Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžný screening na bázi tekuté biopsie pro zefektivnění LDCT screeningu rakoviny plic u vysoce rizikových jedinců

13. ledna 2026 aktualizováno: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

Multimodální test založený na analýze tekutých biopsií jako předvstupní vyšetření před nízkodávkovou CT hrudníku (LDCT) pro zefektivnění screeningu karcinomu plic u vysoce rizikových jedinců

Tato studie vyhodnocuje proveditelnost a nákladovou efektivitu použití krevního testu tekuté biopsie jako nástroje předběžného screeningu před nízkodávkovou počítačovou tomografií (LDCT) pro screening karcinomu plic. Identifikací jedinců, u kterých je nepravděpodobné, že by měli karcinom plic, tento přístup usiluje o snížení zbytečných LDCT skenů, ozáření a nákladů na zdravotní péči, a zároveň zlepšuje včasnou detekci, zejména u vysoce rizikových jedinců včetně nekuřáků s rodinnou anamnézou karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic zůstává celosvětově hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou, a to především kvůli pozdní diagnostice. Nízkodávková výpočetní tomografie (LDCT) prokázala snížení úmrtnosti na rakovinu plic u vysoce rizikových populací; její implementace na úrovni populace je však omezena vysokou mírou falešně pozitivních výsledků, ozářením, náklady a nízkou mírou přijetí. Tyto výzvy jsou zvláště relevantní pro asijské populace, kde značný podíl případů rakoviny plic připadá na osoby, které nikdy nekouřily, u nichž optimální strategie screeningu zůstávají nejasné.

Nedávný pokrok v technologiích tekutých biopsií umožnil detekci cirkulujících signálů odvozených od nádorů, včetně vzorců metylace DNA a biomarkerů spojených s extracelulárními vezikuly, což nabízí minimálně invazivní přístup k časné detekci rakoviny. Multimodální testy tekuté biopsie mohou sloužit jako účinný nástroj předběžného screeningu k identifikaci jedinců, u kterých je nepravděpodobné, že mají rakovinu plic, a kteří nemusí potřebovat okamžitý screening LDCT.

Tato prospektivní intervenční studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost, diagnostickou výkonnost a potenciální nákladovou efektivitu multimodálního testu založeného na tekuté biopsii jako strategie předběžného screeningu před LDCT pro screening rakoviny plic u vysoce rizikových jedinců. Studie zahrnuje tři kohorty: (1) zdravé, ale vysoce rizikové osoby bez předchozí diagnózy rakoviny plic, (2) pacienty s časným stádiem rakoviny plic (stádium I-II) a (3) pacienty s pokročilým stádiem rakoviny plic (stádium III-IV).

Zdravé, ale vysoce rizikové osoby podstoupí odběr krve pro dva testy tekuté biopsie: test založený na celogenomové metylaci DNA (SPOT-MAS) a test biomarkerů založený na exosomech. Všichni zdraví jedinci následně podstoupí screening hrudníku LDCT. V případech, kdy je výsledek SPOT-MAS pozitivní, ale nálezy LDCT jsou negativní, bude účastníkům nabídnuto CT-PET vyšetření financované studií do 3 měsíců od odběru krve k dalšímu vyhodnocení přítomnosti malignity. Pokud bude CT-PET negativní, budou účastníci odesláni na další následné testy, např. ezofagogastroduodenoskopii (OGD) / kolonoskopii / mamograf (financované studií) nebo bez dalších testů, dle uvážení lékaře. Zdraví, vysoce rizikoví dobrovolníci s pozitivními výsledky LDCT budou odesláni k pneumologovi k dalšímu vyšetření podle běžného klinického postupu (není financováno studií). Zdraví, vysoce rizikoví jedinci, kteří budou negativní v obou testech, nebudou mít další návštěvy vyžadované studií. Ve vzácných případech, kdy je výsledek SPOT-MAS neprůkazný, bude po 1 měsíci, ale nejpozději do 6 měsíců po prvním odběru krve, odebrán druhý vzorek krve (10 ml).

Pacienti s časným a pokročilým stádiem rakoviny plic podstoupí pouze odběr krve pro testování tekuté biopsie, aby se vyhodnotila výkonnost testu v různých stádiích onemocnění.

Primární výsledky zahrnují negativní prediktivní hodnotu testů tekuté biopsie a podíl vysoce rizikových jedinců, kteří by mohli být potenciálně ušetřeni screeningu LDCT na základě negativních výsledků tekuté biopsie. Sekundární výsledky zahrnují senzitivitu, specificitu a prediktivní hodnoty testů ve srovnání s zobrazovacími metodami a klinickou diagnózou, stejně jako průzkumné analýzy nákladové efektivity strategie screeningu vedené tekutou biopsií.

Vyhodnocením krevního přístupu předběžného screeningu integrovaného se zobrazovacími metodami si tato studie klade za cíl přispět k efektivnějším a personalizovanějším strategiím screeningu rakoviny plic, které mohou snížit zbytečné zobrazování, ozáření a náklady na zdravotní péči, a zároveň zachovat výkonnost časné detekce u vysoce rizikových populací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Nábor
        • National University Hospital Singapore
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kenneth Sooi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ross Soo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soo-Chin Lee
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kang Hoe Lee
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mamta Ruparel
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adrian Kee
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • See Kay Choong
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yiqing Huang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeffrey Shuen Kai Ng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

Jedinci s vysokým rizikem (n = 100)

  • Bez předchozí anamnézy rakoviny plic

  • Splňuje jedno z následujících definic vysokého rizika:

    • Aktivní nebo bývalý kuřák (přestal v posledních 15 letech), ve věku 55–74 let, s kuřáckou anamnézou ≥30 balíčkoroků; NEBO
    • Ne-kuřák ve věku 55–75 let s rakovinou plic u příbuzného prvního stupně
  • Schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas

Pacienti s časným stádiem rakoviny plic (n = 20)

  • Ve věku ≥21 let
  • Histologicky nebo klinicky potvrzená rakovina plic stadia I–II
  • Bez předchozí léčby (žádná předchozí chirurgie, chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie pro rakovinu plic)
  • Schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas

Pacienti s pokročilým stádiem rakoviny plic (n = 20)

  • Ve věku ≥21 let
  • Histologicky nebo klinicky potvrzená rakovina plic stadia III–IV
  • Bez předchozí léčby (žádná předchozí systémová nebo lokální terapie pro rakovinu plic)
  • Schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení

Platí pro všechny účastníky

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní postupy

Pouze pro jedince s vysokým rizikem

  • Známá alergie nebo kontraindikace na CT kontrastní látky
  • Předchozí nízkodávkové CT (LDCT), CT hrudníku nebo PET-CT provedené do 12 měsíců před zařazením

Pouze pro kohorty rakoviny plic

• Podstoupení jakékoli předchozí léčby zaměřené na rakovinu plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedinci s vysokým rizikem bez známého karcinomu plic
Vysoce rizikové osoby bez předchozí diagnózy rakoviny plundergo krevní testy na tekutou biopsii a následně screening hrudníku pomocí CT s nízkou dávkou (LDCT) podle protokolu studie. Účastníci s pozitivními výsledky tekuté biopsie a negativními nálezy LDCT budou mít nabídnutý CT-PET sken financovaný studií pro další vyhodnocení.
Diagnostický test: Liquid Biopsy (SPOT-MAS Assay)
Krevní test celogenomové DNA methylace provedený na vzorcích plazmy k detekci nádorových methylačních vzorců naznačujících rakovinu plic.
Diagnostický test: Exosomový test tekuté biopsie
Krevní test analyzující exozomové biomarkery pro podporu časného odhalení rakoviny plic.
Diagnostický test: Nízkodávkové CT hrudníku (LDCT)
Nízkodávková výpočetní tomografie hrudníku prováděná pro screening rakoviny plic
Experimentální: Pacienti s raným stadiem rakoviny plic (stadium I–II)
Účastníci s histologicky potvrzeným časným stádiem rakoviny plic (stadium I-II) podstoupí odběr krve pro testování tekuté biopsie za účelem vyhodnocení výkonnosti testu v raném stádiu onemocnění.
Diagnostický test: Liquid Biopsy (SPOT-MAS Assay)
Krevní test celogenomové DNA methylace provedený na vzorcích plazmy k detekci nádorových methylačních vzorců naznačujících rakovinu plic.
Diagnostický test: Exosomový test tekuté biopsie
Krevní test analyzující exozomové biomarkery pro podporu časného odhalení rakoviny plic.
Experimentální: Pacienti s pokročilým stádiem rakoviny plic (stádium III–IV)
Účastníci s histologicky potvrzeným pokročilým stádiem karcinomu plic (stádium III–IV) podstoupí odběr krve pro testování kapalné biopsie k vyhodnocení výkonnosti testu v pokročilém stadiu onemocnění.
Diagnostický test: Liquid Biopsy (SPOT-MAS Assay)
Krevní test celogenomové DNA methylace provedený na vzorcích plazmy k detekci nádorových methylačních vzorců naznačujících rakovinu plic.
Diagnostický test: Exosomový test tekuté biopsie
Krevní test analyzující exozomové biomarkery pro podporu časného odhalení rakoviny plic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní prediktivní hodnota predscreeningu kapalné biopsie
Časové okno: 12 měsíců

Popis:

Negativní prediktivní hodnota testu z tekuté biopsie (SPOT-MAS), definovaná jako podíl účastníků s negativním výsledkem tekuté biopsie, u kterých nebyl nízkodávkovou výpočetní tomografií (LDCT) a klinickým sledováním zjištěn karcinom plic.

Jednotka měření: Podíl (%)
12 měsíců
Redukce zbytečného screeningu LDCT
Časové okno: 12 měsíců

Podíl účastníků s vysokým rizikem, kteří obdrží negativní výsledek tekuté biopsie (SPOTMAS), což představuje osoby, které mohou být způsobilé k odložení screeningu LDCT v rámci strategie předběžného screeningu vedeného tekutou biopsií.

Měrná jednotka: Podíl (%)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost testů na tekuté biopsie
Časové okno: 12 měsíců

Citlivost, specificita a prediktivní hodnota pozitivních výsledků testů na tekuté biopsie (SPOT-MAS a testy založené na exosomech) ve srovnání s LDCT a klinickým sledováním.

Jednotka měření: Podíl (%)
12 měsíců
Nákladová efektivita predscreeningu pomocou tekutej biopsie
Časové okno: 12 měsíců

Srovnávací analýza nákladů (průměrné celkové náklady související se screeningem) screeningu řízeného tekutou biopsií versus screening pouze pomocí LDCT.

Jednotka měření: Náklady (USD na účastníka)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Spolupracovníci

Gene Solutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-3143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit