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Bewertung des kardiovaskulären Risikos bei jungen Frauen nach der Index-Schwangerschaft mit und ohne Plazentakomplikationen (CARDIOMOM)

Kardiovaskuläre Risikobewertung bei jungen Frauen nach Indexschwangerschaft mit und ohne Plazentakomplikationen

In diesem Projekt zielen die Forscher darauf ab, zu untersuchen, wie all diese Faktoren den kardiovaskulären Status von insgesamt 1.800 Müttern 3 bis 6 Jahre nach der Entbindung bestimmen. Zusätzlich möchten die Forscher bewerten, ob der Lebensstil und die Lebensbedingungen nach der Geburt diesen Prägungseffekt verbessern oder verschlechtern können, da Frauen oft ihre Familien über sich selbst stellen, was es schwieriger macht, einen gesunden Lebensstil beizubehalten, der ihr kardiovaskuläres Risiko verringern könnte. Darüber hinaus werden die Forscher auswerten, wie Umwelteinflüsse ihre Gesundheit beeinflussen, sowie potenzielle Strategien zur Vorhersage und Prävention untersuchen.

Das Ziel ist die Entwicklung eines einfach anzuwendenden Algorithmus oder Tests, der es Frauen und ihren Ärzten ermöglicht, dieses Risiko zu bewerten, idealerweise in Form einer mobilen App. Obwohl bereits Vorhersagealgorithmen für die kardiovaskuläre Gesundheit existieren, wurden die meisten hauptsächlich anhand männlicher oder älterer Bevölkerungsgruppen entwickelt, und keiner hat schwangerschaftsbedingte Ereignisse oder Umweltexposition berücksichtigt – beides sind Schlüsselfaktoren für die kardiovaskuläre Gesundheit von Frauen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache bei Frauen, insbesondere nicht-obstruktiver Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz und Schlaganfall. Weder die Frauen selbst noch oft ihre Ärzte sind sich dieser Realität vollständig bewusst. Dieses mangelnde Bewusstsein ist teilweise auf geschlechtsspezifische Mythen und Vorurteile zurückzuführen, die zu einer unzureichenden Erforschung der spezifischen Ursachen und Risikofaktoren geführt haben, die das Herz-Kreislauf-System von Frauen beeinflussen. Traditionell wurde angenommen, dass die Mechanismen des Herz-Kreislauf-Risikos, die Vorhersage, Diagnose und Behandlung bei Männern und Frauen gleich sind. Heute ist bekannt, dass dies nicht zutrifft: Während Schweregrad und Mortalität aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Männern gesunken sind, steigen sie bei Frauen weiter an und bleiben schwerwiegender.

Die reproduktive Vorgeschichte und der hormonelle Einfluss spielen eine entscheidende Rolle bei der Modulation des Herz-Kreislauf-Risikos bei Frauen. Das Erleben von Komplikationen während der Schwangerschaft – wie Präeklampsie (eine hypertensive Störung, die durch abnorme Plazentafunktion verursacht wird), Frühgeburt oder die Geburt eines untergewichtigen Säuglings – erhöht das Risiko für Herz-Kreislauf-Komplikationen im späteren Leben bis zum Siebenfachen im Vergleich zu Frauen mit normalen Schwangerschaften. Dies erklärt sich dadurch, dass das Herz-Kreislauf-System während der Schwangerschaft große adaptive Veränderungen durchläuft; bei komplizierten Schwangerschaften treten diese Anpassungen nicht ordnungsgemäß auf, was zu kardiovaskulärem Stress und Schäden führt.

Zu den Zielen dieses Projekts gehört auch die Bewertung anderer Risikofaktoren wie Lebensstil und externe Einflüsse wie die Exposition gegenüber Umweltverschmutzungen, die weiter zur kardiovaskulären Vulnerabilität beitragen können. Die Schwangerschaft stellt ein kritisches Fenster der Anfälligkeit dar – wie bei anderen Erkrankungen wie COVID-19 –, während dem diese umweltbedingten und biologischen Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System verstärkt werden.

In diesem Projekt soll untersucht werden, wie all diese Faktoren die Herz-Kreislauf-Gesundheit in einer Kohorte von 1.800 Müttern bestimmen, die 3 bis 6 Jahre nach der Geburt bewertet werden. Die Forscher werden auch untersuchen, wie der postnatale Lebensstil und Selbstfürsorgeverhalten diesen Abdruck entweder mildern oder verschlimmern können. Frauen priorisieren oft die Bedürfnisse ihrer Familie über ihre eigenen, was es schwierig machen kann, gesunde Gewohnheiten aufrechtzuerhalten, die das Herz-Kreislauf-Risiko reduzieren. Darüber hinaus werden die Forscher untersuchen, wie Umweltbelastungen die mütterliche Gesundheit beeinflussen und potenzielle prädiktive und präventive Strategien erforschen.

Das Ziel ist die Entwicklung eines einfach zu verwendenden Algorithmus oder Tests – idealerweise in Form einer mobilen Anwendung –, um Frauen und ihren Ärzten bei der Bewertung des Herz-Kreislauf-Risikos zu helfen. Obwohl prädiktive Algorithmen für die Herz-Kreislauf-Gesundheit bereits existieren, wurden sie meist in überwiegend männlichen oder älteren Bevölkerungsgruppen entwickelt, und keiner hat schwangerschaftsbedingte Faktoren oder Umweltbelastungen berücksichtigt, die beide Schlüsselfaktoren für die Herz-Kreislauf-Gesundheit von Frauen sind.

Bisher wurden präventive Herz-Kreislauf-Strategien nicht speziell für Frauen entwickelt, und noch weniger für kürzlich entbundene Frauen. Bestehende Tools wurden nicht für diese Population angepasst. Dieses Projekt bringt Geburtshelfer und Kardiologen sowie Hebammen und Hausärzte zusammen – die Gesundheitsfachkräfte, die hauptsächlich für die Gesundheit und das Wohlbefinden von Frauen verantwortlich sind. Die Forscher glauben, dass dieser multidisziplinäre Ansatz entscheidend ist, um Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorzubeugen und wirklich präventive Strategien umzusetzen.

Alle Studienergebnisse werden durch Schulungen für Gesundheitsfachkräfte, neue klinische Tools und Praktiken zur Verbesserung der Patientenzufriedenheit, audiovisuelle Materialien für eine bessere Kommunikation der mütterlichen Gesundheit und durch Fachgesellschaften (wie SEGO, SEC, SEAP, SEM, etc.) verbreitet. Die Ergebnisse werden auch in Open-Access-Wissenschaftszeitschriften veröffentlicht und über öffentliche Aufklärung, einschließlich Medienberichterstattung, Konferenzen in Krankenhäusern und Gemeindezentren, soziale Medien (@DonaSantPau) und die institutionelle Website (http://www.santpau.cat/web/public/go-inici) geteilt.

Die aktive Teilnahme von Frauen an dieser Studie wird auch die Bildung von Diskussions- und Interessengruppen unter den Teilnehmern ermöglichen, die die Verbreitung durch soziale Medien, Online-Plattformen (https://inatal.org) und Patientenverbände (wie El parto es nuestro) sowie Zeitungen, Radio und Fernsehen unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Junge Frauen, die eine Index-Schwangerschaft mit und ohne Plazentakomplikationen hatten und zuvor an Kohortenstudien unserer Gruppe teilgenommen haben, bei denen biophysikalische, biochemische, psychosoziale und umweltbedingte kardiovaskuläre Risikofaktoren während der Schwangerschaft identifiziert wurden

Beschreibung

Aufnahmekriterien:

  • Patientinnen, die an den Kohortenstudien BiSC (Barcelona Life Study Cohort), EuroPE (Randomisierte offene kontrollierte Studie zur Bewertung, ob die Einbeziehung des sFlt1/PlGF-Verhältnisses in die Diagnose und Klassifikation von PE die mütterlichen und perinatalen Ergebnisse bei Frauen mit Verdacht auf die Erkrankung verbessert; PI16/00375) und AngioCor (Herzfunktionsstörung und Umbau bei Patientinnen mit Präeklampsie, reguliert durch eine antiangiogene Umgebung: klinischer und experimenteller Ansatz, PI19/00702) teilgenommen haben
  • Die innerhalb der letzten 3-6 Jahre entbunden haben.
  • Bei Einladung zur Teilnahme an diesem Studienprotokoll eine schriftliche Einwilligung geben.

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit, an dieser Studie teilzunehmen
  • Wahrscheinlichkeit eines Follow-up-Verlusts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Junge Frauen mit einer Indexschwangerschaft mit und ohne Plazentakomplikationen
CV-biophysikalische, bildgebende und biochemische Variablen 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft (ca. n=1260) werden ausgewertet. Die Analysen umfassen das Urbanom, die Plazentafunktion und perinatale Variablen während der Index-Schwangerschaft sowie postnatale Variablen wie den sozioökonomischen Status der Mutter, Lebensstil, städtisches Exposom, psychische Gesundheit, Blutdruck, Herzfunktion, koronare Herzkrankheit durch Koronar-Computertomographie (CCT) und CCT-Angiographie, quantitative myokardiale Perfusion mittels MRT, ophthalmischen Arterienindex, Karotis-Intima-Media-Dicke bis zu 6 Jahre nach der Entbindung, um ein höheres Risiko für CVD im späteren Leben vorherzusagen. Die Bedürfnisse und Erwartungen der Patientinnen hinsichtlich der CV-Gesundheit werden bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypertonie
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Vorhandensein von Bluthochdruck, definiert als Bluthochdruck im Stadium 1 (SBP von 130-139 oder DBP von 80-89 mmHg)
3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Abnormale Herzfunktion
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach Index-Schwangerschaft
Abnormale Herzfunktion bei der echokardiographischen Ultraschalluntersuchung. Abnormale Werte der verschiedenen Parameter werden gemäß den Referenzgrenzen bewertet, die 2020 von der British Society of Echocardiography veröffentlicht wurden.
3-6 Jahre nach Index-Schwangerschaft
Biochemische kardiale Marker
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Abnormale biochemische kardiale Marker: NTproBNP >300 ng/L oder hochsensitives Troponin >30 ng/L
3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Koronare Herzkrankheit
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Anzeichen einer koronaren Herzkrankheit durch Computertomographie (CCT) Myokardperfusionsbildgebung (mild (CACS≥10 AU und <100 AU); moderat (CACS≥100 AU und <400 AU) und schwer (CACS≥400 AU)
3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Andere kardiovaskuläre Hauptereignisse
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Kardiovaskuläre Hauptereignisse (Schlaganfall, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathie)
3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Patientenalter
3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Indexschwangerschaft
Präeklampsie, Schwangerschaftskomplikationen, Vorhandensein von fetalem Distress, perinatale Mortalität, neonatale Morbidität und neonatale Mortalität.
3-6 Jahre nach der Indexschwangerschaft
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Prozentsätze von Körperfett, Muskelmasse, viszeralem Fett
3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Blutdruck
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Systolischer und diastolischer Blutdruck
3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Computertomographie (CCT) Myokardperfusionsbildgebung und RM Quantitative Myokardperfusion
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Ermöglicht eine genaue und zuverlässige Beurteilung sowohl der koronaren epikardialen Stenose als auch der myokardialen CT-Perfusionsbildgebung in Ruhe und während pharmakologischer Belastung in derselben Untersuchung. CCT wird mit einem 256-Zeilen-CT-Scanner (Philips Healthcare Scanner) mit prospektiver EKG-Triggerung durchgeführt, wie zuvor beschrieben. Zuerst wird ein nativkontrastfreies CCT durchgeführt, um den CACS mit der Agatston-Scoring-Methode zu berechnen. Zweitens wird die CCTA nach sublingualem Nitroglycerin und Injektion von nichtionischem Kontrastmittel (Iopromid, Ultravist, Bayer Healthcare, Berlin, Deutschland) durchgeführt. Das Vorhandensein jeglicher Koronarplaques (nicht verkalkt, verkalkt oder gemischt) und das Vorhandensein einer signifikanten Stenose (≥50%) wurde in allen 17 Koronarsegmenten bewertet. Einer von zwei zugewiesenen und erfahrenen kardiovaskulären Radiologen beurteilte die CT-Scans für jeden Teilnehmer.
3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Kardiovaskuläre Marker im mütterlichen Blut
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Venöse Blutproben werden ohne Antikoagulans entnommen, um Serum zu gewinnen. Troponin T und NTproBNP werden in ng/ml gemessen, wobei automatisierte Elektrochemilumineszenz-Immunoassays auf der Roche Cobas-Plattform verwendet werden (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Deutschland). Die intra- und interassay Variationskoeffizienten lagen bei <5%.
3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Laborwerte in mg/dl gemessen
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Indexschwangerschaft
Glukose, Harnsäure, Kreatinin, VLDL, LDL, HDL, Gesamtcholesterin, Triglyceride
3-6 Jahre nach der Indexschwangerschaft
Kardiovaskuläre Bewertung nach IBERLIFERISK-Score
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Ein Wert >50% wird als hohes Risiko für CVD angesehen.
3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Haarprobenentnahme zur Cortisolbestimmung
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Haarproben werden mit einer Schere aus dem Bereich des hinteren Vertex so nah wie möglich an der Kopfhaut abgeschnitten. Unter Berücksichtigung, dass Haare etwa 1 cm pro Monat wachsen, werden 3 cm entnommen, um die Kortisolwerte im Haar der letzten 3 Monate zu bewerten. Die Proben werden (in einem dunklen Behälter bei Raumtemperatur) bis zur Analyse durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie gelagert.
3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Ernährung und Nährstoffe
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
bewertet mittels des Short Diet Quality Screener von REGICOR (Registre Gironí del Cor) und mittels des validierten 14-Punkte-Fragebogens zur Einhaltung der mediterranen Diät.
Skala von 1-31.
Je höher die Punktzahl, desto höher die Einhaltung der mediterranen Diät.
3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
bewertet mittels des Physical Activity Questionnaire von REGICOR, einem validierten Fragebogen zur Quantifizierung körperlicher Aktivität in unserer Population. Der kurze Fragebogen schätzt den Energieverbrauch in der gesamten körperlichen Aktivität und nach Intensität (leicht, moderat, intensiv) und umfasst 2 Fragen zum sitzenden Verhalten sowie eine Frage zur beruflichen körperlichen Aktivität.
3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Stress
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Bewertet durch den Fragebogen zur wahrgenommenen Belastung (Perceived Stress Scale, PSS), der zur Quantifizierung der wahrgenommenen Belastung in unserer Population validiert wurde. Einzelne Punktwerte auf der PSS können von 0 bis 40 reichen, wobei höhere Werte auf eine höhere wahrgenommene Belastung hinweisen: Werte im Bereich von 0-13 gelten als geringe Belastung. Werte im Bereich von 14-26 gelten als moderate Belastung. Werte im Bereich von 27-40 gelten als hohe wahrgenommene Belastung.
3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
bewertet durch den Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire (PDSQ), eine kurze, psychometrisch robuste Selbstauskunftsskala, die entwickelt wurde, um die häufigsten Störungen in ambulanten psychiatrischen Einrichtungen zu erfassen und die in unserer Population validiert wurde. Die endgültige Version des Fragebogens umfasst 13 Subskalen (Major Depression [MDD], Bulimie, Posttraumatische Belastungsstörung [PTSD], Panikstörung, Agoraphobie, soziale Phobie, generalisierte Angststörung [GAD], Zwangsstörung [OCD], Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit, Drogenmissbrauch/-abhängigkeit, Somatisierung, Hypochondrie und Psychose). Zusätzlich gibt es ein sechs Items umfassendes Psychose-Screening.
3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Rauchegewohnheit
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
bewertet durch den Fagerström-Fragebogen, einen validierten Fragebogen zur Quantifizierung der Rauchabhängigkeit in unserer Bevölkerung.
3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Frauenerfahrungen und eHealth
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Zu diesem Zweck wird ein Team von Anthropologen mit langjähriger Erfahrung in den Bereichen Gesundheit und Reproduktion qualitative Methoden einsetzen, um die Bedürfnisse von Frauen mit und ohne kardiovaskuläres Risiko nach der Schwangerschaft zu verstehen. Dazu werden halbstrukturierte Interviews mit Patienten mit niedrigem und hohem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen durchgeführt. Diese Interviews werden dazu beitragen, ein tiefgreifendes Verständnis der Schwierigkeiten, Wünsche und Bedürfnisse im Zusammenhang mit der Interaktion mit medizinischem Fachpersonal und verfügbaren Dienstleistungen im Gesundheitswesen zu erlangen. Für die proaktive Überwachung und Nachsorge der Patienten wird eine technologische Plattform oder App (CardioPlan), die derzeit für die kardiologische Rehabilitation verwendet wird, umstrukturiert. Diese verfügt über ein hochsicheres Datenrepository, das sich auf dem Server des Anbieters befindet, und wird anschließend in einer Untergruppe von Patienten (n=100) validiert.
3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
BMI
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu berichten.
3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Taillen-/​Hüftumfang-Verhältnis
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Messungen in cm2 von Taille und Hüfte zur Berechnung des Taille-Hüfte-Verhältnisses in cm2
3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Herzfrequenz
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Gemessen in hpm
3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Echokardiografische Beurteilung
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Durchgeführt von einem Kardiologen, der auf kardiale Bildgebung spezialisiert ist, gemäß dem üblichen Standardprotokoll. Hochauflösende Bilder werden aufgenommen und mit spezieller Software für die Speckle-Tracking-Analyse nachbearbeitet.
3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Myokardiale Deformation (Strain)
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Indexschwangerschaft
Die Messung mittels Echokardiographie wird zunehmend als effektivere Technik als die konventionelle Ejektionsfraktion (EF) anerkannt, um subtile Veränderungen der linksventrikulären (LV) Funktion zu erfassen und Ergebnisse vorherzusagen. Das AutoStrain TOMTEC Philips EPIQ CVx Ultraschallsystem würde für die Analyse verwendet werden.
3-6 Jahre nach der Indexschwangerschaft
Intima-Media-Dicke der Karotis
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Transversale longitudinale Bewertung der Arteria carotis communis, ihrer Bifurkation und der Arteria carotis interna.
Die Dicke der Intimaschicht wird im mittleren Drittel der Arteria carotis communis gemessen und gilt als Messung zwischen Tunica intima und Tunica media, den beiden innersten Schichten der Arterienwand.
3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Bewertung der Arteria ophthalmica
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach Index-Schwangerschaft
Die Frau wird in Rückenlage gebracht, um 5 Minuten zu ruhen. Ein 7,5-MHz-Linearschallkopf wird dann nach Auftragen von Kontaktgel quer und sanft auf ihr geschlossenes oberes Augenlid gesetzt. Farbdoppler wird verwendet, um die Augenarterie zu identifizieren, die sich oberhalb und medial der hypoechogenen Bande befindet, die den Sehnerv darstellt. Gepulster Doppler wird dann verwendet, um 3 bis 5 ähnliche Wellenformen aufzuzeichnen. Die Doppler-Untersuchungen werden zweimal an jedem Auge durchgeführt, und der Durchschnitt der 4 Messungen wird für die Analyse verwendet.
3-6 Jahre nach Index-Schwangerschaft
Kardiovaskuläre Marker im mütterlichen Blut
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Venöse Blutproben werden ohne Antikoagulanz entnommen, um Serum zu gewinnen. Der plazentare Wachstumsfaktor (PlGF) wird in pg/ml mittels automatisierter Elektrochemilumineszenz-Immunoassays auf der Roche Cobas-Plattform (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Deutschland) gemessen. Die Intra- und Interassay-Variationskoeffizienten lagen bei <5%.
3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Laborwerte gemessen in g/l
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach Index-Schwangerschaft
Venöse Blutproben und Urinproben werden entnommen, um Hämoglobin und Protein im Urin zu messen
3-6 Jahre nach Index-Schwangerschaft
Laborwerte gemessen in l/l
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach Index-Schwangerschaft
Venöse Blutproben werden entnommen, um den Hämatokrit zu messen
3-6 Jahre nach Index-Schwangerschaft
Laboratoriumsdaten gemessen in U/mcl
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Venöse Blutproben werden zur Messung von Leukozyten und Thrombozyten entnommen
3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Laborwerte in mmol/l gemessen
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach Index-Schwangerschaft
Venöse Blutproben werden entnommen, um Kalium und Natrium zu messen
3-6 Jahre nach Index-Schwangerschaft
Laboratoriumsdaten, gemessen in %
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Venöse Blutproben werden zur Messung von glykiertem Hämoglobin entnommen
3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Laborwerte in U/L gemessen
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Venöse Blutproben werden entnommen, um Alanin-Transaminasen, Aspartat-Aminotransferasen und Laktatdehydrogenase zu messen
3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Laboratoriumsdaten in mg/l gemessen
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Urinproben werden zur Messung von Albumin entnommen
3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Laborwerte gemessen in mUI/l
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Venöse Blutproben werden zur Messung von Tirotropin und Prolaktin entnommen
3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Ethnizität
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Ethnizität des Patienten
3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Raucherstatus
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Patienten-Rauchstatus
3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Menstruationsart
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Patienten Menstruationstyp und Vorhandensein von Menopause
3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Krankheiten
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Diabetes, Adipositas und andere mütterliche Erkrankungen, die mit kardiovaskulärem Risiko verbunden sind
3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Intervall ab Index Schwangerschaft
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Indexschwangerschaft
Intervall in Jahren ab der Indexschwangerschaft.
3-6 Jahre nach der Indexschwangerschaft
Gestationsalter bei Entbindung
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Gestationsalter bei Entbindung in der Index-Schwangerschaft
3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Verabreichungsart
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Art der Entbindung bei der Index-Schwangerschaft,
3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Geburtseinleitung
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Indexschwangerschaft
Weheneinleitung bei Index-Schwangerschaft
3-6 Jahre nach der Indexschwangerschaft
Geschlecht des Kindes
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Geschlecht des Kindes in der Index-Schwangerschaft
3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Geburtsgewicht Perzentil
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Geburtsgewichtsperzentil in der Index-Schwangerschaft
3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Geburtsgewicht
Zeitfenster: 3–6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Geburtsgewicht des Kindes bei der Index-Schwangerschaft.
3–6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
APGAR-Score
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Indexschwangerschaft
5-Minuten-Apgar-Score in der Index-Schwangerschaft. Der Apgar-Score misst das Aussehen, den Puls, die Grimasse, die Aktivität und die Atemanstrengung. Für jedes Kriterium können Neugeborene eine Punktzahl von 0 bis 2 erhalten, wobei 2 die bessere Punktzahl ist.
3-6 Jahre nach der Indexschwangerschaft
Blutdruck während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Blutdruck während der Index-Schwangerschaft
3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Gewicht während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
Gewicht während der Index-Schwangerschaft.
3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisa Llurba, PhD, Hospital de la Sant Creu i Sant Pau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fötales Gewicht

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