有与无胎盘并发症的初孕后年轻女性心血管风险评估 (CARDIOMOM)
有或无胎盘并发症的初孕后年轻女性心血管风险评估
在本项目中,研究者旨在探究所有这些因素如何共同决定总共1800名母亲在分娩后3到6年的心血管状况。 此外,研究者希望评估产后生活方式和生活条件是否会改善或恶化这一印记,因为女性往往将家庭置于自身之上,这使得维持健康生活方式以降低心血管风险变得更加困难。 同时,研究者将评估环境暴露如何影响她们的健康,并探索预测和预防的潜在策略。
目标是开发一种易于使用的算法或测试,使女性及其医生能够评估这一风险,理想情况下以移动应用程序的形式实现。 尽管心血管健康预测算法已经存在,但大多数是基于以男性或老年人群为主的数据开发的,且均未考虑妊娠相关事件或环境暴露——这两者都是女性心血管健康的关键决定因素。
研究概览
地位
详细说明
心血管疾病(CVD)是女性死亡的主要原因,尤其是非阻塞性心肌梗死、心力衰竭和中风。 然而,无论是女性自身,还是她们的医生,往往都没有完全意识到这一现实。 这种认知不足部分源于与性别相关的误解和偏见,导致对影响女性心血管系统的具体病因和风险因素研究不足。 传统上,人们认为心血管风险机制、预测、诊断和治疗在男性和女性中是相同的。 如今,已知这并不正确:虽然男性心血管疾病的严重程度和死亡率有所下降,但在女性中,它们持续上升且仍然更为严重。
生殖史和激素影响在调节女性心血管风险方面起着决定性作用。 经历孕期并发症——如子痫前期(由胎盘功能异常引起的高血压疾病)、早产或低体重婴儿出生——与孕期正常的女性相比,日后患心血管并发症的风险会增加多达七倍。 这可以解释为心血管系统在孕期经历了重大的适应性变化;在复杂妊娠中,这些适应性变化未能正常发生,导致心血管应激和损伤。
在本项目目标中,研究者还旨在评估其他风险因素,如生活方式和外部影响(如暴露于环境污染物),这些可能进一步加剧心血管脆弱性。 妊娠代表了一个关键的易感窗口期——正如在其他情况(如COVID-19)中所见——在此期间,这些环境和生物因素对心血管系统的影响被放大。
本项目旨在研究所有这些因素如何决定1,800名母亲的心血管健康,评估在分娩后3至6年进行。 研究者还将探讨产后生活方式和自我护理行为如何可能减轻或加剧这种影响。 女性往往优先考虑家庭需求而非自身需求,这可能使维持降低心血管风险的健康习惯变得困难。 此外,研究者将研究环境暴露如何影响母亲健康,并探索潜在的预测和预防策略。
目标是开发一个易于使用的算法或测试——理想情况下以移动应用程序的形式——帮助女性和她们的医生评估心血管风险。 尽管心血管健康的预测算法已经存在,但它们大多是在以男性或老年人群为主的人群中开发的,且没有考虑妊娠相关因素或环境暴露,这两者都是女性心血管健康的关键决定因素。
迄今为止,预防性心血管策略尚未专门为女性设计,更不用说针对近期产后女性。 现有工具尚未适应这一人群。 本项目汇集了产科医生和心脏病专家,以及助产士和初级保健医生——这些是主要负责女性健康和福祉的医疗专业人员。 研究者相信,这种多学科方法对于预测心血管疾病和实施真正预防性策略至关重要。
所有研究结果将通过以下途径传播:为医疗专业人员举办的教育会议、提高患者满意度的新临床工具和实践、改善母婴健康沟通的视听材料,以及通过专业协会(如SEGO、SEC、SEAP、SEM等)。 结果还将在开放获取的科学期刊上发表,并通过公共外展活动分享,包括媒体报道、医院和社区中心的会议、社交媒体(@DonaSantPau)和机构网站(http://www.santpau.cat/web/public/go-inici
)。
女性在本研究中的积极参与还将使参与者之间形成讨论和倡导团体,支持通过社交媒体、在线平台(https://inatal.org)、 患者协会(如El parto es nuestro)以及报纸、广播和电视进行传播。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Elisa Llurba Olivé, PhD
- 电话号码:+34 935534078
- 邮箱:ellurba@santpau.cat
研究联系人备份
- 姓名:Pablo García Manau, PhD
- 电话号码:+34 627813346
- 邮箱:pgarciama@santpau.cat
学习地点
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-
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Barcelona、西班牙、08025
- 招聘中
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
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接触:
- Pablo García Manau, PhD
- 电话号码:+34 627813346
- 邮箱:pgarciama@santpau.cat
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 参与过BiSC(巴塞罗那生命研究队列)、EuroPE(随机开放标签对照试验,旨在评估将sFlt1/PlGF比值纳入先兆子痫诊断和分类是否能改善疑似患病女性的母婴结局;PI16/00375)和AngioCor(抗血管生成环境调节的先兆子痫患者心脏功能障碍与重塑:临床与实验研究,PI19/00702)队列研究的患者
- 在过去3-6年内分娩的患者
- 受邀参与本研究方案时签署书面同意书
排除标准:
- 不愿参与本研究
- 可能失访
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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有或无胎盘并发症的索引妊娠年轻女性
在基准妊娠后3-6年(约n=1260)将评估心血管生物物理、影像学和生化变量。
分析将包括基准妊娠期间的都市组学、胎盘功能和围产期变量,以及产后变量,如母亲社会经济地位、生活方式、都市暴露组、心理健康、血压、心脏功能、通过冠状动脉计算机断层扫描(CCT)和CCT血管造影评估的冠状动脉疾病、心脏磁共振定量心肌灌注、眼动脉指数、颈动脉内膜-中层厚度,直至分娩后6年,以预测未来心血管疾病的较高风险。
将根据心血管健康评估患者的需求和期望。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高血压
大体时间:索引妊娠后3-6年
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存在高血压,定义为1期高血压(收缩压130-139或舒张压80-89 mmHg)
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索引妊娠后3-6年
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心脏功能异常
大体时间:索引妊娠后3-6年
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超声心动图评估中显示心脏功能异常。
不同参数的异常值将根据英国超声心动图学会于2020年发布的参考限值进行判定。
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索引妊娠后3-6年
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生化心脏标志物
大体时间:索引妊娠后3-6年
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异常生化心脏标志物:NTproBNP >300 纳克/升 或 高敏肌钙蛋白 >30 纳克/升
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索引妊娠后3-6年
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冠状动脉疾病
大体时间:距首次妊娠3-6年后
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通过计算机断层扫描(CCT)心肌灌注成像显示的冠状动脉疾病迹象(轻度(冠状动脉钙化评分≥10 AU且<100 AU);中度(冠状动脉钙化评分≥100 AU且<400 AU);重度(冠状动脉钙化评分≥400 AU))
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距首次妊娠3-6年后
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其他心血管主要事件
大体时间:索引妊娠后3-6年
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心血管主要事件(脑卒中、冠心病、心功能不全或心肌病)
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索引妊娠后3-6年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年龄
大体时间:索引妊娠后3-6年
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患者年龄
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索引妊娠后3-6年
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妊娠并发症
大体时间:距参考妊娠后3-6年
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先兆子痫、妊娠并发症、胎儿窘迫、围产期死亡率、新生儿发病率及新生儿死亡率。
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距参考妊娠后3-6年
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人体测量学指标
大体时间:距索引妊娠3-6年后
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体脂率、肌肉量、内脏脂肪
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距索引妊娠3-6年后
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血压
大体时间:索引妊娠后3-6年
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收缩压和舒张压
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索引妊娠后3-6年
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计算机断层扫描(CCT)心肌灌注成像与RM定量心肌灌注
大体时间:索引妊娠后3-6年
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可在同一检查中准确可靠地评估冠状动脉心外膜狭窄以及静息状态和药物负荷状态下的心肌CT灌注成像。
CCT将使用256层CT扫描仪(飞利浦医疗扫描仪)进行,采用前瞻性心电门控技术,如前所述。
首先,进行非对比剂CCT,使用Agatston评分法计算CACS。
其次,在舌下含服硝酸甘油并注射非离子型对比剂(碘普罗胺,优维显,拜耳医疗,德国柏林)后进行CCTA。
在所有17个冠状动脉节段中评估是否存在任何冠状动脉斑块(非钙化、钙化或混合型)以及是否存在显著狭窄(≥50%)。
两位指定且经验丰富的心血管放射科医师中的一位对每位参与者的CT扫描结果进行评估。
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索引妊娠后3-6年
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母体血液中的心血管标志物
大体时间:索引妊娠后3-6年
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静脉血样本将不使用抗凝剂采集以获取血清。
肌钙蛋白T和NTproBNP将使用罗氏Cobas平台(德国曼海姆罗氏诊断有限公司)的自动化电化学发光免疫分析法以ng/ml为单位进行测量。批内和批间变异系数均<5%。
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索引妊娠后3-6年
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以毫克/分升测量的实验室数据
大体时间:距参考妊娠后3-6年
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葡萄糖、尿酸、肌酐、极低密度脂蛋白、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、总胆固醇、甘油三酯
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距参考妊娠后3-6年
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根据IBERLIFERISK评分进行心血管评估
大体时间:索引妊娠后3-6年
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分数>50%被认为是心血管疾病的高风险。
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索引妊娠后3-6年
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用于皮质醇测定的毛发取样
大体时间:距离首次怀孕后3-6年
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头发样本将使用剪刀从后头顶区域剪取,尽可能贴近头皮。
考虑到头发每月大约生长1厘米,将获取3厘米的头发样本,以评估代表过去3个月头发皮质醇水平。
样本将储存(在室温下的暗色容器中)直至通过液相色谱质谱法进行分析。
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距离首次怀孕后3-6年
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饮食与营养
大体时间:索引妊娠后3-6年
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通过REGICOR(吉罗纳心脏注册中心)的短期饮食质量筛查工具和经过验证的14项地中海饮食依从性问卷进行评估。
评分范围1-31分。
分数越高,表示对地中海饮食的依从性越高。
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索引妊娠后3-6年
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体育活动
大体时间:距索引妊娠后3-6年
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通过REGICOR体力活动问卷进行评估,这是一种经过验证的问卷,用于量化我们人群的体力活动水平。
该简短问卷估算了总体力活动及各强度(轻度、中度、剧烈)的能量消耗,并包含2个关于久坐行为的问题以及1个关于职业体力活动的问题。
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距索引妊娠后3-6年
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压力
大体时间:指标妊娠后3-6年
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通过感知压力量表(PSS)问卷进行评估,该量表已验证可用于量化我们研究人群的感知压力水平。
个人在PSS上的得分范围为0至40分,分数越高表示感知压力越高:
得分在0-13分之间属于低压力水平。
得分在14-26分之间属于中等压力水平。
得分在27-40分之间属于高感知压力水平。
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指标妊娠后3-6年
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心理健康
大体时间:索引妊娠后3-6年
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采用精神病诊断筛查问卷(PDSQ)进行评估,该问卷是一份简短、心理测量学特性良好的自评量表,专为筛查门诊心理健康环境中常见障碍而设计,并在本群体中得到验证。
问卷最终版本包含13个分量表(重性抑郁障碍[MDD]、暴食症、创伤后应激障碍[PTSD]、惊恐障碍、广场恐惧症、社交恐惧症、广泛性焦虑障碍[GAD]、强迫症[OCD]、酒精滥用/依赖、药物滥用/依赖、躯体化、疑病症及精神病性障碍)。
此外,还包含一个六条目的精神病性障碍筛查模块。
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索引妊娠后3-6年
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吸烟习惯
大体时间:距索引妊娠3-6年后
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通过Fagerström问卷进行评估,该问卷是用于量化我们人群中吸烟依赖程度的已验证问卷。
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距索引妊娠3-6年后
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女性经验与电子健康
大体时间:指数妊娠后3-6年
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为此,一支在健康和生殖领域拥有丰富经验的人类学家团队将运用定性研究方法,深入了解有和无心血管风险的女性在产后的需求。
为此,将对低风险和高风险心血管疾病患者进行半结构化访谈。
这些访谈将有助于深入理解患者在医疗环境中与从业者互动及现有服务相关的困难、愿望和需求。
为主动监测和随访患者,将重构一个目前用于心脏康复的技术平台或应用程序(CardioPlan),该平台在提供商的服务器上设有高度安全的数据存储库,随后将在患者亚组(n=100)中进行验证。
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指数妊娠后3-6年
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BMI
大体时间:索引妊娠后3-6年
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体重和身高将合并报告BMI(千克/平方米)
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索引妊娠后3-6年
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腰围/臀围比
大体时间:索引妊娠后3-6年
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以厘米²为单位测量腰围和臀围以计算腰臀比(厘米²)
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索引妊娠后3-6年
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心率
大体时间:3至6年(从初次妊娠开始计算)
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以hpm为单位测量
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3至6年(从初次妊娠开始计算)
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超声心动图评估
大体时间:距离初次怀孕后3-6年
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由专门从事心脏影像学的心脏病专家按照常规标准方案进行。
将获取高分辨率图像,并使用专用软件进行后处理,用于斑点追踪分析。
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距离初次怀孕后3-6年
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心肌形变(应变)
大体时间:指数妊娠后3-6年
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通过超声心动图测量的这项技术,在检测左心室(LV)功能的细微变化和预测结果方面,正日益被认为比传统的射血分数(EF)更为有效。分析将使用AutoStrain TOMTEC Philips EPIQ CVx超声系统进行。
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指数妊娠后3-6年
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颈动脉内膜中层厚度
大体时间:索引妊娠后3-6年
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对颈总动脉、其分叉处及颈内动脉进行横向和纵向评估。
内膜层厚度在颈总动脉中段三分之一处测量,被视为动脉壁最内两层——内膜层与中膜层之间的测量值。
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索引妊娠后3-6年
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眼动脉评估
大体时间:距参考妊娠3-6年后
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患者取仰卧位休息5分钟。
涂抹导电凝胶后,将7.5-MHz线阵探头横向轻柔置于闭合的上眼睑。
使用彩色多普勒识别眼动脉,其位于代表视神经的低回声带的上方和内侧。
随后采用脉冲波多普勒记录3至5个相似波形。
每只眼睛进行两次多普勒检查,分析时采用4次测量的平均值。
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距参考妊娠3-6年后
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母体血液中的心血管标志物
大体时间:索引妊娠后3-6年
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将采集不含抗凝剂的静脉血样本以获取血清。
