- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07358104
Effekten av kamelmolkeprotein og kamelmolkeproteinnanopartikler for behandling av intraosseøse parodontale defekter
Undersøkelse av effektiviteten av kamelmolkeprotein og kamelmolkeprotein-nanopartikler for behandling av intraosseøse parodontale defekter: Randomisert klinisk studie
Intraossøse beindefekter (IOBD-er) utgjør en betydelig utfordring i behandlingen av parodontitt. Flere beintransplantmaterialer kan brukes for regenerering av beindefekter.
Kamelymelkeprotein (CWP) har dukket opp som et lovende alternativ på grunn av sine unike egenskaper, inkludert: Høy biologisk verdi som inneholder essensielle aminosyrer, antiinflammatoriske, antioksidative og immunmodulerende effekter.
Imidlertid kan den terapeutiske anvendelsen av CWP for benregenerering begrenses av sin oppløselighet og biotilgjengelighet. Nanopartikler tilbyr en ny tilnærming for å forbedre legemiddellevering og øke terapeutisk effektivitet. Introduksjon av beintransplanter i form av nanopartikler viste seg å forbedre bioaktiviteten og biokompatibiliteten til kunstige beintransplanter.
Nanopartikler (NP-er) kan effektivt trenge inn i biologiske organismer på grunn av deres svært lille størrelse. Evnen til NP-er til å enkelt passere selv de minste blodkapillærene og unngå å bli fagocytisert på grunn av deres lille størrelse (1-100 nm) forlenger plasmahalveringstiden og tillater en mer progressiv frigjøring av medikamentet. Nanopartikler har raskere absorpsjon og en relativt større legemiddellasting som skyldes interaksjoner på overflaten. Økt antibakteriell virkning hos NP-er kan tilskrives deres enorme overflateareal og høye ladningstetthet, som lar dem interagere med den negativt ladede overflaten til bakterieceller.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontitt er klinisk karakterisert ved tap av feste av gingiva til tannen, fordypning av parodontallommen, nedbrytning av parodontalligamentet og tap av alveolar knokkel. Denne destruktive prosessen er assosiert med tilstedeværelsen av subgingivale mikrobielle samfunn og tett immun-inflammatorisk infiltrat i parodontiet som kan føre til tanntap hvis ikke behandlet på riktig måte.
Periodontitt er assosiert med et dysbiotisk polymikrobielt samfunn, der ulike medlemmer har distinkte og synergistiske roller som fremmer destruktiv betennelse. Betennelse kan igjen forverre dysbiose gjennom tilførsel av næringsstoffer til bakteriene (avledet fra vevsnedbrytningsprodukter; f.eks. kollagenpeptider og hem-holdige forbindelser). Derfor forsterkes betennelse og dysbiose gjensidig og skaper en positiv tilbakekoblingssløyfe. Denne selvforsterkende sløyfen kan ligge til grunn for kronisiteten til periodontitt, hvis utvikling krever en mottakelig vert.
Risikofaktorer inkluderer tilstedeværelsen av bakterier som undergraver vertens respons, systemisk sykdom, røyking, aldring og immunsvikt. Disse faktorene kan fremme dysbiose ved å virke individuelt eller, mer effektivt, i kombinasjon.
Parodontale defekter har blitt differensiert basert på beinresorpsjonsmønstre til "supraosseøse" ("suprabony") og "infraosseøse" ("infrabony"). Infrabony-defekter klassifiseres i henhold til plasseringen og antallet osseøse vegger som gjenstår rundt lommen. I henhold til klassifiseringen av Goldman & Cohen kategoriseres intrabony-defekter som følger: (i) enveggs intrabony-defekter: defekter avgrenset av en osseøs vegg og tannoverflaten; (ii) toveggs intrabony-defekter: defekter avgrenset av to osseøse vegger og tannoverflaten; (iii) treveggs intrabony-defekter: defekter avgrenset av tre osseøse vegger og tannoverflaten.
Det har blitt foreslått at begrepet "intrabony" betyr "innenfor eller inni beinet", mens "infrabony" betyr "under beinkammen". Forfatterne foreslo at kun 3-veggs vinklede defekter bør betegnes som "intrabony", mens alle andre vertikale beindefekter bør omtales som "infrabony".
Intraosseøse beindefekter (IOBD-er) utgjør en betydelig utfordring i behandlingen av parodontalsykdom. Flere beintransplantatmaterialer kan brukes for regenerering av beindefekter.
Kamelyseprotein (CWP) har dukket opp som et lovende alternativ på grunn av sine unike egenskaper, inkludert: Høy biologisk verdi som inneholder essensielle aminosyrer, antiinflammatorisk, antioksidativ og immunmodulerende effekter.
Imidlertid kan den terapeutiske anvendelsen av CWP for beinregenerering begrenses av dets oppløselighet og biotilgjengelighet. Nanopartikler tilbyr en ny tilnærming for å forbedre legemiddellevering og øke terapeutisk effekt. Innføring av beintransplantater i form av nanopartikler viste seg å forbedre bioaktiviteten og biokompatibiliteten til kunstig beintransplantat.
Nanopartikler (NP-er) kan effektivt trenge inn i biologiske organismer på grunn av deres svært lille størrelse. Evnen til NP-er til å enkelt passere til og med de minste blodkapillærene og unngå å bli fagocytisert på grunn av deres lille størrelse (1-100 nm) forlenger deres plasma halveringstid og tillater en mer progressiv frigjøring av medisinen. Nanopartikler har raskere absorpsjon og en relativt større legemiddellasting som skyldes interaksjoner ved overflaten. NP-ers økte antibakterielle virkning kan tilskrives deres enorme overflateareal og høye ladningstetthet, som lar dem interagere med den negativt ladede overflaten av bakterieceller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 214312
- Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens aldersområde vil være 18-45 år for begge kjønn med stadium III eller IV periodontitt (sonderingsdybde ≥ 6 mm i tenner og klinisk tilknytning ≥ 5 mm).
- Klinisk og radiografisk bekreftelse av 3-vegget intraosseøs defekt.
- Fravær av kompliserende systemtilstander som kan kontraindicere kirurgiske inngrep.
- Tilfredsstillende oral hygiene.
- Kvalifiserte deltakere bør være i god generell helse og samtykke til tilfeldig tildeling til en av de parallelle studiegruppene.
Eksklusjonskriterier:
- Allergi
- Ukontrollerte systemiske lidelser som diabetes mellitus, ukontrollert parodontal sykdom, historie med strålebehandling i hodet og halsen, røykere, graviditet, ikke-samarbeidsvillige pasienter, ukooperative personer eller de som ikke kan delta på oppfølgingsavtalene i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen kurettasje
åpen flap-debridement
|
kun åpen flap granulasjonsvev debridement
|
|
Placebo komparator: Åpen kyrettasje med støttemateriale
støttemateriale
|
åpen flap-debridement med defektfylling med støttemateriale
|
|
Aktiv komparator: Åpen kurettasje med kamelmjølkeprotein
CWP
|
åpen lappdebridement med defektfylling med CWP
|
|
Aktiv komparator: Åpen kurettasje med kamelmjølkeproteinnanopartikkel
CWP NP-er
|
åpen lappdebridement med defektfylling med CWP NPs
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beinfylling
Tidsramme: 6-måneder
|
Radiografisk benfylling vil bli vurdert ved bruk av CBCT ved å subtrahere preoperativ og postoperativ røntgen, etterfulgt av måling av det resulterende benvolumet i mm³.
|
6-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bentetthet
Tidsramme: 6 måneder
|
radiografisk bentetthet vil bli vurdert ved hjelp av CBCT
|
6 måneder
|
|
Kliniske målinger av lommedybder
Tidsramme: 6 måneder
|
Kliniske målinger av lommedybder vil bli målt i mm fra tannkjøttkanten til bunnen av sulcus ved hjelp av en graduert parodontalprobe
|
6 måneder
|
|
klinisk vedheftningsnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
klinisk festenivå vil bli målt i mm fra sementemaljegrensen til bunnen av sulkus ved bruk av graduert parodontalprobe
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KFSIRB200-317
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .