- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07358104
Effektiviteten af kamelvalleprotein og kamelvalleproteinnanopartikler til behandling af intraossale parodontale defekter
Undersøgelse af effektiviteten af kamelvælgprotein og kamelvælgproteinnanopartikler til behandling af intraossære parodontale defekter: Randomiseret klinisk undersøgelse
Intraossøse knogledefekter (IOBD'er) udgør en væsentlig udfordring i behandlingen af parodontal sygdom. Flere knogleplantematerialer kan anvendes til regenerering af knogledefekter.
Kamelvalleprotein (CWP) har vist sig som et lovende alternativ på grund af dets unikke egenskaber, herunder: Høj biologisk værdi indeholdende essentielle aminosyrer, antiinflammatorisk, antioxidativ og immunmodulerende effekt.
Imidlertid kan den terapeutiske anvendelse af CWP til knogleregenerering være begrænset af dets opløselighed og biotilgængelighed. Nanopartikler tilbyder en ny tilgang til at forbedre lægemiddelafgivelse og øge terapeutisk effektivitet. Introduktion af knogleplantematerialer i form af nanopartikler viste sig at forbedre bioaktiviteten og biokompatibiliteten af kunstigt knogleplantemateriale.
Nanopartikler (NP'er) kan effektivt trænge ind i biologiske organismer på grund af deres meget lille størrelse. NP'ernes evne til nemt at passere selv de mindste blodkapillærer og undgå at blive fagocyteret på grund af deres lille størrelse (1-100 nm) forlænger deres plasmahalveringstid og muliggør en mere gradvis frigivelse af lægemidlet. Nanopartikler har hurtigere absorption og en relativt større lægemiddelbelastning, der skyldes interaktioner på overfladen. NP'ers forøgede antibakterielle virkning kan tilskrives deres enorme overfladeareal og høje ladningstæthed, som gør dem i stand til at interagere med den negativt ladede overflade af bakterieceller
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Periodontitis er klinisk karakteriseret ved tab af bindevævets tilhæftning til tanden, fordybning af parodontale lommer, nedbrydning af det parodontale ligament og tab af alveolær knogle. Denne destruktive proces er forbundet med tilstedeværelsen af subgingivale mikrobielle samfund og tæt immun-inflammatorisk infiltrat i periodontiet, hvilket kan føre til tab af tænder, hvis det ikke behandles korrekt.
Periodontitis er forbundet med en dysbiotisk polymikrobiel samfund, hvor forskellige medlemmer har forskellige og synergistiske roller, der fremmer destruktiv inflammation. Inflammation kan igen forværre dysbiose ved at give næringsstoffer til bakterierne (afledt af vævsnedbrydningsprodukter; f.eks. kollagenpeptider og hæmholdige forbindelser). Derfor forstærkes inflammation og dysbiose gensidigt og skaber en positiv feedback-løkke. Denne selvvedligeholdende løkke kan ligge til grund for kronisiteten af periodontitis, hvis udvikling kræver en modtagelig vært.
Risikofaktorer omfatter tilstedeværelsen af bakterier, der underminerer værtens respons, systemiske sygdomme, rygning, aldring og immundefekter. Disse faktorer kan fremme dysbiose ved at virke individuelt eller, mere effektivt, i kombination.
Parodontale defekter er blevet differentieret baseret på knogleresorptionsmønstre i "supraosseøse" ("suprabony") og "infraosseøse" ("infrabony"). Infrabony-defekter klassificeres efter placeringen og antallet af knoglevægge, der forbliver omkring lommen. Ifølge klassificeringen af Goldman & Cohen kategoriseres intrabony-defekter som følger: (i) en-vægs intrabony-defekter: defekter afgrænset af en knoglevæg og tandoverfladen; (ii) to-vægs intrabony-defekter: defekter afgrænset af to knoglevægge og tandoverfladen; (iii) tre-vægs intrabony-defekter: defekter afgrænset af tre knoglevægge og tandoverfladen.
Det er foreslået, at udtrykket "intrabony" betyder "inden i eller inde i knoglen", mens "infrabony" betyder "under knoglens kam". Forfatterne foreslog, at kun 3-vægs vinklede defekter skal betegnes som "intrabony", mens alle andre vertikale knogledefekter skal omtales som "infrabony".
Intraosseøse knogledefekter (IOBD'er) er en betydelig udfordring i behandlingen af parodontal sygdom. Flere knoglegraftmaterialer kan bruges til regeneration af knogledefekter.
Kamelvalleprotein (CWP) er opstået som et lovende alternativ på grund af dets unikke egenskaber, herunder: Høj biologisk værdi indeholdende essentielle aminosyrer, antiinflammatoriske, antioxidative og immunmodulerende effekter.
Dog kan den terapeutiske anvendelse af CWP til knogleregeneration begrænses af dets opløselighed og biotilgængelighed. Nanopartikler tilbyder en ny tilgang til at forbedre lægemiddelafgivelse og øge terapeutisk effektivitet. Introduktion af knoglegrafts i form af nanopartikler viste sig at forbedre bioaktiviteten og biokompatibiliteten af kunstige knoglegrafts.
Nanopartikler (NP'er) kan effektivt trænge ind i biologiske organismer på grund af deres meget lille størrelse. NP'ernes evne til nemt at passere selv de mindste blodkapillærer og undgå at blive fagocyteret på grund af deres lille størrelse (1-100 nm) forlænger deres plasma halveringstid og tillader en mere progressiv frigivelse af medicinen. Nanopartikler har hurtigere absorption og en relativt større lægemiddelbelastning, der stammer fra interaktioner på overfladen. NP'ers øgede antibakterielle handling kan tilskrives deres enorme overfladeareal og høje ladningstæthed, som gør dem i stand til at interagere med den negativt ladede overflade af bakterieceller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypten, 214312
- faculty of dentistry, kafrelsheikh University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens aldersspænd vil være 18-45 år for begge køn med stadium III eller IV parodontitis (sonderingsdybde ≥ 6 mm i tænder og klinisk tilhæftning ≥ 5 mm).
- Klinisk og radiografisk bekræftelse af 3-vægs intraossale defekter.
- Fravær af enhver komplicerende systemisk tilstand, der kan kontraindicere kirurgiske indgreb.
- Tilstrækkelig oral hygiejne.
- Berettigede deltagere skal have god generel sundhed og acceptere tilfældig tildeling til en af de parallelle undersøgelsesgrupper.
Eksklusionskriterier:
- Allergi
- Ukontrollerede systemiske lidelser som diabetes mellitus, ukontrolleret parodontalsygdom, historie med hoved- og halsstrålebehandling, rygere, graviditet, ikke-følgsomme patienter, ukooperative personer eller dem, der ikke kan deltage i opfølgningsaftalerne i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åben kyreteringsoperation
åben flap debridement
|
kun åbent flap granulationsvævsdebridement
|
|
Placebo komparator: Åben kuretage med scaffold-materiale
stilladsmateriale
|
åbent flap debridement med defektfyldning med scaffold-materiale
|
|
Aktiv komparator: Åben kurettage med kamelvalleprotein
CWP
|
åben flap debridement med defektfyldning med CWP
|
|
Aktiv komparator: Åben kurettage med kamelmælkevandprotein-nanopartikel
CWP NP'er
|
åben flap-debridement med defektfyldning med CWP NPs
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
benfyldning
Tidsramme: 6-måneder
|
Radiografisk benfyldning vil blive vurderet ved hjælp af CBCT ved at trække præoperative og postoperative røntgenbilleder fra hinanden, efterfulgt af måling af det resulterende benvolumen i mm³.
|
6-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
knoglemasse
Tidsramme: 6-måneder
|
radiografisk knogletæthed vil blive vurderet ved hjælp af CBCT
|
6-måneder
|
|
Kliniske målinger af lommen dybder
Tidsramme: 6-måneder
|
Kliniske sondering af lommenes dybde vil blive målt i mm fra gingivalranden til bunden af sulcus ved hjælp af en gradueret parodontalprobe
|
6-måneder
|
|
klinisk attachment niveau
Tidsramme: 6 måneder
|
klinisk tilhæftningsniveau vil blive målt i mm fra cementoenamelgrænsen til bunden af sulcus ved hjælp af en gradueret periodontalprobe
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KFSIRB200-317
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme
-
Riga Stradins UniversityUniversity of TurkuRekrutteringParadentose | Periodontale sygdomme | Parodontalt knogletab | Periodontal sygdom | Periodontal regenerering | Periodontal helbredelse | Periodontal granulationsvæv | Vertikale parodontale knogledefekterLetland
-
University of Roma La SapienzaAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal sygdom | Periodontal sygdom, AVDC trin 3 | Periodontal sygdom fase 2Italien
-
Uskudar UniversityRekrutteringRygning | Paradentose | Periodontal sygdom | Periodontal sundhed | InflammasomerTyrkiet (Türkiye)
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal sundhedEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendtIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetIntrabony periodontal defekt
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AfsluttetIntrabony periodontal defekt
Kliniske forsøg med kun åben flap debridement
-
Cairo UniversityAfsluttetIntrabony periodontal defektEgypten
-
Ataturk UniversityAfsluttetParadentose | Parodontal tilknytningstab
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalAfsluttetFurkationsdefekterIndien
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanAfsluttetParadentose | Periodontale intrabony defekterPakistan
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Kirurgisk procedure, uspecificeret | Furkationsdefekter | Parodontalt knogletabDet Forenede Kongerige
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Kirurgisk procedure, uspecificeret | FurkationsdefekterDet Forenede Kongerige
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAfsluttet
-
Government Dental College and Research Institute...Afsluttet
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...AfsluttetGeneraliseret Aggressiv ParodontitisBrasilien