Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para confirmar la autenticidad de las muestras de orina en el punto de atención utilizando fluoresceína sódica oral en adultos con trastorno por consumo de sustancias (ATTESTED)

Criterios de inclusión:

• • Consentimiento informado por escrito, obtenido de la persona o representante legalmente aceptable, antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Adultos de entre 18 y 65 años, inclusive, en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.

  • Un trastorno por consumo de sustancias documentado, que incluye, entre otros, alcohol, cocaína y/o opioides.
  • Las participantes femeninas deben ser: No mujeres con capacidad de gestar (MCG), es decir, posmenopáusicas y/o estériles quirúrgicamente, O: MCG que acepten utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (según el criterio del investigador) durante 28 días antes y después de la administración del producto del estudio.
  • Los participantes masculinos deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos eficaces y no deben donar esperma hasta 2 semanas después de la administración del producto del estudio.
  • Deben aceptar no ser donantes de gametos desde el cribado hasta 28 días después de la llamada telefónica de seguimiento.
  • Dispuestos y capaces de cumplir las instrucciones del estudio y asistir a todas las visitas programadas del estudio.

Criterios de exclusión:

• Esperanza de vida inferior a 5 años.

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Cirrosis conocida.
  • Diagnóstico de síndrome de Gilbert.
  • Insuficiencia cardíaca, clasificada como Clase II-IV de la Asociación del Corazón de Nueva York en el cribado.
  • Alergia conocida a la fluoresceína, Gatorade™ o cualquiera de sus excipientes.
  • Tasa de filtración glomerular estimada <30 mL/min/1.73m² utilizando el método de Cockroft-Gault en el cribado.
  • Hemoglobina <120 g/L en el cribado.
  • Diagnóstico de anemia de células falciformes o rasgo falciforme.
  • Cualquier episodio importante de infección que requiriera hospitalización y/o tratamiento con agentes antiinfecciosos intravenosos durante los 2 meses previos al cribado.
  • Uso de fluoresceína para imágenes médicas (p. ej., angiograma, tinción corneal) en los 3 días previos a la visita de aleatorización. UP
  • En opinión del investigador, cualquier otra condición que impida la participación en el estudio.