胎盘生长因子(PlGF)将以pg/ml为单位,使用罗氏Cobas平台(德国曼海姆罗氏诊断有限公司)的自动化电化学发光免疫分析法进行检测。批内和批间变异系数均<5%。
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索引妊娠后3-6年
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以克/升测量的实验室数据
大体时间:距初始妊娠后3-6年
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将采集静脉血样本和尿液样本,以测量血红蛋白和尿蛋白
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距初始妊娠后3-6年
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以升/升为单位测量的实验室数据
大体时间:3-6 years after index pregnancy
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将采集静脉血样以测量血细胞比容
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3-6 years after index pregnancy
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实验室数据测量单位为 U/mcl
大体时间:末次妊娠后3-6年
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将采集静脉血样本以测量白细胞和血小板
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末次妊娠后3-6年
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实验室数据以毫摩尔/升(mmol/l)为单位测量
大体时间:索引妊娠后3-6年
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将采集静脉血样本以测量钾和钠
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索引妊娠后3-6年
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以%测量的实验室数据
大体时间:索引妊娠后3-6年
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将采集静脉血样以测量糖化血红蛋白
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索引妊娠后3-6年
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以U/L为单位的实验室数据
大体时间:索引妊娠后3-6年
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将采集静脉血样本以测量丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶和乳酸脱氢酶
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索引妊娠后3-6年
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实验室数据测量单位为毫克/升
大体时间:距首次妊娠后3-6年
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将收集尿液样本以测量白蛋白
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距首次妊娠后3-6年
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实验室数据(单位:mUI/l)
大体时间:索引妊娠后3-6年
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将采集静脉血样以测量促甲状腺激素和催乳素
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索引妊娠后3-6年
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种族
大体时间:索引妊娠后3-6年
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患者种族
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索引妊娠后3-6年
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吸烟状态
大体时间:索引妊娠后3-6年
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患者吸烟状况
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索引妊娠后3-6年
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月经类型
大体时间:索引妊娠后3-6年
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患者月经类型及绝经情况
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索引妊娠后3-6年
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疾病
大体时间:索引妊娠后3-6年
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糖尿病、肥胖症及其他与心血管风险相关的母体疾病
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索引妊娠后3-6年
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从索引妊娠开始的间隔
大体时间:指标妊娠后3-6年
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从索引妊娠开始的年数间隔。
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指标妊娠后3-6年
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分娩时的孕周
大体时间:距基准妊娠后3-6年
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索引妊娠时的分娩孕周
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距基准妊娠后3-6年
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给药方式
大体时间:距索引妊娠3-6年后
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索引妊娠时的分娩方式
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距索引妊娠3-6年后
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引产
大体时间:3-6 years after index pregnancy
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索引妊娠期引产
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3-6 years after index pregnancy
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儿童的性别
大体时间:索引妊娠后3-6年
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索引妊娠中孩子的性别
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索引妊娠后3-6年
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出生体重百分位
大体时间:索引妊娠后3-6年
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本次妊娠的出生体重百分位数
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索引妊娠后3-6年
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出生体重
大体时间:索引妊娠后3-6年
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索引妊娠时的婴儿出生体重。
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索引妊娠后3-6年
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APGAR评分
大体时间:索引妊娠后3-6年
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5分钟阿普加评分在本次妊娠中的表现。
阿普加评分评估外观、脉搏、皱眉、活动和呼吸努力。
对于每项标准,新生儿可获得0到2分的评分,其中2分为最佳评分。
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索引妊娠后3-6年
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孕期血压
大体时间:索引妊娠后3-6年
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孕期血压指数
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索引妊娠后3-6年
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孕期体重
大体时间:索引妊娠后3-6年
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索引妊娠期间体重。
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索引妊娠后3-6年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Elisa Llurba, PhD、Hospital de la Sant Creu i Sant Pau
出版物和有用的链接
一般刊物
- Januzzi JL, van Kimmenade R, Lainchbury J, Bayes-Genis A, Ordonez-Llanos J, Santalo-Bel M, Pinto YM, Richards M. NT-proBNP testing for diagnosis and short-term prognosis in acute destabilized heart failure: an international pooled analysis of 1256 patients: the International Collaborative of NT-proBNP Study. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):330-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehi631. Epub 2005 Nov 17.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):e127-e248. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.006. Epub 2017 Nov 13. No abstract available.
- Brotons C, Moral I, Fernandez D, Puig M, Calvo Bonacho E, Martinez Munoz P, Catalina Romero C, Quevedo Aguado LJ. Estimation of Lifetime Risk of Cardiovascular Disease (IBERLIFERISK): A New Tool for Cardiovascular Disease Prevention in Primary Care. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2019 Jul;72(7):562-568. doi: 10.1016/j.rec.2018.05.028. Epub 2018 Aug 7. English, Spanish.
- Ferencik M, Pencina KM, Liu T, Ghemigian K, Baltrusaitis K, Massaro JM, D'Agostino RB Sr, O'Donnell CJ, Hoffmann U. Coronary Artery Calcium Distribution Is an Independent Predictor of Incident Major Coronary Heart Disease Events: Results From the Framingham Heart Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Oct;10(10):e006592. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006592.
- Saenger AK, Beyrau R, Braun S, Cooray R, Dolci A, Freidank H, Giannitsis E, Gustafson S, Handy B, Katus H, Melanson SE, Panteghini M, Venge P, Zorn M, Jarolim P, Bruton D, Jarausch J, Jaffe AS. Multicenter analytical evaluation of a high-sensitivity troponin T assay. Clin Chim Acta. 2011 Apr 11;412(9-10):748-54. doi: 10.1016/j.cca.2010.12.034. Epub 2011 Jan 8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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