- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07358104
Efficaciteit van Kameelwei-eiwit en Kameelwei-eiwit Nanopartikels voor de Behandeling van Intra-botale Parodontale Defecten
Onderzoek naar de effectiviteit van kamelenwei-eiwit en kamelenwei-eiwit nanodeeltjes voor de behandeling van intra-osseus parodontale defecten: gerandomiseerde klinische studie
Intraossale botdefecten (IOBD's) vormen een aanzienlijke uitdaging bij de behandeling van parodontale aandoeningen. Verschillende bottransplantaatmaterialen kunnen worden gebruikt voor botdefectregeneratie.
Camel wei-eiwit (CWP) is naar voren gekomen als een veelbelovend alternatief vanwege zijn unieke eigenschappen, waaronder: Hoge biologische waarde die essentiële aminozuren bevat, ontstekingsremmende, antioxidant- en immunomodulerende effecten.
De therapeutische toepassing van CWP voor botregeneratie kan echter beperkt worden door zijn oplosbaarheid en biologische beschikbaarheid. Nanopartikels bieden een nieuwe benadering om geneesmiddelafgifte te verbeteren en de therapeutische werkzaamheid te verhogen. Introductie van bottransplantaten in de vorm van nanopartikels bleek de bioactiviteit en biocompatibiliteit van kunstmatig bottransplantaat te verbeteren.
Nanopartikels (NP's) kunnen efficiënt biologische organismen binnendringen vanwege hun zeer kleine afmetingen. Het vermogen van NP's om gemakkelijk zelfs de kleinste bloedcapillairen te passeren en fagocytose te ontwijken vanwege hun kleine grootte (1-100 nm) verlengt hun plasma halfwaardetijd en zorgt voor een meer progressieve afgifte van het medicijn. Nanopartikels hebben een snellere absorptie en een relatief grotere geneesmiddellading door interacties aan het oppervlak. De verhoogde antibacteriële werking van NP's kan worden toegeschreven aan hun enorme oppervlakte en hoge ladingsdichtheid, waardoor ze kunnen interageren met de negatief geladen oppervlakte van bacteriële cellen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis wordt klinisch gekenmerkt door verlies van weefselhechting van het tandvlees aan de tand, verdieping van de parodontale pocket, afbraak van het parodontale ligament en verlies van alveolair bot.
Dit destructieve proces wordt geassocieerd met de aanwezigheid van subgingivale microbiële gemeenschappen en een dichte immuno-inflammatoire infiltratie in het parodontium die kan leiden tot tandverlies indien niet adequaat behandeld.
Parodontitis wordt geassocieerd met een dysbiotische polymicrobiële gemeenschap, waarin verschillende leden onderscheidende en synergetische rollen hebben die destructieve ontsteking bevorderen.
Ontsteking kan op zijn beurt dysbiose verergeren door de voorziening van voedingsstoffen voor de bacteriën (afgeleid van weefselafbraakproducten; bijvoorbeeld collageenpeptiden en heembevattende verbindingen).
Daarom worden ontsteking en dysbiose wederzijds versterkt en genereren ze een positieve feedbacklus.
Deze zelfonderhoudende lus kan ten grondslag liggen aan de chroniciteit van parodontitis, waarvan de ontwikkeling een vatbare gastheer vereist.
Risicofactoren omvatten de aanwezigheid van bacteriën die de gastheerrespons ondermijnen, systemische ziekte, roken, veroudering en immuundeficiënties.
Deze factoren kunnen dysbiose bevorderen door individueel of, effectiever, in combinatie op te treden.
Parodontale defecten zijn onderscheiden op basis van botresorptiepatronen in "supraosseus" ("suprabony") en "infraosseus" ("infrabony").
Infrabony defecten worden geclassificeerd volgens de locatie en het aantal osseuze wanden die rond de pocket overblijven.
Volgens de classificatie van Goldman & Cohen worden intrabony defecten als volgt gecategoriseerd: (i) éénwandige intrabony defecten: defecten begrensd door één osseuze wand en het tandoppervlak; (ii) tweewandige intrabony defecten: defecten begrensd door twee osseuze wanden en het tandoppervlak; (iii) driewandige intrabony defecten: defecten begrensd door drie osseuze wanden en het tandoppervlak.
Er is gesuggereerd dat de term "intrabony" "binnen of in het bot" betekent, terwijl "infrabony" "onder de botkam" betekent.
