Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność białka serwatki wielbłądziej i nanocząsteczek białka serwatki wielbłądziej w leczeniu wewnątrzkostnych ubytków przyzębnych

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Walid Elamrousy, Kafrelsheikh University

Badanie skuteczności białka serwatki wielbłądziej i nanocząsteczek białka serwatki wielbłądziej w leczeniu wewnątrzkostnych ubytków przyzębia: randomizowane badanie kliniczne

Ubytki kości wewnątrzkostne (IOBD) stanowią istotne wyzwanie w leczeniu choroby przyzębia. Do regeneracji ubytków kostnych można zastosować kilka materiałów do przeszczepów kostnych.

Białko serwatkowe wielbłądzie (CWP) stało się obiecującą alternatywą ze względu na swoje unikalne właściwości, w tym: wysoką wartość biologiczną zawierającą niezbędne aminokwasy, działanie przeciwzapalne, antyoksydacyjne i immunomodulacyjne.

Jednak zastosowanie terapeutyczne CWP do regeneracji kości może być ograniczone przez jego rozpuszczalność i biodostępność. Nanocząstki oferują nowatorskie podejście do poprawy dostarczania leków i zwiększenia skuteczności terapeutycznej. Wprowadzenie przeszczepów kostnych w postaci nanocząstek okazało się poprawiać bioaktywność i biokompatybilność sztucznego przeszczepu kostnego.

Nanocząstki (NPs) mogą skutecznie przenikać do organizmów biologicznych ze względu na swój bardzo mały rozmiar. Zdolność NPs do łatwego przechodzenia nawet przez najmniejsze naczynia włosowate i unikania fagocytozy dzięki ich niewielkiemu rozmiarowi (1-100 nm) wydłuża ich okres półtrwania w osoczu i pozwala na bardziej stopniowe uwalnianie leku. Nanocząstki charakteryzują się szybszym wchłanianiem i stosunkowo większym obciążeniem lekiem, co wynika z interakcji na powierzchni. Zwiększone działanie przeciwbakteryjne NPs może być przypisane ich ogromnej powierzchni i wysokiej gęstości ładunku, co pozwala im oddziaływać z ujemnie naładowaną powierzchnią komórek bakteryjnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Periodontitis klinicznie charakteryzuje się utratą przyczepu tkanki dziąsłowej do zęba, pogłębieniem kieszonki przyzębnej, degradacją więzadła ozębnej i utratą kości wyrostka zębodołowego. Ten destrukcyjny proces jest związany z obecnością poddziąsłowych społeczności drobnoustrojów i gęstego nacieku immunologiczno-zapalnego w przyzębiu, co może prowadzić do utraty zębów, jeśli nie zostanie odpowiednio leczone.

Periodontitis jest związany z dysbiotyczną społecznością polimikrobową, w której różne członkowie mają odrębne i synergistyczne role, które promują destrukcyjne zapalenie. Zapalenie z kolei może nasilać dysbiozę poprzez dostarczanie składników odżywczych dla bakterii (pochodzących z produktów rozpadu tkanki; np. peptydów kolagenu i związków zawierających hem). Dlatego zapalenie i dysbioza wzajemnie się wzmacniają i generują pętlę pozytywnego sprzężenia zwrotnego. Ta samopodtrzymująca się pętla może leżeć u podstaw przewlekłości periodontitis, którego rozwój wymaga podatnego gospodarza.

Czynniki ryzyka obejmują obecność bakterii, które podważają odpowiedź gospodarza, choroby ogólnoustrojowe, palenie tytoniu, starzenie się i niedobory odporności. Czynniki te mogą promować dysbiozę, działając indywidualnie lub, bardziej skutecznie, w połączeniu.

Ubytki przyzębne zostały zróżnicowane na podstawie wzorców resorpcji kości na "nadokostne" ("nadkościste") i "podokostne" ("podkościste"). Ubytki podkościste są klasyfikowane według lokalizacji i liczby ścian kostnych pozostałych wokół kieszonki. Według klasyfikacji Goldmana i Cohena, ubytki wewnątrzkostne są kategoryzowane następująco: (i) ubytki wewnątrzkostne jednościenne: ubytki ograniczone jedną ścianą kostną i powierzchnią zęba; (ii) ubytki wewnątrzkostne dwuścienne: ubytki ograniczone dwiema ścianami kostnymi i powierzchnią zęba; (iii) ubytki wewnątrzkostne trójścienne: ubytki ograniczone trzema ścianami kostnymi i powierzchnią zęba.

Zasugerowano, że termin "wewnątrzkostny" oznacza "wewnątrz kości", podczas gdy "podkościsty" oznacza "poniżej grzebienia kości". Autorzy zasugerowali, że tylko ubytki kątowe trójścienne powinny być określane jako "wewnątrzkostne", podczas gdy wszystkie inne pionowe ubytki kostne powinny być określane jako "podkościste".

Wewnątrzkostne ubytki kostne (IOBDs) stanowią znaczące wyzwanie w leczeniu chorób przyzębia. Do regeneracji ubytków kostnych można zastosować kilka materiałów do przeszczepów kostnych.

Białko serwatki wielbłądziej (CWP) stało się obiecującą alternatywą ze względu na swoje unikalne właściwości, w tym: wysoką wartość biologiczną zawierającą niezbędne aminokwasy, działanie przeciwzapalne, antyoksydacyjne i immunomodulacyjne.

Jednak zastosowanie terapeutyczne CWP do regeneracji kości może być ograniczone przez jego rozpuszczalność i biodostępność. Nanocząstki oferują nowatorskie podejście do poprawy dostarczania leków i zwiększenia skuteczności terapeutycznej. Stwierdzono, że wprowadzenie przeszczepów kostnych w postaci nanocząstek poprawia bioaktywność i biokompatybilność sztucznego przeszczepu kostnego.

Nanocąstki (NPs) mogą skutecznie wnikać do organizmów biologicznych ze względu na swój bardzo mały rozmiar. Zdolność NPs do łatwego przechodzenia nawet przez najmniejsze naczynia włosowate i unikania fagocytozy ze względu na ich mały rozmiar (1-100 nm) wydłuża ich okres półtrwania w osoczu i pozwala na bardziej stopniowe uwalnianie leku. Nanocząstki mają szybszą absorpcję i stosunkowo większe obciążenie lekiem wynikające z interakcji na powierzchni. Zwiększone działanie przeciwbakteryjne NPs może być przypisane ich ogromnej powierzchni i wysokiej gęstości ładunku, co pozwala im oddziaływać z ujemnie naładowaną powierzchnią komórek bakteryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kafrelsheikh
      • Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipt, 214312
        • Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek pacjenta wynosić będzie 18-45 lat, obu płci, z periodontitis w stadium III lub IV (głębokość sondowania ≥ 6 mm w zębach i przyczep kliniczny ≥ 5 mm).
  • Kliniczne i radiograficzne potwierdzenie trójściennych ubytków śródkostnych.
  • Brak jakichkolwiek skomplikowanych schorzeń ogólnoustrojowych, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do zabiegów chirurgicznych.
  • Odpowiednia higiena jamy ustnej.
  • Kwalifikujący się uczestnicy powinni wykazywać się dobrym stanem zdrowia ogólnego i wyrazić zgodę na losowe przydzielenie do dowolnej z równoległych grup badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia
  • Niekontrolowane zaburzenia ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca, niekontrolowana choroba przyzębia, historia radioterapii głowy i szyi, palacze, ciąża, pacjenci niestosujący się do zaleceń, osoby niechętne do współpracy lub te niezdolne do uczestnictwa w wizytach kontrolnych badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarte łyżeczkowanie
oczyszczanie z odchyleniem płata
tylko otwarte opracowanie ziarniny płatkowej
Komparator placebo: Otwórz łyżeczkowanie z materiałem nośnym
materiał szkieletowy
debridement z otwarciem płata z wypełnieniem ubytku materiałem rusztowania
Aktywny komparator: Otwarta łyżeczkowanie z białkiem serwatkowym z mleka wielbłądziego
CWP
otwarta płatkowa debridement z wypełnieniem ubytku CWP
Aktywny komparator: Otwarcie z łyżeczkowaniem z zastosowaniem nanopartii białka serwatki wielbłądziej
CWP NPs
debridement z otwarciem płata z wypełnieniem ubytku CWP NPs

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wypełnienie kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wypełnienie kości radiograficzne będzie oceniane za pomocą CBCT poprzez odjęcie zdjęć rentgenowskich wykonanych przed i po operacji, a następnie zmierzenie powstałej objętości kości w mm³.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gęstość kości
Ramy czasowe: 6-miesięcy
gęstość kości radiograficzna będzie oceniana przy użyciu CBCT
6-miesięcy
Głębokość kieszonek klinicznych
Ramy czasowe: 6-miesięcy
Kliniczne głębokości sondowania kieszonek będą mierzone w mm od brzegu dziąsłowego do podstawy kieszonki przy użyciu kalibrowanej sondy periodontologicznej
6-miesięcy
poziom przyczepu klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
głębokość przyczepu łącznotkankowego będzie mierzona w milimetrach od połączenia cementowo-szkliwnego do dna kieszonki przy użyciu wyskalowanej sondy periodontologicznej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KFSIRB200-317

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj