- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07358104
Wirksamkeit von Kamelmolkeprotein und Kamelmolkeprotein-Nanopartikeln zur Behandlung intraossärer parodontaler Defekte
Untersuchung der Wirksamkeit von Kamelmolkeprotein und Kamelmolkeprotein-Nanopartikeln zur Behandlung intraossärer parodontaler Defekte: Randomisierte klinische Studie
Intraossäre Knochendefekte (IOBDs) stellen eine erhebliche Herausforderung bei der Behandlung von Parodontalerkrankungen dar. Mehrere Knochentransplantatmaterialien können für die Regeneration von Knochendefekten verwendet werden.
Kamelmolkenprotein (CWP) hat sich aufgrund seiner einzigartigen Eigenschaften als vielversprechende Alternative herausgestellt, darunter: Hoher biologischer Wert mit essentiellen Aminosäuren, entzündungshemmende, antioxidative und immunmodulatorische Wirkungen.
Die therapeutische Anwendung von CWP zur Knochenregeneration kann jedoch durch seine Löslichkeit und Bioverfügbarkeit eingeschränkt sein. Nanopartikel bieten einen neuartigen Ansatz zur Verbesserung des Wirkstofftransports und der therapeutischen Wirksamkeit. Die Einführung von Knochentransplantaten in Form von Nanopartikeln verbesserte nachweislich die Bioaktivität und Biokompatibilität von künstlichen Knochentransplantaten.
Nanopartikel (NPs) können aufgrund ihrer sehr geringen Größe effizient in biologische Organismen eindringen. Die Fähigkeit von NPs, aufgrund ihrer geringen Größe (1-100 nm) selbst die kleinsten Blutkapillaren leicht zu passieren und der Phagozytose zu entgehen, verlängert ihre Plasmahalbwertszeit und ermöglicht eine progressivere Freisetzung des Medikaments. Nanopartikel haben aufgrund von Wechselwirkungen an der Oberfläche eine schnellere Absorption und eine relativ höhere Wirkstoffbeladung. Die erhöhte antibakterielle Wirkung von NPs kann ihrer enormen Oberfläche und hohen Ladungsdichte zugeschrieben werden, die es ihnen ermöglicht, mit der negativ geladenen Oberfläche von Bakterienzellen zu interagieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis ist klinisch durch den Verlust der gingivalen Gewebeanhaftung am Zahn, die Vertiefung der parodontalen Tasche, den Abbau des parodontalen Ligaments und den Verlust des Alveolarknochens gekennzeichnet. Dieser destruktive Prozess ist mit dem Vorhandensein subgingivaler mikrobieller Gemeinschaften und dichten immun-entzündlichen Infiltraten im Parodont verbunden, die bei unangemessener Behandlung zu Zahnverlust führen können.
Parodontitis ist mit einer dysbiotischen polymikrobiellen Gemeinschaft verbunden, in der verschiedene Mitglieder unterschiedliche und synergetische Rollen haben, die destruktive Entzündungen fördern. Entzündungen können wiederum die Dysbiose durch die Bereitstellung von Nährstoffen für die Bakterien (abgeleitet von Gewebeabbauprodukten; z.B. Kollagenpeptide und hämhaltige Verbindungen) verschlimmern. Daher verstärken sich Entzündung und Dysbiose gegenseitig und erzeugen eine positive Rückkopplungsschleife. Diese sich selbst erhaltende Schleife könnte der Chronizität der Parodontitis zugrunde liegen, deren Entwicklung einen anfälligen Wirt erfordert.
Risikofaktoren umfassen das Vorhandensein von Bakterien, die die Wirtsantwort untergraben, systemische Erkrankungen, Rauchen, Alterung und Immundefizite. Diese Faktoren könnten Dysbiose fördern, indem sie einzeln oder, effektiver, in Kombination wirken.
Parodontale Defekte wurden basierend auf Knochenresorptionsmustern in "supraossäre" ("suprabony") und "infraossäre" ("infrabony") Defekte differenziert. Infrabony-Defekte werden nach Lage und Anzahl der verbleibenden knöchernen Wände um die Tasche klassifiziert. Gemäß der Klassifikation von Goldman & Cohen werden Intrabony-Defekte wie folgt kategorisiert: (i) Einwand-Intrabony-Defekte: Defekte, die von einer knöchernen Wand und der Zahnoberfläche begrenzt sind; (ii) Zweiwand-Intrabony-Defekte: Defekte, die von zwei knöchernen Wänden und der Zahnoberfläche begrenzt sind; (iii) Dreiwand-Intrabony-Defekte: Defekte, die von drei knöchernen Wänden und der Zahnoberfläche begrenzt sind.
