HLX43을 HLX07 또는 Serplulimab과 병용 투여한 진행성 또는 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 1b/2상 연구

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 결장직장선암; 그리고 국소 검사로 RAS/BRAF 야생형 종양으로 확인된 경우(파트 1에만 해당);

2. 진행성 또는 전이성 결장직장선암에 대해 5-FU 기반의 일차 전신 항종양 치료를 이전에 실패하였고, 방사선학적으로 확인된 질병 진행이 있는 경우.

   참고: 이전에 근치적 동시 항암화학요법, 수술 전/후 보조 항암화학요법 또는 항암화학요법을 받은 환자의 경우, 치료 중 또는 치료 종료 후 6개월 이내에 질병 진행이 발생한 경우 일차 치료 실패로 간주해야 합니다; 6개월 이후에 진행이 발생한 경우 일차 치료 실패로 간주하지 않아야 합니다.

3. dMMR/MSI-H가 알려진 환자는 PD-1 면역 관문 억제제를 포함한 치료에 실패하였고, 방사선학적으로 확인된 질병 진행이 있어야 합니다(파트 1에만 해당);
4. 시험 약물 첫 투여 시점부터 이전의 주요 수술, 의료 기기 치료, 국소 방사선 치료(골전이에 대한 완화 목적의 방사선 치료 제외), 세포독성 항암화학요법, 대분자 표적 약물 치료, 면역요법 또는 생물학적 치료까지 최소 4주 또는 약물의 5 반감기(더 긴 쪽)의 간격이 있어야 합니다; 이전의 소분자 표적 약물 치료로부터 최소 2주의 간격이 있어야 합니다; 이전의 항종양 적응증을 가진 한방 치료 또는 경미한 수술로부터 최소 1주의 간격이 있어야 합니다; 그리고 모든 이전 항종양 치료와 관련된 이상반응(AE)은 CTCAE v5.0 등급 ≤1로 회복되어야 합니다(말초 신경병증 및 탈모 제외).
5. 적절한 장기 기능.

제외 기준:

1. 토포이소머라제 I을 표적으로 하는 약물(항암화학요법 또는 항체-약물 접합체 포함)에 대한 이전 노출; 항-EGFR 항체 치료에 대한 이전 치료(파트 1에만 해당); PD-1/PD-L1 억제제 또는 면역 관문을 표적으로 하는 모든 면역요법에 대한 이전 치료(파트 2에만 해당).
2. 치료 목적의 국소 치료(예: 수술 또는 방사선 치료)가 적합한 후보자.
3. 무작위 배정 전 2년 이내에 두 번째 악성 종양의 병력, 단, 근치 목적으로 치료된 조기 악성 종양(예: 상피내암 또는 1기 종양)은 제외합니다. 예를 들어, 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암, 국소 전립선암, 유관 상피내암 또는 유두상 갑상선암 등.
4. 각막염, 궤양성 각막염 또는 중증 건성안 질환의 병력이 알려져 있거나 의심되는 경우.
5. 이전 면역요법의 영구 중단을 초래한 이상반응의 병력; 또는 등급 ≥2의 면역매개 폐렴 또는 면역매개 심근염의 병력.
6. 무작위 배정 전 2주 이내에 CYP2D6 또는 CYP3A의 강력한 억제제 또는 유도제 사용.
7. 활성 HBV 또는 HCV 감염 또는 공동 감염.