- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07358104
Kamelin heraproteiinin ja kamelin heraproteiininanohiukkasten teho hammasluuhäiriöiden hoidossa
Kamelinheraproteiinin ja kamelinheraproteiininanopartikkelien tehokkuuden tutkiminen luun sisäisten periodontaalisten vaurioiden hoidossa: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Intraossaaliset luuviat (IOBD:t) ovat merkittävä haaste parodontiitin hoidossa. Useita luusiirrännäisiä materiaaleja voidaan käyttää luuvian uudistamiseen.
Kamelin heraproteiini (CWP) on noussut lupaavaksi vaihtoehdoksi sen ainutlaatuisten ominaisuuksien vuoksi, mukaan lukien: Korkea biologinen arvo, joka sisältää välttämättömiä aminohappoja, tulehdusta estävä, antioksidantti ja immunomodulatorinen vaikutus.
Kuitenkin CWP:n terapeuttinen soveltaminen luun uudistumiseen voi olla rajoitettua sen liukoisuuden ja biologisen saatavuuden vuoksi. Nanopartikkelit tarjoavat uudenlähtöisen lähestymistavan lääkeannostuksen tehostamiseen ja terapeuttisen tehon parantamiseen. Luusiirrännäisten esittely nanopartikkelien muodossa havaittiin parantavan keinotekoisen luusiirrännäisen bioaktiivisuutta ja biokompatibiliteettia.
Nanopartikkelit (NP:t) voivat tehokkaasti päästä biologisiin organismeihin hyvin pienen kokoonsa vuoksi. NP:iden kyky kulkea helposti jopa pienimpien verikapillaarien läpi ja välttää fagosytoituminen pienen koon (1-100 nm) vuoksi pidentää niiden plasma-puoliintumisaikaa ja mahdollistaa lääkkeen vähittäisemmän vapautumisen. Nanopartikkelien nopeampi imeytyminen ja suhteellisesti suurempi lääkeannostus johtuvat pinnan vuorovaikutuksista. NP:iden lisääntynyt antibakteerinen vaikutus voidaan liittää niiden valtavaan pinta-alaan ja korkeaan varausdensiteettiin, mikä mahdollistaa niiden vuorovaikutuksen bakteerisolujen negatiivisesti varautuneen pinnan kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Periodontiittia kuvataan kliinisesti ikenen kudoksen kiinnittymisen menetyksenä hampaaseen, periodontaalitaskun syvenemisenä, periodontaaliliigan tuhoutumisena ja alveolaariluun menetyksenä. Tämä tuhoutumisprosessi liittyy subgingivaalisten mikrobien yhteisöjen läsnäoloon ja tiheään immunotulehdusinfiltraatioon periodontiumissa, mikä voi johtaa hampaiden menetykseen, jos sitä ei hoideta asianmukaisesti.
Periodontiittiin liittyy dysbioottinen polymikrobinen yhteisö, jossa eri jäsenillä on erilaisia ja synergistisiä rooleja, jotka edistävät tulehduksellista tuhoutumista. Tulehdus voi puolestaan pahentaa dysbioosia tarjoamalla ravintoaineita bakteereille (jotka peräisin kudostuhon tuotteista; esim. kollaagipeptidit ja hemipitoiset yhdisteet). Siksi tulehdus ja dysbioosi vahvistavat toisiaan ja luovat positiivisen palautteen kierteen. Tämä itseään ylläpitävä kierre saattaa olla periodontiitin kroonisuuden taustalla, jonka kehittyminen vaatii alttiin isännän.
Riskitekijöihin kuuluvat bakteerien läsnäolo, jotka ohjaavat isännän vastetta, systeemiset sairaudet, tupakointi, ikääntyminen ja immuunipuutokset. Nämä tekijät voivat edistää dysbioosia toimimalla yksittäin tai tehokkaammin yhdessä.
Periodontaalivajeet on eritelty luun resorptioiden perusteella "supraosseus"- ("suprabony") ja "infraosseus"- ("infrabony") vajeiksi. Infrabony-vajeet luokitellaan taskun ympärillä jäljellä olevien luuseinien sijainnin ja lukumäärän mukaan. Goldman & Cohenin luokituksen mukaan intrabony-vajeet luokitellaan seuraavasti: (i) yhden seinän intrabony-vajeet: vajeet, joita rajoittaa yksi luuseinä ja hampaan pinta; (ii) kahden seinän intrabony-vajeet: vajeet, joita rajoittaa kaksi luuseinää ja hampaan pinta; (iii) kolmen seinän intrabony-vajeet: vajeet, joita rajoittaa kolme luuseinää ja hampaan pinta.