Es wurde vorgeschlagen, dass der Begriff "intrabony" "innerhalb oder im Knochen" bedeutet, während "infrabony" "unter dem Knochenkamm" bedeutet. Die Autoren schlugen vor, dass nur 3-Wand-Winkeldefekte als "intrabony" bezeichnet werden sollten, während alle anderen vertikalen knöchernen Defekte als "infrabony" bezeichnet werden sollten.
Intraossäre Knochendefekte (IOBDs) sind eine bedeutende Herausforderung bei der Behandlung von Parodontalerkrankungen. Mehrere Knochentransplantatmaterialien können für die Regeneration von Knochendefekten verwendet werden.
Kamelmolkenprotein (CWP) hat sich aufgrund seiner einzigartigen Eigenschaften als vielversprechende Alternative erwiesen, darunter: Hoher biologischer Wert mit essentiellen Aminosäuren, entzündungshemmende, antioxidative und immunmodulatorische Wirkungen.
Die therapeutische Anwendung von CWP für die Knochenregeneration kann jedoch durch seine Löslichkeit und Bioverfügbarkeit eingeschränkt sein. Nanopartikel bieten einen neuartigen Ansatz, um die Arzneimittelabgabe zu verbessern und die therapeutische Wirksamkeit zu steigern. Es wurde festgestellt, dass die Einführung von Knochentransplantaten in Form von Nanopartikeln die Bioaktivität und Biokompatibilität von künstlichem Knochentransplantat verbessert.
Nanopartikel (NPs) können aufgrund ihrer sehr geringen Größe effizient in biologische Organismen eindringen. Die Fähigkeit von NPs, aufgrund ihrer geringen Größe (1-100 nm) selbst die kleinsten Blutkapillaren leicht zu passieren und der Phagozytose zu entgehen, verlängert ihre Plasma-Halbwertszeit und ermöglicht eine progressivere Freisetzung des Medikaments. Nanopartikel haben eine schnellere Absorption und eine relativ höhere Arzneimittelbeladung aufgrund von Wechselwirkungen an der Oberfläche. Die erhöhte antibakterielle Wirkung von NPs kann ihrer riesigen Oberfläche und hohen Ladungsdichte zugeschrieben werden, die es ihnen ermöglicht, mit der negativ geladenen Oberfläche von Bakterienzellen zu interagieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Ägypten, 214312
- faculty of dentistry, kafrelsheikh University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Patientenalter liegt zwischen 18 und 45 Jahren, beide Geschlechter, Stadium III oder IV Parodontitis (Sondierungstiefe ≥ 6 mm an Zähnen und klinischer Attachmentverlust ≥ 5 mm).
- Klinische und radiologische Bestätigung von 3-Wand-Intrabony-Defekten.
- Fehlen jeglicher systemischer Komplikationen, die chirurgische Eingriffe kontraindizieren könnten.
- Angemessene Mundhygiene.
- Teilnahmeberechtigte sollten sich in gutem Allgemeinzustand befinden und der zufälligen Zuteilung zu einer der parallelen Studiengruppen zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Allergie
- Unkontrollierte systemische Erkrankungen wie Diabetes mellitus, unkontrollierte Parodontalerkrankung, Anamnese von Kopf-Hals-Bestrahlung, Raucher, Schwangerschaft, nicht kooperative Patienten, unkooperative Personen oder solche, die die Nachsorgetermine der Studie nicht wahrnehmen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Offene Kürettage
offene Lappen-Debridement
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nur offene Lappen-Granulationsgewebe-Debridement
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Placebo-Komparator: Offene Kürettage mit Scaffold-Material
Gerüstmaterial
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offene Lappen-Debridement mit Defektfüllung durch Gerüstmaterial
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Aktiver Komparator: Offene Kürettage mit Kamelmilchprotein
CWP
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offene Lappen-Debridement mit Defektfüllung mittels CWP
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Aktiver Komparator: Offene Kürettage mit Kamelmilchprotein-Nanopartikeln
CWP NPs
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offene Lappen-Débridement mit Defektfüllung durch CWP NPs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenfüllung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die radiografische Knochenauffüllung wird mittels CBCT durch Subtraktion der prä- und postoperativen Röntgenaufnahmen bewertet, gefolgt von der Messung des resultierenden Knochenvolumens in mm³.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochendichte
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die radiografische Knochendichte wird mittels CBCT beurteilt
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6 Monate
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Klinische Sondierungstaschentiefen
Zeitfenster: 6 Monate
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Klinische Sondierungstiefen werden in mm vom Gingivarand bis zum Grund des Sulcus mit einer graduierten Parodontalsonde gemessen
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6 Monate
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klinisches Attachment-Niveau
Zeitfenster: 6 Monate
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Der klinische Attachmentverlust wird in mm von der Schmelz-Zement-Grenze bis zum Grund der Zahnfleischtasche mit einer graduierten Parodontalsonde gemessen
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KFSIRB200-317
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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