En fase III, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie for å bekrefte autentisiteten av urinprøver tatt på behandlingsstedet ved bruk av oral fluoresceinnatrium hos voksne med stoffmisbrukslidelse (ATTESTED)

Inklusjonskriterier:

• • Skriftlig informert samtykke, innhentet fra personen eller juridisk akseptabel representant, før noen studie-relaterte prosedyrer utføres. Voksne i alderen 18 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema.

  • En dokumentert nåværende substansbrukslidelse, inkludert men ikke begrenset til alkohol, kokain og/eller opioider.
  • Kvinnelige deltakere må være: Ikke kvinner med barnepotensial (WOCBP), dvs. postmenopausale og/eller kirurgisk sterile, ELLER: WOCBP som samtykker i å bruke en svangerskapsforebyggende metode som er svært effektiv (basert på forskerens vurdering) i 28 dager før og etter studieproduktadministrering.
  • Mannlige deltakere må samtykke i å bruke effektive prevensjonsmetoder og må ikke donere sæd før 2 uker etter studieproduktadministrering.
  • Må samtykke i ikke å være en gameter donor fra screening til 28 dager etter oppfølgningstelefonsamtalen.
  • Villig og i stand til å følge studieinstruksjonene og delta på alle planlagte studiebesøk.

Eksklusjonskriterier:

• Forventet levealder mindre enn 5 år.

  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Kjent leversirrhose.
  • Diagnose med Gilberts syndrom.
  • Hjertesvikt, klassifisert som New York Heart Association klasse II-IV ved screening.
  • Kjent allergi mot fluorescein, Gatorade™, eller noen av deres hjelpestoffer.
  • Estimert glomerulær filtreringsrate <30 mL/min/1.73m² ved bruk av Cockroft-Gault-metoden ved screening.
  • Hemoglobin <120 g/L ved screening.
  • Diagnose med sigdcelleanemi eller sigdcelleegenskap.
  • Enhver større infeksjonsepisode som krever innleggelse og/eller behandling med intravenøse antiinfektive midler i løpet av de 2 månedene før screening.
  • Bruk av fluorescein for medisinsk bildebehandling (f.eks. angiogram, hornhinnestaining) i de 3 dagene før randomiseringsbesøket.
  • I forskerens mening, enhver annen tilstand som ville utelukke deltakelse i studien.