- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07358104
Эффективность сывороточного белка верблюжьего молока и наночастиц сывороточного белка верблюжьего молока для лечения внутрикостных пародонтальных дефектов
Исследование эффективности сывороточного белка верблюда и наночастиц сывороточного белка верблюда для лечения внутрикостных пародонтальных дефектов: рандомизированное клиническое исследование
Интраоссальные костные дефекты (ИОКД) представляют собой значительную проблему при лечении пародонтита. Для регенерации костного дефекта могут использоваться несколько материалов для костной пластики.
Белок верблюжьей сыворотки (БВС) стал перспективной альтернативой благодаря своим уникальным свойствам, включая: высокую биологическую ценность, содержащую незаменимые аминокислоты, противовоспалительное, антиоксидантное и иммуномодулирующее действие.
Однако терапевтическое применение БВС для регенерации костной ткани может быть ограничено его растворимостью и биодоступностью. Наночастицы предлагают новый подход для улучшения доставки лекарств и повышения терапевтической эффективности. Было обнаружено, что введение костных трансплантатов в форме наночастиц улучшает биоактивность и биосовместимость искусственного костного трансплантата.
Наночастицы (НЧ) могут эффективно проникать в биологические организмы благодаря своему очень малому размеру. Способность НЧ легко проходить даже через мельчайшие кровеносные капилляры и избегать фагоцитоза из-за своего малого размера (1–100 нм) увеличивает период их полувыведения из плазмы и позволяет более постепенное высвобождение лекарственного средства. Более быстрое поглощение наночастиц и относительно большая лекарственная нагрузка возникают из-за взаимодействий на поверхности. Усиленное антибактериальное действие НЧ может быть связано с их огромной площадью поверхности и высокой плотностью заряда, что позволяет им взаимодействовать с отрицательно заряженной поверхностью бактериальных клеток.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Клинически пародонтит характеризуется потерей прикрепления десневой ткани к зубу, углублением пародонтального кармана, деградацией периодонтальной связки и потерей альвеолярной кости. Этот деструктивный процесс связан с наличием поддесневых микробных сообществ и плотного иммуновоспалительного инфильтрата в пародонте, что может привести к потере зуба при отсутствии надлежащего лечения.
Пародонтит связан с дисбиотическим полиморкобным сообществом, в котором разные члены выполняют различные и синергетические роли, способствующие деструктивному воспалению. Воспаление, в свою очередь, может усугублять дисбиоз, обеспечивая питательные вещества для бактерий (полученные из продуктов распада тканей; например, коллагеновых пептидов и гемсодержащих соединений). Таким образом, воспаление и дисбиоз взаимно усиливаются и создают петлю положительной обратной связи. Эта самоподдерживающаяся петля может лежать в основе хронического характера пародонтита, развитие которого требует восприимчивого хозяина.
Факторы риска включают наличие бактерий, которые подрывают реакцию хозяина, системные заболевания, курение, старение и иммунодефициты. Эти факторы могут способствовать дисбиозу, действуя по отдельности или, что более эффективно, в комбинации.
Пародонтальные дефекты были дифференцированы на основе паттернов резорбции кости на "супраоссальные" ("супракостные") и "инфраоссальные" ("инфракостные"). Инфракостные дефекты классифицируются в зависимости от локализации и количества оставшихся костных стенок вокруг кармана. Согласно классификации Гольдмана и Коэна, интракостные дефекты категоризируются следующим образом: (i) одностеночные интракостные дефекты: дефекты, ограниченные одной костной стенкой и поверхностью зуба; (ii) двухстеночные интракостные дефекты: дефекты, ограниченные двумя костными стенками и поверхностью зуба; (iii) трехстеночные интракостные дефекты: дефекты, ограниченные тремя костными стенками и поверхностью зуба.
Было предложено, что термин "интракостный" означает "внутри или внутри кости", в то время как "инфракостный" означает "ниже гребня кости". Авторы предположили, что только трехстеночные угловые дефекты следует называть "интракостными", в то время как все другие вертикальные костные дефекты следует называть "инфракостными".
Интраоссальные костные дефекты (ИОКД) представляют собой значительную проблему при лечении заболеваний пародонта. Для регенерации костных дефектов могут использоваться несколько материалов для костной пластики.
Сывороточный белок верблюда (СБВ) стал перспективной альтернативой благодаря своим уникальным свойствам, включая: высокую биологическую ценность, содержащую незаменимые аминокислоты, противовоспалительный, антиоксидантный и иммуномодулирующий эффекты.
Однако терапевтическое применение СБВ для регенерации кости может быть ограничено его растворимостью и биодоступностью. Наночастицы предлагают новый подход для улучшения доставки лекарств и повышения терапевтической эффективности. Было обнаружено, что введение костных трансплантатов в форме наночастиц улучшает биоактивность и биосовместимость искусственного костного трансплантата.
Наночастицы (НЧ) могут эффективно проникать в биологические организмы благодаря своему очень маленькому размеру. Способность НЧ легко проходить даже через самые мелкие кровеносные капилляры и избегать фагоцитоза из-за их малого размера (1-100 нм) увеличивает их период полувыведения из плазмы и позволяет более постепенно высвобождать лекарство. Более быстрое поглощение и относительно большая лекарственная нагрузка наночастиц возникают из-за взаимодействий на поверхности. Усиленное антибактериальное действие НЧ может быть связано с их огромной площадью поверхности и высокой плотностью заряда, что позволяет им взаимодействовать с отрицательно заряженной поверхностью бактериальных клеток.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Египет, 214312
- Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов будет составлять 18-45 лет, оба пола, пародонтит III или IV стадии (глубина зондирования ≥ 6 мм у зубов и клиническое прикрепление ≥ 5 мм).
- Клиническое и рентгенологическое подтверждение трехстенных внутрикостных дефектов.
- Отсутствие любых осложняющих системных состояний, которые могут быть противопоказанием к хирургическим процедурам.
- Адекватная гигиена полости рта.
- Подходящие участники должны иметь хорошее общее здоровье и согласиться на случайное распределение в любую из параллельных групп исследования.
Критерии исключения:
- Аллергия
- Неконтролируемые системные расстройства, такие как сахарный диабет, неконтролируемое пародонтальное заболевание, история лучевой терапии головы и шеи, курильщики, беременность, не соблюдающие пациенты, не сотрудничающие лица или те, кто не может посещать контрольные визиты исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытый кюретаж
открытый лоскутный кюретаж
|
только открытая лоскутная грануляционная обработка раны
|
|
Плацебо Компаратор: Открытый кюретаж с каркасным материалом
скаффолдный материал
|
открытый кюретаж с заполнением дефекта каркасным материалом
|
|
Активный компаратор: Открытый кюретаж с сывороточным белком верблюда
Хроническая рабочая боль
|
открытая лоскутная санация с заполнением дефекта CWP
|
|
Активный компаратор: Открытый кюретаж с наночастицами сывороточного белка верблюжьего молока
НЧ СВП
|
открытый лоскутный дебридмент с заполнением дефекта наночастицами CWP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заполнение костной ткани
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рентгенологическое заполнение кости будет оцениваться с помощью КЛКТ путем вычитания предоперационных и послеоперационных рентгенограмм с последующим измерением полученного объема кости в мм³.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
плотность костной ткани
Временное ограничение: 6-месяцев
|
рентгенографическая плотность костной ткани будет оцениваться с помощью КЛКТ
|
6-месяцев
|
|
Клиническое зондирование глубины пародонтального кармана
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клиническая глубина зондирования пародонтального кармана будет измеряться в миллиметрах от десневого края до основания борозды с использованием градуированного пародонтального зонда
|
6 месяцев
|
|
клинический уровень прикрепления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
клинический уровень прикрепления будет измеряться в миллиметрах от цементно-эмалевого соединения до основания десневой борозды с использованием градуированного пародонтального зонда
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KFSIRB200-317
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .