進行性または転移性大腸癌患者を対象としたHLX43とHLX07またはSerplulimab併用療法の第Ib/II相試験

適格基準：

1. 組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性結腸直腸腺癌、および局所検査でRAS/BRAF野生型腫瘍と確認されたもの（第1部のみ対象）；

2. 5-FUレジメンに基づく進行性または転移性結腸直腸腺癌に対する一次全身抗腫瘍治療が失敗し、放射線学的に疾患進行が確認されたもの。

   注：根治的同時化学放射線療法、術前/術後化学療法、または化学放射線療法を以前に受けた患者において、治療中または治療終了後6カ月以内に疾患進行が認められた場合は、一次治療失敗とみなすべきである；6カ月を超えて進行が認められた場合は、一次治療失敗とみなすべきではない。

3. dMMR/MSI-Hが既知の患者は、PD-1免疫チェックポイント阻害剤を含む治療に失敗し、放射線学的に疾患進行が確認されたものであること（第1部のみ対象）；
4. 試験薬初回投与から、以前の大手術、医療機器治療、局所放射線療法（骨転移に対する緩和放射線療法を除く）、細胞傷害性化学療法、高分子標的薬治療、免疫療法、または生物学的療法までに、少なくとも4週間または薬剤の5半減期（いずれか長い方）の間隔があること；以前の低分子標的薬治療から少なくとも2週間の間隔があること；以前の抗腫瘍適応のある漢方薬治療または小手術から少なくとも1週間の間隔があること；かつ、以前のすべての抗腫瘍治療関連有害事象（AE）がCTCAE v5.0グレード≤1に回復していること（末梢神経障害と脱毛を除く）。
5. 適切な臓器機能。

除外基準：

1. トポイソメラーゼIを標的とする薬剤（化学療法または抗体薬物複合体（ADC）を含む）への曝露歴；抗EGFR抗体療法の治療歴（第1部のみ対象）；PD-1/PD-L1阻害剤または免疫チェックポイントを標的とする免疫療法の治療歴（第2部のみ対象）。
2. 根治的意図による局所治療（例：手術または放射線療法）に適した候補者。
3. 無作為化の2年前以内に二次悪性腫瘍の既往があること。ただし、根治的意図で治療された早期悪性腫瘍（例：上皮内癌またはステージI腫瘍）、非黒色腫皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、限局性前立腺癌、乳管上皮内癌、または乳頭状甲状腺癌は除く。
4. 角膜炎、潰瘍性角膜炎、または重度のドライアイの既知または疑われる既往。
5. 以前の免疫療法の永久的な中止につながった有害事象の既往；またはグレード≥2の免疫介在性肺炎または免疫介在性心筋炎の既往。
6. 無作為化の2週間以内にCYP2D6またはCYP3Aの強力な阻害剤または誘導剤の使用。
7. 活動性HBVまたはHCV感染、または重複感染。