- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07358104
Efficacité des Protéines de Lactosérum de Chameau et des Nanoparticules de Protéines de Lactosérum de Chameau pour le Traitement des Défauts Parodontaux Intra-osseux
Étude de l'efficacité des protéines de lactosérum de chamelle et des nanoparticules de protéines de lactosérum de chamelle dans le traitement des défauts parodontaux intra-osseux : essai clinique randomisé
Les défauts osseux intra-osseux (IOBD) représentent un défi important dans le traitement des maladies parodontales. Plusieurs matériaux de greffe osseuse peuvent être utilisés pour la régénération des défauts osseux.
La protéine de lactosérum de chamelle (CWP) s'est révélée être une alternative prometteuse en raison de ses propriétés uniques, notamment : une haute valeur biologique contenant des acides aminés essentiels, des effets anti-inflammatoires, antioxydants et immunomodulateurs.
Cependant, l'application thérapeutique de la CWP pour la régénération osseuse peut être limitée par sa solubilité et sa biodisponibilité. Les nanoparticules offrent une nouvelle approche pour améliorer l'administration des médicaments et augmenter l'efficacité thérapeutique. L'introduction de greffes osseuses sous forme de nanoparticules s'est avérée améliorer la bioactivité et la biocompatibilité des greffes osseuses artificielles.
Les nanoparticules (NPs) peuvent pénétrer efficacement dans les organismes biologiques en raison de leur taille très réduite. La capacité des NPs à traverser facilement même les plus petits capillaires sanguins et à échapper à la phagocytose en raison de leur petite taille (1-100 nm) prolonge leur demi-vie plasmatique et permet une libération plus progressive du médicament. Les nanoparticules ont une absorption plus rapide et une charge médicamenteuse relativement plus élevée résultant des interactions à la surface. L'action antibactérienne accrue des NPs peut être attribuée à leur grande surface spécifique et à leur haute densité de charge, ce qui leur permet d'interagir avec la surface chargée négativement des cellules bactériennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La parodontite est cliniquement caractérisée par la perte de l'attache tissulaire gingivale à la dent, l'approfondissement de la poche parodontale, la dégradation du ligament parodontal et la perte d'os alvéolaire. Ce processus destructeur est associé à la présence de communautés microbiennes sous-gingivales et à un infiltrat immuno-inflammatoire dense dans le parodonte qui peut conduire à la perte dentaire s'il n'est pas traité de manière appropriée.
La parodontite est associée à une communauté polymicrobienne dysbiotique, dans laquelle différents membres ont des rôles distincts et synergiques qui favorisent une inflammation destructrice. L'inflammation, à son tour, peut exacerber la dysbiose en fournissant des nutriments aux bactéries (dérivés des produits de dégradation tissulaire ; par exemple, les peptides de collagène et les composés contenant de l'hème). Par conséquent, l'inflammation et la dysbiose se renforcent mutuellement et génèrent une boucle de rétroaction positive. Cette boucle auto-entretenue peut sous-tendre la chronicité de la parodontite, dont le développement nécessite un hôte sensible.
Les facteurs de risque incluent la présence de bactéries qui subvertissent la réponse de l'hôte, les maladies systémiques, le tabagisme, le vieillissement et les déficiences immunitaires. Ces facteurs pourraient favoriser la dysbiose en agissant individuellement ou, plus efficacement, en combinaison.
Les défauts parodontaux ont été différenciés en fonction des modèles de résorption osseuse en "supra-osseux" ("supra-osseux") et "infra-osseux" ("infra-osseux"). Les défauts infra-osseux sont classés en fonction de l'emplacement et du nombre de parois osseuses restantes autour de la poche. Selon la classification de Goldman & Cohen, les défauts intra-osseux sont catégorisés comme suit : (i) défauts intra-osseux à une paroi : défauts délimités par une paroi osseuse et la surface dentaire ; (ii) défauts intra-osseux à deux parois : défauts délimités par deux parois osseuses et la surface dentaire ; (iii) défauts intra-osseux à trois parois : défauts délimités par trois parois osseuses et la surface dentaire.
