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Pre-screening Basato su Biopsia Liquida per Ottimizzare lo Screening del Cancro del Polmone con LDCT in Individui ad Alto Rischio

13 gennaio 2026 aggiornato da: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

Un test multimodale basato su biopsia liquida come screening preliminare prima della TC torace a basso dosaggio (LDCT) per ottimizzare lo screening del cancro polmonare in individui ad alto rischio

Questo studio valuta la fattibilità e la convenienza economica dell'utilizzo di un test di biopsia liquida basato sul sangue come strumento di pre-screening prima della tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT) per lo screening del cancro del polmone. Identificando gli individui che probabilmente non hanno il cancro del polmone, questo approccio mira a ridurre le scansioni LDCT non necessarie, l'esposizione alle radiazioni e i costi sanitari, migliorando allo stesso tempo la diagnosi precoce, in particolare tra gli individui ad alto rischio, compresi i non fumatori con una storia familiare di cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone rimane la principale causa di mortalità correlata al cancro in tutto il mondo, in gran parte a causa della diagnosi in fase avanzata. La tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT) ha dimostrato di ridurre la mortalità per cancro del polmone nelle popolazioni ad alto rischio; tuttavia, la sua implementazione a livello di popolazione è limitata dagli alti tassi di falsi positivi, dall'esposizione alle radiazioni, dai costi e dalla scarsa adesione. Queste sfide sono particolarmente rilevanti nelle popolazioni asiatiche, dove una parte sostanziale dei casi di cancro del polmone si verifica tra i non fumatori, per i quali le strategie di screening ottimali rimangono poco chiare.

I recenti progressi nelle tecnologie di biopsia liquida hanno reso possibile il rilevamento di segnali tumorali circolanti, inclusi i modelli di metilazione del DNA e i biomarcatori associati alle vescicole extracellulari, offrendo un approccio minimamente invasivo per la diagnosi precoce del cancro. I test di biopsia liquida multimodale possono fungere da strumento efficace di pre-screening per identificare individui che hanno poche probabilità di avere un cancro del polmone e che potrebbero non richiedere uno screening LDCT immediato.

Questo studio prospettico e interventistico mira a valutare la fattibilità, le prestazioni diagnostiche e la potenziale costo-efficacia di un test multimodale basato su biopsia liquida come strategia di pre-screening prima della LDCT per lo screening del cancro del polmone in individui ad alto rischio. Lo studio include tre coorti: (1) individui sani ma ad alto rischio, senza una precedente diagnosi di cancro del polmone, (2) pazienti con cancro del polmone in stadio iniziale (Stadio I-II), e (3) pazienti con cancro del polmone in stadio avanzato (Stadio III-IV).

Gli individui sani ma ad alto rischio sottoposti a prelievo di sangue per due test di biopsia liquida: un test basato sulla metilazione del DNA su scala genomica (SPOT-MAS) e un test basato su biomarcatori di esosomi. Tutti gli individui sani successivamente saranno sottoposti a screening toracico LDCT. Nei casi in cui il risultato SPOT-MAS è positivo ma i risultati della LDCT sono negativi, ai partecipanti verrà offerta una scansione CT-PET finanziata dallo studio, entro 3 mesi dal prelievo di sangue, per valutare ulteriormente la presenza di malignità. Se la CT-PET è negativa, i partecipanti verranno indirizzati per ulteriori test di follow-up, ad esempio esofagogastroduodenoscopia (EGDS) / colonscopia / mammografia (finanziati dallo studio) o nessun ulteriore test, a discrezione del medico. I volontari sani ad alto rischio con risultati LDCT positivi verranno indirizzati a un pneumologo per ulteriori valutazioni secondo il percorso clinico di routine (non finanziato dallo studio). Gli individui sani ad alto rischio che risultano negativi a entrambi i test non avranno ulteriori visite obbligatorie dello studio. In rari casi in cui il risultato SPOT-MAS non sia conclusivo, verrà prelevato un secondo campione di sangue (10 mL) dopo 1 mese ma entro 6 mesi dal primo prelievo.

I pazienti con cancro del polmone in stadio iniziale e avanzato verranno sottoposti a prelievo di sangue solo per il test di biopsia liquida, per valutare le prestazioni del test nelle diverse fasi della malattia.

Gli esiti primari includono il valore predittivo negativo dei test di biopsia liquida e la proporzione di individui ad alto rischio che potrebbero potenzialmente evitare lo screening LDCT sulla base di risultati negativi della biopsia liquida. Gli esiti secondari includono la sensibilità, la specificità e i valori predittivi dei test rispetto alla diagnosi clinica e di imaging, nonché analisi esplorative della costo-efficacia di una strategia di screening guidata dalla biopsia liquida.

Valutando un approccio di pre-screening basato sul sangue integrato con l'imaging, questo studio mira a fornire informazioni per strategie di screening del cancro del polmone più efficienti e personalizzate che possano ridurre l'imaging non necessario, l'esposizione alle radiazioni e i costi sanitari, mantenendo al contempo le prestazioni di diagnosi precoce nelle popolazioni ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Reclutamento
        • National University Hospital Singapore
        • Sub-investigatore:
          • Kenneth Sooi
        • Sub-investigatore:
          • Ross Soo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Soo-Chin Lee
        • Investigatore principale:
          • Kang Hoe Lee
        • Sub-investigatore:
          • Mamta Ruparel
        • Sub-investigatore:
          • Adrian Kee
        • Sub-investigatore:
          • See Kay Choong
        • Sub-investigatore:
          • Yiqing Huang
        • Sub-investigatore:
          • Jeffrey Shuen Kai Ng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

Individui ad alto rischio (n = 100)

  • Nessuna storia precedente di cancro al polmone

  • Soddisfa una delle seguenti definizioni di alto rischio:

    • Fumatore attuale o ex-fumatore (ha smesso negli ultimi 15 anni), di età compresa tra 55 e 74 anni, con una storia di fumo di ≥30 anni-pacchetto; OPPURE
    • Non fumatore di età compresa tra 55 e 75 anni con una storia familiare di primo grado di cancro al polmone
  • Capace e disposto a fornire il consenso informato scritto

Pazienti con cancro al polmone in stadio precoce (n = 20)

  • Età ≥21 anni
  • Cancro al polmone in stadio I-II confermato istologicamente o clinicamente
  • Nessun trattamento precedente (nessun intervento chirurgico, chemioterapia, radioterapia o immunoterapia precedente per il cancro al polmone)
  • Capace e disposto a fornire il consenso informato scritto

Pazienti con cancro al polmone in stadio avanzato (n = 20)

  • Età ≥21 anni
  • Cancro al polmone in stadio III-IV confermato istologicamente o clinicamente
  • Nessun trattamento precedente (nessuna terapia sistemica o locale precedente per il cancro al polmone)
  • Capace e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione

Applicabili a tutti i partecipanti

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Incapacità o mancanza di volontà di rispettare le procedure dello studio

Solo per individui ad alto rischio

  • Allergia nota o controindicazione agli agenti di contrasto per TC
  • Precedente TC a bassa dose (LDCT), TC del torace o PET-CT eseguita entro 12 mesi prima dell'arruolamento

