骨内歯周欠損の治療におけるラクダ乳清タンパク質およびラクダ乳清タンパク質ナノ粒子の有効性
ランダム化臨床試験:骨内性歯周組織欠損治療におけるラクダホエイプロテインおよびラクダホエイプロテインナノ粒子の有効性の調査
骨内骨欠損(IOBDs)は、歯周疾患の治療において重要な課題です。 骨欠損再生には、いくつかの骨移植材料が使用できます。
ラクダ乳清タンパク質(CWP)は、以下のような独自の特性から有望な代替材料として注目されています:必須アミノ酸を含む高い生物学的価値、抗炎症作用、抗酸化作用、免疫調節作用。
しかし、骨再生のためのCWPの治療応用は、その溶解性とバイオアベイラビリティによって制限される可能性があります。 ナノ粒子は、薬物送達を強化し治療効果を改善する新しいアプローチを提供します。 ナノ粒子の形での骨移植材料の導入は、人工骨移植材料の生物活性と生体適合性を向上させることが分かりました。
ナノ粒子(NPs)は、その非常に小さなサイズのため、生物学的有機体に効率的に入ることができます。 NPsは、小さなサイズ(1-100 nm)のために最も小さな毛細血管でも容易に通過し、食作用を免れる能力により、血漿半減期を延長し、より段階的な薬剤の放出を可能にします。 ナノ粒子は、表面での相互作用から、より速い吸収と比較的大きな薬物負荷量を持ちます。 NPsの抗菌作用の増強は、その大きな表面積と高い電荷密度によるものであり、これにより負に帯電した細菌細胞の表面と相互作用することができます。
調査の概要
詳細な説明
歯周炎は臨床的に、歯肉組織の歯への付着の喪失、歯周ポケットの深部化、歯根膜の分解、および歯槽骨の喪失によって特徴づけられます。 この破壊的プロセスは、歯周組織内の歯肉縁下微生物群集の存在と密な免疫炎症性浸潤と関連しており、適切に治療されない場合、歯の喪失につながる可能性があります。
歯周炎は、異なる構成員が破壊的な炎症を促進する独特で相乗的な役割を持つ、ディスバイオシス(細菌叢異常)を伴う多微生物群集と関連しています。 炎症は、逆に、細菌の栄養源(組織分解産物に由来する;例:コラーゲンペプチドやヘム含有化合物)を提供することで、ディスバイオシスを悪化させる可能性があります。 したがって、炎症とディスバイオシスは相互に強化され、正のフィードバックループを生成します。 この自己維持ループは、歯周炎の慢性化の基礎となる可能性があり、その発症には感受性のある宿主が必要です。
リスク要因には、宿主応答を回避する細菌の存在、全身性疾患、喫煙、加齢、免疫不全が含まれます。 これらの要因は、個別に、またはより効果的に組み合わせて作用することで、ディスバイオシスを促進する可能性があります。
歯周欠損は、骨吸収パターンに基づいて「骨上性」(「骨上」)と「骨内性」(「骨下」)に区別されています。 骨下欠損は、ポケット周囲に残存する骨壁の位置と数に応じて分類されます。 Goldman & Cohen の分類によると、骨内欠損は以下のように分類されます:(i) 一壁骨内欠損:1つの骨壁と歯面に囲まれた欠損;(ii) 二壁骨内欠損:2つの骨壁と歯面に囲まれた欠損;(iii) 三壁骨内欠損:3つの骨壁と歯面に囲まれた欠損。
「骨内性」という用語は「骨内または骨の中」を意味し、「骨下性」は「骨稜の下方」を意味すると示唆されています。 著者らは、3壁の角形欠損のみを「骨内性」と呼び、他のすべての垂直骨欠損は「骨下性」と呼ぶべきであると示唆しました。
骨内骨欠損(IOBDs)は、歯周病の治療における重要な課題です。 いくつかの骨移植材料が骨欠損再生に使用できます。
ラクダ乳清タンパク質(CWP)は、必須アミノ酸を含む高い生物学的価値、抗炎症、抗酸化、および免疫調節効果を含むその独特な特性により、有望な代替手段として浮上しています。
しかし、骨再生のためのCWPの治療的応用は、その溶解性とバイオアベイラビリティによって制限される可能性があります。 ナノ粒子は、薬物送達を強化し治療効果を改善する新しいアプローチを提供します。 ナノ粒子の形での骨移植の導入は、人工骨移植の生物活性と生体適合性を改善することが見出されました。
ナノ粒子(NPs)は、その非常に小さなサイズのため、生物学的生物に効率的に入ることができます。 NPsが最小の毛細血管さえ容易に通過し、その小さなサイズ(1-100 nm)のために貪食されずに済む能力は、血漿半減期を延長し、薬剤のより漸進的な放出を可能にします。 ナノ粒子は、表面での相互作用から、より速い吸収と比較的大きな薬物負荷を持ちます。 NPsの増加した抗菌作用は、その巨大な表面積と高い電荷密度に起因する可能性があり、これにより細菌細胞の負に帯電した表面と相互作用することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kafrelsheikh
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Kafr ash Shaykh、Kafrelsheikh、エジプト、214312
- Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者の年齢範囲は、男女ともに18~45歳で、III期またはIV期の歯周炎(歯のプロービング深さ≥6 mm、臨床的付着喪失≥5 mm)。
- 3壁性骨欠損の臨床的および放射線学的確認。
- 外科的処置を禁忌とする可能性のある合併性全身疾患の不在。
- 適切な口腔衛生。
- 適格な参加者は、良好な全身的健康状態を有し、並行研究群のいずれかへの無作為割り付けに同意する必要があります。
除外基準:
- アレルギー
- 糖尿病、未治療の歯周疾患、頭頸部放射線治療歴、喫煙者、妊娠、非遵守患者、協力的でない個人、または研究フォローアップ予約に出席できない人など、制御されていない全身性疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:開放掻爬
開窓式デブリードマン
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フラップ開放のみの肉芽組織デブリードマン
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プラセボコンパレーター:スキャフォールド材料を用いた開放式掻爬術
足場材料
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フラップ開放デブリードマンと足場材料による欠損充填
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アクティブコンパレータ:ラクダ乳清タンパク質を用いた開放式掻爬術
CWP
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CWPによる欠損充填を伴う開窓デブリードマン
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アクティブコンパレータ:ラクダ乳清タンパク質ナノ粒子を用いた開放式掻爬術
CWP NPs
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フラップ開放デブリードマンとCWP NPsによる欠損充填
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨充填
時間枠:6ヶ月
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ラジオグラフィック骨充填は、術前と術後のX線写真を差し引き、その結果得られた骨体積をmm³で測定することにより、CBCTを用いて評価されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨密度
時間枠:6か月
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ラジオグラフィック骨密度はCBCTを使用して評価されます
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6か月
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臨床的プロービングポケット深さ
時間枠:6ヶ月
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臨床的プロービングポケット深度は、目盛付き歯周プローブを用いて、歯肉縁から歯肉溝底部までをmm単位で測定します
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6ヶ月
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臨床的付着レベル
時間枠:6か月
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臨床的付着レベルは、目盛付き歯周プローブを用いて、セメントエナメル境から歯肉溝底部までの距離をmm単位で測定します
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6か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KFSIRB200-317
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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