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Avaliação do Risco Cardiovascular em Mulheres Jovens Após Gravidez Índice Com e Sem Complicações Placentárias (CARDIOMOM)

Neste projeto, os investigadores pretendem estudar como todos estes fatores determinam o estado cardiovascular de um total de 1.800 mães, 3 a 6 anos após o parto. Além disso, os investigadores querem avaliar se o estilo de vida e as condições de vida após o parto podem melhorar ou piorar esta marca, uma vez que as mulheres frequentemente priorizam as suas famílias em detrimento de si próprias, tornando mais difícil manter um estilo de vida saudável que poderia reduzir o seu risco cardiovascular. Adicionalmente, os investigadores avaliarão como as exposições ambientais influenciam a sua saúde, bem como explorarão potenciais estratégias de previsão e prevenção.

O objetivo é desenvolver um algoritmo ou teste de fácil utilização que permita às mulheres e aos seus médicos avaliar este risco, idealmente na forma de uma aplicação móvel. Embora já existam algoritmos preditivos para a saúde cardiovascular, a maioria foi desenvolvida utilizando predominantemente populações masculinas ou mais idosas, e nenhum teve em conta eventos relacionados com a gravidez ou exposição ambiental - ambos determinantes-chave da saúde cardiovascular das mulheres.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As doenças cardiovasculares (DCV) são a principal causa de morte entre as mulheres, especialmente o enfarte do miocárdio não obstrutivo, a insuficiência cardíaca e o acidente vascular cerebral. No entanto, nem as próprias mulheres nem, muitas vezes, os seus médicos estão totalmente conscientes desta realidade. Esta falta de consciencialização deve-se, em parte, a mitos e preconceitos relacionados com o género que levaram a um estudo insuficiente das causas e fatores de risco específicos que afetam o sistema cardiovascular das mulheres. Tradicionalmente, assumiu-se que os mecanismos de risco cardiovascular, a previsão, o diagnóstico e o tratamento são os mesmos em homens e mulheres. Hoje, sabe-se que isto não é verdade: enquanto a gravidade e a mortalidade devido a doenças cardiovasculares diminuíram nos homens, continuam a aumentar e a permanecer mais graves entre as mulheres.

A história reprodutiva e a influência hormonal desempenham um papel decisivo na modulação do risco cardiovascular nas mulheres. Experienciar complicações durante a gravidez - como a pré-eclâmpsia (uma perturbação hipertensiva causada por uma função placentária anormal), o parto prematuro ou o nascimento de um bebé com baixo peso - aumenta até sete vezes o risco de complicações cardiovasculares mais tarde na vida, em comparação com mulheres que tiveram gravidezes normais. Isto explica-se pelo facto de o sistema cardiovascular sofrer grandes alterações adaptativas durante a gravidez; em gravidezes complicadas, estas adaptações não ocorrem adequadamente, resultando em stress e danos cardiovasculares.

Entre os objetivos deste projeto, os investigadores também pretendem avaliar outros fatores de risco, como o estilo de vida e influências externas, como a exposição a poluentes ambientais, que podem contribuir ainda mais para a vulnerabilidade cardiovascular. A gravidez representa uma janela crítica de suscetibilidade - como se vê noutras condições, como a COVID-19 - durante a qual estes impactos ambientais e biológicos no sistema cardiovascular são amplificados.

Neste projeto, o objetivo é investigar como todos estes fatores determinam a saúde cardiovascular numa coorte de 1.800 mães, avaliadas 3 a 6 anos após o parto. Os investigadores também examinarão como o estilo de vida pós-natal e os comportamentos de autocuidado podem atenuar ou exacerbar esta marca. As mulheres muitas vezes priorizam as necessidades das suas famílias em detrimento das suas próprias, o que pode dificultar a manutenção de hábitos saudáveis que reduzam o risco cardiovascular. Além disso, os investigadores estudarão como as exposições ambientais influenciam a saúde materna e explorarão potenciais estratégias preditivas e preventivas.

O objetivo é desenvolver um algoritmo ou teste de fácil utilização - idealmente na forma de uma aplicação móvel - para ajudar as mulheres e os seus médicos a avaliar o risco cardiovascular. Embora já existam algoritmos preditivos para a saúde cardiovascular, foram maioritariamente desenvolvidos em populações predominantemente masculinas ou mais idosas, e nenhum considerou fatores relacionados com a gravidez ou exposições ambientais, ambos determinantes-chave da saúde cardiovascular das mulheres.

Até à data, as estratégias cardiovasculares preventivas não foram especificamente concebidas para mulheres, e ainda menos para mulheres recentemente no pós-parto. As ferramentas existentes não foram adaptadas para esta população. Este projeto reúne obstetras e cardiologistas, bem como parteiras e médicos de cuidados primários - os profissionais de saúde responsáveis pela saúde e bem-estar das mulheres. Os investigadores acreditam que esta abordagem multidisciplinar é crucial para antecipar as doenças cardiovasculares e implementar estratégias verdadeiramente preventivas.

Todos os resultados do estudo serão divulgados através de sessões educativas para profissionais de saúde, novas ferramentas e práticas clínicas para melhorar a satisfação do doente, materiais audiovisuais para uma melhor comunicação sobre a saúde materna, e através de sociedades profissionais (como a SEGO, SEC, SEAP, SEM, etc.). Os resultados também serão publicados em revistas científicas de acesso aberto e partilhados através de divulgação pública, incluindo cobertura mediática, conferências em hospitais e centros comunitários, redes sociais (@DonaSantPau) e o site institucional (http://www.santpau.cat/web/public/go-inici

).

A participação ativa das mulheres neste estudo também permitirá a criação de grupos de discussão e defesa entre os participantes, apoiando a divulgação através das redes sociais, plataformas online (https://inatal.org), e associações de doentes (como El parto es nuestro), bem como jornais, rádio e televisão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1260

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Elisa Llurba Olivé, PhD
  • Número de telefone: +34 935534078
  • E-mail: ellurba@santpau.cat

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Recrutamento
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres jovens que apresentaram uma gravidez índice com e sem complicações placentárias, que já participaram anteriormente em estudos de coorte realizados pelo nosso grupo identificando fatores de risco cardiovasculares biofísicos, bioquímicos, psicossociais e ambientais durante a gravidez

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes que participaram nos estudos de coorte BiSC (Barcelona Life Study Cohort), EuroPE (Ensaio controlado randomizado aberto para avaliar se a incorporação da razão sFlt1/PlGF no diagnóstico e classificação da PE melhora os resultados maternos e perinatais em mulheres com suspeita da doença; PI16/00375) e AngioCor (Disfunção cardíaca e remodelação em doentes com pré-eclâmpsia regulada pelo ambiente antiangiogénico: abordagem clínica e experimental, PI19/00702)
  • Que tenham dado à luz nos últimos 3-6 anos.
  • Fornecer consentimento escrito quando convidados a participar neste protocolo de estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Indisponibilidade para participar neste estudo
  • Probabilidade de perda no seguimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Mulheres jovens com uma gravidez de referência com e sem complicações placentárias
As variáveis biofísicas, de imagem e bioquímicas cardiovasculares 3-6 anos após a gravidez índice (aproximadamente n=1260) serão avaliadas. As análises incluirão o urbanoma, a função placentária e variáveis perinatais durante a gravidez índice e variáveis pós-natais, como o estatuto socioeconómico materno, estilo de vida, exposição urbana, saúde mental, pressão arterial, função cardíaca, doença arterial coronária por Tomografia Computorizada Coronária (TCC) e angiografia por TCC, Perfusão Miocárdica Quantitativa por Ressonância Magnética, índice da artéria oftálmica, espessura íntima-média da carótida até 6 anos após o parto para prever maior risco de doença cardiovascular mais tarde na vida. As necessidades e expectativas dos doentes de acordo com a saúde cardiovascular seriam avaliadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipertensão
Prazo: 3-6 anos após a gravidez índice
Presença de hipertensão, definida como hipertensão de estadio 1 (PAS de 130-139 ou PAD de 80-89 mmHg)
3-6 anos após a gravidez índice
Função cardíaca anormal
Prazo: 3-6 anos após a gravidez de referência
Função cardíaca anormal na avaliação ecográfica ecocardiográfica.
Valores anormais dos diferentes parâmetros serão considerados de acordo com os limites de referência publicados em 2020 pela British Society of Echocardiography
3-6 anos após a gravidez de referência
Marcadores cardíacos bioquímicos
Prazo: 3-6 anos após a gravidez de referência
Marcadores bioquímicos cardíacos anormais: NTproBNP >300 ng/L ou troponina de alta sensibilidade >30 ng/L
3-6 anos após a gravidez de referência
Doença arterial coronária
Prazo: 3-6 anos após a gravidez de referência
Sinais de doença arterial coronária por tomografia computadorizada cardíaca (TCC) com imagem de perfusão miocárdica (leve (CACS≥10 UA e <100 UA); moderada (CACS≥100 UA e <400 UA) e grave (CACS ≥400 UA)
3-6 anos após a gravidez de referência
Outros eventos cardiovasculares maiores
Prazo: 3-6 anos após a gravidez de referência
Eventos cardiovasculares maiores (acidente vascular cerebral, doença arterial coronária, insuficiência cardíaca ou miocardiopatia)
3-6 anos após a gravidez de referência

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: 3-6 anos após a gravidez de referência
Idade do paciente
3-6 anos após a gravidez de referência
Complicações na gravidez
Prazo: 3-6 anos após a gravidez de referência
Pré-eclâmpsia, complicações na gravidez, presença de sofrimento fetal, mortalidade perinatal, morbilidade neonatal e mortalidade neonatal.
3-6 anos após a gravidez de referência
Medições antropométricas
Prazo: 3 a 6 anos após a gravidez índice
Percentagens de gordura corporal, massa muscular, gordura visceral
3 a 6 anos após a gravidez índice
Pressão arterial
Prazo: 3-6 anos após a gravidez de referência
Pressão arterial sistólica e diastólica
3-6 anos após a gravidez de referência
Tomografia computadorizada (TAC) de perfusão miocárdica e RM de Perfusão Miocárdica Quantitativa
Prazo: 3-6 anos após a gravidez índice
Permite uma avaliação precisa e fiável tanto da estenose coronária epicárdica como da imagiologia de perfusão miocárdica por TC em repouso e durante o esforço farmacológico no mesmo exame. A TC cardíaca será realizada com um tomógrafo de 256 cortes (tomógrafo Philips Healthcare) com gatilho prospetivo de ECG, conforme descrito anteriormente. Primeiro, será realizada uma TC cardíaca sem contraste para calcular o CACS utilizando o método de pontuação de Agatston. Segundo, a angio-TC coronária será realizada após nitroglicerina sublingual e injeção de contraste não iónico (Iopromida, Ultravist, Bayer Healthcare, Berlim, Alemanha). A presença de qualquer placa coronária (não calcificada, calcificada ou mista) e a presença de estenose significativa (≥50%) foi avaliada em todos os 17 segmentos coronários. Um dos 2 radiologistas cardiovasculares designados e experientes avaliou as tomografias computadorizadas de cada participante.
3-6 anos após a gravidez índice
Marcadores cardiovasculares no sangue materno
Prazo: 3-6 anos após a gravidez índice
As amostras de sangue venoso serão recolhidas sem anticoagulante para obter soro. A Troponina T e a NTproBNP serão medidas em ng/ml utilizando imunoensaios de eletroquimioluminescência automatizados na plataforma Roche Cobas (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemanha). Os coeficientes de variação intra e interensaio foram inferiores a 5%.
3-6 anos após a gravidez índice
Dados laboratoriais medidos em mg/dl
Prazo: 3 a 6 anos após a gravidez índice
glicose, ácido úrico, creatinina, VLDL, LDL, HDL, colesterol total, triglicerídeos
3 a 6 anos após a gravidez índice
Avaliação cardiovascular de acordo com a pontuação IBERLIFERISK
Prazo: 3-6 anos após a gravidez de referência
Uma pontuação >50% é considerada como alto risco de DCV.
3-6 anos após a gravidez de referência
Colheita de amostras de cabelo para determinação de cortisol
Prazo: 3-6 anos após a gravidez índice
As amostras de cabelo serão cortadas com tesoura na região do vértex posterior, o mais próximo possível do couro cabeludo. Considerando que o cabelo cresce aproximadamente 1 cm por mês, serão obtidos 3 cm para avaliar os níveis de cortisol capilar representativos dos últimos 3 meses. As amostras serão armazenadas (num recipiente escuro à temperatura ambiente) até à análise por cromatografia líquida com espectrometria de massa.
3-6 anos após a gravidez índice
Dieta e nutrição
Prazo: 3-6 anos após a gravidez de referência
avaliado por meio do Short Diet Quality Screener do REGICOR (Registre Gironí del Cor) e por meio do questionário validado de 14 itens sobre adesão à dieta mediterrânica. Escala de 1-31. Quanto maior a pontuação, maior a adesão à dieta mediterrânica.
3-6 anos após a gravidez de referência
Atividade física
Prazo: 3-6 anos após a gravidez índice
avaliado através do Questionário de Atividade Física do REGICOR, um questionário validado para quantificar a atividade física na nossa população. O questionário curto estima o dispêndio energético na atividade física total e por intensidade (leve, moderada, vigorosa), e inclui 2 questões sobre comportamento sedentário e uma questão sobre atividade física ocupacional.
3-6 anos após a gravidez índice
Stress
Prazo: 3-6 anos após a gravidez de referência
avaliado pelo Questionário da Escala de Stress Percebido (PSS), validado para quantificar o stress percebido na nossa população. As pontuações individuais no PSS podem variar entre 0 e 40, com pontuações mais altas indicando um maior stress percebido desta forma: Pontuações entre 0-13 são consideradas stress baixo. Pontuações entre 14-26 são consideradas stress moderado. Pontuações entre 27-40 são consideradas stress percebido elevado.
3-6 anos após a gravidez de referência
Saúde mental
Prazo: 3-6 anos após a gravidez índice
avaliado pelo Questionário de Rastreio de Diagnóstico Psiquiátrico (PDSQ), uma escala breve, psicometricamente robusta e de autorrelato, concebida para rastrear os distúrbios mais comuns encontrados em contextos de saúde mental ambulatória e validada na nossa população. A versão final do questionário contém 13 subescalas (perturbação depressiva maior [PDM], bulimia, perturbação de stresse pós-traumático [PSPT], perturbação de pânico, agorafobia, fobia social, perturbação de ansiedade generalizada [PAG], perturbação obsessivo-compulsiva [POC], abuso/dependência de álcool, abuso/dependência de drogas, somatização, hipocondria e psicose). Além disso, existe um rastreio de psicose com seis itens.
3-6 anos após a gravidez índice
Hábito de fumar
Prazo: 3-6 anos após a gravidez de referência
avaliado pelo Questionário de Fagerström, questionário validado para quantificar a dependência do tabaco na nossa população.
3-6 anos após a gravidez de referência
Experiências das mulheres e eHealth
Prazo: 3-6 anos após a gravidez de referência
Para este fim, uma equipa de antropólogos com uma longa experiência nas áreas da saúde e reprodução utilizará métodos qualitativos para compreender as necessidades das mulheres com e sem risco cardiovascular após a gravidez. Para tal, serão realizadas entrevistas semiestruturadas com pacientes com baixo e alto risco de doença cardiovascular. Estas entrevistas serão úteis para obter uma compreensão aprofundada das dificuldades, desejos e necessidades em relação às interações com os profissionais e os serviços disponíveis nos contextos de saúde. Para a monitorização proativa e acompanhamento dos pacientes, uma plataforma tecnológica ou aplicação (CardioPlan), atualmente utilizada para reabilitação cardíaca, será reestruturada, a qual possui um repositório de dados altamente seguro localizado no servidor do fornecedor e depois validada num subgrupo de pacientes (n=100).
3-6 anos após a gravidez de referência
IMC
Prazo: 3-6 anos após a gravidez de referência
O peso e a altura serão combinados para reportar o IMC em kg/m²
3-6 anos após a gravidez de referência
Rácio Cintura/Quadril
Prazo: 3-6 anos após a gravidez índice
Medições em cm2 da cintura e anca para calcular a relação cintura/anca em cm2
3-6 anos após a gravidez índice
Frequência cardíaca
Prazo: 3-6 anos após a gravidez índice
Medido em hpm
3-6 anos após a gravidez índice
Avaliação ecocardiográfica
Prazo: 3-6 anos após a gravidez de referência
Realizado por um cardiologista especializado em imagem cardíaca de acordo com o protocolo padrão habitual. Imagens de alta resolução serão adquiridas e pós-processadas com software dedicado para a análise de speckle tracking.
3-6 anos após a gravidez de referência
Deformação miocárdica (strain)
Prazo: 3-6 anos após a gravidez índice
medido por ecocardiografia é cada vez mais reconhecido como uma técnica mais eficaz do que a fração de ejeção (FE) convencional na deteção de alterações subtis na função ventricular esquerda (VE) e na previsão de resultados. O sistema de ultrassons AutoStrain TOMTEC Philips EPIQ CVx seria utilizado para a análise.
3-6 anos após a gravidez índice
Espessura médio-intimal da carótida
Prazo: 3-6 anos após a gravidez de referência
Avaliação transversal longitudinal da artéria carótida comum, sua bifurcação e artéria carótida interna. A espessura da camada íntima é medida no terço médio da artéria carótida comum e é considerada a medição entre a túnica íntima e a túnica média, as duas camadas mais internas da parede de uma artéria.
3-6 anos após a gravidez de referência
avaliação da artéria oftálmica
Prazo: 3-6 anos após a gravidez índice
A mulher é colocada em posição supina para descansar durante 5 minutos. Um transdutor linear de 7,5 MHz é então colocado transversalmente e suavemente sobre a sua pálpebra superior fechada após aplicação de gel de condução. O Doppler de fluxo a cores é utilizado para identificar a artéria oftálmica, que se encontra superior e medialmente à banda hipoecóica que representa o nervo ótico. O Doppler de onda pulsada é então utilizado para registar 3 a 5 formas de onda semelhantes. Os estudos Doppler são realizados duas vezes em cada olho, e a média das 4 medições é utilizada para análise.
3-6 anos após a gravidez índice
Marcadores cardiovasculares no sangue materno
