Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przesiewowe badanie na podstawie biopsji płynnej w celu usprawnienia przesiewowego badania raka płuca za pomocą LDCT u osób wysokiego ryzyka

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

Wielomodalny test oparty na biopsji płynnej jako badanie wstępne przed niskodawkową tomografią komputerową klatki piersiowej (LDCT) w celu usprawnienia badań przesiewowych raka płuca u osób wysokiego ryzyka

To badanie ocenia wykonalność i opłacalność stosowania płynnej biopsji z krwi jako narzędzia wstępnego badania przesiewowego przed niskodawkową tomografią komputerową (LDCT) w kierunku raka płuca. Identyfikując osoby, u których prawdopodobnie nie występuje rak płuca, podejście to ma na celu zmniejszenie liczby niepotrzebnych badań LDCT, ekspozycji na promieniowanie i kosztów opieki zdrowotnej, jednocześnie poprawiając wczesne wykrywanie, szczególnie wśród osób wysokiego ryzyka, w tym osób niepalących z rodzinną historią raka płuca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuca pozostaje wiodącą przyczyną zgonów związanych z nowotworami na całym świecie, głównie z powodu późnego stadium diagnozy. Niskodawkowa tomografia komputerowa (LDCT) wykazała redukcję śmiertelności z powodu raka płuca w populacjach wysokiego ryzyka; jednak jej wdrożenie na poziomie populacyjnym jest ograniczone przez wysokie wskaźniki wyników fałszywie dodatnich, ekspozycję na promieniowanie, koszty i słabe uczestnictwo. Te wyzwania są szczególnie istotne w populacjach azjatyckich, gdzie znaczna część przypadków raka płuca występuje wśród osób nigdy niepalących, dla których optymalne strategie badań przesiewowych pozostają niejasne.

Ostatnie postępy w technologiach biopsji płynnej umożliwiły wykrywanie sygnałów pochodzących z krążących komórek nowotworowych, w tym wzorców metylacji DNA i biomarkerów związanych z pęcherzykami zewnątrzkomórkowymi, oferując małoinwazyjne podejście do wczesnego wykrywania nowotworów. Wielomodalne testy biopsji płynnej mogą służyć jako skuteczne narzędzie przedbadania przesiewowego do identyfikacji osób, u których prawdopodobieństwo raka płuca jest małe i które mogą nie wymagać natychmiastowego badania przesiewowego LDCT.

To prospektywne, interwencyjne badanie ma na celu ocenę wykonalności, wydajności diagnostycznej i potencjalnej opłacalności kosztowej wielomodalnego testu opartego na biopsji płynnej jako strategii przedbadania przesiewowego przed LDCT w badaniach przesiewowych raka płuca u osób wysokiego ryzyka. Badanie obejmuje trzy kohorty: (1) Osoby zdrowe, ale wysokiego ryzyka, bez wcześniejszej diagnozy raka płuca, (2) pacjentów z wczesnym stadium raka płuca (Stadium I-II) oraz (3) pacjentów z zaawansowanym stadium raka płuca (Stadium III-IV).

Zdrowe osoby wysokiego ryzyka przejdą pobranie krwi do dwóch testów biopsji płynnej: testu opartego na metylacji DNA w całym genomie (SPOT-MAS) oraz testu biomarkerów opartego na egzosomach. Wszystkie zdrowe osoby następnie przejdą badanie przesiewowe klatki piersiowej LDCT. W przypadkach, gdy wynik SPOT-MAS jest dodatni, ale wyniki LDCT są ujemne, uczestnikom zostanie zaproponowane sfinansowane przez badanie badanie CT-PET, w ciągu 3 miesięcy od pobrania krwi, w celu dalszej oceny obecności nowotworu złośliwego. Jeśli CT-PET jest ujemny, uczestnicy zostaną skierowani na dalsze badania kontrolne, np. ezofagogastroduodenoskopię (EGD) / kolonoskopię / mammografię (sfinansowane przez badanie) lub brak dalszych badań, według uznania lekarza. Zdrowi ochotnicy wysokiego ryzyka z dodatnimi wynikami LDCT zostaną skierowani do lekarza pulmonologa w celu dalszej oceny zgodnie z rutynową ścieżką kliniczną (nie finansowaną przez badanie). Zdrowe osoby wysokiego ryzyka z ujemnymi wynikami obu testów nie będą miały dalszych wizyt wymaganych przez badanie. W rzadkich przypadkach, gdy wynik SPOT-MAS jest niejednoznaczny, druga próbka krwi (10 ml) zostanie pobrana po 1 miesiącu, ale w ciągu 6 miesięcy od pierwszego pobrania krwi.

Pacjenci z wczesnym i zaawansowanym stadium raka płuca przejdą tylko pobranie krwi do testów biopsji płynnej, w celu oceny wydajności testów na różnych etapach choroby.

Główne wyniki obejmują wartość predykcyjną ujemną testów biopsji płynnej oraz odsetek osób wysokiego ryzyka, które potencjalnie mogłyby uniknąć badania przesiewowego LDCT na podstawie ujemnych wyników biopsji płynnej. Wyniki drugorzędne obejmują czułość, specyficzność i wartości predykcyjne testów w porównaniu z obrazowaniem i diagnozą kliniczną, a także analizy eksploracyjne opłacalności kosztowej strategii badań przesiewowych opartej na biopsji płynnej.

Oceniając podejście przedbadania przesiewowego oparte na krwi zintegrowane z obrazowaniem, to badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat bardziej wydajnych i spersonalizowanych strategii badań przesiewowych raka płuca, które mogą zmniejszyć niepotrzebne obrazowanie, ekspozycję na promieniowanie i koszty opieki zdrowotnej, przy jednoczesnym utrzymaniu wydajności wczesnego wykrywania w populacjach wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital Singapore
        • Pod-śledczy:
          • Kenneth Sooi
        • Pod-śledczy:
          • Ross Soo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Soo-Chin Lee
        • Główny śledczy:
          • Kang Hoe Lee
        • Pod-śledczy:
          • Mamta Ruparel
        • Pod-śledczy:
          • Adrian Kee
        • Pod-śledczy:
          • See Kay Choong
        • Pod-śledczy:
          • Yiqing Huang
        • Pod-śledczy:
          • Jeffrey Shuen Kai Ng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

Osoby wysokiego ryzyka (n = 100)

  • Brak wcześniejszej historii raka płuca

  • Spełnia jedno z następujących kryteriów wysokiego ryzyka:

    • Obecny lub były palacz (rzucił palenie w ciągu ostatnich 15 lat), w wieku 55–74 lat, z historią palenia ≥30 paczkolat; LUB
    • Osoba niepaląca w wieku 55–75 lat z rakiem płuca u krewnych pierwszego stopnia
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Pacjenci z wczesnym stadium raka płuca (n = 20)

  • Wiek ≥21 lat
  • Histologicznie lub klinicznie potwierdzony rak płuca w stadium I–II
  • Nieleczony (brak wcześniejszej operacji, chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii z powodu raka płuca)
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Pacjenci z zaawansowanym stadium raka płuca (n = 20)

  • Wiek ≥21 lat
  • Histologicznie lub klinicznie potwierdzony rak płuca w stadium III–IV
  • Nieleczony (brak wcześniejszej terapii systemowej lub miejscowej z powodu raka płuca)
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia

Dotyczy wszystkich uczestników

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niemożność lub niechęć do przestrzegania procedur badania

Tylko osoby wysokiego ryzyka

  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do środków kontrastowych w TK
  • Wykonanie niskodawkowej TK (LDCT), TK klatki piersiowej lub PET-TK w ciągu 12 miesięcy przed rekrutacją