Solo per le coorti di cancro al polmone

• Ricezione di qualsiasi trattamento precedente mirato al cancro per il cancro al polmone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Individui ad Alto Rischio Senza Tumore Polmonare Noto
Gli individui ad alto rischio senza una diagnosi precedente di cancro al polmone si sottopongono a test di biopsia liquida su sangue, seguiti da screening toracico con TC a basso dosaggio (LDCT) secondo il protocollo dello studio. Ai partecipanti con risultati positivi della biopsia liquida e risultati negativi della LDCT verrà offerta una scansione TC-PET finanziata dallo studio per ulteriori valutazioni.
Test diagnostico: Biopsia Liquida (Test SPOT-MAS)
Analisi del metiloma del DNA su larga scala basata sul sangue eseguita su campioni di plasma per rilevare modelli di metilazione associati al tumore suggestivi di cancro al polmone.
Test diagnostico: Assay di Biopsia Liquida a Base di Esosomi
Test basato sul sangue che analizza biomarcatori associati agli esosomi per supportare la diagnosi precoce del cancro ai polmoni.
Test diagnostico: TC Torace a Bassa Dose (LDCT)
Tomografia computerizzata a basso dosaggio del torace eseguita per lo screening del cancro del polmone
Sperimentale: Pazienti con Carcinoma Polmonare in Stadio Precoce (Stadio I-II)
I partecipanti con carcinoma polmonare in stadio precoce (Stadio I-II) confermato istologicamente si sottopongono a prelievo di sangue per il test di biopsia liquida per valutare le prestazioni dell'analisi nelle fasi iniziali della malattia.
Test diagnostico: Biopsia Liquida (Test SPOT-MAS)
Analisi del metiloma del DNA su larga scala basata sul sangue eseguita su campioni di plasma per rilevare modelli di metilazione associati al tumore suggestivi di cancro al polmone.
Test diagnostico: Assay di Biopsia Liquida a Base di Esosomi
Test basato sul sangue che analizza biomarcatori associati agli esosomi per supportare la diagnosi precoce del cancro ai polmoni.
Sperimentale: Pazienti con Cancro del Polmone in Fase Avanzata (Stadio III-IV)
I partecipanti con tumore del polmone in stadio avanzato (Stadio III-IV) confermato istologicamente si sottopongono a prelievo di sangue per il test di biopsia liquida per valutare le prestazioni del test nella malattia avanzata.
Test diagnostico: Biopsia Liquida (Test SPOT-MAS)
Analisi del metiloma del DNA su larga scala basata sul sangue eseguita su campioni di plasma per rilevare modelli di metilazione associati al tumore suggestivi di cancro al polmone.
Test diagnostico: Assay di Biopsia Liquida a Base di Esosomi
Test basato sul sangue che analizza biomarcatori associati agli esosomi per supportare la diagnosi precoce del cancro ai polmoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore Predittivo Negativo del Pre-Screening con Biopsia Liquida
Lasso di tempo: 12 mesi

Descrizione:

Valore predittivo negativo del test di biopsia liquida (SPOT-MAS), definito come la proporzione di partecipanti con risultato negativo alla biopsia liquida che non presentano cancro al polmone rilevato tramite tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT) e follow-up clinico.

Unità di misura: Proporzione (%)
12 mesi
Riduzione degli screening LDCT non necessari
Lasso di tempo: 12 mesi

Proporzione di partecipanti ad alto rischio che ricevono un risultato negativo dalla biopsia liquida (SPOTMAS), rappresentante individui che potrebbero essere idonei a rinviare lo screening LDCT nell'ambito di una strategia di pre-screening guidata da biopsia liquida.

Unità di misura: Proporzione (%)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza Diagnostica dei Test di Biopsia Liquida
Lasso di tempo: 12 mesi

Sensibilità, specificità e valore predittivo positivo dei test di biopsia liquida (SPOT-MAS e test basati sugli esosomi) rispetto alla TC a basso dosaggio e al follow-up clinico.

Unità di misura: Proporzione (%)
12 mesi
Costo-efficacia del Pre-screening con Biopsia Liquida
Lasso di tempo: 12 mesi

Analisi comparativa dei costi (Costo totale medio correlato allo screening) dello screening guidato dalla biopsia liquida rispetto allo screening esclusivo con LDCT.

Unità di misura: Costo (USD per partecipante)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Collaboratori

Gene Solutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-3143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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