Prazo: 3-6 anos após a gravidez de referência
As amostras de sangue venoso serão recolhidas sem anticoagulante para obter soro. O fator de crescimento placentário (PlGF) será medido em pg/ml utilizando ensaios imunoquímicos automatizados de eletroquimioluminescência na plataforma Roche Cobas (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemanha). Os coeficientes de variação intra e interensaio foram inferiores a <5%.
3-6 anos após a gravidez de referência
Dados laboratoriais medidos em g/l
Prazo: 3-6 anos após a gravidez índice
Serão recolhidas amostras de sangue venoso e amostras de urina para medir a hemoglobina e a proteína na urina
3-6 anos após a gravidez índice
Dados laboratoriais medidos em l/l
Prazo: 3-6 anos após a gravidez de referência
As amostras de sangue venoso serão recolhidas para medir o hematócrito
3-6 anos após a gravidez de referência
Dados laboratoriais medidos em U/mcl
Prazo: 3-6 anos após a gravidez de referência
Serão recolhidas amostras de sangue venoso para medir leucócitos e plaquetas
3-6 anos após a gravidez de referência
Dados laboratoriais medidos em mmol/l
Prazo: 3-6 anos após a gravidez índice
Serão recolhidas amostras de sangue venoso para medir o potássio e o sódio
3-6 anos após a gravidez índice
Dados laboratoriais medidos em %
Prazo: 3-6 anos após a gravidez de referência
Serão recolhidas amostras de sangue venoso para medir a hemoglobina glicada
3-6 anos após a gravidez de referência
Dados laboratoriais medidos em U/L
Prazo: 3 a 6 anos após a gravidez índice
Serão colhidas amostras de sangue venoso para medir as alanina transaminases, aspartato aminotransferases e lactato desidrogenase
3 a 6 anos após a gravidez índice
Dados laboratoriais medidos em mg/l
Prazo: 3-6 anos após a gravidez inicial
Serão recolhidas amostras de urina para medir a albumina
3-6 anos após a gravidez inicial
Dados laboratoriais medidos em mUI/l
Prazo: 3-6 anos após a gravidez de referência
Serão recolhidas amostras de sangue venoso para medir a tirotropina e a prolactina
3-6 anos após a gravidez de referência
Etnia
Prazo: 3-6 anos após a gravidez índice
Etnia do paciente
3-6 anos após a gravidez índice
Estado de fumador
Prazo: 3-6 anos após a gravidez inicial
Estado de tabagismo do paciente
3-6 anos após a gravidez inicial
Tipo menstrual
Prazo: 3-6 anos após a gravidez de referência
Tipo menstrual da paciente e presença de menopausa
3-6 anos após a gravidez de referência
Doenças
Prazo: 3-6 anos após a gravidez índice
Diabetes, obesidade e outras doenças maternas associadas ao risco cardiovascular
3-6 anos após a gravidez índice
Intervalo desde a gravidez índice
Prazo: 3-6 anos após a gravidez de referência
intervalo em anos desde a gravidez de referência.
3-6 anos após a gravidez de referência
Idade gestacional no parto
Prazo: 3-6 anos após a gravidez de referência
Idade gestacional no parto da gravidez índice
3-6 anos após a gravidez de referência
Modo de entrega
Prazo: 3-6 anos após a gravidez de referência
modo de parto na gravidez índice,
3-6 anos após a gravidez de referência
Indução do trabalho de parto
Prazo: 3-6 anos após a gravidez índice
indução do trabalho de parto na gravidez atual
3-6 anos após a gravidez índice
Género da criança
Prazo: 3-6 anos após a gravidez índice
Género da criança na gravidez índice
3-6 anos após a gravidez índice
Percentil de peso ao nascer
Prazo: 3-6 anos após a gravidez índice
percentil de peso ao nascimento na gravidez índice
3-6 anos após a gravidez índice
Peso à nascença
Prazo: 3 a 6 anos após a gravidez de referência
Peso do bebé ao nascer na gravidez índice.
3 a 6 anos após a gravidez de referência
Pontuação APGAR
Prazo: 3-6 anos após a gravidez índice
Pontuação Apgar aos 5 minutos na gravidez de referência. A pontuação Apgar mede aparência, pulsação, expressão facial, atividade e esforço respiratório. Para cada critério, os recém-nascidos podem receber uma pontuação de 0 a 2, sendo 2 a melhor pontuação.
3-6 anos após a gravidez índice
Pressão arterial durante a gravidez
Prazo: 3-6 anos após a gravidez índice
Pressão arterial durante a gravidez índice
3-6 anos após a gravidez índice
Peso durante a gravidez
Prazo: 3-6 anos após a gravidez de referência
Peso durante a gravidez de referência.
3-6 anos após a gravidez de referência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elisa Llurba, PhD, Hospital de la Sant Creu i Sant Pau

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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