- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07358104
낙타 유청 단백질 및 낙타 유청 단백질 나노입자의 치조골 내 치주 결손 치료 효능
골내 치주 결손 치료를 위한 낙타 유청 단백질과 낙타 유청 단백질 나노입자의 효능 평가: 무작위 임상 시험
골내 결손(IOBDs)은 치주 질환 치료에서 중요한 과제입니다. 골 결손 재생을 위해 여러 가지 골 이식 재료를 사용할 수 있습니다.
낙타 유청 단백질(CWP)은 필수 아미노산을 포함한 높은 생물학적 가치, 항염증, 항산화 및 면역 조절 효과를 포함한 독특한 특성으로 인해 유망한 대안으로 떠오르고 있습니다.
그러나 골 재생을 위한 CWP의 치료적 적용은 용해도와 생체 이용률에 의해 제한될 수 있습니다. 나노입자는 약물 전달을 향상시키고 치료 효능을 개선하는 새로운 접근 방식을 제공합니다. 나노입자 형태로 골 이식을 도입하면 인공 골 이식의 생체 활성과 생체 적합성이 향상되는 것으로 나타났습니다.
나노입자(NPs)는 매우 작은 크기로 인해 생물학적 유기체에 효율적으로 진입할 수 있습니다. NPs는 작은 크기(1-100 nm)로 인해 가장 작은 모세 혈관도 쉽게 통과하고 식세포 작용을 피할 수 있어 혈장 반감기를 연장하고 약물의 점진적인 방출을 가능하게 합니다. 나노입자는 표면에서의 상호 작용으로 인해 더 빠른 흡수와 상대적으로 더 큰 약물 적재량을 가집니다. NPs의 향상된 항균 작용은 거대한 표면적과 높은 전하 밀도로 인해 음전하를 띤 박테리아 세포 표면과 상호 작용할 수 있기 때문일 수 있습니다
연구 개요
상세 설명
치주염은 임상적으로 치은 조직이 치아에 부착된 상태에서 이탈하고, 치주낭이 깊어지며, 치주 인대가 분해되고, 치조골이 소실되는 특징을 보입니다. 이러한 파괴 과정은 잇몸 아래의 미생물 군집과 치주 조직 내의 조밀한 면역-염증 침윤의 존재와 연관되어 있으며, 적절히 치료하지 않으면 치아 상실로 이어질 수 있습니다.
치주염은 다양한 구성원들이 파괴적인 염증을 촉진하는 독특하고 상승적인 역할을 하는 균총 이상을 동반한 다미생물 군집과 관련이 있습니다. 염증은 차례로, 조직 분해 산물(예: 콜라겐 펩타이드와 헴을 함유한 화합물)에서 유래한 영양분을 박테리아에 제공함으로써 균총 이상을 악화시킬 수 있습니다. 따라서, 염증과 균총 이상은 상호 강화되어 양성 피드백 루프를 생성합니다. 이 자기 유지 루프는 치주염의 만성성의 기반이 될 수 있으며, 그 발달에는 취약한 숙주가 필요합니다.
위험 요인으로는 숙주 반응을 왜곡시키는 박테리아의 존재, 전신 질환, 흡연, 노화 및 면역 결핍이 포함됩니다. 이러한 요인들은 개별적으로 또는, 더 효과적으로, 조합하여 작용함으로써 균총 이상을 촉진할 수 있습니다.
치주 결손은 골 흡수 패턴에 따라 "상악골상"("상골")과 "하악골하"("하골")로 구분되었습니다. 하골 결손은 치주낭 주변에 남아 있는 골벽의 위치와 수에 따라 분류됩니다. Goldman & Cohen의 분류에 따르면, 골내 결손은 다음과 같이 분류됩니다: (i) 일벽 골내 결손: 하나의 골벽과 치아 표면에 의해 경계 지어진 결손; (ii) 이벽 골내 결손: 두 개의 골벽과 치아 표면에 의해 경계 지어진 결손; (iii) 삼벽 골내 결손: 세 개의 골벽과 치아 표면에 의해 경계 지어진 결손.
"골내"라는 용어는 "뼈 내부 또는 안쪽"을 의미하는 반면, "하골"은 "골능선 아래"를 의미한다고 제안되었습니다. 저자들은 오직 3벽 각형 결손만이 "골내"로 불려야 하며, 다른 모든 수직 골 결손은 "하골"로 지칭되어야 한다고 제안했습니다.
골내 골 결손(IOBDs)은 치주 질환 치료에서 중요한 도전 과제입니다. 몇 가지 골 이식 재료가 골 결손 재생에 사용될 수 있습니다.
낙타 유청 단백질(CWP)은 필수 아미노산을 포함한 높은 생물학적 가치, 항염증, 항산화 및 면역조절 효과를 포함한 독특한 특성으로 인해 유망한 대안으로 떠오르고 있습니다.
그러나, 골 재생을 위한 CWP의 치료적 적용은 그 용해도와 생체 이용률에 의해 제한될 수 있습니다. 나노입자는 약물 전달을 향상시키고 치료 효능을 개선하기 위한 새로운 접근법을 제공합니다. 나노입자 형태로 골 이식재를 도입하는 것은 인공 골 이식재의 생체 활성과 생체 적합성을 개선하는 것으로 밝혀졌습니다.
나노입자(NPs)는 그 매우 작은 크기 때문에 생물학적 유기체에 효율적으로 들어갈 수 있습니다. NPs가 가장 작은 혈관 모세혈관도 쉽게 통과하고, 그 작은 크기(1-100 nm)로 인해 식균작용을 피할 수 있는 능력은 혈장 반감기를 연장하고 약물의 더 점진적인 방출을 허용합니다. 나노입자는 표면에서의 상호작용으로 인해 더 빠른 흡수와 상대적으로 더 큰 약물 적재량을 가집니다. NPs의 증가된 항균 작용은 그들의 거대한 표면적과 높은 전하 밀도에 기인할 수 있으며, 이는 그들이 박테리아 세포의 음전하 표면과 상호작용할 수 있게 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kafrelsheikh
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Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, 이집트, 214312
- Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 연령 범위는 18-45세의 남녀 모두로, 3기 또는 4기 치주염(치아에서 탐침 깊이 ≥ 6 mm 및 임상 부착 ≥ 5 mm)입니다.
- 3벽 골내 결손의 임상적 및 방사선학적 확인.
- 수술 절차를 금기할 수 있는 복잡한 전신 질환의 부재.
- 적절한 구강 위생.
- 적격 참가자는 전반적인 건강 상태가 양호해야 하며, 병렬 연구 그룹 중 어느 그룹에 무작위 배정되는 것에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 알레르기
- 당뇨병, 조절되지 않은 치주 질환, 두경부 방사선 치료 병력, 흡연자, 임신, 비순응 환자, 협조하지 않는 개인 또는 연구 추적 방문에 참석할 수 없는 사람들과 같은 조절되지 않은 전신 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개방 소파술
플랩을 열고 세척하는 시술
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플랩만을 연 과립 조직 제거술
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위약 비교기: 스캐폴드 재료를 이용한 개방성 소파술
스캐폴드 재료
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스캐폴드 재료를 이용한 결손 충전을 동반한 플랩 열개 소파술
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활성 비교기: 낙타 유청 단백질을 이용한 개방 소파술
CWP
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CWP로 결손부 충전을 동반한 개방판 피막제거술
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활성 비교기: 낙타 유청 단백질 나노입자를 이용한 개방형 소파술
CWP NPs
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열린 플랩 건조술과 CWP NPs를 이용한 결손 충전
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 충전
기간: 6개월
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방사선학적 골 충전은 CBCT를 사용하여 수술 전과 수술 후 X선을 차감한 후, 결과적인 골 부피를 mm³ 단위로 측정하여 평가됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도
기간: 6개월
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방사선학적 골밀도는 CBCT를 사용하여 평가됩니다.
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6개월
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임상적 치주낭 탐침 깊이
기간: 6개월
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임상적 탐침법으로 측정한 치주낭 깊이는 눈금이 있는 치주 탐침을 사용하여 치은연에서 치주낭 바닥까지 mm 단위로 측정됩니다.
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6개월
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임상 부착 수준
기간: 6개월
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임상 부착 수준은 구획된 치주 탐침을 사용하여 법질-법에멜 경계에서 치주낭 바닥까지 mm 단위로 측정됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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