De auteurs suggereerden dat alleen 3-wandige angulaire defecten "intrabony" moeten worden genoemd, terwijl alle andere verticale botdefecten "infrabony" moeten worden genoemd.
Intraosseuze botdefecten (IOBD's) vormen een aanzienlijke uitdaging bij de behandeling van parodontale ziekte.
Verschillende bottransplantaatmaterialen kunnen worden gebruikt voor botdefectregeneratie.
Kameelwei-eiwit (CWP) is naar voren gekomen als een veelbelovend alternatief vanwege zijn unieke eigenschappen, waaronder: Hoge biologische waarde die essentiële aminozuren bevat, ontstekingsremmende, antioxiderende en immunomodulerende effecten.
De therapeutische toepassing van CWP voor botregeneratie kan echter worden beperkt door zijn oplosbaarheid en biologische beschikbaarheid.
Nanodeeltjes bieden een nieuwe benadering om geneesmiddelafgifte te verbeteren en de therapeutische werkzaamheid te verhogen.
Introductie van bottransplantaten in de vorm van nanodeeltjes bleek de bioactiviteit en biocompatibiliteit van kunstmatig bottransplantaat te verbeteren.
Nanodeeltjes (NP's) kunnen efficiënt biologische organismen binnendringen vanwege hun zeer kleine afmetingen.
Het vermogen van NP's om zelfs door de kleinste bloedcapillairen te passen en fagocytose te ontwijken vanwege hun kleine omvang (1-100 nm) verlengt hun plasmahalfwaardetijd en zorgt voor een meer geleidelijke afgifte van het medicijn.
Nanodeeltjes hebben een snellere absorptie en een relatief grotere geneesmiddellading als gevolg van interacties aan het oppervlak.
De verhoogde antibacteriële werking van NP's kan worden toegeschreven aan hun enorme oppervlakte en hoge ladingsdichtheid, waardoor ze kunnen interageren met de negatief geladen oppervlakte van bacteriële cellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypte, 214312
- Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de patiënt ligt tussen 18 en 45 jaar, van beide geslachten, met parodontitis in stadium III of IV (sondediepte ≥ 6 mm in tanden en klinische aanhechting ≥ 5 mm).
- Klinische en radiografische bevestiging van 3-wandige intraossale defecten.
- Afwezigheid van systemische aandoeningen die chirurgische ingrepen kunnen contra-indiceren.
- Voldoende mondhygiëne.
- Geschikte deelnemers moeten in goede algemene gezondheid verkeren en akkoord gaan met willekeurige toewijzing aan een van de parallelle onderzoeksgroepen.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie
- Ongecontroleerde systemische aandoeningen zoals diabetes mellitus, ongecontroleerde parodontale aandoeningen, voorgeschiedenis van hoofd- en halsbestraling, rokers, zwangerschap, niet-meewerkende patiënten, oncoöperatieve personen of personen die de vervolgafspraken van het onderzoek niet kunnen bijwonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open currettage
open flap debridement
|
alleen open flap granulatieweefsel debridement
|
|
Placebo-vergelijker: Open curettage met steigerend materiaal
steigeringsmateriaal
|
open flap debridement met defectvulling met scaffoldmateriaal
|
|
Actieve vergelijker: Open curettage met Kamelen wei-eiwit
CWP
|
open flap debridement met defectvulling met CWP
|
|
Actieve vergelijker: Open curettage met Camel whey-eiwit nanodeeltjes
CWP NPs
|
open flap debridement met defectvulling met CWP NPs
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
botvulling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Radiografische botvulling wordt beoordeeld met behulp van CBCT door preoperatieve en postoperatieve röntgenfoto's van elkaar af te trekken, gevolgd door het meten van het resulterende botvolume in mm³.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
botdichtheid
Tijdsspanne: 6-maanden
|
radiografische botdichtheid zal worden beoordeeld met behulp van CBCT
|
6-maanden
|
|
Klinische pocketdieptemetingen
Tijdsspanne: 6-maanden
|
Klinische pocketsondediepten worden gemeten in mm van de gingivale rand tot de basis van de sulcus met behulp van een gegradueerde parodontale sonde
|
6-maanden
|
|
klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 6-maanden
|
het klinische hechtingsniveau wordt gemeten in mm van de cemento-enamel junctie tot de basis van de sulcus met behulp van een gegradueerde parodontale sonde
|
6-maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KFSIRB200-317
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .