Efektivita syrovátkové bílkoviny z velbloudího mléka a nanočástic syrovátkové bílkoviny z velbloudího mléka při léčbě intraoséálních parodontálních defektů
Studium účinnosti kravského syrovátkového proteinu a nanočástic kravského syrovátkového proteinu při léčbě nitroostních parodontálních defektů: randomizovaná klinická studie
Intraoseální kostní defekty (IOBD) představují významnou výzvu při léčbě parodontitidy. K regeneraci kostních defektů lze použít několik kostních štěpů.
Kravská syrovátková bílkovina (CWP) se ukazuje jako slibná alternativa díky svým jedinečným vlastnostem, včetně: vysoké biologické hodnoty obsahující esenciální aminokyseliny, protizánětlivého, antioxidačního a imunomodulačního účinku.
Terapeutické využití CWP pro regeneraci kosti však může být omezeno její rozpustností a biologickou dostupností. Nanopartikule nabízejí nový přístup ke zlepšení dodávání léčiv a zvýšení terapeutické účinnosti. Bylo zjištěno, že zavedení kostních štěpů ve formě nanopartikulí zlepšuje bioaktivitu a biokompatibilitu umělého kostního štěpu.
Nanopartikule (NP) mohou díky své velmi malé velikosti účinně pronikat do biologických organismů. Schopnost NP snadno procházet i nejmenšími krevními kapilárami a unikat fagocytóze díky své malé velikosti (1-100 nm) prodlužuje jejich plazmatický poločas a umožňuje postupnější uvolňování léčiva. Nanopartikule mají rychlejší absorpci a relativně větší nosnost léčiva díky interakcím na povrchu. Zvýšený antibakteriální účinek NP může být přičítán jejich obrovskému povrchu a vysoké hustotě náboje, což jim umožňuje interagovat s negativně nabitým povrchem bakteriálních buněk.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parodontitida je klinicky charakterizována ztrátou přilnavosti gingivální tkáně k zubu, prohloubením parodontální kapsy, degradací parodontálního vazu a ztrátou alveolární kosti. Tento destruktivní proces je spojen s přítomností subgingiválních mikrobiálních komunit a hustého imunozánětlivého infiltrátu v parodontiu, což může vést ke ztrátě zubu, pokud není řádně léčeno.
Parodontitida je spojena s dysbiotickou polymikrobiální komunitou, ve které mají různí členové odlišné a synergické role, které podporují destruktivní zánět. Zánět může naopak zhoršit dysbiózi poskytováním živin pro bakterie (odvozených z produktů rozpadu tkáně; např. kolagenových peptidů a sloučenin obsahujících hem). Proto se zánět a dysbióza vzájemně posilují a vytvářejí pozitivní zpětnou vazbu. Tato samoudržující se smyčka může být základem chronicity parodontitidy, jejíž rozvoj vyžaduje vnímavého hostitele.
Rizikové faktory zahrnují přítomnost bakterií, které narušují hostitelskou odpověď, systémová onemocnění, kouření, stárnutí a imunitní nedostatky. Tyto faktory mohou podporovat dysbiózi působením jednotlivě nebo, účinněji, v kombinaci.
Parodontální defekty byly rozlišeny na základě vzorců resorpce kosti na "supraosseózní" ("suprakostní") a "infraosseózní" ("infrakostní"). Infrakostní defekty jsou klasifikovány podle umístění a počtu zbývajících kostních stěn kolem kapsy. Podle klasifikace Goldmana & Cohena jsou intrakostní defekty kategorizovány následovně: (i) jednostěnné intrakostní defekty: defekty ohraničené jednou kostní stěnou a povrchem zubu; (ii) dvoustěnné intrakostní defekty: defekty ohraničené dvěma kostními stěnami a povrchem zubu; (iii) třístěnné intrakostní defekty: defekty ohraničené třemi kostními stěnami a povrchem zubu.
Bylo navrženo, že termín "intrakostní" znamená "uvnitř nebo v kosti", zatímco "infrakostní" znamená "pod kostním hřebenem". Autoři navrhli, že pouze 3-stěnné úhlové defekty by měly být označovány jako "intrakostní", zatímco všechny ostatní vertikální kostní defekty by měly být označovány jako "infrakostní".
Intraosseózní kostní defekty (IOBDs) představují významnou výzvu v léčbě parodontálního onemocnění. Pro regeneraci kostního defektu lze použít několik materiálů pro kostní štěp.
Velbloudí syrovátkový protein (CWP) se ukázal jako slibná alternativa díky svým jedinečným vlastnostem, včetně: vysoké biologické hodnoty obsahující esenciální aminokyseliny, protizánětlivých, antioxidačních a imunomodulačních účinků.
Terapeutická aplikace CWP pro regeneraci kosti však může být omezena jeho rozpustností a biologickou dostupností. Nanopartikule nabízejí nový přístup ke zlepšení dodávání léčiv a zvýšení terapeutické účinnosti. Bylo zjištěno, že zavedení kostních štěpů ve formě nanopartikulí zlepšuje bioaktivitu a biokompatibilitu umělého kostního štěpu.
Nanopartikule (NPs) mohou díky své velmi malé velikosti efektivně vstupovat do biologických organismů. Schopnost NPs snadno procházet i nejmenšími krevními kapilárami a unikat fagocytóze díky jejich malé velikosti (1-100 nm) prodlužuje jejich poločas v plazmě a umožňuje progresivnější uvolňování léčiva. Nanopartikule mají rychlejší absorpci a relativně větší nosnost léčiva díky interakcím na povrchu. Zvýšený antibakteriální účinek NPs může být přičítán jejich obrovskému povrchu a vysoké hustotě náboje, což jim umožňuje interagovat s negativně nabitým povrchem bakteriálních buněk.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 214312
- faculty of dentistry, kafrelsheikh University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů bude 18–45 let obou pohlaví s periodontitidou stadia III nebo IV (hloubka sondování ≥ 6 mm u zubů a klinické připevnění ≥ 5 mm).
- Klinické a radiografické potvrzení 3stěnných intraalveolárních defektů.
- Absence jakéhokoli komplikujícího systémového stavu, který by mohl kontraindikovat chirurgické zákroky.
- Dostatečná ústní hygiena.
- Způsobilí účastníci by měli být v dobrém celkovém zdravotním stavu a souhlasit s náhodným přiřazením do kterékoliv z paralelních studijních skupin.
Kritéria pro vyloučení:
- Alergie
- Nekontrolované systémové poruchy jako diabetes mellitus, nekontrolované parodontální onemocnění, anamnéza radioterapie hlavy a krku, kuřáci, těhotenství, nekompliantní pacienti, nespolupracující osoby nebo ti, kteří se nemohou dostavit na sledovací návštěvy studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřená kyretáž
debridement s otevřením laloku
|
pouze otevřená laloková granulační tkáň debridement
|
|
Komparátor placeba: Otevřená kyretáž s nosným materiálem
výplňový materiál
|
otevřená debridement klapky s vyplněním defektu materiálem lešení
|
|
Aktivní komparátor: Otevřená kyretáž s kravskou syrovátkovou bílkovinou
CWP
|
odklopení chlopně s vyplněním defektu CWP
|
|
Aktivní komparátor: Otevřená kyretáž s kravským syrovátkovým proteinovým nanopartikulem
CWP NPs
|
otevřené debridement s defektním vyplněním pomocí CWP NPs
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vyplnění kosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Radiografické vyplnění kosti bude hodnoceno pomocí CBCT odečtením předoperačních a pooperačních rentgenových snímků, následovaným měřením výsledného objemu kosti v mm³.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hustota kostí
Časové okno: 6 měsíců
|
radiografická hustota kostí bude hodnocena pomocí CBCT
|
6 měsíců
|
|
Klinické hloubky sondážních chobotů
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinické hloubky sondážních chobotů budou měřeny v mm od gingiválního okraje k bázi sulku pomocí odstupňované parodontální sondy
|
6 měsíců
|
|
klinická úroveň přichycení
Časové okno: 6 měsíců
|
hloubka klinického připojení bude měřena v mm od cemento-sklovinného rozhraní ke dnu sulku pomocí graduované parodontální sondy
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KFSIRB200-317
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .