高リスク個人におけるLDCT肺がん検診を効率化するためのリキッドバイオプシーに基づく事前スクリーニング
高リスク個人における肺がん検診を効率化するための低用量CT胸部検査（LDCT）前の事前スクリーニング検査としてのマルチモーダル液体生検ベースアッセイ
調査の概要
状態
詳細な説明
肺癌は依然として世界的にがん関連死亡率の主要な原因であり、主に進行期での診断が遅れるためです。 低線量コンピュータ断層撮影（LDCT）は高リスク集団における肺癌死亡率の低下に寄与することが示されていますが、人口レベルでの導入は、高い偽陽性率、放射線被曝、費用、そして受診率の低さによって制限されています。 これらの課題は、特にアジア人集団において重要です。アジア人集団では、肺癌の相当な割合が非喫煙者に発生しており、彼らに対する最適なスクリーニング戦略はまだ明確ではありません。
リキッドバイオプシー技術の最近の進歩により、DNAメチル化パターンや細胞外小胞関連バイオマーカーを含む循環腫瘍由来シグナルの検出が可能になり、早期がん発見のための低侵襲的アプローチが提供されています。 多モダリティリキッドバイオプシー検査は、肺癌の可能性が低く、直ちにLDCTスクリーニングを必要としない可能性のある個人を特定する効果的な事前スクリーニングツールとして機能する可能性があります。
この前向き介入研究は、高リスク個人における肺癌スクリーニングのためのLDCT前の事前スクリーニング戦略としての多モダリティリキッドバイオプシーベースの検査の実現可能性、診断性能、および潜在的な費用対効果を評価することを目的としています。 本研究は3つのコホートを含みます：（1）肺癌の既往診断のない健康だが高リスクの個人、（2）早期肺癌（ステージI-II）患者、（3）進行期肺癌（ステージIII-IV）患者。
健康だが高リスクの個人は、2つのリキッドバイオプシー検査のための採血を受けます：ゲノムワイドDNAメチル化ベースの検査（SPOT-MAS）とエクソソームベースのバイオマーカー検査です。 すべての健康な個人はその後、LDCT胸部スクリーニングを受けます。 SPOT-MAS結果が陽性だがLDCT所見が陰性の場合、参加者には研究資金によるCT-PETスキャンが、採血後3ヶ月以内に提供され、悪性腫瘍の存在をさらに評価します。 CT-PETが陰性の場合、参加者は医師の判断により、さらなる追跡検査（例：食道・胃・十二指腸内視鏡検査（OGD）／大腸内視鏡検査／マンモグラム（研究資金による））または追加検査なしに紹介されます。 LDCT結果が陽性の健康な高リスクボランティアは、通常の臨床経路（研究資金によるものではない）に従って呼吸器内科医に紹介され、さらなる評価を受けます。 両検査で陰性の健康な高リスク個人は、研究で義務付けられた追加の来院はありません。 SPOT-MAS結果が不確定である稀なケースでは、初回採血後1ヶ月以上6ヶ月以内に2回目の血液サンプル（10 mL）が採取されます。
早期および進行期肺癌患者は、異なる疾患ステージにわたる検査性能を評価するために、リキッドバイオプシー検査のみのための採血を受けます。
主要評価項目には、リキッドバイオプシー検査の陰性的中率と、陰性のリキッドバイオプシー結果に基づいてLDCTスクリーニングを回避できる可能性のある高リスク個人の割合が含まれます。 副次評価項目には、画像診断および臨床診断と比較した検査の感度、特異度、および予測値、ならびにリキッドバイオプシー誘導スクリーニング戦略の費用対効果の探索的分析が含まれます。
画像診断と統合された血液ベースの事前スクリーニングアプローチを評価することにより、本研究は、不必要な画像診断、放射線被曝、および医療費を削減しつつ、高リスク集団における早期発見性能を維持する可能性のある、より効率的で個別化された肺癌スクリーニング戦略に情報を提供することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、119228
- 募集
- National University Hospital Singapore
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副調査官：
- Kenneth Sooi
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副調査官：
- Ross Soo
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コンタクト：
- Soo-Chin Lee, MMed
- 電話番号：+6569082222
- メール：soo_chin_lee@nuhs.edu.sg
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主任研究者：
- Soo-Chin Lee
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主任研究者：
- Kang Hoe Lee
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副調査官：
- Mamta Ruparel
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副調査官：
- Adrian Kee
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副調査官：
- See Kay Choong
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副調査官：
- Yiqing Huang
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副調査官：
- Jeffrey Shuen Kai Ng
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準
高リスク個人（n = 100）
- 肺がんの既往歴なし
以下の高リスク定義のいずれかを満たす：
- 現在または過去の喫煙者（過去15年以内に禁煙）、年齢55-74歳、喫煙歴が≥30パック年；または
- 非喫煙者、年齢55-75歳、肺がんの第一度近親者家族歴あり
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力と意思がある
早期肺がん患者（n = 20）
- 年齢≥21歳
- 組織学的または臨床的に確認されたステージI-IIの肺がん
- 未治療（肺がんに対する以前の手術、化学療法、放射線療法、または免疫療法なし）
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力と意思がある
進行期肺がん患者（n = 20）
- 年齢≥21歳
- 組織学的または臨床的に確認されたステージIII-IVの肺がん
- 未治療（肺がんに対する以前の全身療法または局所療法なし）
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力と意思がある
除外基準
全参加者に適用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究手順に従うことができない、または従う意思がない
高リスク個人のみ
- CT造影剤に対する既知のアレルギーまたは禁忌
- 登録前12か月以内に実施された低線量CT（LDCT）、胸部CT、またはPET-CTの既往
肺がんコホートのみ
• 肺がんに対する以前のがん治療の受診歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：既知の肺がんがない高リスク個人
高リスクの個人で、以前に肺がんの診断を受けていない者は、研究プロトコルに従って血液ベースのリキッドバイオプシー検査を受け、その後低線量CT（LDCT）胸部スクリーニングを受けます。
リキッドバイオプシーの結果が陽性で、LDCT所見が陰性であった参加者には、さらなる評価のために研究資金によるCT-PETスキャンが提供されます。
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プラズマサンプルを用いた血液ベースのゲノムワイドDNAメチル化アッセイを実施し、肺がんを示唆する腫瘍関連メチル化パターンを検出する。
肺がんの早期発見を支援するためのエクソソーム関連バイオマーカーを分析する血液ベースアッセイ。
肺がんスクリーニングのために実施される低線量胸部コンピュータ断層撮影
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実験的：早期肺がん患者（ステージI-II）
組織学的に確認された早期肺癌（ステージI-II）の参加者は、早期疾患におけるアッセイ性能を評価するために、液体生検検査のために採血を受けます。
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プラズマサンプルを用いた血液ベースのゲノムワイドDNAメチル化アッセイを実施し、肺がんを示唆する腫瘍関連メチル化パターンを検出する。
肺がんの早期発見を支援するためのエクソソーム関連バイオマーカーを分析する血液ベースアッセイ。
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実験的：進行期肺がん患者（ステージIII-IV）
組織学的に確認された進行期肺がん（ステージIII-IV）の参加者は、進行期疾患におけるアッセイ性能を評価するために液体生検検査のための採血を受けます。
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プラズマサンプルを用いた血液ベースのゲノムワイドDNAメチル化アッセイを実施し、肺がんを示唆する腫瘍関連メチル化パターンを検出する。
肺がんの早期発見を支援するためのエクソソーム関連バイオマーカーを分析する血液ベースアッセイ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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液体生検事前スクリーニングの陰性的中率
時間枠：12ヶ月
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説明: 液体生検アッセイ（SPOT-MAS）の陰性的中率。これは、液体生検結果が陰性であり、低線量コンピュータ断層撮影（LDCT）および臨床フォローアップによって肺癌が検出されなかった参加者の割合として定義されます。 測定単位: 割合（%） |
12ヶ月
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不必要なLDCTスクリーニングの削減
時間枠：12ヶ月
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陰性の液体生検（SPOTMAS）結果を受けた高リスク参加者の割合。これは、液体生検による事前スクリーニング戦略に基づき、LDCTスクリーニングを延期する資格がある可能性のある個人を表します。 測定単位：割合（%） |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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液体生検アッセイの診断精度
時間枠：12か月
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LDCTおよび臨床フォローアップと比較した液体生検アッセイ（SPOT-MASおよびエクソソームベースのアッセイ）の感度、特異度、および陽性予測値。 測定単位：比率（%） |
12か月
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リキッドバイオプシー事前スクリーニングの費用対効果
時間枠：12ヶ月
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液体生検ガイドスクリーニングとLDCTのみのスクリーニングの比較費用分析（平均総スクリーニング関連費用）。 測定単位：費用（参加者あたり米ドル） |
12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-3143
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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