Pré-dépistage par Biopsie Liquide pour Rationaliser le Dépistage du Cancer du Poumon par LDCT chez les Personnes à Haut Risque
Un test multimodal basé sur la biopsie liquide comme test de présélection avant la tomodensitométrie thoracique à faible dose (LDCT) pour rationaliser le dépistage du cancer du poumon chez les individus à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du poumon reste la principale cause de mortalité liée au cancer dans le monde, en grande partie en raison d'un diagnostic tardif. La tomodensitométrie à faible dose (LDCT) s'est avérée réduire la mortalité par cancer du poumon chez les populations à haut risque ; cependant, sa mise en œuvre à l'échelle de la population est limitée par des taux élevés de faux positifs, l'exposition aux rayonnements, le coût et une faible adhésion. Ces défis sont particulièrement pertinents dans les populations asiatiques, où une proportion substantielle des cancers du poumon survient chez les non-fumeurs, pour lesquels les stratégies de dépistage optimales restent floues.
Les récentes avancées dans les technologies de biopsie liquide ont permis la détection de signaux tumoraux circulants, y compris les profils de méthylation de l'ADN et les biomarqueurs associés aux vésicules extracellulaires, offrant une approche minimalement invasive pour la détection précoce du cancer. Les tests de biopsie liquide multimodaux peuvent servir d'outil de pré-dépistage efficace pour identifier les individus qui sont peu susceptibles d'avoir un cancer du poumon et qui pourraient ne pas nécessiter un dépistage LDCT immédiat.
Cette étude prospective et interventionnelle vise à évaluer la faisabilité, la performance diagnostique et la rentabilité potentielle d'un test de biopsie liquide multimodal comme stratégie de pré-dépistage avant la LDCT pour le dépistage du cancer du poumon chez les individus à haut risque. L'étude comprend trois cohortes : (1) les individus sains mais à haut risque, sans diagnostic antérieur de cancer du poumon, (2) les patients atteints d'un cancer du poumon à un stade précoce (Stade I-II), et (3) les patients atteints d'un cancer du poumon à un stade avancé (Stade III-IV).
Les individus sains mais à haut risque subiront un prélèvement sanguin pour deux tests de biopsie liquide : un test basé sur la méthylation de l'ADN à l'échelle du génome (SPOT-MAS) et un test de biomarqueurs basé sur les exosomes. Tous les individus sains subiront ensuite un dépistage thoracique par LDCT. Dans les cas où le résultat SPOT-MAS est positif mais que les résultats de la LDCT sont négatifs, les participants se verront proposer un scanner TEP-CT financé par l'étude, dans les 3 mois suivant le prélèvement sanguin, pour évaluer davantage la présence d'une malignité. Si le TEP-CT est négatif, les participants seront orientés vers des tests de suivi supplémentaires, par exemple, une œsophagogastroduodénoscopie (OGD) / coloscopie / mammographie (financée par l'étude) ou aucun test supplémentaire, à la discrétion du médecin. Les volontaires sains à haut risque avec des résultats LDCT positifs seront orientés vers un pneumologue pour une évaluation plus approfondie selon le parcours clinique habituel (non financé par l'étude). Les individus sains à haut risque qui sont négatifs aux deux tests n'auront pas d'autres visites obligatoires dans le cadre de l'étude. Dans de rares cas où le résultat SPOT-MAS n'est pas concluant, un deuxième échantillon sanguin (10 mL) sera prélevé après 1 mois mais dans les 6 mois suivant le premier prélèvement sanguin.
Les patients atteints d'un cancer du poumon à un stade précoce et avancé subiront un prélèvement sanguin uniquement pour les tests de biopsie liquide, afin d'évaluer la performance du test à travers différents stades de la maladie.
Les principaux critères d'évaluation incluent la valeur prédictive négative des tests de biopsie liquide et la proportion d'individus à haut risque qui pourraient potentiellement être dispensés du dépistage LDCT sur la base de résultats négatifs de biopsie liquide. Les critères secondaires incluent la sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives des tests par rapport à l'imagerie et au diagnostic clinique, ainsi que des analyses exploratoires de la rentabilité d'une stratégie de dépistage guidée par biopsie liquide.
En évaluant une approche de pré-dépistage basée sur le sang intégrée à l'imagerie, cette étude vise à éclairer des stratégies de dépistage du cancer du poumon plus efficaces et personnalisées, qui pourraient réduire les examens d'imagerie inutiles, l'exposition aux rayonnements et les coûts de santé, tout en maintenant une performance de détection précoce dans les populations à haut risque.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 119228
- Recrutement
- National University Hospital Singapore
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Sous-enquêteur:
- Kenneth Sooi
-
Sous-enquêteur:
- Ross Soo
-
Contact:
- Soo-Chin Lee, MMed
- Numéro de téléphone: +6569082222
- E-mail: soo_chin_lee@nuhs.edu.sg
-
Chercheur principal:
- Soo-Chin Lee
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Chercheur principal:
- Kang Hoe Lee
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Sous-enquêteur:
- Mamta Ruparel
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Sous-enquêteur:
- Adrian Kee
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Sous-enquêteur:
- See Kay Choong
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Sous-enquêteur:
- Yiqing Huang
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Sous-enquêteur:
- Jeffrey Shuen Kai Ng
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
Personnes à haut risque (n = 100)
- Pas d'antécédent de cancer du poumon
Répond à l'une des définitions de haut risque suivantes :
- Fumeur actuel ou ancien (arrêté au cours des 15 dernières années), âgé de 55 à 74 ans, avec des antécédents tabagiques de ≥30 paquets-années ; OU
- Jamais-fumeur âgé de 55 à 75 ans avec des antécédents familiaux au premier degré de cancer du poumon
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Patients atteints d'un cancer du poumon à un stade précoce (n = 20)
- Âgé de ≥21 ans
- Cancer du poumon de stade I-II confirmé histologiquement ou cliniquement
- Naïf de traitement (pas de chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie antérieure pour le cancer du poumon)
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Patients atteints d'un cancer du poumon à un stade avancé (n = 20)
- Âgé de ≥21 ans
- Cancer du poumon de stade III-IV confirmé histologiquement ou cliniquement
- Naïf de traitement (pas de thérapie systémique ou locale antérieure pour le cancer du poumon)
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion
Applicable à tous les participants
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Incapacité ou refus de se conformer aux procédures de l'étude
Personnes à haut risque uniquement
- Allergie connue ou contre-indication aux agents de contraste pour la tomodensitométrie
- Tomodensitométrie à faible dose (LDCT), tomodensitométrie thoracique ou TEP-TDM réalisée dans les 12 mois précédant l'inclusion
Cohortes de cancer du poumon uniquement
• Avoir reçu tout traitement antérieur dirigé contre le cancer pour le cancer du poumon
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Personnes à haut risque sans cancer du poumon connu
Les personnes à haut risque sans diagnostic préalable de cancer du poumon subissent un test de biopsie liquide à base de sang suivi d'un dépistage thoracique par tomodensitométrie à faible dose (LDCT) conformément au protocole d'étude.
Les participants avec des résultats de biopsie liquide positifs et des résultats LDCT négatifs se verront proposer une tomodensitométrie par émission de positrons (TEP) financée par l'étude pour une évaluation plus approfondie.
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Test sanguin d'ADN méthylé à l'échelle du génome réalisé sur des échantillons de plasma pour détecter des profils de méthylation associés aux tumeurs suggérant un cancer du poumon.
Test sanguin analysant les biomarqueurs associés aux exosomes pour favoriser la détection précoce du cancer du poumon.
Tomodensitométrie à faible dose du thorax réalisée pour le dépistage du cancer du poumon
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Expérimental: Patients atteints d'un cancer du poumon à un stade précoce (Stades I-II)
Les participants avec un cancer du poumon de stade précoce (stade I-II) confirmé histologiquement subissent une collecte de sang pour un test de biopsie liquide afin d'évaluer la performance du test dans la maladie précoce.
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Test sanguin d'ADN méthylé à l'échelle du génome réalisé sur des échantillons de plasma pour détecter des profils de méthylation associés aux tumeurs suggérant un cancer du poumon.
Test sanguin analysant les biomarqueurs associés aux exosomes pour favoriser la détection précoce du cancer du poumon.
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Expérimental: Patients atteints d'un cancer du poumon à un stade avancé (stade III-IV)
Les participants avec un cancer du pouce avancé confirmé histologiquement (stade III-IV) subissent une prise de sang pour un test de biopsie liquide afin d'évaluer la performance du test dans la maladie avancée.
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Test sanguin d'ADN méthylé à l'échelle du génome réalisé sur des échantillons de plasma pour détecter des profils de méthylation associés aux tumeurs suggérant un cancer du poumon.
Test sanguin analysant les biomarqueurs associés aux exosomes pour favoriser la détection précoce du cancer du poumon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur prédictive négative du préscreening par biopsie liquide
Délai: 12 mois
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Description : Valeur prédictive négative du test de biopsie liquide (SPOT-MAS), définie comme la proportion de participants avec un résultat négatif au test de biopsie liquide qui ne présentent pas de cancer du poumon détecté par tomodensitométrie à faible dose (LDCT) et suivi clinique. Unité de mesure : Proportion (%) |
12 mois
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Réduction des examens TDM-LD inutiles
Délai: 12 mois
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Proportion de participants à haut risque qui reçoivent un résultat négatif de biopsie liquide (SPOTMAS), représentant les individus qui pourraient être éligibles pour différer le dépistage par LDCT dans le cadre d'une stratégie de prédépistage guidée par biopsie liquide. Unité de mesure : Proportion (%) |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exactitude diagnostique des tests de biopsie liquide
Délai: 12 mois
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Sensibilité, spécificité et valeur prédictive positive des tests de biopsie liquide (SPOT-MAS et tests basés sur les exosomes) comparés à la TDM à faible dose et au suivi clinique. Unité de mesure : Proportion (%) |
12 mois
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Rentabilité du Prédépistage par Biopsie Liquide
Délai: 12 mois
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Analyse comparative des coûts (Coût total moyen lié au dépistage) du dépistage guidé par biopsie liquide par rapport au dépistage par LDCT uniquement. Unité de mesure : Coût (USD par participant) |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Techniques cytologiques
- Biopsie
- Cytodiagnostic
- Biopsie liquide
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-3143
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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