Eficacia de la Proteína de Suero de Camello y las Nanopartículas de Proteína de Suero de Camello para el Tratamiento de Defectos Periodontales Intraóseos
Investigación sobre la Eficacia de la Proteína de Suero de Camello y las Nanopartículas de Proteína de Suero de Camello para el Tratamiento de Defectos Periodontales Intraóseos: Ensayo Clínico Aleatorizado
Los defectos óseos intraóseos (IOBD) son un desafío significativo en el tratamiento de la enfermedad periodontal. Varios materiales de injerto óseo pueden utilizarse para la regeneración de defectos óseos.
La proteína de suero de camello (CWP) ha surgido como una alternativa prometedora debido a sus propiedades únicas, que incluyen: Alto valor biológico que contiene aminoácidos esenciales, efectos antiinflamatorios, antioxidantes e inmunomoduladores.
Sin embargo, la aplicación terapéutica de la CWP para la regeneración ósea puede verse limitada por su solubilidad y biodisponibilidad. Las nanopartículas ofrecen un enfoque novedoso para mejorar la administración de fármacos y aumentar la eficacia terapéutica. Se descubrió que la introducción de injertos óseos en forma de nanopartículas mejora la bioactividad y biocompatibilidad de los injertos óseos artificiales.
Las nanopartículas (NP) pueden entrar eficazmente en los organismos biológicos debido a su tamaño extremadamente pequeño. La capacidad de las NP para pasar fácilmente incluso por los capilares sanguíneos más pequeños y evitar ser fagocitadas debido a su pequeño tamaño (1-100 nm) prolonga su vida media plasmática y permite una liberación más progresiva del medicamento. Las nanopartículas tienen una absorción más rápida y una carga de fármaco relativamente mayor que surge de las interacciones en la superficie. La mayor acción antibacteriana de las NP puede atribuirse a su enorme superficie y alta densidad de carga, lo que les permite interactuar con la superficie cargada negativamente de las células bacterianas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La periodontitis se caracteriza clínicamente por la pérdida de la inserción del tejido gingival al diente, la profundización de la bolsa periodontal, la degradación del ligamento periodontal y la pérdida de hueso alveolar. Este proceso destructivo se asocia con la presencia de comunidades microbianas subgingivales y un denso infiltrado inmuno-inflamatorio en el periodonto que puede provocar la pérdida dental si no se trata adecuadamente.
La periodontitis se asocia con una comunidad polimicrobiana disbiótica, en la que diferentes miembros tienen roles distintos y sinérgicos que promueven la inflamación destructiva. La inflamación, a su vez, puede exacerbar la disbiosis mediante el suministro de nutrientes para las bacterias (derivados de los productos de degradación tisular; por ejemplo, péptidos de colágeno y compuestos que contienen hemo). Por lo tanto, la inflamación y la disbiosis se refuerzan mutuamente y generan un bucle de retroalimentación positiva. Este bucle autosostenible puede ser la base de la cronicidad de la periodontitis, cuyo desarrollo requiere un huésped susceptible.
Los factores de riesgo incluyen la presencia de bacterias que subvierten la respuesta del huésped, enfermedades sistémicas, tabaquismo, envejecimiento e inmunodeficiencias. Estos factores podrían promover la disbiosis actuando individualmente o, de manera más efectiva, en combinación.
Los defectos periodontales se han diferenciado según los patrones de reabsorción ósea en "supraóseos" ("supraóseos") e "infraóseos" ("infraóseos"). Los defectos infraóseos se clasifican según la ubicación y el número de paredes óseas restantes alrededor de la bolsa. Según la clasificación de Goldman & Cohen, los defectos intrabony se clasifican de la siguiente manera: (i) defectos intrabony de una pared: defectos delimitados por una pared ósea y la superficie del diente; (ii) defectos intrabony de dos paredes: defectos delimitados por dos paredes óseas y la superficie del diente; (iii) defectos intrabony de tres paredes: defectos delimitados por tres paredes óseas y la superficie del diente.
Se ha sugerido que el término "intrabony" significa "dentro o en el interior del hueso", mientras que "infrabony" significa "debajo de la cresta ósea". Los autores sugirieron que solo los defectos angulares de 3 paredes deberían denominarse "intrabony", mientras que todos los demás defectos óseos verticales deberían denominarse "infrabony".
Los defectos óseos intraóseos (IOBD, por sus siglas en inglés) son un desafío significativo en el tratamiento de la enfermedad periodontal. Se pueden utilizar varios materiales de injerto óseo para la regeneración de defectos óseos.
La proteína de suero de camello (CWP, por sus siglas en inglés) ha surgido como una alternativa prometedora debido a sus propiedades únicas, que incluyen: alto valor biológico que contiene aminoácidos esenciales, efectos antiinflamatorios, antioxidantes e inmunomoduladores.
Sin embargo, la aplicación terapéutica de CWP para la regeneración ósea puede verse limitada por su solubilidad y biodisponibilidad. Las nanopartículas ofrecen un enfoque novedoso para mejorar la administración de fármacos y la eficacia terapéutica. Se descubrió que la introducción de injertos óseos en forma de nanopartículas mejora la bioactividad y biocompatibilidad del injerto óseo artificial.
Las nanopartículas (NP, por sus siglas en inglés) pueden ingresar eficientemente a los organismos biológicos debido a su tamaño muy pequeño. La capacidad de las NP para pasar fácilmente incluso a través de los capilares sanguíneos más pequeños y escapar de ser fagocitadas debido a su pequeño tamaño (1-100 nm) extiende su vida media plasmática y permite una liberación más progresiva del medicamento. Las nanopartículas tienen una absorción más rápida y una carga de fármaco relativamente mayor debido a las interacciones en la superficie. La mayor acción antibacteriana de las NP puede atribuirse a su enorme superficie y alta densidad de carga, lo que les permite interactuar con la superficie cargada negativamente de las células bacterianas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipto, 214312
- Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El rango de edad de los pacientes será de 18 a 45 años de ambos sexos con periodontitis en estadio III o IV (profundidad de sondaje ≥ 6 mm en dientes y nivel de inserción clínica ≥ 5 mm).
- Confirmación clínica y radiográfica de defectos intraóseos de 3 paredes.
- Ausencia de cualquier condición sistémica complicada que pueda contraindicar procedimientos quirúrgicos.
- Higiene oral adecuada.
- Los participantes elegibles deben presentar un buen estado de salud general y aceptar la asignación aleatoria a cualquiera de los grupos de estudio paralelos.
Criterios de exclusión:
- Alergia.
- Trastornos sistémicos no controlados como diabetes mellitus, enfermedad periodontal no controlada, antecedentes de radioterapia de cabeza y cuello, fumadores, embarazo, pacientes no cumplidores, individuos no cooperativos o aquellos incapaces de asistir a las citas de seguimiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Legrado abierto
desbridamiento con colgajo abierto
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solo desbridamiento de tejido de granulación con colgajo abierto
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Comparador de placebos: Legrado abierto con material de andamiaje
material de andamiaje
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desbridamiento con colgajo abierto con relleno del defecto con material de andamiaje
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Comparador activo: Legrado abierto con proteína de suero de camello
CWP
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desbridamiento con colgajo abierto con relleno de defecto con CWP
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Comparador activo: Curetaje abierto con nanopartículas de proteína de suero de camella
NPs de CWP
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desbridamiento de colgajo abierto con relleno de defecto con NPs de CWP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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relleno óseo
Periodo de tiempo: 6 meses
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El relleno óseo radiográfico se evaluará mediante CBCT restando las radiografías preoperatorias y postoperatorias, seguido de la medición del volumen óseo resultante en mm³.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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densidad ósea
Periodo de tiempo: 6 meses
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la densidad ósea radiográfica se evaluará mediante CBCT
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6 meses
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Profundidades de sondaje clínico de bolsa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las profundidades de sondaje clínico se medirán en mm desde el margen gingival hasta la base del surco utilizando una sonda periodontal graduada
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6 meses
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nivel de inserción clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
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el nivel de inserción clínica se medirá en mm desde la unión cemento-esmalte hasta la base del surco utilizando una sonda periodontal graduada
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KFSIRB200-317
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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