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骨内歯周欠損の治療におけるラクダ乳清タンパク質およびラクダ乳清タンパク質ナノ粒子の有効性

2026年2月12日 更新者:Walid Elamrousy、Kafrelsheikh University

ランダム化臨床試験:骨内性歯周組織欠損治療におけるラクダホエイプロテインおよびラクダホエイプロテインナノ粒子の有効性の調査

骨内骨欠損(IOBDs)は、歯周疾患の治療において重要な課題です。 骨欠損再生には、いくつかの骨移植材料が使用できます。

ラクダ乳清タンパク質(CWP)は、以下のような独自の特性から有望な代替材料として注目されています:必須アミノ酸を含む高い生物学的価値、抗炎症作用、抗酸化作用、免疫調節作用。

しかし、骨再生のためのCWPの治療応用は、その溶解性とバイオアベイラビリティによって制限される可能性があります。 ナノ粒子は、薬物送達を強化し治療効果を改善する新しいアプローチを提供します。 ナノ粒子の形での骨移植材料の導入は、人工骨移植材料の生物活性と生体適合性を向上させることが分かりました。

ナノ粒子(NPs)は、その非常に小さなサイズのため、生物学的有機体に効率的に入ることができます。 NPsは、小さなサイズ(1-100 nm)のために最も小さな毛細血管でも容易に通過し、食作用を免れる能力により、血漿半減期を延長し、より段階的な薬剤の放出を可能にします。 ナノ粒子は、表面での相互作用から、より速い吸収と比較的大きな薬物負荷量を持ちます。 NPsの抗菌作用の増強は、その大きな表面積と高い電荷密度によるものであり、これにより負に帯電した細菌細胞の表面と相互作用することができます。

調査の概要

詳細な説明

歯周炎は臨床的に、歯肉組織の歯への付着の喪失、歯周ポケットの深部化、歯根膜の分解、および歯槽骨の喪失によって特徴づけられます。 この破壊的プロセスは、歯周組織内の歯肉縁下微生物群集の存在と密な免疫炎症性浸潤と関連しており、適切に治療されない場合、歯の喪失につながる可能性があります。

歯周炎は、異なる構成員が破壊的な炎症を促進する独特で相乗的な役割を持つ、ディスバイオシス(細菌叢異常)を伴う多微生物群集と関連しています。 炎症は、逆に、細菌の栄養源(組織分解産物に由来する;例:コラーゲンペプチドやヘム含有化合物)を提供することで、ディスバイオシスを悪化させる可能性があります。 したがって、炎症とディスバイオシスは相互に強化され、正のフィードバックループを生成します。 この自己維持ループは、歯周炎の慢性化の基礎となる可能性があり、その発症には感受性のある宿主が必要です。

リスク要因には、宿主応答を回避する細菌の存在、全身性疾患、喫煙、加齢、免疫不全が含まれます。 これらの要因は、個別に、またはより効果的に組み合わせて作用することで、ディスバイオシスを促進する可能性があります。

歯周欠損は、骨吸収パターンに基づいて「骨上性」(「骨上」)と「骨内性」(「骨下」)に区別されています。 骨下欠損は、ポケット周囲に残存する骨壁の位置と数に応じて分類されます。 Goldman & Cohen の分類によると、骨内欠損は以下のように分類されます:(i) 一壁骨内欠損:1つの骨壁と歯面に囲まれた欠損;(ii) 二壁骨内欠損:2つの骨壁と歯面に囲まれた欠損;(iii) 三壁骨内欠損:3つの骨壁と歯面に囲まれた欠損。

「骨内性」という用語は「骨内または骨の中」を意味し、「骨下性」は「骨稜の下方」を意味すると示唆されています。 著者らは、3壁の角形欠損のみを「骨内性」と呼び、他のすべての垂直骨欠損は「骨下性」と呼ぶべきであると示唆しました。

骨内骨欠損(IOBDs)は、歯周病の治療における重要な課題です。 いくつかの骨移植材料が骨欠損再生に使用できます。

ラクダ乳清タンパク質(CWP)は、必須アミノ酸を含む高い生物学的価値、抗炎症、抗酸化、および免疫調節効果を含むその独特な特性により、有望な代替手段として浮上しています。

しかし、骨再生のためのCWPの治療的応用は、その溶解性とバイオアベイラビリティによって制限される可能性があります。 ナノ粒子は、薬物送達を強化し治療効果を改善する新しいアプローチを提供します。 ナノ粒子の形での骨移植の導入は、人工骨移植の生物活性と生体適合性を改善することが見出されました。

ナノ粒子(NPs)は、その非常に小さなサイズのため、生物学的生物に効率的に入ることができます。 NPsが最小の毛細血管さえ容易に通過し、その小さなサイズ(1-100 nm)のために貪食されずに済む能力は、血漿半減期を延長し、薬剤のより漸進的な放出を可能にします。 ナノ粒子は、表面での相互作用から、より速い吸収と比較的大きな薬物負荷を持ちます。 NPsの増加した抗菌作用は、その巨大な表面積と高い電荷密度に起因する可能性があり、これにより細菌細胞の負に帯電した表面と相互作用することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kafrelsheikh
      • Kafr ash Shaykh、Kafrelsheikh、エジプト、214312
        • Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者の年齢範囲は、男女ともに18~45歳で、III期またはIV期の歯周炎(歯のプロービング深さ≥6 mm、臨床的付着喪失≥5 mm)。
  • 3壁性骨欠損の臨床的および放射線学的確認。
  • 外科的処置を禁忌とする可能性のある合併性全身疾患の不在。
  • 適切な口腔衛生。
  • 適格な参加者は、良好な全身的健康状態を有し、並行研究群のいずれかへの無作為割り付けに同意する必要があります。

除外基準:

  • アレルギー
  • 糖尿病、未治療の歯周疾患、頭頸部放射線治療歴、喫煙者、妊娠、非遵守患者、協力的でない個人、または研究フォローアップ予約に出席できない人など、制御されていない全身性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:開放掻爬
開窓式デブリードマン
フラップ開放のみの肉芽組織デブリードマン
プラセボコンパレーター:スキャフォールド材料を用いた開放式掻爬術
足場材料
フラップ開放デブリードマンと足場材料による欠損充填
アクティブコンパレータ:ラクダ乳清タンパク質を用いた開放式掻爬術
CWP
CWPによる欠損充填を伴う開窓デブリードマン
アクティブコンパレータ:ラクダ乳清タンパク質ナノ粒子を用いた開放式掻爬術
CWP NPs
フラップ開放デブリードマンとCWP NPsによる欠損充填

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨充填
時間枠:6ヶ月
ラジオグラフィック骨充填は、術前と術後のX線写真を差し引き、その結果得られた骨体積をmm³で測定することにより、CBCTを用いて評価されます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨密度
時間枠:6か月
ラジオグラフィック骨密度はCBCTを使用して評価されます
6か月
臨床的プロービングポケット深さ
時間枠:6ヶ月
臨床的プロービングポケット深度は、目盛付き歯周プローブを用いて、歯肉縁から歯肉溝底部までをmm単位で測定します
6ヶ月
臨床的付着レベル
時間枠:6か月
臨床的付着レベルは、目盛付き歯周プローブを用いて、セメントエナメル境から歯肉溝底部までの距離をmm単位で測定します
6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月6日

一次修了 (推定)

2026年7月24日

研究の完了 (推定)

2026年8月4日

試験登録日

最初に提出

2026年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KFSIRB200-317

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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