- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07358104
Eficácia da Proteína de Soro de Camelo e das Nanopartículas de Proteína de Soro de Camelo no Tratamento de Defeitos Periodontais Intraósseos
Investigação da Eficácia da Proteína de Soro de Camelo e das Nanopartículas de Proteína de Soro de Camelo no Tratamento de Defeitos Periodontais Intra-ósseos: Ensaio Clínico Randomizado
Os defeitos ósseos intraósseos (IOBDs) são um desafio significativo no tratamento da doença periodontal. Vários materiais de enxerto ósseo podem ser utilizados para a regeneração de defeitos ósseos.
A proteína do soro de camelo (CWP) emergiu como uma alternativa promissora devido às suas propriedades únicas, incluindo: Alto valor biológico contendo aminoácidos essenciais, efeitos anti-inflamatórios, antioxidantes e imunomoduladores.
No entanto, a aplicação terapêutica da CWP para regeneração óssea pode ser limitada pela sua solubilidade e biodisponibilidade. As nanopartículas oferecem uma abordagem inovadora para melhorar a administração de fármacos e aumentar a eficácia terapêutica. A introdução de enxertos ósseos na forma de nanopartículas demonstrou melhorar a bioatividade e biocompatibilidade do enxerto ósseo artificial.
As nanopartículas (NPs) podem entrar eficientemente nos organismos biológicos devido ao seu tamanho muito reduzido. A capacidade das NPs de atravessar facilmente mesmo os mais pequenos capilares sanguíneos e escapar à fagocitose devido ao seu pequeno tamanho (1-100 nm) prolonga a sua meia-vida plasmática e permite uma libertação mais progressiva do medicamento. As nanopartículas têm uma absorção mais rápida e uma capacidade de carga de fármaco relativamente maior resultante de interações à superfície. O aumento da ação antibacteriana das NPs pode ser atribuído à sua enorme área superficial e alta densidade de carga, o que lhes permite interagir com a superfície negativamente carregada das células bacterianas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A periodontite caracteriza-se clinicamente pela perda de adesão do tecido gengival ao dente, aprofundamento da bolsa periodontal, degradação do ligamento periodontal e perda de osso alveolar. Este processo destrutivo está associado à presença de comunidades microbianas subgengivais e a um denso infiltrado imuno-inflamatório no periodonto, que pode levar à perda do dente se não for tratado adequadamente.
A periodontite está associada a uma comunidade polimicrobiana disbiótica, na qual diferentes membros têm papéis distintos e sinérgicos que promovem a inflamação destrutiva. A inflamação, por sua vez, pode exacerbar a disbiose através do fornecimento de nutrientes para as bactérias (derivados de produtos de degradação dos tecidos; por exemplo, péptidos de colagénio e compostos contendo heme). Portanto, a inflamação e a disbiose reforçam-se reciprocamente e geram um ciclo de retroalimentação positiva. Este ciclo autossustentável pode estar na base da cronicidade da periodontite, cujo desenvolvimento requer um hospedeiro suscetível.
Os fatores de risco incluem a presença de bactérias que subvertem a resposta do hospedeiro, doenças sistémicas, tabagismo, envelhecimento e deficiências imunitárias. Estes fatores podem promover a disbiose atuando individualmente ou, mais eficazmente, em combinação.
Os defeitos periodontais foram diferenciados com base nos padrões de reabsorção óssea em "supraósseos" ("supraósseos") e "infraósseos" ("infraósseos"). Os defeitos infraósseos são classificados de acordo com a localização e o número de paredes ósseas restantes em torno da bolsa. De acordo com a classificação de Goldman & Cohen, os defeitos intraósseos são categorizados da seguinte forma: (i) defeitos intraósseos de uma parede: defeitos delimitados por uma parede óssea e a superfície do dente; (ii) defeitos intraósseos de duas paredes: defeitos delimitados por duas paredes ósseas e a superfície do dente; (iii) defeitos intraósseos de três paredes: defeitos delimitados por três paredes ósseas e a superfície do dente.
Foi sugerido que o termo "intraósseo" significa "dentro ou no interior do osso", enquanto "infraósseo" significa "abaixo da crista óssea". Os autores sugeriram que apenas os defeitos angulares de 3 paredes devem ser designados como "intraósseos", enquanto todos os outros defeitos ósseos verticais devem ser referidos como "infraósseos".
Os defeitos ósseos intraósseos (IOBDs) são um desafio significativo no tratamento da doença periodontal. Vários materiais de enxerto ósseo podem ser utilizados para a regeneração de defeitos ósseos.
A proteína do soro de camelo (CWP) surgiu como uma alternativa promissora devido às suas propriedades únicas, incluindo: elevado valor biológico contendo aminoácidos essenciais, efeitos anti-inflamatórios, antioxidantes e imunomoduladores.
No entanto, a aplicação terapêutica da CWP para a regeneração óssea pode ser limitada pela sua solubilidade e biodisponibilidade. As nanopartículas oferecem uma nova abordagem para melhorar a libertação de fármacos e aumentar a eficácia terapêutica. Verificou-se que a introdução de enxertos ósseos na forma de nanopartículas melhora a bioatividade e a biocompatibilidade do enxerto ósseo artificial.
As nanopartículas (NPs) podem entrar eficientemente nos organismos biológicos devido ao seu tamanho muito reduzido. A capacidade das NPs de passar facilmente mesmo pelos menores capilares sanguíneos e escapar à fagocitose devido ao seu pequeno tamanho (1-100 nm) prolonga a sua meia-vida plasmática e permite uma libertação mais progressiva do medicamento. As nanopartículas têm uma absorção mais rápida e uma capacidade de carga de fármacos relativamente maior devido a interações na superfície. O aumento da ação antibacteriana das NPs pode ser atribuído à sua enorme área superficial e alta densidade de carga, o que lhes permite interagir com a superfície carregada negativamente das células bacterianas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kafrelsheikh
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Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egito, 214312
- Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O intervalo de idade dos pacientes será de 18 a 45 anos, de ambos os sexos, com periodontite de estágio III ou IV (profundidade de sondagem ≥ 6 mm nos dentes e perda de inserção clínica ≥ 5 mm).
- Confirmação clínica e radiográfica de defeitos intraósseos de 3 paredes.
- Ausência de qualquer condição sistémica complicadora que possa contraindicar procedimentos cirúrgicos.
- Higiene oral adequada.
- Os participantes elegíveis devem apresentar boa saúde geral e concordar com a atribuição aleatória a qualquer um dos grupos paralelos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Alergia
- Distúrbios sistémicos não controlados, como diabetes mellitus, doença periodontal não controlada, histórico de radioterapia na cabeça e pescoço, fumadores, gravidez, pacientes não cooperantes, indivíduos não colaborantes ou aqueles incapazes de comparecer às consultas de seguimento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Curetagem aberta
desbridamento com levantamento de retalho
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apenas desbridamento de tecido de granulação com abertura do retalho
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Comparador de Placebo: Curetagem aberta com material de suporte
material de andaime
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desbridamento com retalho aberto com preenchimento do defeito com material de suporte
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Comparador Ativo: Curetagem aberta com proteína de soro de camelo
CWP
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desbridamento com abertura de retalho com preenchimento do defeito com CWP
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Comparador Ativo: Curetagem aberta com nanopartícula de proteína de soro de camelo
NPs de CWP
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desbridamento de retalho aberto com preenchimento do defeito com NPs de CWP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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preenchimento ósseo
Prazo: 6 meses
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O preenchimento ósseo radiográfico será avaliado usando CBCT subtraindo as radiografias pré-operatórias e pós-operatórias, seguido pela medição do volume ósseo resultante em mm³.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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densidade óssea
Prazo: 6 meses
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a densidade óssea radiográfica será avaliada usando CBCT
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6 meses
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Profundidade de sondagem clínica da bolsa periodontal
Prazo: 6 meses
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As profundidades das bolsas de sondagem clínica serão medidas em mm desde a margem gengival até à base do sulco utilizando uma sonda periodontal graduada
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6 meses
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nível de inserção clínica
Prazo: 6 meses
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o nível de inserção clínica será medido em mm da junção cemento-esmalte à base do sulco utilizando uma sonda periodontal graduada
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KFSIRB200-317
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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