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Eficácia da Proteína de Soro de Camelo e das Nanopartículas de Proteína de Soro de Camelo no Tratamento de Defeitos Periodontais Intraósseos

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Walid Elamrousy, Kafrelsheikh University

Investigação da Eficácia da Proteína de Soro de Camelo e das Nanopartículas de Proteína de Soro de Camelo no Tratamento de Defeitos Periodontais Intra-ósseos: Ensaio Clínico Randomizado

Os defeitos ósseos intraósseos (IOBDs) são um desafio significativo no tratamento da doença periodontal. Vários materiais de enxerto ósseo podem ser utilizados para a regeneração de defeitos ósseos.

A proteína do soro de camelo (CWP) emergiu como uma alternativa promissora devido às suas propriedades únicas, incluindo: Alto valor biológico contendo aminoácidos essenciais, efeitos anti-inflamatórios, antioxidantes e imunomoduladores.

No entanto, a aplicação terapêutica da CWP para regeneração óssea pode ser limitada pela sua solubilidade e biodisponibilidade. As nanopartículas oferecem uma abordagem inovadora para melhorar a administração de fármacos e aumentar a eficácia terapêutica. A introdução de enxertos ósseos na forma de nanopartículas demonstrou melhorar a bioatividade e biocompatibilidade do enxerto ósseo artificial.

As nanopartículas (NPs) podem entrar eficientemente nos organismos biológicos devido ao seu tamanho muito reduzido. A capacidade das NPs de atravessar facilmente mesmo os mais pequenos capilares sanguíneos e escapar à fagocitose devido ao seu pequeno tamanho (1-100 nm) prolonga a sua meia-vida plasmática e permite uma libertação mais progressiva do medicamento. As nanopartículas têm uma absorção mais rápida e uma capacidade de carga de fármaco relativamente maior resultante de interações à superfície. O aumento da ação antibacteriana das NPs pode ser atribuído à sua enorme área superficial e alta densidade de carga, o que lhes permite interagir com a superfície negativamente carregada das células bacterianas

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A periodontite caracteriza-se clinicamente pela perda de adesão do tecido gengival ao dente, aprofundamento da bolsa periodontal, degradação do ligamento periodontal e perda de osso alveolar. Este processo destrutivo está associado à presença de comunidades microbianas subgengivais e a um denso infiltrado imuno-inflamatório no periodonto, que pode levar à perda do dente se não for tratado adequadamente.

A periodontite está associada a uma comunidade polimicrobiana disbiótica, na qual diferentes membros têm papéis distintos e sinérgicos que promovem a inflamação destrutiva. A inflamação, por sua vez, pode exacerbar a disbiose através do fornecimento de nutrientes para as bactérias (derivados de produtos de degradação dos tecidos; por exemplo, péptidos de colagénio e compostos contendo heme). Portanto, a inflamação e a disbiose reforçam-se reciprocamente e geram um ciclo de retroalimentação positiva. Este ciclo autossustentável pode estar na base da cronicidade da periodontite, cujo desenvolvimento requer um hospedeiro suscetível.

Os fatores de risco incluem a presença de bactérias que subvertem a resposta do hospedeiro, doenças sistémicas, tabagismo, envelhecimento e deficiências imunitárias. Estes fatores podem promover a disbiose atuando individualmente ou, mais eficazmente, em combinação.

Os defeitos periodontais foram diferenciados com base nos padrões de reabsorção óssea em "supraósseos" ("supraósseos") e "infraósseos" ("infraósseos"). Os defeitos infraósseos são classificados de acordo com a localização e o número de paredes ósseas restantes em torno da bolsa. De acordo com a classificação de Goldman & Cohen, os defeitos intraósseos são categorizados da seguinte forma: (i) defeitos intraósseos de uma parede: defeitos delimitados por uma parede óssea e a superfície do dente; (ii) defeitos intraósseos de duas paredes: defeitos delimitados por duas paredes ósseas e a superfície do dente; (iii) defeitos intraósseos de três paredes: defeitos delimitados por três paredes ósseas e a superfície do dente.

Foi sugerido que o termo "intraósseo" significa "dentro ou no interior do osso", enquanto "infraósseo" significa "abaixo da crista óssea". Os autores sugeriram que apenas os defeitos angulares de 3 paredes devem ser designados como "intraósseos", enquanto todos os outros defeitos ósseos verticais devem ser referidos como "infraósseos".

Os defeitos ósseos intraósseos (IOBDs) são um desafio significativo no tratamento da doença periodontal. Vários materiais de enxerto ósseo podem ser utilizados para a regeneração de defeitos ósseos.

A proteína do soro de camelo (CWP) surgiu como uma alternativa promissora devido às suas propriedades únicas, incluindo: elevado valor biológico contendo aminoácidos essenciais, efeitos anti-inflamatórios, antioxidantes e imunomoduladores.

No entanto, a aplicação terapêutica da CWP para a regeneração óssea pode ser limitada pela sua solubilidade e biodisponibilidade. As nanopartículas oferecem uma nova abordagem para melhorar a libertação de fármacos e aumentar a eficácia terapêutica. Verificou-se que a introdução de enxertos ósseos na forma de nanopartículas melhora a bioatividade e a biocompatibilidade do enxerto ósseo artificial.

As nanopartículas (NPs) podem entrar eficientemente nos organismos biológicos devido ao seu tamanho muito reduzido. A capacidade das NPs de passar facilmente mesmo pelos menores capilares sanguíneos e escapar à fagocitose devido ao seu pequeno tamanho (1-100 nm) prolonga a sua meia-vida plasmática e permite uma libertação mais progressiva do medicamento. As nanopartículas têm uma absorção mais rápida e uma capacidade de carga de fármacos relativamente maior devido a interações na superfície. O aumento da ação antibacteriana das NPs pode ser atribuído à sua enorme área superficial e alta densidade de carga, o que lhes permite interagir com a superfície carregada negativamente das células bacterianas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kafrelsheikh
      • Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egito, 214312
        • Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • O intervalo de idade dos pacientes será de 18 a 45 anos, de ambos os sexos, com periodontite de estágio III ou IV (profundidade de sondagem ≥ 6 mm nos dentes e perda de inserção clínica ≥ 5 mm).
  • Confirmação clínica e radiográfica de defeitos intraósseos de 3 paredes.
  • Ausência de qualquer condição sistémica complicadora que possa contraindicar procedimentos cirúrgicos.
  • Higiene oral adequada.
  • Os participantes elegíveis devem apresentar boa saúde geral e concordar com a atribuição aleatória a qualquer um dos grupos paralelos do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Alergia
  • Distúrbios sistémicos não controlados, como diabetes mellitus, doença periodontal não controlada, histórico de radioterapia na cabeça e pescoço, fumadores, gravidez, pacientes não cooperantes, indivíduos não colaborantes ou aqueles incapazes de comparecer às consultas de seguimento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Curetagem aberta
desbridamento com levantamento de retalho
apenas desbridamento de tecido de granulação com abertura do retalho
Comparador de Placebo: Curetagem aberta com material de suporte
material de andaime
desbridamento com retalho aberto com preenchimento do defeito com material de suporte
Comparador Ativo: Curetagem aberta com proteína de soro de camelo
CWP
desbridamento com abertura de retalho com preenchimento do defeito com CWP
Comparador Ativo: Curetagem aberta com nanopartícula de proteína de soro de camelo
NPs de CWP
desbridamento de retalho aberto com preenchimento do defeito com NPs de CWP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
preenchimento ósseo
Prazo: 6 meses
O preenchimento ósseo radiográfico será avaliado usando CBCT subtraindo as radiografias pré-operatórias e pós-operatórias, seguido pela medição do volume ósseo resultante em mm³.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
densidade óssea
Prazo: 6 meses
a densidade óssea radiográfica será avaliada usando CBCT
6 meses
Profundidade de sondagem clínica da bolsa periodontal
Prazo: 6 meses
As profundidades das bolsas de sondagem clínica serão medidas em mm desde a margem gengival até à base do sulco utilizando uma sonda periodontal graduada
6 meses
nível de inserção clínica
Prazo: 6 meses
o nível de inserção clínica será medido em mm da junção cemento-esmalte à base do sulco utilizando uma sonda periodontal graduada
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

24 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KFSIRB200-317

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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