- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07358104
Efficacia della Proteina del Siero di Cammello e delle Nanoparticelle di Proteina del Siero di Cammello nel Trattamento dei Difetti Parodontali Intraossei
Indagine sull'efficacia della proteina del siero di latte di cammello e delle nanoparticelle di proteina del siero di latte di cammello nel trattamento dei difetti parodontali intraossei: Studio clinico randomizzato
I difetti ossei intraossei (IOBD) rappresentano una sfida significativa nel trattamento della malattia parodontale. Diversi materiali per innesti ossei possono essere utilizzati per la rigenerazione dei difetti ossei.
La proteina del siero di latte di cammello (CWP) è emersa come un'alternativa promettente grazie alle sue proprietà uniche, tra cui: alto valore biologico contenente aminoacidi essenziali, effetti antinfiammatori, antiossidanti e immunomodulatori.
Tuttavia, l'applicazione terapeutica della CWP per la rigenerazione ossea può essere limitata dalla sua solubilità e biodisponibilità. Le nanoparticelle offrono un approccio innovativo per migliorare il rilascio dei farmaci e aumentare l'efficacia terapeutica. L'introduzione di innesti ossei sotto forma di nanoparticelle si è rivelata in grado di migliorare la bioattività e la biocompatibilità degli innesti ossei artificiali.
Le nanoparticelle (NP) possono entrare efficientemente negli organismi biologici grazie alle loro dimensioni estremamente ridotte. La capacità delle NP di attraversare facilmente anche i più piccoli capillari sanguigni e di evitare la fagocitosi grazie alle loro piccole dimensioni (1-100 nm) estende la loro emivita plasmatica e consente un rilascio più progressivo del farmaco. Le nanoparticelle presentano un assorbimento più rapido e una capacità di caricamento del farmaco relativamente maggiore derivante dalle interazioni superficiali. L'aumentata azione antibatterica delle NP può essere attribuita alla loro ampia superficie e all'elevata densità di carica, che permette loro di interagire con la superficie caricata negativamente delle cellule batteriche
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La parodontite è clinicamente caratterizzata dalla perdita dell'attacco del tessuto gengivale al dente, dall'approfondimento della tasca parodontale, dalla degradazione del legamento parodontale e dalla perdita di osso alveolare. Questo processo distruttivo è associato alla presenza di comunità microbiche subgengivali e a un denso infiltrato immuno-infiammatorio nel parodonto che può portare alla perdita del dente se non trattato adeguatamente.
La parodontite è associata a una comunità polimicrobica disbiotica, in cui diversi membri hanno ruoli distinti e sinergici che promuovono l'infiammazione distruttiva. L'infiammazione, a sua volta, può esacerbare la disbiosi fornendo nutrienti ai batteri (derivati dai prodotti della degradazione tissutale; ad esempio, peptidi di collagene e composti contenenti eme). Pertanto, l'infiammazione e la disbiosi si rinforzano reciprocamente e generano un ciclo di feedback positivo. Questo ciclo autosufficiente potrebbe essere alla base della cronicità della parodontite, il cui sviluppo richiede un ospite suscettibile.
I fattori di rischio includono la presenza di batteri che sovvertono la risposta dell'ospite, malattie sistemiche, fumo, invecchiamento e immunodeficienze. Questi fattori potrebbero promuovere la disbiosi agendo individualmente o, più efficacemente, in combinazione.
I difetti parodontali sono stati differenziati in base ai modelli di riassorbimento osseo in "supraossei" ("supraossei") e "infraossei" ("infraossei"). I difetti infraossei sono classificati in base alla posizione e al numero di pareti ossee rimanenti attorno alla tasca. Secondo la classificazione di Goldman & Cohen, i difetti infraossei sono categorizzati come segue: (i) difetti infraossei a una parete: difetti delimitati da una parete ossea e dalla superficie del dente; (ii) difetti infraossei a due pareti: difetti delimitati da due pareti ossee e dalla superficie del dente; (iii) difetti infraossei a tre pareti: difetti delimitati da tre pareti ossee e dalla superficie del dente.
È stato suggerito che il termine "intraosseo" significhi "all'interno o dentro l'osso", mentre "infraosseo" significhi "sotto la cresta ossea". Gli autori hanno suggerito che solo i difetti angolari a tre pareti dovrebbero essere definiti "intraossei", mentre tutti gli altri difetti ossei verticali dovrebbero essere indicati come "infraossei".
I difetti ossei intraossei (IOBD) rappresentano una sfida significativa nel trattamento della malattia parodontale. Diversi materiali per innesti ossei possono essere utilizzati per la rigenerazione dei difetti ossei.
La proteina del siero di latte di cammello (CWP) è emersa come un'alternativa promettente grazie alle sue proprietà uniche, tra cui: alto valore biologico contenente aminoacidi essenziali, effetti antinfiammatori, antiossidanti e immunomodulatori.
Tuttavia, l'applicazione terapeutica della CWP per la rigenerazione ossea può essere limitata dalla sua solubilità e biodisponibilità. Le nanoparticelle offrono un approccio innovativo per migliorare il rilascio del farmaco e aumentare l'efficacia terapeutica. L'introduzione di innesti ossei sotto forma di nanoparticelle ha dimostrato di migliorare la bioattività e la biocompatibilità dell'innesto osseo artificiale.
Le nanoparticelle (NP) possono entrare efficientemente negli organismi biologici grazie alle loro dimensioni molto ridotte. La capacità delle NP di passare facilmente anche attraverso i più piccoli capillari sanguigni e di evitare la fagocitosi grazie alle loro piccole dimensioni (1-100 nm) estende la loro emivita plasmatica e consente un rilascio più progressivo del farmaco. Le nanoparticelle hanno un assorbimento più rapido e una capacità di caricamento del farmaco relativamente maggiore derivante dalle interazioni in superficie. L'aumentata azione antibatterica delle NP può essere attribuita alla loro enorme superficie e all'elevata densità di carica, che permette loro di interagire con la superficie caricata negativamente delle cellule batteriche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egitto, 214312
- faculty of dentistry, kafrelsheikh University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- L'età dei pazienti sarà compresa tra 18 e 45 anni per entrambi i sessi con parodontite di stadio III o IV (profondità di sondaggio ≥ 6 mm nei denti e attacco clinico ≥ 5 mm).
- Conferma clinica e radiografica di difetti intraossei a 3 pareti.
- Assenza di qualsiasi condizione sistemica complicante che possa controindicare procedure chirurgiche.
- Igiene orale adeguata.
- I partecipanti idonei devono presentare un buono stato di salute generale e accettare l'assegnazione casuale a uno qualsiasi dei gruppi di studio paralleli.
Criteri di esclusione:
- Allergia
- Disturbi sistemici non controllati come diabete mellito, malattia parodontale non controllata, storia di radioterapia testa e collo, fumatori, gravidanza, pazienti non collaborativi, individui non cooperativi o quelli incapaci di partecipare agli appuntamenti di follow-up dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Curettage aperto
debridement con lembo aperto
|
solo la detersione del tessuto di granulazione a lembo aperto
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Comparatore placebo: Curettage aperto con materiale di supporto
materiale di impalcatura
|
debridement a lembo aperto con riempimento del difetto con materiale di impalcatura
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Comparatore attivo: Curettage aperto con proteine del siero di latte di cammello
CWP
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debridement a lembo aperto con riempimento del difetto con CWP
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Comparatore attivo: Curettage aperto con nanoparticelle proteiche del siero di cammello
CWP NPs
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debridement a lembo aperto con riempimento del difetto con CWP NPs
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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riempimento osseo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il riempimento osseo radiografico sarà valutato utilizzando la CBCT sottraendo le radiografie preoperatorie e postoperatorie, seguito dalla misurazione del volume osseo risultante in mm³.
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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densità ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La densità ossea radiografica sarà valutata utilizzando la CBCT
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6 mesi
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Profondità cliniche delle tasche parodontali
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Le profondità di sondaggio cliniche saranno misurate in mm dal margine gengivale alla base del solco utilizzando una sonda parodontale graduata
|
6 mesi
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|
livello di attacco clinico
Lasso di tempo: 6-mesi
|
il livello di attacco clinico sarà misurato in mm dalla giunzione cemento-smalto alla base del solco utilizzando una sonda parodontale graduata
|
6-mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KFSIRB200-317
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