Il a été suggéré que le terme "intra-osseux" signifie "à l'intérieur ou dans l'os", tandis que "infra-osseux" signifie "en dessous de la crête osseuse". Les auteurs ont suggéré que seuls les défauts angulaires à trois parois devraient être qualifiés d'"intra-osseux", tandis que tous les autres défauts osseux verticaux devraient être appelés "infra-osseux".
Les défauts osseux intra-osseux (IOBD) constituent un défi important dans le traitement de la maladie parodontale. Plusieurs matériaux de greffe osseuse peuvent être utilisés pour la régénération des défauts osseux.
La protéine de lactosérum de chameau (CWP) est apparue comme une alternative prometteuse en raison de ses propriétés uniques, notamment : une valeur biologique élevée contenant des acides aminés essentiels, des effets anti-inflammatoires, antioxydants et immunomodulateurs.
Cependant, l'application thérapeutique de la CWP pour la régénération osseuse peut être limitée par sa solubilité et sa biodisponibilité. Les nanoparticules offrent une nouvelle approche pour améliorer l'administration de médicaments et l'efficacité thérapeutique. L'introduction de greffes osseuses sous forme de nanoparticules a permis d'améliorer la bioactivité et la biocompatibilité des greffes osseuses artificielles.
Les nanoparticules (NP) peuvent pénétrer efficacement dans les organismes biologiques en raison de leur très petite taille. La capacité des NP à traverser facilement même les plus petits capillaires sanguins et à échapper à la phagocytose en raison de leur petite taille (1-100 nm) prolonge leur demi-vie plasmatique et permet une libération plus progressive du médicament. Les nanoparticules ont une absorption plus rapide et une charge médicamenteuse relativement plus élevée découlant des interactions à la surface. L'action antibactérienne accrue des NP peut être attribuée à leur énorme surface spécifique et à leur haute densité de charge, ce qui leur permet d'interagir avec la surface négativement chargée des cellules bactériennes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Kafrelsheikh
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Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypte, 214312
- Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- La tranche d'âge des patients sera de 18 à 45 ans, des deux sexes, avec une parodontite de stade III ou IV (profondeur de sondage ≥ 6 mm sur les dents et perte d'attache clinique ≥ 5 mm).
- Confirmation clinique et radiographique de lésions intra-osseuses à 3 parois.
- Absence de toute condition systémique compliquée pouvant contre-indiquer les procédures chirurgicales.
- Hygiène bucco-dentaire adéquate.
- Les participants éligibles doivent présenter une bonne santé générale et accepter l'attribution aléatoire à l'un des groupes d'étude parallèles.
Critères d'exclusion :
- Allergie.
- Troubles systémiques non contrôlés tels que le diabète sucré, une maladie parodontale non contrôlée, des antécédents de radiothérapie de la tête et du cou, fumeurs, grossesse, patients non conformes, personnes non coopératives ou incapables de se présenter aux rendez-vous de suivi de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Curetage ouvert
débridement à lambeau ouvert
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débridement du tissu de granulation uniquement à lambeau ouvert
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Comparateur placebo: Curetage ouvert avec matériau d'échafaudage
matériau de support
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débridement à lambeau ouvert avec comblement de la perte de substance par un matériau d'échafaudage
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Comparateur actif: Curetage ouvert avec protéine de lactosérum de chameau
CWP
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débridement à lambeau ouvert avec comblement de la perte de substance par CWP
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Comparateur actif: Curetage ouvert avec nanoparticules de protéine de lactosérum de chameau
NP du CWP
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débridement à lambeau ouvert avec comblement de la perte de substance par des nanoparticules de CWP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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remplissage osseux
Délai: 6 mois
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Le comblement osseux radiographique sera évalué par CBCT en soustrayant les radiographies préopératoires et postopératoires, puis en mesurant le volume osseux résultant en mm³.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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densité osseuse
Délai: 6 mois
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la densité osseuse radiographique sera évaluée à l'aide de la CBCT
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6 mois
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Profondeurs de sondage clinique des poches
Délai: 6 mois
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Les profondeurs de sondage clinique des poches seront mesurées en mm de la marge gingivale à la base du sulcus à l'aide d'une sonde parodontale graduée
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6 mois
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niveau d'attache clinique
Délai: 6 mois
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le niveau d'attache clinique sera mesuré en mm de la jonction cément-émail à la base du sillon à l'aide d'une sonde parodontale graduée
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KFSIRB200-317
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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