- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07356817
Bewertung des kardiovaskulären Risikos bei jungen Frauen nach der Index-Schwangerschaft mit und ohne Plazentakomplikationen (CARDIOMOM)
Kardiovaskuläre Risikobewertung bei jungen Frauen nach Indexschwangerschaft mit und ohne Plazentakomplikationen
In diesem Projekt zielen die Forscher darauf ab, zu untersuchen, wie all diese Faktoren den kardiovaskulären Status von insgesamt 1.800 Müttern 3 bis 6 Jahre nach der Entbindung bestimmen. Zusätzlich möchten die Forscher bewerten, ob der Lebensstil und die Lebensbedingungen nach der Geburt diesen Prägungseffekt verbessern oder verschlechtern können, da Frauen oft ihre Familien über sich selbst stellen, was es schwieriger macht, einen gesunden Lebensstil beizubehalten, der ihr kardiovaskuläres Risiko verringern könnte. Darüber hinaus werden die Forscher auswerten, wie Umwelteinflüsse ihre Gesundheit beeinflussen, sowie potenzielle Strategien zur Vorhersage und Prävention untersuchen.
Das Ziel ist die Entwicklung eines einfach anzuwendenden Algorithmus oder Tests, der es Frauen und ihren Ärzten ermöglicht, dieses Risiko zu bewerten, idealerweise in Form einer mobilen App. Obwohl bereits Vorhersagealgorithmen für die kardiovaskuläre Gesundheit existieren, wurden die meisten hauptsächlich anhand männlicher oder älterer Bevölkerungsgruppen entwickelt, und keiner hat schwangerschaftsbedingte Ereignisse oder Umweltexposition berücksichtigt – beides sind Schlüsselfaktoren für die kardiovaskuläre Gesundheit von Frauen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache bei Frauen, insbesondere nicht-obstruktiver Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz und Schlaganfall. Weder die Frauen selbst noch oft ihre Ärzte sind sich dieser Realität vollständig bewusst. Dieses mangelnde Bewusstsein ist teilweise auf geschlechtsspezifische Mythen und Vorurteile zurückzuführen, die zu einer unzureichenden Erforschung der spezifischen Ursachen und Risikofaktoren geführt haben, die das Herz-Kreislauf-System von Frauen beeinflussen. Traditionell wurde angenommen, dass die Mechanismen des Herz-Kreislauf-Risikos, die Vorhersage, Diagnose und Behandlung bei Männern und Frauen gleich sind. Heute ist bekannt, dass dies nicht zutrifft: Während Schweregrad und Mortalität aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Männern gesunken sind, steigen sie bei Frauen weiter an und bleiben schwerwiegender.
Die reproduktive Vorgeschichte und der hormonelle Einfluss spielen eine entscheidende Rolle bei der Modulation des Herz-Kreislauf-Risikos bei Frauen. Das Erleben von Komplikationen während der Schwangerschaft – wie Präeklampsie (eine hypertensive Störung, die durch abnorme Plazentafunktion verursacht wird), Frühgeburt oder die Geburt eines untergewichtigen Säuglings – erhöht das Risiko für Herz-Kreislauf-Komplikationen im späteren Leben bis zum Siebenfachen im Vergleich zu Frauen mit normalen Schwangerschaften. Dies erklärt sich dadurch, dass das Herz-Kreislauf-System während der Schwangerschaft große adaptive Veränderungen durchläuft; bei komplizierten Schwangerschaften treten diese Anpassungen nicht ordnungsgemäß auf, was zu kardiovaskulärem Stress und Schäden führt.
Zu den Zielen dieses Projekts gehört auch die Bewertung anderer Risikofaktoren wie Lebensstil und externe Einflüsse wie die Exposition gegenüber Umweltverschmutzungen, die weiter zur kardiovaskulären Vulnerabilität beitragen können. Die Schwangerschaft stellt ein kritisches Fenster der Anfälligkeit dar – wie bei anderen Erkrankungen wie COVID-19 –, während dem diese umweltbedingten und biologischen Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System verstärkt werden.
In diesem Projekt soll untersucht werden, wie all diese Faktoren die Herz-Kreislauf-Gesundheit in einer Kohorte von 1.800 Müttern bestimmen, die 3 bis 6 Jahre nach der Geburt bewertet werden. Die Forscher werden auch untersuchen, wie der postnatale Lebensstil und Selbstfürsorgeverhalten diesen Abdruck entweder mildern oder verschlimmern können. Frauen priorisieren oft die Bedürfnisse ihrer Familie über ihre eigenen, was es schwierig machen kann, gesunde Gewohnheiten aufrechtzuerhalten, die das Herz-Kreislauf-Risiko reduzieren. Darüber hinaus werden die Forscher untersuchen, wie Umweltbelastungen die mütterliche Gesundheit beeinflussen und potenzielle prädiktive und präventive Strategien erforschen.
Das Ziel ist die Entwicklung eines einfach zu verwendenden Algorithmus oder Tests – idealerweise in Form einer mobilen Anwendung –, um Frauen und ihren Ärzten bei der Bewertung des Herz-Kreislauf-Risikos zu helfen. Obwohl prädiktive Algorithmen für die Herz-Kreislauf-Gesundheit bereits existieren, wurden sie meist in überwiegend männlichen oder älteren Bevölkerungsgruppen entwickelt, und keiner hat schwangerschaftsbedingte Faktoren oder Umweltbelastungen berücksichtigt, die beide Schlüsselfaktoren für die Herz-Kreislauf-Gesundheit von Frauen sind.
Bisher wurden präventive Herz-Kreislauf-Strategien nicht speziell für Frauen entwickelt, und noch weniger für kürzlich entbundene Frauen. Bestehende Tools wurden nicht für diese Population angepasst. Dieses Projekt bringt Geburtshelfer und Kardiologen sowie Hebammen und Hausärzte zusammen – die Gesundheitsfachkräfte, die hauptsächlich für die Gesundheit und das Wohlbefinden von Frauen verantwortlich sind. Die Forscher glauben, dass dieser multidisziplinäre Ansatz entscheidend ist, um Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorzubeugen und wirklich präventive Strategien umzusetzen.
Alle Studienergebnisse werden durch Schulungen für Gesundheitsfachkräfte, neue klinische Tools und Praktiken zur Verbesserung der Patientenzufriedenheit, audiovisuelle Materialien für eine bessere Kommunikation der mütterlichen Gesundheit und durch Fachgesellschaften (wie SEGO, SEC, SEAP, SEM, etc.) verbreitet. Die Ergebnisse werden auch in Open-Access-Wissenschaftszeitschriften veröffentlicht und über öffentliche Aufklärung, einschließlich Medienberichterstattung, Konferenzen in Krankenhäusern und Gemeindezentren, soziale Medien (@DonaSantPau) und die institutionelle Website (http://www.santpau.cat/web/public/go-inici) geteilt.
Die aktive Teilnahme von Frauen an dieser Studie wird auch die Bildung von Diskussions- und Interessengruppen unter den Teilnehmern ermöglichen, die die Verbreitung durch soziale Medien, Online-Plattformen (https://inatal.org) und Patientenverbände (wie El parto es nuestro) sowie Zeitungen, Radio und Fernsehen unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elisa Llurba Olivé, PhD
- Telefonnummer: +34 935534078
- E-Mail: ellurba@santpau.cat
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pablo García Manau, PhD
- Telefonnummer: +34 627813346
- E-Mail: pgarciama@santpau.cat
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08025
- Rekrutierung
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
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Kontakt:
- Pablo García Manau, PhD
- Telefonnummer: +34 627813346
- E-Mail: pgarciama@santpau.cat
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Aufnahmekriterien:
- Patientinnen, die an den Kohortenstudien BiSC (Barcelona Life Study Cohort), EuroPE (Randomisierte offene kontrollierte Studie zur Bewertung, ob die Einbeziehung des sFlt1/PlGF-Verhältnisses in die Diagnose und Klassifikation von PE die mütterlichen und perinatalen Ergebnisse bei Frauen mit Verdacht auf die Erkrankung verbessert; PI16/00375) und AngioCor (Herzfunktionsstörung und Umbau bei Patientinnen mit Präeklampsie, reguliert durch eine antiangiogene Umgebung: klinischer und experimenteller Ansatz, PI19/00702) teilgenommen haben
- Die innerhalb der letzten 3-6 Jahre entbunden haben.
- Bei Einladung zur Teilnahme an diesem Studienprotokoll eine schriftliche Einwilligung geben.
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit, an dieser Studie teilzunehmen
- Wahrscheinlichkeit eines Follow-up-Verlusts.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Junge Frauen mit einer Indexschwangerschaft mit und ohne Plazentakomplikationen
CV-biophysikalische, bildgebende und biochemische Variablen 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft (ca. n=1260) werden ausgewertet.
Die Analysen umfassen das Urbanom, die Plazentafunktion und perinatale Variablen während der Index-Schwangerschaft sowie postnatale Variablen wie den sozioökonomischen Status der Mutter, Lebensstil, städtisches Exposom, psychische Gesundheit, Blutdruck, Herzfunktion, koronare Herzkrankheit durch Koronar-Computertomographie (CCT) und CCT-Angiographie, quantitative myokardiale Perfusion mittels MRT, ophthalmischen Arterienindex, Karotis-Intima-Media-Dicke bis zu 6 Jahre nach der Entbindung, um ein höheres Risiko für CVD im späteren Leben vorherzusagen.
Die Bedürfnisse und Erwartungen der Patientinnen hinsichtlich der CV-Gesundheit werden bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hypertonie
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Vorhandensein von Bluthochdruck, definiert als Bluthochdruck im Stadium 1 (SBP von 130-139 oder DBP von 80-89 mmHg)
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3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Abnormale Herzfunktion
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach Index-Schwangerschaft
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Abnormale Herzfunktion bei der echokardiographischen Ultraschalluntersuchung.
Abnormale Werte der verschiedenen Parameter werden gemäß den Referenzgrenzen bewertet, die 2020 von der British Society of Echocardiography veröffentlicht wurden.
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3-6 Jahre nach Index-Schwangerschaft
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Biochemische kardiale Marker
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Abnormale biochemische kardiale Marker: NTproBNP >300 ng/L oder hochsensitives Troponin >30 ng/L
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3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Koronare Herzkrankheit
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Anzeichen einer koronaren Herzkrankheit durch Computertomographie (CCT) Myokardperfusionsbildgebung (mild (CACS≥10 AU und <100 AU); moderat (CACS≥100 AU und <400 AU) und schwer (CACS≥400 AU)
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3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Andere kardiovaskuläre Hauptereignisse
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Kardiovaskuläre Hauptereignisse (Schlaganfall, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathie)
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3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alter
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Patientenalter
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3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Indexschwangerschaft
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Präeklampsie, Schwangerschaftskomplikationen, Vorhandensein von fetalem Distress, perinatale Mortalität, neonatale Morbidität und neonatale Mortalität.
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3-6 Jahre nach der Indexschwangerschaft
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Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Prozentsätze von Körperfett, Muskelmasse, viszeralem Fett
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3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Blutdruck
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
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3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Computertomographie (CCT) Myokardperfusionsbildgebung und RM Quantitative Myokardperfusion
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Ermöglicht eine genaue und zuverlässige Beurteilung sowohl der koronaren epikardialen Stenose als auch der myokardialen CT-Perfusionsbildgebung in Ruhe und während pharmakologischer Belastung in derselben Untersuchung.
CCT wird mit einem 256-Zeilen-CT-Scanner (Philips Healthcare Scanner) mit prospektiver EKG-Triggerung durchgeführt, wie zuvor beschrieben.
Zuerst wird ein nativkontrastfreies CCT durchgeführt, um den CACS mit der Agatston-Scoring-Methode zu berechnen.
Zweitens wird die CCTA nach sublingualem Nitroglycerin und Injektion von nichtionischem Kontrastmittel (Iopromid, Ultravist, Bayer Healthcare, Berlin, Deutschland) durchgeführt.
Das Vorhandensein jeglicher Koronarplaques (nicht verkalkt, verkalkt oder gemischt) und das Vorhandensein einer signifikanten Stenose (≥50%) wurde in allen 17 Koronarsegmenten bewertet.
Einer von zwei zugewiesenen und erfahrenen kardiovaskulären Radiologen beurteilte die CT-Scans für jeden Teilnehmer.
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3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Kardiovaskuläre Marker im mütterlichen Blut
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Venöse Blutproben werden ohne Antikoagulans entnommen, um Serum zu gewinnen.
Troponin T und NTproBNP werden in ng/ml gemessen, wobei automatisierte Elektrochemilumineszenz-Immunoassays auf der Roche Cobas-Plattform verwendet werden (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Deutschland). Die intra- und interassay Variationskoeffizienten lagen bei <5%.
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3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Laborwerte in mg/dl gemessen
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Indexschwangerschaft
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Glukose, Harnsäure, Kreatinin, VLDL, LDL, HDL, Gesamtcholesterin, Triglyceride
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3-6 Jahre nach der Indexschwangerschaft
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Kardiovaskuläre Bewertung nach IBERLIFERISK-Score
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Ein Wert >50% wird als hohes Risiko für CVD angesehen.
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3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Haarprobenentnahme zur Cortisolbestimmung
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Haarproben werden mit einer Schere aus dem Bereich des hinteren Vertex so nah wie möglich an der Kopfhaut abgeschnitten.
Unter Berücksichtigung, dass Haare etwa 1 cm pro Monat wachsen, werden 3 cm entnommen, um die Kortisolwerte im Haar der letzten 3 Monate zu bewerten.
Die Proben werden (in einem dunklen Behälter bei Raumtemperatur) bis zur Analyse durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie gelagert.
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3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Ernährung und Nährstoffe
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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bewertet mittels des Short Diet Quality Screener von REGICOR (Registre Gironí del Cor) und mittels des validierten 14-Punkte-Fragebogens zur Einhaltung der mediterranen Diät.
Skala von 1-31. Je höher die Punktzahl, desto höher die Einhaltung der mediterranen Diät. |
3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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bewertet mittels des Physical Activity Questionnaire von REGICOR, einem validierten Fragebogen zur Quantifizierung körperlicher Aktivität in unserer Population.
Der kurze Fragebogen schätzt den Energieverbrauch in der gesamten körperlichen Aktivität und nach Intensität (leicht, moderat, intensiv) und umfasst 2 Fragen zum sitzenden Verhalten sowie eine Frage zur beruflichen körperlichen Aktivität.
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3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Stress
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Bewertet durch den Fragebogen zur wahrgenommenen Belastung (Perceived Stress Scale, PSS), der zur Quantifizierung der wahrgenommenen Belastung in unserer Population validiert wurde.
Einzelne Punktwerte auf der PSS können von 0 bis 40 reichen, wobei höhere Werte auf eine höhere wahrgenommene Belastung hinweisen: Werte im Bereich von 0-13 gelten als geringe Belastung.
Werte im Bereich von 14-26 gelten als moderate Belastung.
Werte im Bereich von 27-40 gelten als hohe wahrgenommene Belastung.
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3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Psychische Gesundheit
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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bewertet durch den Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire (PDSQ), eine kurze, psychometrisch robuste Selbstauskunftsskala, die entwickelt wurde, um die häufigsten Störungen in ambulanten psychiatrischen Einrichtungen zu erfassen und die in unserer Population validiert wurde.
Die endgültige Version des Fragebogens umfasst 13 Subskalen (Major Depression [MDD], Bulimie, Posttraumatische Belastungsstörung [PTSD], Panikstörung, Agoraphobie, soziale Phobie, generalisierte Angststörung [GAD], Zwangsstörung [OCD], Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit, Drogenmissbrauch/-abhängigkeit, Somatisierung, Hypochondrie und Psychose).
Zusätzlich gibt es ein sechs Items umfassendes Psychose-Screening.
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3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Rauchegewohnheit
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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bewertet durch den Fagerström-Fragebogen, einen validierten Fragebogen zur Quantifizierung der Rauchabhängigkeit in unserer Bevölkerung.
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3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Frauenerfahrungen und eHealth
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Zu diesem Zweck wird ein Team von Anthropologen mit langjähriger Erfahrung in den Bereichen Gesundheit und Reproduktion qualitative Methoden einsetzen, um die Bedürfnisse von Frauen mit und ohne kardiovaskuläres Risiko nach der Schwangerschaft zu verstehen.
Dazu werden halbstrukturierte Interviews mit Patienten mit niedrigem und hohem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen durchgeführt.
Diese Interviews werden dazu beitragen, ein tiefgreifendes Verständnis der Schwierigkeiten, Wünsche und Bedürfnisse im Zusammenhang mit der Interaktion mit medizinischem Fachpersonal und verfügbaren Dienstleistungen im Gesundheitswesen zu erlangen.
Für die proaktive Überwachung und Nachsorge der Patienten wird eine technologische Plattform oder App (CardioPlan), die derzeit für die kardiologische Rehabilitation verwendet wird, umstrukturiert. Diese verfügt über ein hochsicheres Datenrepository, das sich auf dem Server des Anbieters befindet, und wird anschließend in einer Untergruppe von Patienten (n=100) validiert.
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3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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BMI
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu berichten.
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3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Taillen-/Hüftumfang-Verhältnis
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Messungen in cm2 von Taille und Hüfte zur Berechnung des Taille-Hüfte-Verhältnisses in cm2
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3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Herzfrequenz
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Gemessen in hpm
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3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Echokardiografische Beurteilung
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Durchgeführt von einem Kardiologen, der auf kardiale Bildgebung spezialisiert ist, gemäß dem üblichen Standardprotokoll.
Hochauflösende Bilder werden aufgenommen und mit spezieller Software für die Speckle-Tracking-Analyse nachbearbeitet.
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3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Myokardiale Deformation (Strain)
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Indexschwangerschaft
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Die Messung mittels Echokardiographie wird zunehmend als effektivere Technik als die konventionelle Ejektionsfraktion (EF) anerkannt, um subtile Veränderungen der linksventrikulären (LV) Funktion zu erfassen und Ergebnisse vorherzusagen.
Das AutoStrain TOMTEC Philips EPIQ CVx Ultraschallsystem würde für die Analyse verwendet werden.
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3-6 Jahre nach der Indexschwangerschaft
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Intima-Media-Dicke der Karotis
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Transversale longitudinale Bewertung der Arteria carotis communis, ihrer Bifurkation und der Arteria carotis interna.
Die Dicke der Intimaschicht wird im mittleren Drittel der Arteria carotis communis gemessen und gilt als Messung zwischen Tunica intima und Tunica media, den beiden innersten Schichten der Arterienwand. |
3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Bewertung der Arteria ophthalmica
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach Index-Schwangerschaft
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Die Frau wird in Rückenlage gebracht, um 5 Minuten zu ruhen.
Ein 7,5-MHz-Linearschallkopf wird dann nach Auftragen von Kontaktgel quer und sanft auf ihr geschlossenes oberes Augenlid gesetzt.
Farbdoppler wird verwendet, um die Augenarterie zu identifizieren, die sich oberhalb und medial der hypoechogenen Bande befindet, die den Sehnerv darstellt.
Gepulster Doppler wird dann verwendet, um 3 bis 5 ähnliche Wellenformen aufzuzeichnen.
Die Doppler-Untersuchungen werden zweimal an jedem Auge durchgeführt, und der Durchschnitt der 4 Messungen wird für die Analyse verwendet.
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3-6 Jahre nach Index-Schwangerschaft
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Kardiovaskuläre Marker im mütterlichen Blut
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Venöse Blutproben werden ohne Antikoagulanz entnommen, um Serum zu gewinnen.
Der plazentare Wachstumsfaktor (PlGF) wird in pg/ml mittels automatisierter Elektrochemilumineszenz-Immunoassays auf der Roche Cobas-Plattform (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Deutschland) gemessen. Die Intra- und Interassay-Variationskoeffizienten lagen bei <5%.
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3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Laborwerte gemessen in g/l
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach Index-Schwangerschaft
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Venöse Blutproben und Urinproben werden entnommen, um Hämoglobin und Protein im Urin zu messen
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3-6 Jahre nach Index-Schwangerschaft
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Laborwerte gemessen in l/l
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach Index-Schwangerschaft
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Venöse Blutproben werden entnommen, um den Hämatokrit zu messen
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3-6 Jahre nach Index-Schwangerschaft
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Laboratoriumsdaten gemessen in U/mcl
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Venöse Blutproben werden zur Messung von Leukozyten und Thrombozyten entnommen
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3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Laborwerte in mmol/l gemessen
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach Index-Schwangerschaft
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Venöse Blutproben werden entnommen, um Kalium und Natrium zu messen
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3-6 Jahre nach Index-Schwangerschaft
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Laboratoriumsdaten, gemessen in %
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Venöse Blutproben werden zur Messung von glykiertem Hämoglobin entnommen
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3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Laborwerte in U/L gemessen
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Venöse Blutproben werden entnommen, um Alanin-Transaminasen, Aspartat-Aminotransferasen und Laktatdehydrogenase zu messen
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3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Laboratoriumsdaten in mg/l gemessen
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Urinproben werden zur Messung von Albumin entnommen
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3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Laborwerte gemessen in mUI/l
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Venöse Blutproben werden zur Messung von Tirotropin und Prolaktin entnommen
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3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Ethnizität
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Ethnizität des Patienten
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3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Raucherstatus
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Patienten-Rauchstatus
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3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Menstruationsart
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Patienten Menstruationstyp und Vorhandensein von Menopause
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3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Krankheiten
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Diabetes, Adipositas und andere mütterliche Erkrankungen, die mit kardiovaskulärem Risiko verbunden sind
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3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Intervall ab Index Schwangerschaft
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Indexschwangerschaft
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Intervall in Jahren ab der Indexschwangerschaft.
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3-6 Jahre nach der Indexschwangerschaft
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Gestationsalter bei Entbindung
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Gestationsalter bei Entbindung in der Index-Schwangerschaft
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3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Verabreichungsart
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Art der Entbindung bei der Index-Schwangerschaft,
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3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Geburtseinleitung
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Indexschwangerschaft
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Weheneinleitung bei Index-Schwangerschaft
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3-6 Jahre nach der Indexschwangerschaft
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Geschlecht des Kindes
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Geschlecht des Kindes in der Index-Schwangerschaft
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3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Geburtsgewicht Perzentil
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Geburtsgewichtsperzentil in der Index-Schwangerschaft
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3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: 3–6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Geburtsgewicht des Kindes bei der Index-Schwangerschaft.
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3–6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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APGAR-Score
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Indexschwangerschaft
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5-Minuten-Apgar-Score in der Index-Schwangerschaft.
Der Apgar-Score misst das Aussehen, den Puls, die Grimasse, die Aktivität und die Atemanstrengung.
Für jedes Kriterium können Neugeborene eine Punktzahl von 0 bis 2 erhalten, wobei 2 die bessere Punktzahl ist.
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3-6 Jahre nach der Indexschwangerschaft
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Blutdruck während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Blutdruck während der Index-Schwangerschaft
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3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Gewicht während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Gewicht während der Index-Schwangerschaft.
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3-6 Jahre nach der Index-Schwangerschaft
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elisa Llurba, PhD, Hospital de la Sant Creu i Sant Pau
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Januzzi JL, van Kimmenade R, Lainchbury J, Bayes-Genis A, Ordonez-Llanos J, Santalo-Bel M, Pinto YM, Richards M. NT-proBNP testing for diagnosis and short-term prognosis in acute destabilized heart failure: an international pooled analysis of 1256 patients: the International Collaborative of NT-proBNP Study. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):330-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehi631. Epub 2005 Nov 17.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):e127-e248. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.006. Epub 2017 Nov 13. No abstract available.
- Brotons C, Moral I, Fernandez D, Puig M, Calvo Bonacho E, Martinez Munoz P, Catalina Romero C, Quevedo Aguado LJ. Estimation of Lifetime Risk of Cardiovascular Disease (IBERLIFERISK): A New Tool for Cardiovascular Disease Prevention in Primary Care. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2019 Jul;72(7):562-568. doi: 10.1016/j.rec.2018.05.028. Epub 2018 Aug 7. English, Spanish.
- Ferencik M, Pencina KM, Liu T, Ghemigian K, Baltrusaitis K, Massaro JM, D'Agostino RB Sr, O'Donnell CJ, Hoffmann U. Coronary Artery Calcium Distribution Is an Independent Predictor of Incident Major Coronary Heart Disease Events: Results From the Framingham Heart Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Oct;10(10):e006592. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006592.
- Saenger AK, Beyrau R, Braun S, Cooray R, Dolci A, Freidank H, Giannitsis E, Gustafson S, Handy B, Katus H, Melanson SE, Panteghini M, Venge P, Zorn M, Jarolim P, Bruton D, Jarausch J, Jaffe AS. Multicenter analytical evaluation of a high-sensitivity troponin T assay. Clin Chim Acta. 2011 Apr 11;412(9-10):748-54. doi: 10.1016/j.cca.2010.12.034. Epub 2011 Jan 8.
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Fötales Gewicht
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Alzahraa Ismail Ragheb GodaUnbekanntGeburt, Komplikationen, mütterlicherseits | Geburt, Komplikation, FetalÄgypten
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Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandAbgeschlossen
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University College CorkCork University HospitalAbgeschlossenFrühgeburt des Neugeborenen | Unterernährung; Intrauterin oder fetal, klein für Datteln
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Weill Medical College of Cornell UniversityBeendetFieber | Herzfrequenz, fetal (FHR)Vereinigte Staaten
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenFötale Hypoxie | Elektronische fetale Überwachung | Fetal-plazentarer KreislaufVereinigte Staaten
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Hillel Yaffe Medical CenterAbgeschlossenFetal-mütterliche BlutungIsrael
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One Heart WorldwideRekrutierungMutter-fötale Beziehungen | Postpartale Blutung | Erstickung; FetalNepal
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Ankara City Hospital BilkentUnbekanntSchwangerschaft bezogen | Fetal; Verkehr
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Bezmialem Vakif UniversityMaternal Fetal Medicine and Perinatology Society of TurkeyAktiv, nicht rekrutierendUltraschall | Rauchen, Zigarette | Leber | Mütterliche Exposition | Fetal; VerkehrTruthahn
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University of Modena and Reggio EmiliaNoch keine RekrutierungBruch von Membranen; Verfrüht | Mütterliche Sepsis | Not; Fetal, komplizierte Geburt | Verzögerte Lieferung nach spontanem oder nicht näher bezeichnetem BlasensprungItalien