Tylko kohorty raka płuca

• Otrzymanie jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego z powodu raka płuca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby wysokiego ryzyka bez rozpoznanego raka płuca
Osoby wysokiego ryzyka bez wcześniejszego rozpoznania raka płuca przechodzą badanie płynnej biopsji z krwi, a następnie badanie przesiewowe klatki piersiowej metodą tomografii komputerowej niskiej dawki (LDCT) zgodnie z protokołem badania. Uczestnicy z pozytywnymi wynikami płynnej biopsji i negatywnymi wynikami LDCT otrzymają ofertę wykonania badania CT-PET sfinansowanego w ramach badania w celu dalszej oceny.
Test diagnostyczny: Biopsja płynna (test SPOT-MAS)
Genomowy test metylacji DNA z krwi przeprowadzony na próbkach osocza w celu wykrycia wzorców metylacji związanych z nowotworem sugerujących raka płuca.
Test diagnostyczny: Test płynnej biopsji oparty na egzosomach
Badanie oparte na krwi analizujące biomarkery związane z egzosomami w celu wsparcia wczesnego wykrywania raka płuc.
Test diagnostyczny: Niskodawkowa tomografia komputerowa klatki piersiowej (LDCT)
Niskodawkowa tomografia komputerowa klatki piersiowej wykonywana w ramach badań przesiewowych raka płuca
Eksperymentalny: Pacjenci z wczesnym stadium raka płuc (I-II stopień)
Uczestnicy z histologicznie potwierdzonym wczesnym stadium raka płuca (stadium I-II) poddają się pobraniu krwi do testów biopsji płynnej w celu oceny wydajności testu we wczesnym stadium choroby.
Test diagnostyczny: Biopsja płynna (test SPOT-MAS)
Genomowy test metylacji DNA z krwi przeprowadzony na próbkach osocza w celu wykrycia wzorców metylacji związanych z nowotworem sugerujących raka płuca.
Test diagnostyczny: Test płynnej biopsji oparty na egzosomach
Badanie oparte na krwi analizujące biomarkery związane z egzosomami w celu wsparcia wczesnego wykrywania raka płuc.
Eksperymentalny: Pacjenci z Zaawansowanym Stadium Raka Płuca (Stadium III-IV)
Uczestnicy z histologicznie potwierdzonym zaawansowanym rakiem płuca (stopień III-IV) poddają się pobraniu krwi do testów biopsji płynnej w celu oceny wydajności testu w zaawansowanej chorobie.
Test diagnostyczny: Biopsja płynna (test SPOT-MAS)
Genomowy test metylacji DNA z krwi przeprowadzony na próbkach osocza w celu wykrycia wzorców metylacji związanych z nowotworem sugerujących raka płuca.
Test diagnostyczny: Test płynnej biopsji oparty na egzosomach
Badanie oparte na krwi analizujące biomarkery związane z egzosomami w celu wsparcia wczesnego wykrywania raka płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywna Wartość Predykcyjna Przesiewowego Badania Płynnej Biopsji
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Opis:

Wartość predykcyjna negatywna testu z biopsji płynnej (SPOT-MAS), zdefiniowana jako odsetek uczestników z negatywnym wynikiem biopsji płynnej, u których nie wykryto raka płuca za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT) i dalszej obserwacji klinicznej.

Jednostka miary: Odsetek (%)
12 miesięcy
Redukcja niepotrzebnych badań przesiewowych za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Proporcja uczestników wysokiego ryzyka, którzy otrzymują negatywny wynik biopsji płynnej (SPOTMAS), reprezentująca osoby, które mogą kwalifikować się do odroczenia badania przesiewowego LDCT w ramach strategii przedprzesiewowej opartej na biopsji płynnej.

Jednostka miary: Proporcja (%)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna testów biopsji płynnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Czułość, specyficzność i dodatnia wartość predykcyjna testów biopsji płynnej (SPOT-MAS i testów opartych na egzosomach) w porównaniu z LDCT i kliniczną obserwacją.

Jednostka miary: Proporcja (%)
12 miesięcy
Opłacalność płynnej biopsji w przesiewowych badaniach wstępnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Porównawcza analiza kosztów (średni całkowity koszt związany z badaniami przesiewowymi) badań przesiewowych z wykorzystaniem biopsji płynnej w porównaniu z badaniami przesiewowymi wyłącznie za pomocą LDCT.

Jednostka miary: Koszt (USD na uczestnika)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Współpracownicy

Gene Solutions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-3143

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj