Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kamelmolkeprotein og kamelmolkeproteinnanopartikler for behandling av intraosseøse parodontale defekter

12. februar 2026 oppdatert av: Walid Elamrousy, Kafrelsheikh University

Undersøkelse av effektiviteten av kamelmolkeprotein og kamelmolkeprotein-nanopartikler for behandling av intraosseøse parodontale defekter: Randomisert klinisk studie

Intraossøse beindefekter (IOBD-er) utgjør en betydelig utfordring i behandlingen av parodontitt. Flere beintransplantmaterialer kan brukes for regenerering av beindefekter.

Kamelymelkeprotein (CWP) har dukket opp som et lovende alternativ på grunn av sine unike egenskaper, inkludert: Høy biologisk verdi som inneholder essensielle aminosyrer, antiinflammatoriske, antioksidative og immunmodulerende effekter.

Imidlertid kan den terapeutiske anvendelsen av CWP for benregenerering begrenses av sin oppløselighet og biotilgjengelighet. Nanopartikler tilbyr en ny tilnærming for å forbedre legemiddellevering og øke terapeutisk effektivitet. Introduksjon av beintransplanter i form av nanopartikler viste seg å forbedre bioaktiviteten og biokompatibiliteten til kunstige beintransplanter.

Nanopartikler (NP-er) kan effektivt trenge inn i biologiske organismer på grunn av deres svært lille størrelse. Evnen til NP-er til å enkelt passere selv de minste blodkapillærene og unngå å bli fagocytisert på grunn av deres lille størrelse (1-100 nm) forlenger plasmahalveringstiden og tillater en mer progressiv frigjøring av medikamentet. Nanopartikler har raskere absorpsjon og en relativt større legemiddellasting som skyldes interaksjoner på overflaten. Økt antibakteriell virkning hos NP-er kan tilskrives deres enorme overflateareal og høye ladningstetthet, som lar dem interagere med den negativt ladede overflaten til bakterieceller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Periodontitt er klinisk karakterisert ved tap av feste av gingiva til tannen, fordypning av parodontallommen, nedbrytning av parodontalligamentet og tap av alveolar knokkel. Denne destruktive prosessen er assosiert med tilstedeværelsen av subgingivale mikrobielle samfunn og tett immun-inflammatorisk infiltrat i parodontiet som kan føre til tanntap hvis ikke behandlet på riktig måte.

Periodontitt er assosiert med et dysbiotisk polymikrobielt samfunn, der ulike medlemmer har distinkte og synergistiske roller som fremmer destruktiv betennelse. Betennelse kan igjen forverre dysbiose gjennom tilførsel av næringsstoffer til bakteriene (avledet fra vevsnedbrytningsprodukter; f.eks. kollagenpeptider og hem-holdige forbindelser). Derfor forsterkes betennelse og dysbiose gjensidig og skaper en positiv tilbakekoblingssløyfe. Denne selvforsterkende sløyfen kan ligge til grunn for kronisiteten til periodontitt, hvis utvikling krever en mottakelig vert.

Risikofaktorer inkluderer tilstedeværelsen av bakterier som undergraver vertens respons, systemisk sykdom, røyking, aldring og immunsvikt. Disse faktorene kan fremme dysbiose ved å virke individuelt eller, mer effektivt, i kombinasjon.

Parodontale defekter har blitt differensiert basert på beinresorpsjonsmønstre til "supraosseøse" ("suprabony") og "infraosseøse" ("infrabony"). Infrabony-defekter klassifiseres i henhold til plasseringen og antallet osseøse vegger som gjenstår rundt lommen. I henhold til klassifiseringen av Goldman & Cohen kategoriseres intrabony-defekter som følger: (i) enveggs intrabony-defekter: defekter avgrenset av en osseøs vegg og tannoverflaten; (ii) toveggs intrabony-defekter: defekter avgrenset av to osseøse vegger og tannoverflaten; (iii) treveggs intrabony-defekter: defekter avgrenset av tre osseøse vegger og tannoverflaten.

Det har blitt foreslått at begrepet "intrabony" betyr "innenfor eller inni beinet", mens "infrabony" betyr "under beinkammen". Forfatterne foreslo at kun 3-veggs vinklede defekter bør betegnes som "intrabony", mens alle andre vertikale beindefekter bør omtales som "infrabony".

Intraosseøse beindefekter (IOBD-er) utgjør en betydelig utfordring i behandlingen av parodontalsykdom. Flere beintransplantatmaterialer kan brukes for regenerering av beindefekter.

Kamelyseprotein (CWP) har dukket opp som et lovende alternativ på grunn av sine unike egenskaper, inkludert: Høy biologisk verdi som inneholder essensielle aminosyrer, antiinflammatorisk, antioksidativ og immunmodulerende effekter.

Imidlertid kan den terapeutiske anvendelsen av CWP for beinregenerering begrenses av dets oppløselighet og biotilgjengelighet. Nanopartikler tilbyr en ny tilnærming for å forbedre legemiddellevering og øke terapeutisk effekt. Innføring av beintransplantater i form av nanopartikler viste seg å forbedre bioaktiviteten og biokompatibiliteten til kunstig beintransplantat.

Nanopartikler (NP-er) kan effektivt trenge inn i biologiske organismer på grunn av deres svært lille størrelse. Evnen til NP-er til å enkelt passere til og med de minste blodkapillærene og unngå å bli fagocytisert på grunn av deres lille størrelse (1-100 nm) forlenger deres plasma halveringstid og tillater en mer progressiv frigjøring av medisinen. Nanopartikler har raskere absorpsjon og en relativt større legemiddellasting som skyldes interaksjoner ved overflaten. NP-ers økte antibakterielle virkning kan tilskrives deres enorme overflateareal og høye ladningstetthet, som lar dem interagere med den negativt ladede overflaten av bakterieceller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kafrelsheikh
      • Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 214312
        • Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens aldersområde vil være 18-45 år for begge kjønn med stadium III eller IV periodontitt (sonderingsdybde ≥ 6 mm i tenner og klinisk tilknytning ≥ 5 mm).
  • Klinisk og radiografisk bekreftelse av 3-vegget intraosseøs defekt.
  • Fravær av kompliserende systemtilstander som kan kontraindicere kirurgiske inngrep.
  • Tilfredsstillende oral hygiene.
  • Kvalifiserte deltakere bør være i god generell helse og samtykke til tilfeldig tildeling til en av de parallelle studiegruppene.

Eksklusjonskriterier:

  • Allergi
  • Ukontrollerte systemiske lidelser som diabetes mellitus, ukontrollert parodontal sykdom, historie med strålebehandling i hodet og halsen, røykere, graviditet, ikke-samarbeidsvillige pasienter, ukooperative personer eller de som ikke kan delta på oppfølgingsavtalene i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen kurettasje
åpen flap-debridement
kun åpen flap granulasjonsvev debridement
Placebo komparator: Åpen kyrettasje med støttemateriale
støttemateriale
åpen flap-debridement med defektfylling med støttemateriale
Aktiv komparator: Åpen kurettasje med kamelmjølkeprotein
CWP
åpen lappdebridement med defektfylling med CWP
Aktiv komparator: Åpen kurettasje med kamelmjølkeproteinnanopartikkel
CWP NP-er
åpen lappdebridement med defektfylling med CWP NPs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
beinfylling
Tidsramme: 6-måneder
Radiografisk benfylling vil bli vurdert ved bruk av CBCT ved å subtrahere preoperativ og postoperativ røntgen, etterfulgt av måling av det resulterende benvolumet i mm³.
6-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bentetthet
Tidsramme: 6 måneder
radiografisk bentetthet vil bli vurdert ved hjelp av CBCT
6 måneder
Kliniske målinger av lommedybder
Tidsramme: 6 måneder
Kliniske målinger av lommedybder vil bli målt i mm fra tannkjøttkanten til bunnen av sulcus ved hjelp av en graduert parodontalprobe
6 måneder
klinisk vedheftningsnivå
Tidsramme: 6 måneder
klinisk festenivå vil bli målt i mm fra sementemaljegrensen til bunnen av sulkus ved bruk av graduert parodontalprobe
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

24. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

4. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KFSIRB200-317

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

uavklart

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere