胎盤合併症の有無による初回妊娠後の若年女性における心血管リスク評価 (CARDIOMOM)
このプロジェクトでは、研究者は、出産後3〜6年の合計1,800人の母親の心血管状態を、これらすべての要因がどのように決定するかを研究することを目指しています。 さらに、研究者は、女性がしばしば自分自身よりも家族を優先するため、心血管リスクを減らす可能性のある健康的なライフスタイルを維持することがより困難になることから、出産後のライフスタイルと生活条件がこの刻印を改善するか悪化させるかを評価したいと考えています。 さらに、研究者は、環境曝露が彼女たちの健康にどのように影響するかを評価し、予測と予防のための潜在的な戦略を探求します。
目標は、女性とその医師がこのリスクを評価できる、使いやすいアルゴリズムまたはテストを開発することであり、理想的にはモバイルアプリの形式で提供されます。 心血管健康の予測アルゴリズムはすでに存在しますが、そのほとんどは主に男性または高齢者集団を使用して開発されており、妊娠関連イベントや環境曝露を考慮したものはありません。これらは両方とも女性の心血管健康の重要な決定要因です。
調査の概要
状態
詳細な説明
心血管疾患(CVD)は、特に非閉塞性心筋梗塞、心不全、脳卒中を中心に、女性の死因の第1位です。 しかし、女性自身も、またしばしば医師でさえも、この現実を十分に認識していません。 この認識不足は、女性の心血管系に影響を与える特定の原因や危険因子の研究が不十分であることにつながる、性別に関連する神話や偏見に一部起因しています。 伝統的に、心血管リスクのメカニズム、予測、診断、治療は男女で同じであると想定されてきました。 現在では、これは正しくないことが知られています:心血管疾患による重症度と死亡率は男性では減少している一方で、女性では上昇し続け、より重度のままです。
生殖歴とホルモンの影響は、女性の心血管リスクを調整する上で決定的な役割を果たします。 妊娠中の合併症(胎盤機能異常による高血圧性障害である子癇前症、早産、低出生体重児の出産など)を経験することは、正常な妊娠をした女性と比較して、後の人生で心血管合併症のリスクを最大7倍増加させます。 これは、心血管系が妊娠中に大きな適応変化を遂げるためです;合併症のある妊娠では、これらの適応が適切に行われず、心血管ストレスと損傷を引き起こします。
このプロジェクトの目的の一つとして、研究者らは、ライフスタイルや環境汚染物質への暴露などの外部影響といった他の危険因子も評価することを目指しています。これらは心血管の脆弱性にさらに寄与する可能性があります。 妊娠は、COVID-19などの他の状態と同様に、これらの環境的・生物学的影響が心血管系に増幅される感受性の重要な窓期を表しています。
このプロジェクトでは、出産後3~6年に評価された1,800人の母親のコホートにおいて、これらすべての要因がどのように心血管の健康を決定するかを調査することを目的としています。 研究者らはまた、産後のライフスタイルとセルフケア行動が、この刻印を緩和するか悪化させるかを検討します。 女性はしばしば家族のニーズを自分自身のニーズよりも優先するため、心血管リスクを減らす健康的な習慣を維持することが難しくなることがあります。 さらに、研究者らは環境暴露が母体の健康にどのように影響するかを研究し、潜在的な予測および予防戦略を探求します。
目標は、女性とその医師が心血管リスクを評価するのに役立つ、使いやすいアルゴリズムやテスト(理想的にはモバイルアプリケーションの形で)を開発することです。 心血管の健康に関する予測アルゴリズムは既に存在しますが、ほとんどが主に男性または高齢者集団で開発されており、妊娠関連因子や環境暴露のいずれも考慮されていませんが、これらは女性の心血管の健康の重要な決定因子です。
現在まで、予防的心血管戦略は女性のために特別に設計されておらず、最近出産した女性のためにはさらに少ないです。 既存のツールはこの集団に適応されていません。 このプロジェクトは、産科医と心臓専門医、助産師とプライマリケア医を集めています。これらは女性の健康と幸福に主に責任を負う医療専門家です。 研究者らは、この多分野アプローチが心血管疾患を予測し、真に予防的な戦略を実施するために不可欠であると考えています。
すべての研究結果は、医療専門家のための教育セッション、患者満足度を向上させる新しい臨床ツールと実践、母体の健康コミュニケーションを改善するための視聴覚教材、および専門学会(SEGO、SEC、SEAP、SEMなど)を通じて普及されます。 結果はまた、オープンアクセスの科学雑誌に発表され、メディア報道、病院やコミュニティセンターでの会議、ソーシャルメディア(@DonaSantPau)、および機関のウェブサイト(http://www.santpau.cat/web/public/go-inici)を含む公開啓発を通じて共有されます。
この研究への女性の積極的な参加はまた、参加者間の議論とアドボカシーグループの創設を可能にし、ソーシャルメディア、オンラインプラットフォーム(https://inatal.org)、 および患者団体(El parto es nuestroなど)、ならびに新聞、ラジオ、テレビを通じた普及を支援します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Elisa Llurba Olivé, PhD
- 電話番号:+34 935534078
- メール:ellurba@santpau.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Pablo García Manau, PhD
- 電話番号:+34 627813346
- メール:pgarciama@santpau.cat
研究場所
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Barcelona、スペイン、08025
- 募集
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
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コンタクト:
- Pablo García Manau, PhD
- 電話番号:+34 627813346
- メール:pgarciama@santpau.cat
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準:
- BiSC(バルセロナ・ライフ・スタディ・コホート)、EuroPE(妊娠高血圧腎症の疑いのある女性における、sFlt1/PlGF比を診断と分類に組み込むことが母体および周産期転帰を改善するかを評価する無作為化オープンラベル対照試験; PI16/00375)、およびAngioCor(抗血管新生環境によって調節される妊娠高血圧腎症患者の心機能不全とリモデリング: 臨床的および実験的アプローチ、PI19/00702)コホート研究に参加した患者
- 過去3〜6年以内に出産した者
- 本研究プロトコルへの参加を招待された際に書面による同意を提供する者
除外基準:
- 本研究への参加を希望しないこと
- フォローアップの喪失の可能性があること
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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胎盤合併症の有無にかかわらず、インデックス妊娠を経験した若年女性
インデックス妊娠から3~6年後の心血管生物物理学的、画像学的、生化学的変数(およそn=1260)が評価されます。
分析には、インデックス妊娠中の都市オーム、胎盤機能および周産期変数、ならびに産後の変数(母親の社会経済的地位、ライフスタイル、都市エクスポソーム、精神的健康、血圧、心機能、冠動脈疾患(冠動脈コンピュータ断層撮影(CCT)およびCCT血管造影による)、RM定量的心筋灌流、眼動脈指数、頸動脈内膜中膜厚を含む)が、分娩後6年までのデータを用いて、後の人生における心血管疾患の高リスクを予測するために含まれます。
心血管の健康状態に基づく患者のニーズと期待が評価されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血圧
時間枠:索引妊娠後3~6年
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高血圧の存在、ステージ1高血圧(収縮期血圧130-139または拡張期血圧80-89 mmHg)と定義される
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索引妊娠後3~6年
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異常な心機能
時間枠:索引妊娠後3~6年
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心エコー超音波検査における心機能の異常。
2020年に英国心エコー学会が発表した基準範囲に基づいて、各種パラメータの異常値を評価します。
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索引妊娠後3~6年
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生化学的心臓マーカー
時間枠:インデックス妊娠後3〜6年
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異常な生化学的心臓マーカー:NTproBNP >300 ng/L または高感度トロポニン>30 ng/L
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インデックス妊娠後3〜6年
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冠動脈疾患
時間枠:指標妊娠から3〜6年後
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コンピューター断層撮影(CCT)心筋灌流イメージングによる冠動脈疾患の徴候(軽度(CACS≥10 AUかつ<100 AU)、中等度(CACS≥100 AUかつ<400 AU)、重度(CACS≥400 AU))
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指標妊娠から3〜6年後
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その他の心血管主要イベント
時間枠:基準妊娠後3-6年
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心血管系主要イベント(脳卒中、冠動脈疾患、心不全または心筋症)
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基準妊娠後3-6年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢
時間枠:インデックス妊娠後3~6年
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患者の年齢
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インデックス妊娠後3~6年
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妊娠合併症
時間枠:インデックス妊娠後3~6年
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子癇前症、妊娠合併症、胎児仮死の存在、周産期死亡率、新生児罹患率、新生児死亡率。
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インデックス妊娠後3~6年
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人体計測
時間枠:インデックス妊娠後3-6年
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体脂肪率、筋肉量、内臓脂肪の割合
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インデックス妊娠後3-6年
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血圧
時間枠:インデックス妊娠後3〜6年
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収縮期血圧と拡張期血圧
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インデックス妊娠後3〜6年
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コンピュータ断層撮影(CCT)心筋灌流イメージングとRM定量心筋灌流
時間枠:基準妊娠後3〜6年
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同じ検査で、冠動脈の心外膜狭窄と安静時および薬理学的負荷時の心筋CT灌流イメージングの両方を正確かつ信頼性高く評価することができます。
CCTは、前述のように、プロスペクティブECGトリガリングを備えた256スライスCTスキャナー(Philips Healthcareスキャナー)で実施されます。
まず、非造影CCTを実施して、アガットストン法を用いてCACSを算出します。
次に、舌下ニトログリセリンと非イオン性造影剤(イオプロミド、ウルトラビスト、Bayer Healthcare、ベルリン、ドイツ)の投与後にCCTAを実施します。
すべての17の冠動脈セグメントにおいて、冠動脈プラーク(非石灰化、石灰化、または混合)の存在と有意な狭窄(≧50%)の存在が評価されました。
参加者ごとに、割り当てられた2人の経験豊富な心血管放射線科医のうちの1人がCTスキャンを評価しました。
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基準妊娠後3〜6年
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母体血液中の心血管マーカー
時間枠:3~6年後のインデックス妊娠
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静脈血サンプルは、血清を得るために抗凝固剤なしで採取されます。
Troponin TおよびNTproBNPは、Roche Cobasプラットフォーム(Roche Diagnostics GmbH、マンハイム、ドイツ)で自動電気化学発光免疫測定法を用いてng/ml単位で測定されます。測定内および測定間の変動係数は<5%でした。
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3~6年後のインデックス妊娠
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mg/dlで測定した検査データ
時間枠:索引妊娠後3〜6年
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グルコース、尿酸、クレアチニン、VLDL、LDL、HDL、総コレステロール、トリグリセリド
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索引妊娠後3〜6年
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IBERLIFERISKスコアに基づく心血管評価
時間枠:指標妊娠後3〜6年
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スコアが50%を超える場合は、CVDの高リスクと見なされます。
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指標妊娠後3〜6年
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コルチゾール測定のための毛髪サンプリング
時間枠:初回妊娠から3~6年後
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毛髪サンプルは後頭部の頂点領域から、できるだけ頭皮に近い部分をハサミで切断して採取します。
毛髪は約1か月で1cm伸びることを考慮し、過去3か月間を代表する毛髪コルチゾールレベルを評価するために3cmを採取します。
サンプルは、液体クロマトグラフィー質量分析法による分析まで(暗所・室温の容器内で)保管されます。
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初回妊娠から3~6年後
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食事と栄養
時間枠:基準妊娠後3〜6年
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REGICOR(ジローナ心臓登録)による短期食事品質スクリーナーと、地中海食への遵守度を測定する検証済み14項目質問票を用いて評価されます。
スコアは1〜31の範囲です。
スコアが高いほど、地中海食への遵守度が高いことを示します。
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基準妊娠後3〜6年
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身体活動
時間枠:指標妊娠後3~6年
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REGICORの身体活動質問票を用いて評価しました。これは、私たちの集団における身体活動を定量化するための検証済みの質問票です。
この短い質問票は、総身体活動および強度別(軽度、中等度、激しい)のエネルギー消費量を推定し、座位行動に関する2つの質問と職業上の身体活動に関する1つの質問を含みます。
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指標妊娠後3~6年
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ストレス
時間枠:指標妊娠後3~6年
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評価は、私たちの集団における知覚ストレスの定量化に対して妥当性が確認された知覚ストレス尺度(PSS)質問票によって行われます。
PSSの個人スコアは0から40の範囲で、スコアが高いほど知覚ストレスが高いことを示します:0〜13のスコアは低ストレスとみなされます。
14〜26のスコアは中程度のストレスとみなされます。
27〜40のスコアは高い知覚ストレスとみなされます。
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指標妊娠後3~6年
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メンタルヘルス
時間枠:初回妊娠後3~6年
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精神科診断スクリーニング質問票(PDSQ)によって評価されます。これは、外来精神保健設定で最も一般的に遭遇する障害をスクリーニングするために設計された、簡潔で心理測定学的に強力な自己記入式尺度であり、当該集団で妥当性が確認されています。
質問票の最終版には13の下位尺度(大うつ病性障害[MDD]、過食症、心的外傷後ストレス障害[PTSD]、パニック障害、広場恐怖症、社交不安障害、全般性不安障害[GAD]、強迫性障害[OCD]、アルコール乱用/依存、薬物乱用/依存、身体化、心気症、精神病)が含まれています。
さらに、6項目の精神病スクリーニングがあります。
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初回妊娠後3~6年
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喫煙習慣
時間枠:インデックス妊娠後3-6年
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Fagerström質問票によって評価され、我々の集団における喫煙依存度を定量化するための検証済み質問票です。
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インデックス妊娠後3-6年
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女性の経験とeHealth
時間枠:基準妊娠から3~6年後
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この目的のために、健康と生殖の分野で長年の経験を持つ人類学者のチームが、定性的手法を用いて、妊娠後に心血管リスクのある女性とない女性のニーズを理解します。
このため、心血管疾患のリスクが低い患者と高い患者に対して半構造化インタビューを実施します。
これらのインタビューは、医療現場での医療従事者や利用可能なサービスとの関係における困難、希望、ニーズを深く理解するのに役立ちます。
患者の積極的なモニタリングとフォローアップのために、現在心臓リハビリテーションに使用されている技術プラットフォームまたはアプリ(CardioPlan)を再構築します。このプラットフォームは、プロバイダーのサーバー上に位置する高度に安全なデータリポジトリを備えており、その後、患者のサブグループ(n=100)で検証されます。
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基準妊娠から3~6年後
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BMI
時間枠:基準妊娠から3~6年後
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体重と身長を組み合わせてBMIをkg/m^2で報告します
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基準妊娠から3~6年後
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ウエスト/ヒップ比
時間枠:3~6年後(基準妊娠後)
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ウエストとヒップのcm2単位の測定値から、cm2単位のウエスト/ヒップ比を計算します
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3~6年後(基準妊娠後)
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心拍数
時間枠:インデックス妊娠後3~6年
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hpmで測定
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インデックス妊娠後3~6年
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心エコー検査
時間枠:3~6年後のインデックス妊娠
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心臓画像診断を専門とする心臓専門医が、通常の標準プロトコルに従って実施します。
高解像度画像を取得し、スペックルトラッキング解析用の専用ソフトウェアで後処理を行います。
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3~6年後のインデックス妊娠
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心筋変形(ひずみ)
時間枠:インデックス妊娠後3~6年
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心エコー法により測定されることは、左心室(LV)機能の微妙な変化を検出し、予後を予測する上で、従来の駆出率(EF)よりも効果的な技術としてますます認識されています。
分析にはAutoStrain TOMTEC Philips EPIQ CVx超音波システムが使用されます。
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インデックス妊娠後3~6年
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頸動脈内膜中膜複合体肥厚
時間枠:索引妊娠から3-6年後
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総頸動脈、その分岐部および内頸動脈の横断縦断評価。
内膜層の厚さは総頸動脈の中間3分の1で測定され、動脈壁の最も内側の2層である内膜と中膜の間の測定値と見なされます。
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索引妊娠から3-6年後
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眼動脈評価
時間枠:指標妊娠から3~6年後
