Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k potvrzení autenticity vzorků moči v místě péče pomocí orálního fluoresceinu sodného u dospělých se substančními poruchami (ATTESTED)
21. ledna 2026 aktualizováno: UpTru Inc.
AuthenTicity of Point of Care Urine samplEs Using Oral fluoreScein Sodium in adulTs With substancE Use Disorder
Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze III je potvrdit autenticitu vzorků moči získaných v místě péče u dospělých osob s poruchou užívání návykových látek pomocí fluoresceinu sodného jako markeru.
Způsobilé osoby vypijí vzorek Gatorade™, který obsahuje buď 100 mg fluoresceinu sodného, nebo ne, a následně 500 ml vody.
Patnáct minut po konzumaci Gatorade™ poskytnou účastníci střední proud moči (je vyžadováno alespoň 10 ml moči) pro vyšetření fluorescence (jednoduchým zaslepeným způsobem) pomocí fluorometru Qubit™.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sto čtrnáct způsobilých osob bude randomizováno.
Jednu hodinu po úplném vyprázdnění močového měchýře, v zaslepené studii, polovina obdrží Gatorade a druhá polovina obdrží Gatorade se 100 mg fluoresceinu.
Všichni pak vypijí 500 ml vody a o 15 minut později poskytnou vzorky moči.
Ke vzorkům bude přidán roztok hydrogenuhličitanu sodného a zaslepení pozorovatelé pak budou všechny vzorky vyšetřovat na fluorescenci pomocí fluorometru Qbit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
114
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mark Dubé R President UPTru inc., MD
- Telefonní číslo: 1 7055222263
- E-mail: mark.dube@upreu.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
• Písemný informovaný souhlas získaný od osoby nebo právně přípustného zástupce před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
Dospělí ve věku mezi 18 a 65 lety včetně v době podepsání formuláře informovaného souhlasu.- Dokumentovaná současná porucha užívání návykových látek, včetně, ale neomezující se na alkohol, kokain a/nebo opioidy.
- Účastnice musí být: Ženy, které nejsou v reprodukčním věku (WOCBP), tj. postmenopauzální a/nebo chirurgicky sterilní, NEBO: WOCBP, které souhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepční metody (dle posouzení vyšetřovatele) po dobu 28 dní před a po podání studijního produktu.
- Účastníci mužského pohlaví musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce a nesmějí darovat spermie až do 2 týdnů po podání studijního produktu.
- Musí souhlasit s tím, že od screeningu až do 28 dnů po následném telefonickém hovoru nebudou dárci gamet.
- Ochotní a schopní dodržovat pokyny studie a účastnit se všech plánovaných návštěv studie.
Kritéria vyloučení:
Očekávaná délka života kratší než 5 let.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojí.
- Známá cirhóza.
- Diagnóza Gilbertova syndromu.
- Srdeční selhání klasifikované jako II–IV třída podle Newyorské asociace pro srdce při screeningu.
- Známá alergie na fluorescein, Gatorade™ nebo kteroukoli z jejich pomocných látek.
- Odhadovaná glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m² pomocí metody Cockroft-Gault při screeningu.
- Hemoglobin <120 g/l při screeningu.
- Diagnóza srpkovité anémie nebo srpkovitého znaku.
- Jakákoli závažná epizoda infekce vyžadující hospitalizaci a/nebo léčbu intravenózními antinfektivy během 2 měsíců před screeningem.
- Použití fluoresceinu pro lékařské zobrazování (např. angiogram, barvení rohovky) během 3 dnů před návštěvou randomizace.
- Podle názoru vyšetřovatele jakýkoli jiný stav, který by bránil účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fluorescein
Příjem 100 mg fluoresceinu s 250 ml Gatorade tm
|
Orální příjem 100 mg fluoresceinu v 250 ml Gatorade tm
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
příjem 250 ml Gatorade tm bez fluoresceinu
|
Příjem 250 ml Gatorade tm bez fluoresceinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce
Časové okno: 15 minut po požití
|
Přítomnost fluorescence
|
15 minut po požití
|
|
Detekce
Časové okno: 15 minut po požití
|
Přítomnost fluorescence .30,000
použitím fluorometru
|
15 minut po požití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
21. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Polycyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 3-kroužek
- Spiro sloučeniny
- Fluoresceiny
- Xanthenes
- Fluorescein
Další identifikační čísla studie
- UPTRu-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
neupravená data & analyticky připravené datové sady
Časový rámec sdílení IPD
datum zahájení :1. ledna 2028 datum ukončení : 31. prosince 2030
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří potvrdí, že data budou použita pouze pro lékařské vědecké účely v souladu s Helsinskou deklarací Světové lékařské asociace z roku 2024, budou moci odeslat své kontaktní údaje a datové sady jim budou sdíleny.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání látek (SUD)
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie