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骆驼乳清蛋白及骆驼乳清蛋白纳米颗粒治疗骨内牙周缺损的疗效

2026年2月12日 更新者:Walid Elamrousy、Kafrelsheikh University

研究骆驼乳清蛋白及骆驼乳清蛋白纳米粒子治疗骨内牙周缺损的疗效:随机临床试验

骨内缺损是牙周病治疗中的一个重大挑战。 有多种骨移植材料可用于骨缺损再生。

骆驼乳清蛋白因其独特性质成为一种有前景的替代选择,包括:含有必需氨基酸的高生物价值、抗炎、抗氧化和免疫调节作用。

然而,骆驼乳清蛋白在骨再生中的治疗应用可能受限于其溶解度和生物利用度。 纳米颗粒提供了一种增强药物递送和提高治疗效果的新方法。 研究发现以纳米颗粒形式引入骨移植物可提高人工骨移植物的生物活性和生物相容性。

纳米颗粒因其极小的尺寸能够高效进入生物有机体。 纳米颗粒由于尺寸微小(1-100纳米),能够轻易通过最细小的毛细血管并避免被吞噬,从而延长其血浆半衰期,实现更渐进式的药物释放。 纳米颗粒凭借表面相互作用具有更快的吸收速度和相对更大的载药量。 纳米颗粒增强的抗菌作用可能归因于其巨大的表面积和高电荷密度,使其能够与带负电荷的细菌细胞表面相互作用

研究概览

详细说明

牙周炎的临床特征包括牙龈组织与牙齿附着丧失、牙周袋加深、牙周韧带降解以及牙槽骨丧失。 这一破坏性过程与龈下微生物群落的存在以及牙周组织中密集的免疫炎症浸润有关,若未得到适当治疗,可能导致牙齿脱落。

牙周炎与菌群失调的多微生物群落相关,其中不同成员具有促进破坏性炎症的独特协同作用。 反过来,炎症可通过为细菌提供营养(源自组织分解产物,如胶原肽和含血红素化合物)而加剧菌群失调。 因此,炎症和菌群失调相互强化,形成一个正反馈循环。 这种自我维持的循环可能是牙周炎慢性化的基础,其发生需要一个易感宿主。

风险因素包括颠覆宿主反应的细菌存在、全身性疾病、吸烟、衰老和免疫缺陷。 这些因素可单独或更有效地联合作用促进菌群失调。

牙周缺损已根据骨吸收模式分为“骨上型”和“骨内型”。 骨内型缺损根据牙周袋周围剩余骨壁的位置和数量进行分类。 根据Goldman & Cohen的分类,骨内型缺损分类如下:(i) 单壁骨内缺损:由一个骨壁和牙齿表面界定的缺损;(ii) 双壁骨内缺损:由两个骨壁和牙齿表面界定的缺损;(iii) 三壁骨内缺损:由三个骨壁和牙齿表面界定的缺损。

有建议称,“intrabony”意为“骨内或骨内部”,而“infrabony”意为“骨嵴下方”。 作者建议仅三壁角形缺损应称为“intrabony”,而所有其他垂直骨缺损应称为“infrabony”。

骨内骨缺损是牙周病治疗中的重大挑战。 多种骨移植材料可用于骨缺损再生。

骆驼乳清蛋白因其独特特性而成为一种有前景的替代方案,包括:高生物价值含必需氨基酸、抗炎、抗氧化和免疫调节作用。

然而,CWP用于骨再生的治疗应用可能受其溶解度和生物利用度限制。 纳米颗粒提供了一种增强药物递送和提高治疗疗效的新方法。 以纳米颗粒形式引入骨移植物被发现可提高人工骨移植物的生物活性和生物相容性。

纳米颗粒由于其极小的尺寸能够高效进入生物体。 NPs能够轻松通过最小的毛细血管并因其小尺寸(1-100纳米)避免被吞噬,这延长了其血浆半衰期并允许更渐进地释放药物。 纳米颗粒具有更快的吸收和相对更高的载药量,这源于表面相互作用。 NPs增强的抗菌作用可能归因于其巨大的表面积和高电荷密度,使其能够与细菌细胞的带负电表面相互作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kafrelsheikh
      • Kafr ash Shaykh、Kafrelsheikh、埃及、214312
        • Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 患者年龄范围为18-45岁,男女不限,患有III期或IV期牙周炎(牙齿探诊深度≥6毫米且临床附着丧失≥5毫米)。
  • 临床和影像学确认存在三壁骨内缺损。
  • 无任何可能禁忌手术的复杂全身性疾病。
  • 口腔卫生良好。
  • 符合条件的参与者应具备良好的总体健康状况,并同意随机分配到任何平行研究组。

排除标准:

  • 过敏
  • 未控制的全身性疾病,如糖尿病、未控制的牙周病、头颈部放疗史、吸烟者、孕妇、不依从的患者、不合作的个体或无法参加研究随访预约的人员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:开放式刮除术
开放式翻瓣清创术
仅开放瓣膜肉芽组织清创
安慰剂比较:开放式刮除术配合支架材料
支架材料
开放瓣清创术并用支架材料填充缺损
有源比较器:开放刮除术配合骆驼乳清蛋白
CWP
开放式翻瓣清创术,使用CWP进行缺损填充
有源比较器:开放式刮除术与骆驼乳清蛋白纳米颗粒
CWP NPs
开放式皮瓣清创术联合CWP NPs填充缺损

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨填充
大体时间:6个月
将使用CBCT通过术前和术后X射线相减来评估放射影像学骨填充,随后测量以mm³为单位的骨体积结果。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨密度
大体时间:6个月
将通过CBCT评估影像学骨密度
6个月
临床探查牙周袋深度
大体时间:6个月
将使用带刻度的牙周探针测量从龈缘到龈沟底部的临床探诊深度,单位为毫米
6个月
临床附着水平
大体时间:6个月
将使用带刻度的牙周探针,从牙骨质-釉质交界处到龈沟底部,以毫米为单位测量临床附着水平
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月6日

初级完成 (估计的)

2026年7月24日

研究完成 (估计的)

2026年8月4日

研究注册日期

首次提交

2026年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月13日

首次发布 (实际的)

2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月12日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KFSIRB200-317

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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