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女性は仰臥位で5分間安静にします。
その後、伝導ジェルを塗布した後、7.5 MHzのリニアトランスデューサーを閉じた上まぶたに横向きに優しく置きます。
カラーフロー・ドップラーを用いて眼動脈を特定し、これは視神経を表す低エコーバンドの上方および内側に位置します。
次にパルス波ドップラーを用いて3~5個の類似した波形を記録します。
ドップラー検査は各眼で2回実施され、4回の測定値の平均が解析に使用されます。
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指標妊娠から3~6年後
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母体血液中の心血管マーカー
時間枠:出産後3〜6年
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抗凝固剤を使用せずに静脈血を採取し、血清を得ます。
胎盤成長因子(PlGF)は、Roche Cobasプラットフォーム(Roche Diagnostics GmbH、マンハイム、ドイツ)で自動電気化学発光免疫測定法を用いてpg/ml単位で測定されます。測定内および測定間の変動係数は<5%でした。
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出産後3〜6年
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g/lで測定された検査データ
時間枠:索引妊娠から3~6年後
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静脈血サンプルと尿サンプルを採取し、ヘモグロビンと尿中タンパク質を測定します
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索引妊娠から3~6年後
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l/lで測定された実験室データ
時間枠:基準妊娠後3~6年
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静脈血サンプルを採取してヘマトクリットを測定します
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基準妊娠後3~6年
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U/mclで測定した検査データ
時間枠:3-6年後、最初の妊娠から
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静脈血サンプルは、白血球と血小板を測定するために採取されます。
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3-6年後、最初の妊娠から
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mmol/lで測定した実験室データ
時間枠:インデックス妊娠後3-6年
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静脈血サンプルを採取し、カリウムとナトリウムを測定します
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インデックス妊娠後3-6年
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研究室データは%で測定
時間枠:インデックス妊娠から3~6年後
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グリコヘモグロビンを測定するために静脈血サンプルを採取します
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インデックス妊娠から3~6年後
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U/Lで測定された検査データ
時間枠:索引妊娠後3~6年
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静脈血サンプルを採取し、アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、乳酸脱水素酵素を測定します
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索引妊娠後3~6年
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ラボデータ(mg/l単位で測定)
時間枠:3~6年後の基準妊娠
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アルブミンを測定するために尿サンプルが採取されます
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3~6年後の基準妊娠
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mUI/lで測定された検査データ
時間枠:基準妊娠から3〜6年後
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静脈血サンプルを採取して、チロトロピンとプロラクチンを測定します
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基準妊娠から3〜6年後
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民族性
時間枠:基準妊娠後3~6年
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患者の民族性
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基準妊娠後3~6年
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喫煙状況
時間枠:初回妊娠後3〜6年
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患者の喫煙状況
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初回妊娠後3〜6年
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月経タイプ
時間枠:インデックス妊娠後3〜6年
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患者の月経タイプおよび閉経の有無
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インデックス妊娠後3〜6年
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疾患
時間枠:インデックス妊娠後3-6年
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糖尿病、肥満、および心血管リスクに関連するその他の母体疾患
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インデックス妊娠後3-6年
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インデックス妊娠からの期間
時間枠:基準妊娠後3〜6年
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索引妊娠からの年単位の間隔。
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基準妊娠後3〜6年
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分娩時在胎週数
時間枠:インデックス妊娠から3~6年後
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対象妊娠における分娩時の妊娠週数
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インデックス妊娠から3~6年後
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投与方法
時間枠:索引妊娠後3〜6年
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インデックス妊娠時の分娩方法、
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索引妊娠後3〜6年
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陣痛誘発
時間枠:インデックス妊娠後3~6年
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索引妊娠時の陣痛誘発
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インデックス妊娠後3~6年
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子どもの性別
時間枠:索引妊娠後3-6年
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インデックス妊娠における児の性別
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索引妊娠後3-6年
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出生体重パーセンタイル
時間枠:指標妊娠後3〜6年
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出生体重パーセンタイル(今回の妊娠)
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指標妊娠後3〜6年
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出生体重
時間枠:インデックス妊娠の3-6年後
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指標妊娠時の児の出生体重。
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インデックス妊娠の3-6年後
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APGARスコア
時間枠:指標妊娠から3~6年後
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インデックス妊娠における5分間のアプガースコア。
アプガースコアは、外観、脈拍、表情、活動性、呼吸努力を測定します。
各基準において、新生児は0から2までの点数を受け取ることができ、2がより良い点数です。
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指標妊娠から3~6年後
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妊娠中の血圧
時間枠:索引妊娠後3-6年
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インデックス妊娠中の血圧
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索引妊娠後3-6年
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妊娠中の体重
時間枠:インデックス妊娠から3〜6年後
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基準妊娠期間中の体重
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インデックス妊娠から3〜6年後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Elisa Llurba, PhD、Hospital de la Sant Creu i Sant Pau
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Januzzi JL, van Kimmenade R, Lainchbury J, Bayes-Genis A, Ordonez-Llanos J, Santalo-Bel M, Pinto YM, Richards M. NT-proBNP testing for diagnosis and short-term prognosis in acute destabilized heart failure: an international pooled analysis of 1256 patients: the International Collaborative of NT-proBNP Study. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):330-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehi631. Epub 2005 Nov 17.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):e127-e248. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.006. Epub 2017 Nov 13. No abstract available.
- Brotons C, Moral I, Fernandez D, Puig M, Calvo Bonacho E, Martinez Munoz P, Catalina Romero C, Quevedo Aguado LJ. Estimation of Lifetime Risk of Cardiovascular Disease (IBERLIFERISK): A New Tool for Cardiovascular Disease Prevention in Primary Care. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2019 Jul;72(7):562-568. doi: 10.1016/j.rec.2018.05.028. Epub 2018 Aug 7. English, Spanish.
- Ferencik M, Pencina KM, Liu T, Ghemigian K, Baltrusaitis K, Massaro JM, D'Agostino RB Sr, O'Donnell CJ, Hoffmann U. Coronary Artery Calcium Distribution Is an Independent Predictor of Incident Major Coronary Heart Disease Events: Results From the Framingham Heart Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Oct;10(10):e006592. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006592.
- Saenger AK, Beyrau R, Braun S, Cooray R, Dolci A, Freidank H, Giannitsis E, Gustafson S, Handy B, Katus H, Melanson SE, Panteghini M, Venge P, Zorn M, Jarolim P, Bruton D, Jarausch J, Jaffe AS. Multicenter analytical evaluation of a high-sensitivity troponin T assay. Clin Chim Acta. 2011 Apr 11;412(9-10):748-54. doi: 10.1016/j.cca.2010.12.034. Epub 2011 Jan 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIBSP-MOM-2022-87
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。