- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07358104
Skuteczność białka serwatki wielbłądziej i nanocząsteczek białka serwatki wielbłądziej w leczeniu wewnątrzkostnych ubytków przyzębnych
Badanie skuteczności białka serwatki wielbłądziej i nanocząsteczek białka serwatki wielbłądziej w leczeniu wewnątrzkostnych ubytków przyzębia: randomizowane badanie kliniczne
Ubytki kości wewnątrzkostne (IOBD) stanowią istotne wyzwanie w leczeniu choroby przyzębia. Do regeneracji ubytków kostnych można zastosować kilka materiałów do przeszczepów kostnych.
Białko serwatkowe wielbłądzie (CWP) stało się obiecującą alternatywą ze względu na swoje unikalne właściwości, w tym: wysoką wartość biologiczną zawierającą niezbędne aminokwasy, działanie przeciwzapalne, antyoksydacyjne i immunomodulacyjne.
Jednak zastosowanie terapeutyczne CWP do regeneracji kości może być ograniczone przez jego rozpuszczalność i biodostępność. Nanocząstki oferują nowatorskie podejście do poprawy dostarczania leków i zwiększenia skuteczności terapeutycznej. Wprowadzenie przeszczepów kostnych w postaci nanocząstek okazało się poprawiać bioaktywność i biokompatybilność sztucznego przeszczepu kostnego.
Nanocząstki (NPs) mogą skutecznie przenikać do organizmów biologicznych ze względu na swój bardzo mały rozmiar. Zdolność NPs do łatwego przechodzenia nawet przez najmniejsze naczynia włosowate i unikania fagocytozy dzięki ich niewielkiemu rozmiarowi (1-100 nm) wydłuża ich okres półtrwania w osoczu i pozwala na bardziej stopniowe uwalnianie leku. Nanocząstki charakteryzują się szybszym wchłanianiem i stosunkowo większym obciążeniem lekiem, co wynika z interakcji na powierzchni. Zwiększone działanie przeciwbakteryjne NPs może być przypisane ich ogromnej powierzchni i wysokiej gęstości ładunku, co pozwala im oddziaływać z ujemnie naładowaną powierzchnią komórek bakteryjnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Periodontitis klinicznie charakteryzuje się utratą przyczepu tkanki dziąsłowej do zęba, pogłębieniem kieszonki przyzębnej, degradacją więzadła ozębnej i utratą kości wyrostka zębodołowego. Ten destrukcyjny proces jest związany z obecnością poddziąsłowych społeczności drobnoustrojów i gęstego nacieku immunologiczno-zapalnego w przyzębiu, co może prowadzić do utraty zębów, jeśli nie zostanie odpowiednio leczone.
Periodontitis jest związany z dysbiotyczną społecznością polimikrobową, w której różne członkowie mają odrębne i synergistyczne role, które promują destrukcyjne zapalenie. Zapalenie z kolei może nasilać dysbiozę poprzez dostarczanie składników odżywczych dla bakterii (pochodzących z produktów rozpadu tkanki; np. peptydów kolagenu i związków zawierających hem). Dlatego zapalenie i dysbioza wzajemnie się wzmacniają i generują pętlę pozytywnego sprzężenia zwrotnego. Ta samopodtrzymująca się pętla może leżeć u podstaw przewlekłości periodontitis, którego rozwój wymaga podatnego gospodarza.
Czynniki ryzyka obejmują obecność bakterii, które podważają odpowiedź gospodarza, choroby ogólnoustrojowe, palenie tytoniu, starzenie się i niedobory odporności. Czynniki te mogą promować dysbiozę, działając indywidualnie lub, bardziej skutecznie, w połączeniu.
Ubytki przyzębne zostały zróżnicowane na podstawie wzorców resorpcji kości na "nadokostne" ("nadkościste") i "podokostne" ("podkościste"). Ubytki podkościste są klasyfikowane według lokalizacji i liczby ścian kostnych pozostałych wokół kieszonki. Według klasyfikacji Goldmana i Cohena, ubytki wewnątrzkostne są kategoryzowane następująco: (i) ubytki wewnątrzkostne jednościenne: ubytki ograniczone jedną ścianą kostną i powierzchnią zęba; (ii) ubytki wewnątrzkostne dwuścienne: ubytki ograniczone dwiema ścianami kostnymi i powierzchnią zęba; (iii) ubytki wewnątrzkostne trójścienne: ubytki ograniczone trzema ścianami kostnymi i powierzchnią zęba.
Zasugerowano, że termin "wewnątrzkostny" oznacza "wewnątrz kości", podczas gdy "podkościsty" oznacza "poniżej grzebienia kości". Autorzy zasugerowali, że tylko ubytki kątowe trójścienne powinny być określane jako "wewnątrzkostne", podczas gdy wszystkie inne pionowe ubytki kostne powinny być określane jako "podkościste".
