в течение 2 месяцев до скрининга.
  • Использование флуоресцеина для медицинской визуализации (например, ангиограмма, окрашивание роговицы) в течение 3 дней до визита рандомизации.
  • По мнению исследователя, любое другое состояние, которое может препятствовать участию в исследовании.