On ehdotettu, että termi "intrabony" tarkoittaa "luun sisällä", kun taas "infrabony" tarkoittaa "luun harjanteen alapuolella". Kirjoittajat ehdottivat, että vain 3-seinäiset kulmavajeet tulisi kutsua "intrabony"-vajeiksi, kun taas kaikki muut pystysuorat luuvajeet tulisi kutsua "infrabony"-vajeiksi.
Intraosseusluuvajeet (IOBD) ovat merkittävä haaste periodontaalitaudin hoidossa. Useita luusiirtomateriaaleja voidaan käyttää luuvajeen regenerointiin.
Kamelin heraproteiini (CWP) on noussut lupaavaksi vaihtoehdoksi ainutlaatuisten ominaisuuksiensa vuoksi, mukaan lukien: korkea biologinen arvo, joka sisältää välttämättömiä aminohappoja, tulehdusta hillitsevä, antioksidantti ja immunomodulatorinen vaikutus.
Kuitenkin CWP:n terapeuttinen soveltaminen luun regenerointiin voi olla rajoittunutta sen liukoisuuden ja biosaatavuuden vuoksi. Nanopartikkelit tarjoavat uudenlähestymistavan lääkeaineen toimituksen tehostamiseksi ja terapeuttisen tehon parantamiseksi. Havaittiin, että luusiirtojen käyttöönotto nanopartikkelien muodossa parantaa keinotekoisen luusiirron bioaktiivisuutta ja biokompatibiliteettia.
Nanopartikkelit (NP) voivat tehokkaasti päästä biologisiin organismeihin hyvin pienen kokonsa vuoksi. NP:iden kyky kulkea helposti jopa pienimpien verisuonten läpi ja välttää fagosytoituminen pienen kokonsa vuoksi (1-100 nm) pidentää niiden plasma-puoliintumisaikaa ja mahdollistaa lääkkeen progressiivisemman vapautumisen. Nanopartikkeleilla on nopeampi imeytyminen ja suhteellisesti suurempi lääkeainekuormitus, joka johtuu pinnalla tapahtuvista vuorovaikutuksista. NP:iden lisääntynyt antibakteerinen toiminta saattaa johtua niiden suuresta pinta-alasta ja korkeasta varaus tiheydestä, mikä mahdollistaa niiden vuorovaikutuksen bakteerisolujen negatiivisesti varautuneen pinnan kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypti, 214312
- Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä on 18–45 vuotta molemmilta sukupuolilta, joilla on kolmannen tai neljännen asteen parodontiitti (tutkimissyvyys ≥ 6 mm hampaissa ja kliininen kiinnittymä ≥ 5 mm).
- Kolmen seinämän luuluokavikojen kliininen ja radiologinen vahvistaminen.
- Minkään sellaisen systemaattisen tilan puuttuminen, joka saattaa olla este kirurgisille toimenpiteille.
- Riittävä suuhygienia.
- Kelvollisten osallistujen tulee olla hyvässä yleisessä kunnossa ja suostua satunnaiseen jakamiseen mihin tahansa rinnakkaistutkimusryhmistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia
- Hallitsemattomat systemaattiset häiriöt, kuten diabetes mellitus, hallitsematon parodontaalitauti, pää- ja kaulan sädehoidon historia, tupakoitsijat, raskaus, yhteistyöhaluuttomat potilaat, yhteistyöhaluuttomat henkilöt tai ne, jotka eivät pysty osallistumaan tutkimuksen seurantatapaamisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin kyrettaasi
avolappidebridementti
|
vain avoimen läppägranulaatiokudoksen debridementti
|
|
Placebo Comparator: Avoin kyrettaasi tukirakenteella
tukirakenneaine
|
avoläpän debrideeraus puutekohdan täyttämisellä rakennemateriaalilla
|
|
Active Comparator: Avoin kyrettaasi kamelimaidon heraproteiinilla
CWP
|
avolaputus defektin täytön kanssa CWP:llä
|
|
Active Comparator: Avoin kyrettaasi Kamelimaidon heraproteiininanohiukkasilla
CWP NPs
|
avoimen liuskan debridementti vajeen täytöllä CWP NPs:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luun täyte
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Radiografinen luutäyteys arvioidaan käyttämällä CBCT:tä vähentämällä leikkauksen edeltävät ja jälkeiset röntgenkuvat ja mittaamalla sen jälkeen syntynyt luutilavuus mm³:ssa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luuntiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
radiografinen luutiheys arvioidaan käyttäen CBCT:tä
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen taskusyvyyden mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliiniset taskusyvyydet mitataan millimetreinä ikenen marginaalista sulkuksen pohjaan asteittain kalibroidulla periodontaalikojeella
|
6 kuukautta
|
|
kliininen kiinnitystaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kliinistä kiinnitystasoa mitataan millimetreinä sementti-emaljiliitoksesta sulkuskuopan pohjaan käyttäen asteikollista periodontaaliluotia
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KFSIRB200-317
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .