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Efficacia della Proteina del Siero di Cammello e delle Nanoparticelle di Proteina del Siero di Cammello nel Trattamento dei Difetti Parodontali Intraossei

12 febbraio 2026 aggiornato da: Walid Elamrousy, Kafrelsheikh University

Indagine sull'efficacia della proteina del siero di latte di cammello e delle nanoparticelle di proteina del siero di latte di cammello nel trattamento dei difetti parodontali intraossei: Studio clinico randomizzato

I difetti ossei intraossei (IOBD) rappresentano una sfida significativa nel trattamento della malattia parodontale. Diversi materiali per innesti ossei possono essere utilizzati per la rigenerazione dei difetti ossei.

La proteina del siero di latte di cammello (CWP) è emersa come un'alternativa promettente grazie alle sue proprietà uniche, tra cui: alto valore biologico contenente aminoacidi essenziali, effetti antinfiammatori, antiossidanti e immunomodulatori.

Tuttavia, l'applicazione terapeutica della CWP per la rigenerazione ossea può essere limitata dalla sua solubilità e biodisponibilità. Le nanoparticelle offrono un approccio innovativo per migliorare il rilascio dei farmaci e aumentare l'efficacia terapeutica. L'introduzione di innesti ossei sotto forma di nanoparticelle si è rivelata in grado di migliorare la bioattività e la biocompatibilità degli innesti ossei artificiali.

Le nanoparticelle (NP) possono entrare efficientemente negli organismi biologici grazie alle loro dimensioni estremamente ridotte. La capacità delle NP di attraversare facilmente anche i più piccoli capillari sanguigni e di evitare la fagocitosi grazie alle loro piccole dimensioni (1-100 nm) estende la loro emivita plasmatica e consente un rilascio più progressivo del farmaco. Le nanoparticelle presentano un assorbimento più rapido e una capacità di caricamento del farmaco relativamente maggiore derivante dalle interazioni superficiali. L'aumentata azione antibatterica delle NP può essere attribuita alla loro ampia superficie e all'elevata densità di carica, che permette loro di interagire con la superficie caricata negativamente delle cellule batteriche

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La parodontite è clinicamente caratterizzata dalla perdita dell'attacco del tessuto gengivale al dente, dall'approfondimento della tasca parodontale, dalla degradazione del legamento parodontale e dalla perdita di osso alveolare. Questo processo distruttivo è associato alla presenza di comunità microbiche subgengivali e a un denso infiltrato immuno-infiammatorio nel parodonto che può portare alla perdita del dente se non trattato adeguatamente.

La parodontite è associata a una comunità polimicrobica disbiotica, in cui diversi membri hanno ruoli distinti e sinergici che promuovono l'infiammazione distruttiva. L'infiammazione, a sua volta, può esacerbare la disbiosi fornendo nutrienti ai batteri (derivati dai prodotti della degradazione tissutale; ad esempio, peptidi di collagene e composti contenenti eme). Pertanto, l'infiammazione e la disbiosi si rinforzano reciprocamente e generano un ciclo di feedback positivo. Questo ciclo autosufficiente potrebbe essere alla base della cronicità della parodontite, il cui sviluppo richiede un ospite suscettibile.

I fattori di rischio includono la presenza di batteri che sovvertono la risposta dell'ospite, malattie sistemiche, fumo, invecchiamento e immunodeficienze. Questi fattori potrebbero promuovere la disbiosi agendo individualmente o, più efficacemente, in combinazione.

I difetti parodontali sono stati differenziati in base ai modelli di riassorbimento osseo in "supraossei" ("supraossei") e "infraossei" ("infraossei"). I difetti infraossei sono classificati in base alla posizione e al numero di pareti ossee rimanenti attorno alla tasca. Secondo la classificazione di Goldman & Cohen, i difetti infraossei sono categorizzati come segue: (i) difetti infraossei a una parete: difetti delimitati da una parete ossea e dalla superficie del dente; (ii) difetti infraossei a due pareti: difetti delimitati da due pareti ossee e dalla superficie del dente; (iii) difetti infraossei a tre pareti: difetti delimitati da tre pareti ossee e dalla superficie del dente.

È stato suggerito che il termine "intraosseo" significhi "all'interno o dentro l'osso", mentre "infraosseo" significhi "sotto la cresta ossea". Gli autori hanno suggerito che solo i difetti angolari a tre pareti dovrebbero essere definiti "intraossei", mentre tutti gli altri difetti ossei verticali dovrebbero essere indicati come "infraossei".

I difetti ossei intraossei (IOBD) rappresentano una sfida significativa nel trattamento della malattia parodontale. Diversi materiali per innesti ossei possono essere utilizzati per la rigenerazione dei difetti ossei.

La proteina del siero di latte di cammello (CWP) è emersa come un'alternativa promettente grazie alle sue proprietà uniche, tra cui: alto valore biologico contenente aminoacidi essenziali, effetti antinfiammatori, antiossidanti e immunomodulatori.

Tuttavia, l'applicazione terapeutica della CWP per la rigenerazione ossea può essere limitata dalla sua solubilità e biodisponibilità. Le nanoparticelle offrono un approccio innovativo per migliorare il rilascio del farmaco e aumentare l'efficacia terapeutica. L'introduzione di innesti ossei sotto forma di nanoparticelle ha dimostrato di migliorare la bioattività e la biocompatibilità dell'innesto osseo artificiale.

Le nanoparticelle (NP) possono entrare efficientemente negli organismi biologici grazie alle loro dimensioni molto ridotte. La capacità delle NP di passare facilmente anche attraverso i più piccoli capillari sanguigni e di evitare la fagocitosi grazie alle loro piccole dimensioni (1-100 nm) estende la loro emivita plasmatica e consente un rilascio più progressivo del farmaco. Le nanoparticelle hanno un assorbimento più rapido e una capacità di caricamento del farmaco relativamente maggiore derivante dalle interazioni in superficie. L'aumentata azione antibatterica delle NP può essere attribuita alla loro enorme superficie e all'elevata densità di carica, che permette loro di interagire con la superficie caricata negativamente delle cellule batteriche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kafrelsheikh
      • Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egitto, 214312
        • faculty of dentistry, kafrelsheikh University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • L'età dei pazienti sarà compresa tra 18 e 45 anni per entrambi i sessi con parodontite di stadio III o IV (profondità di sondaggio ≥ 6 mm nei denti e attacco clinico ≥ 5 mm).
  • Conferma clinica e radiografica di difetti intraossei a 3 pareti.
  • Assenza di qualsiasi condizione sistemica complicante che possa controindicare procedure chirurgiche.
  • Igiene orale adeguata.
  • I partecipanti idonei devono presentare un buono stato di salute generale e accettare l'assegnazione casuale a uno qualsiasi dei gruppi di studio paralleli.

Criteri di esclusione:

  • Allergia
  • Disturbi sistemici non controllati come diabete mellito, malattia parodontale non controllata, storia di radioterapia testa e collo, fumatori, gravidanza, pazienti non collaborativi, individui non cooperativi o quelli incapaci di partecipare agli appuntamenti di follow-up dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Curettage aperto
debridement con lembo aperto
solo la detersione del tessuto di granulazione a lembo aperto
Comparatore placebo: Curettage aperto con materiale di supporto
materiale di impalcatura
debridement a lembo aperto con riempimento del difetto con materiale di impalcatura
Comparatore attivo: Curettage aperto con proteine del siero di latte di cammello
CWP
debridement a lembo aperto con riempimento del difetto con CWP
Comparatore attivo: Curettage aperto con nanoparticelle proteiche del siero di cammello
CWP NPs
debridement a lembo aperto con riempimento del difetto con CWP NPs

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riempimento osseo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il riempimento osseo radiografico sarà valutato utilizzando la CBCT sottraendo le radiografie preoperatorie e postoperatorie, seguito dalla misurazione del volume osseo risultante in mm³.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
densità ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
La densità ossea radiografica sarà valutata utilizzando la CBCT
6 mesi
Profondità cliniche delle tasche parodontali
Lasso di tempo: 6 mesi
Le profondità di sondaggio cliniche saranno misurate in mm dal margine gengivale alla base del solco utilizzando una sonda parodontale graduata
6 mesi
livello di attacco clinico
Lasso di tempo: 6-mesi
il livello di attacco clinico sarà misurato in mm dalla giunzione cemento-smalto alla base del solco utilizzando una sonda parodontale graduata
6-mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

24 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

4 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KFSIRB200-317

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su solo debridement a lembo aperto

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