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Wirksamkeit von Kamelmolkeprotein und Kamelmolkeprotein-Nanopartikeln zur Behandlung intraossärer parodontaler Defekte

12. Februar 2026 aktualisiert von: Walid Elamrousy, Kafrelsheikh University

Untersuchung der Wirksamkeit von Kamelmolkeprotein und Kamelmolkeprotein-Nanopartikeln zur Behandlung intraossärer parodontaler Defekte: Randomisierte klinische Studie

Intraossäre Knochendefekte (IOBDs) stellen eine erhebliche Herausforderung bei der Behandlung von Parodontalerkrankungen dar. Mehrere Knochentransplantatmaterialien können für die Regeneration von Knochendefekten verwendet werden.

Kamelmolkenprotein (CWP) hat sich aufgrund seiner einzigartigen Eigenschaften als vielversprechende Alternative herausgestellt, darunter: Hoher biologischer Wert mit essentiellen Aminosäuren, entzündungshemmende, antioxidative und immunmodulatorische Wirkungen.

Die therapeutische Anwendung von CWP zur Knochenregeneration kann jedoch durch seine Löslichkeit und Bioverfügbarkeit eingeschränkt sein. Nanopartikel bieten einen neuartigen Ansatz zur Verbesserung des Wirkstofftransports und der therapeutischen Wirksamkeit. Die Einführung von Knochentransplantaten in Form von Nanopartikeln verbesserte nachweislich die Bioaktivität und Biokompatibilität von künstlichen Knochentransplantaten.

Nanopartikel (NPs) können aufgrund ihrer sehr geringen Größe effizient in biologische Organismen eindringen. Die Fähigkeit von NPs, aufgrund ihrer geringen Größe (1-100 nm) selbst die kleinsten Blutkapillaren leicht zu passieren und der Phagozytose zu entgehen, verlängert ihre Plasmahalbwertszeit und ermöglicht eine progressivere Freisetzung des Medikaments. Nanopartikel haben aufgrund von Wechselwirkungen an der Oberfläche eine schnellere Absorption und eine relativ höhere Wirkstoffbeladung. Die erhöhte antibakterielle Wirkung von NPs kann ihrer enormen Oberfläche und hohen Ladungsdichte zugeschrieben werden, die es ihnen ermöglicht, mit der negativ geladenen Oberfläche von Bakterienzellen zu interagieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Parodontitis ist klinisch durch den Verlust der gingivalen Gewebeanhaftung am Zahn, die Vertiefung der parodontalen Tasche, den Abbau des parodontalen Ligaments und den Verlust des Alveolarknochens gekennzeichnet. Dieser destruktive Prozess ist mit dem Vorhandensein subgingivaler mikrobieller Gemeinschaften und dichten immun-entzündlichen Infiltraten im Parodont verbunden, die bei unangemessener Behandlung zu Zahnverlust führen können.

Parodontitis ist mit einer dysbiotischen polymikrobiellen Gemeinschaft verbunden, in der verschiedene Mitglieder unterschiedliche und synergetische Rollen haben, die destruktive Entzündungen fördern. Entzündungen können wiederum die Dysbiose durch die Bereitstellung von Nährstoffen für die Bakterien (abgeleitet von Gewebeabbauprodukten; z.B. Kollagenpeptide und hämhaltige Verbindungen) verschlimmern. Daher verstärken sich Entzündung und Dysbiose gegenseitig und erzeugen eine positive Rückkopplungsschleife. Diese sich selbst erhaltende Schleife könnte der Chronizität der Parodontitis zugrunde liegen, deren Entwicklung einen anfälligen Wirt erfordert.

Risikofaktoren umfassen das Vorhandensein von Bakterien, die die Wirtsantwort untergraben, systemische Erkrankungen, Rauchen, Alterung und Immundefizite. Diese Faktoren könnten Dysbiose fördern, indem sie einzeln oder, effektiver, in Kombination wirken.

Parodontale Defekte wurden basierend auf Knochenresorptionsmustern in "supraossäre" ("suprabony") und "infraossäre" ("infrabony") Defekte differenziert. Infrabony-Defekte werden nach Lage und Anzahl der verbleibenden knöchernen Wände um die Tasche klassifiziert. Gemäß der Klassifikation von Goldman & Cohen werden Intrabony-Defekte wie folgt kategorisiert: (i) Einwand-Intrabony-Defekte: Defekte, die von einer knöchernen Wand und der Zahnoberfläche begrenzt sind; (ii) Zweiwand-Intrabony-Defekte: Defekte, die von zwei knöchernen Wänden und der Zahnoberfläche begrenzt sind; (iii) Dreiwand-Intrabony-Defekte: Defekte, die von drei knöchernen Wänden und der Zahnoberfläche begrenzt sind.

Es wurde vorgeschlagen, dass der Begriff "intrabony" "innerhalb oder im Knochen" bedeutet, während "infrabony" "unter dem Knochenkamm" bedeutet. Die Autoren schlugen vor, dass nur 3-Wand-Winkeldefekte als "intrabony" bezeichnet werden sollten, während alle anderen vertikalen knöchernen Defekte als "infrabony" bezeichnet werden sollten.

Intraossäre Knochendefekte (IOBDs) sind eine bedeutende Herausforderung bei der Behandlung von Parodontalerkrankungen. Mehrere Knochentransplantatmaterialien können für die Regeneration von Knochendefekten verwendet werden.

Kamelmolkenprotein (CWP) hat sich aufgrund seiner einzigartigen Eigenschaften als vielversprechende Alternative erwiesen, darunter: Hoher biologischer Wert mit essentiellen Aminosäuren, entzündungshemmende, antioxidative und immunmodulatorische Wirkungen.

Die therapeutische Anwendung von CWP für die Knochenregeneration kann jedoch durch seine Löslichkeit und Bioverfügbarkeit eingeschränkt sein. Nanopartikel bieten einen neuartigen Ansatz, um die Arzneimittelabgabe zu verbessern und die therapeutische Wirksamkeit zu steigern. Es wurde festgestellt, dass die Einführung von Knochentransplantaten in Form von Nanopartikeln die Bioaktivität und Biokompatibilität von künstlichem Knochentransplantat verbessert.

Nanopartikel (NPs) können aufgrund ihrer sehr geringen Größe effizient in biologische Organismen eindringen. Die Fähigkeit von NPs, aufgrund ihrer geringen Größe (1-100 nm) selbst die kleinsten Blutkapillaren leicht zu passieren und der Phagozytose zu entgehen, verlängert ihre Plasma-Halbwertszeit und ermöglicht eine progressivere Freisetzung des Medikaments. Nanopartikel haben eine schnellere Absorption und eine relativ höhere Arzneimittelbeladung aufgrund von Wechselwirkungen an der Oberfläche. Die erhöhte antibakterielle Wirkung von NPs kann ihrer riesigen Oberfläche und hohen Ladungsdichte zugeschrieben werden, die es ihnen ermöglicht, mit der negativ geladenen Oberfläche von Bakterienzellen zu interagieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kafrelsheikh
      • Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Ägypten, 214312
        • faculty of dentistry, kafrelsheikh University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Patientenalter liegt zwischen 18 und 45 Jahren, beide Geschlechter, Stadium III oder IV Parodontitis (Sondierungstiefe ≥ 6 mm an Zähnen und klinischer Attachmentverlust ≥ 5 mm).
  • Klinische und radiologische Bestätigung von 3-Wand-Intrabony-Defekten.
  • Fehlen jeglicher systemischer Komplikationen, die chirurgische Eingriffe kontraindizieren könnten.
  • Angemessene Mundhygiene.
  • Teilnahmeberechtigte sollten sich in gutem Allgemeinzustand befinden und der zufälligen Zuteilung zu einer der parallelen Studiengruppen zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie
  • Unkontrollierte systemische Erkrankungen wie Diabetes mellitus, unkontrollierte Parodontalerkrankung, Anamnese von Kopf-Hals-Bestrahlung, Raucher, Schwangerschaft, nicht kooperative Patienten, unkooperative Personen oder solche, die die Nachsorgetermine der Studie nicht wahrnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offene Kürettage
offene Lappen-Debridement
nur offene Lappen-Granulationsgewebe-Debridement
Placebo-Komparator: Offene Kürettage mit Scaffold-Material
Gerüstmaterial
offene Lappen-Debridement mit Defektfüllung durch Gerüstmaterial
Aktiver Komparator: Offene Kürettage mit Kamelmilchprotein
CWP
offene Lappen-Debridement mit Defektfüllung mittels CWP
Aktiver Komparator: Offene Kürettage mit Kamelmilchprotein-Nanopartikeln
CWP NPs
offene Lappen-Débridement mit Defektfüllung durch CWP NPs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenfüllung
Zeitfenster: 6 Monate
Die radiografische Knochenauffüllung wird mittels CBCT durch Subtraktion der prä- und postoperativen Röntgenaufnahmen bewertet, gefolgt von der Messung des resultierenden Knochenvolumens in mm³.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochendichte
Zeitfenster: 6 Monate
Die radiografische Knochendichte wird mittels CBCT beurteilt
6 Monate
Klinische Sondierungstaschentiefen
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Sondierungstiefen werden in mm vom Gingivarand bis zum Grund des Sulcus mit einer graduierten Parodontalsonde gemessen
6 Monate
klinisches Attachment-Niveau
Zeitfenster: 6 Monate
Der klinische Attachmentverlust wird in mm von der Schmelz-Zement-Grenze bis zum Grund der Zahnfleischtasche mit einer graduierten Parodontalsonde gemessen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

4. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KFSIRB200-317

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur nur offene Lappen-Debridement

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