Wewnątrzkostne ubytki kostne (IOBDs) stanowią znaczące wyzwanie w leczeniu chorób przyzębia. Do regeneracji ubytków kostnych można zastosować kilka materiałów do przeszczepów kostnych.
Białko serwatki wielbłądziej (CWP) stało się obiecującą alternatywą ze względu na swoje unikalne właściwości, w tym: wysoką wartość biologiczną zawierającą niezbędne aminokwasy, działanie przeciwzapalne, antyoksydacyjne i immunomodulacyjne.
Jednak zastosowanie terapeutyczne CWP do regeneracji kości może być ograniczone przez jego rozpuszczalność i biodostępność. Nanocząstki oferują nowatorskie podejście do poprawy dostarczania leków i zwiększenia skuteczności terapeutycznej. Stwierdzono, że wprowadzenie przeszczepów kostnych w postaci nanocząstek poprawia bioaktywność i biokompatybilność sztucznego przeszczepu kostnego.
Nanocąstki (NPs) mogą skutecznie wnikać do organizmów biologicznych ze względu na swój bardzo mały rozmiar. Zdolność NPs do łatwego przechodzenia nawet przez najmniejsze naczynia włosowate i unikania fagocytozy ze względu na ich mały rozmiar (1-100 nm) wydłuża ich okres półtrwania w osoczu i pozwala na bardziej stopniowe uwalnianie leku. Nanocząstki mają szybszą absorpcję i stosunkowo większe obciążenie lekiem wynikające z interakcji na powierzchni. Zwiększone działanie przeciwbakteryjne NPs może być przypisane ich ogromnej powierzchni i wysokiej gęstości ładunku, co pozwala im oddziaływać z ujemnie naładowaną powierzchnią komórek bakteryjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipt, 214312
- Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek pacjenta wynosić będzie 18-45 lat, obu płci, z periodontitis w stadium III lub IV (głębokość sondowania ≥ 6 mm w zębach i przyczep kliniczny ≥ 5 mm).
- Kliniczne i radiograficzne potwierdzenie trójściennych ubytków śródkostnych.
- Brak jakichkolwiek skomplikowanych schorzeń ogólnoustrojowych, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do zabiegów chirurgicznych.
- Odpowiednia higiena jamy ustnej.
- Kwalifikujący się uczestnicy powinni wykazywać się dobrym stanem zdrowia ogólnego i wyrazić zgodę na losowe przydzielenie do dowolnej z równoległych grup badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia
- Niekontrolowane zaburzenia ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca, niekontrolowana choroba przyzębia, historia radioterapii głowy i szyi, palacze, ciąża, pacjenci niestosujący się do zaleceń, osoby niechętne do współpracy lub te niezdolne do uczestnictwa w wizytach kontrolnych badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwarte łyżeczkowanie
oczyszczanie z odchyleniem płata
|
tylko otwarte opracowanie ziarniny płatkowej
|
|
Komparator placebo: Otwórz łyżeczkowanie z materiałem nośnym
materiał szkieletowy
|
debridement z otwarciem płata z wypełnieniem ubytku materiałem rusztowania
|
|
Aktywny komparator: Otwarta łyżeczkowanie z białkiem serwatkowym z mleka wielbłądziego
CWP
|
otwarta płatkowa debridement z wypełnieniem ubytku CWP
|
|
Aktywny komparator: Otwarcie z łyżeczkowaniem z zastosowaniem nanopartii białka serwatki wielbłądziej
CWP NPs
|
debridement z otwarciem płata z wypełnieniem ubytku CWP NPs
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wypełnienie kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wypełnienie kości radiograficzne będzie oceniane za pomocą CBCT poprzez odjęcie zdjęć rentgenowskich wykonanych przed i po operacji, a następnie zmierzenie powstałej objętości kości w mm³.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
gęstość kości
Ramy czasowe: 6-miesięcy
|
gęstość kości radiograficzna będzie oceniana przy użyciu CBCT
|
6-miesięcy
|
|
Głębokość kieszonek klinicznych
Ramy czasowe: 6-miesięcy
|
Kliniczne głębokości sondowania kieszonek będą mierzone w mm od brzegu dziąsłowego do podstawy kieszonki przy użyciu kalibrowanej sondy periodontologicznej
|
6-miesięcy
|
|
poziom przyczepu klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
głębokość przyczepu łącznotkankowego będzie mierzona w milimetrach od połączenia cementowo-szkliwnego do dna kieszonki przy użyciu wyskalowanej sondy periodontologicznej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KFSIRB200-317
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .