Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Flüssigbiopsie-basierte Vorabuntersuchung zur Optimierung der LDCT-Lungenkrebsvorsorge bei Hochrisikopersonen

13. Januar 2026 aktualisiert von: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

Ein multimodaler, auf Flüssigbiopsie basierender Assay als Voruntersuchung vor einer Niedrigdosis-CT des Thorax (LDCT) zur Optimierung des Lungenkrebs-Screenings bei Hochrisikopersonen

Diese Studie bewertet die Machbarkeit und Kosteneffektivität des Einsatzes eines blutbasierten Flüssigbiopsie-Assays als Vorab-Screening-Tool vor der Niedrigdosis-CT (LDCT) für das Lungenkrebsscreening. Durch die Identifizierung von Personen, bei denen wahrscheinlich kein Lungenkrebs vorliegt, zielt dieser Ansatz darauf ab, unnötige LDCT-Scans, Strahlenbelastung und Gesundheitskosten zu reduzieren, während die Früherkennung verbessert wird, insbesondere bei Hochrisikopersonen einschließlich Nichtrauchern mit einer familiären Vorgeschichte von Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs bleibt weltweit die häufigste Ursache für krebsbedingte Sterblichkeit, was größtenteils auf eine späte Diagnosestellung zurückzuführen ist. Die Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT) hat sich als wirksam erwiesen, um die Lungenkrebsmortalität in Hochrisikopopulationen zu reduzieren; ihre Umsetzung auf Bevölkerungsebene wird jedoch durch hohe Falsch-Positiv-Raten, Strahlenexposition, Kosten und geringe Akzeptanz eingeschränkt. Diese Herausforderungen sind besonders relevant für asiatische Populationen, bei denen ein erheblicher Anteil der Lungenkrebsfälle bei Nichtrauchern auftritt, für die optimale Screening-Strategien noch unklar sind.

Jüngste Fortschritte in der Flüssigbiopsie-Technologie ermöglichen die Detektion zirkulierender tumorspezifischer Signale, einschließlich DNA-Methylierungsmustern und extrazellulärer Vesikel-assoziierter Biomarker, und bieten einen minimal-invasiven Ansatz für die Früherkennung von Krebs. Multimodale Flüssigbiopsie-Assays könnten als effektives Vor-Screening-Instrument dienen, um Personen zu identifizieren, die wahrscheinlich keinen Lungenkrebs haben und möglicherweise kein sofortiges LDCT-Screening benötigen.

Diese prospektive Interventionsstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit, diagnostische Leistung und potenzielle Kosteneffektivität eines multimodalen Flüssigbiopsie-basierten Assays als Vor-Screening-Strategie vor LDCT für das Lungenkrebs-Screening bei Hochrisikoindividuen zu evaluieren. Die Studie umfasst drei Kohorten: (1) Gesunde, aber hochriskante Personen ohne vorherige Lungenkrebsdiagnose, (2) Patienten mit frühem Lungenkrebs (Stadium I-II) und (3) Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs (Stadium III-IV).

Gesunde, aber hochriskante Personen werden zur Blutentnahme für zwei Flüssigbiopsie-Assays herangezogen: einen genomweiten DNA-Methylierungs-basierten Assay (SPOT-MAS) und einen Exosom-basierten Biomarker-Assay. Alle gesunden Personen werden anschließend einem LDCT-Thorax-Screening unterzogen. In Fällen, in denen das SPOT-MAS-Ergebnis positiv ist, die LDCT-Befunde jedoch negativ sind, wird den Teilnehmern innerhalb von 3 Monaten nach der Blutentnahme eine studienfinanzierte CT-PET-Untersuchung angeboten, um das Vorhandensein von Malignität weiter zu evaluieren. Wenn die CT-PET negativ ist, werden die Teilnehmer für weitere Folgeuntersuchungen überwiesen, z.B. Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (OGD) / Koloskopie / Mammographie (studienfinanziert) oder keine weiteren Tests, nach Ermessen des Arztes. Gesunde, hochriskante Freiwillige mit positiven LDCT-Ergebnissen werden gemäß des üblichen klinischen Weges (nicht studienfinanziert) zur weiteren Abklärung an einen Pneumologen überwiesen. Gesunde, hochriskante Personen, die bei beiden Tests negativ sind, haben keine weiteren studienbedingten Termine. In seltenen Fällen, in denen das SPOT-MAS-Ergebnis nicht eindeutig ist, wird nach 1 Monat, aber innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Blutentnahme, eine zweite Blutprobe (10 ml) entnommen.

Patienten mit frühem und fortgeschrittenem Lungenkrebs werden nur zur Blutentnahme für die Flüssigbiopsie-Testung herangezogen, um die Assay-Leistung über verschiedene Krankheitsstadien hinweg zu bewerten.

Die primären Endpunkte umfassen den negativen prädiktiven Wert der Flüssigbiopsie-Assays und den Anteil der Hochrisikoindividuen, die basierend auf negativen Flüssigbiopsie-Ergebnissen möglicherweise von einem LDCT-Screening ausgenommen werden könnten. Sekundäre Endpunkte umfassen die Sensitivität, Spezifität und prädiktiven Werte der Assays im Vergleich zu bildgebenden Verfahren und klinischer Diagnose sowie explorative Analysen der Kosteneffektivität einer Flüssigbiopsie-geführten Screening-Strategie.

Durch die Evaluierung eines blutbasierten Vor-Screening-Ansatzes in Kombination mit Bildgebung zielt diese Studie darauf ab, effizientere und personalisiertere Lungenkrebs-Screening-Strategien zu informieren, die unnötige Bildgebung, Strahlenexposition und Gesundheitskosten reduzieren können, während die Früherkennungsleistung in Hochrisikopopulationen erhalten bleibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Rekrutierung
        • National University Hospital Singapore
        • Unterermittler:
          • Kenneth Sooi
        • Unterermittler:
          • Ross Soo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Soo-Chin Lee
        • Hauptermittler:
          • Kang Hoe Lee
        • Unterermittler:
          • Mamta Ruparel
        • Unterermittler:
          • Adrian Kee
        • Unterermittler:
          • See Kay Choong
        • Unterermittler:
          • Yiqing Huang
        • Unterermittler:
          • Jeffrey Shuen Kai Ng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

Hochrisikopersonen (n = 100)

  • Keine Vorgeschichte von Lungenkrebs

  • Erfüllt eine der folgenden Hochrisikodefinitionen:

    • Aktueller oder ehemaliger Raucher (innerhalb der letzten 15 Jahre aufgehört), im Alter von 55-74 Jahren, mit einer Raucheranamnese von ≥30 Packungsjahren; ODER
    • Nichtraucher im Alter von 55-75 Jahren mit einer Lungenkrebsvorgeschichte in der Verwandtschaft ersten Grades
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben

Patienten mit frühem Lungenkrebsstadium (n = 20)

  • Alter ≥21 Jahre
  • Histologisch oder klinisch bestätigtes Lungenkrebsstadium I-II
  • Behandlungsnaiv (keine vorherige Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie für Lungenkrebs)
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben

Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebsstadium (n = 20)

  • Alter ≥21 Jahre
  • Histologisch oder klinisch bestätigtes Lungenkrebsstadium III-IV
  • Behandlungsnaiv (keine vorherige systemische oder lokale Therapie für Lungenkrebs)
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien

Für alle Teilnehmer gültig

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienverfahren einzuhalten

Nur für Hochrisikopersonen

  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen CT-Kontrastmittel
  • Vorherige Niedrigdosis-CT (LDCT), CT-Thorax oder PET-CT, die innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung durchgeführt wurde

Nur für Lungenkrebs-Kohorten

• Erhalt jeglicher vorheriger krebsgerichteter Behandlung für Lungenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochrisikopersonen ohne bekannten Lungenkrebs
Personen mit hohem Risiko ohne vorherige Lungenkrebsdiagnose unterziehen sich gemäß Studienprotokoll einer blutbasierten Flüssigbiopsie, gefolgt von einem Low-Dose-CT (LDCT) der Thoraxregion.
Teilnehmer mit positiven Flüssigbiopsie-Ergebnissen und negativen LDCT-Befunden erhalten eine von der Studie finanzierte CT-PET-Untersuchung zur weiteren Abklärung.
Diagnosetest: Liquid Biopsy (SPOT-MAS-Assay)
Blutbasierter genomweiter DNA-Methylierungstest, der an Plasmaproben durchgeführt wird, um tumorassozierte Methylierungsmuster nachzuweisen, die auf Lungenkrebs hindeuten.
Diagnosetest: Exosomen-basierter Flüssigbiopsie-Assay
Blutbasierter Assay zur Analyse exosomenassoziierter Biomarker zur Unterstützung der Früherkennung von Lungenkrebs.
Diagnosetest: Low-Dose-CT-Thorax (LDCT)
Niedrigdosis-Computertomographie des Thorax zur Lungenkrebs-Früherkennung
Experimental: Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium (Stadium I-II)
Teilnehmer mit histologisch bestätigtem Lungenkrebs im Frühstadium (Stadium I-II) unterziehen sich einer Blutentnahme für Flüssigbiopsie-Tests, um die Assay-Leistung bei früher Erkrankung zu bewerten.
Diagnosetest: Liquid Biopsy (SPOT-MAS-Assay)
Blutbasierter genomweiter DNA-Methylierungstest, der an Plasmaproben durchgeführt wird, um tumorassozierte Methylierungsmuster nachzuweisen, die auf Lungenkrebs hindeuten.
Diagnosetest: Exosomen-basierter Flüssigbiopsie-Assay
Blutbasierter Assay zur Analyse exosomenassoziierter Biomarker zur Unterstützung der Früherkennung von Lungenkrebs.
Experimental: Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs (Stadium III-IV)
Teilnehmer mit histologisch bestätigtem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (Stadium III-IV) unterziehen sich einer Blutentnahme für Flüssigbiopsie-Tests, um die Assay-Leistung bei fortgeschrittener Erkrankung zu bewerten.
Diagnosetest: Liquid Biopsy (SPOT-MAS-Assay)
Blutbasierter genomweiter DNA-Methylierungstest, der an Plasmaproben durchgeführt wird, um tumorassozierte Methylierungsmuster nachzuweisen, die auf Lungenkrebs hindeuten.
Diagnosetest: Exosomen-basierter Flüssigbiopsie-Assay
Blutbasierter Assay zur Analyse exosomenassoziierter Biomarker zur Unterstützung der Früherkennung von Lungenkrebs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer prädiktiver Wert der Flüssigbiopsie-Vorscreening
Zeitfenster: 12 Monate

Beschreibung:

Negativer prädiktiver Wert des Flüssigbiopsie-Assays (SPOT-MAS), definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem negativen Flüssigbiopsie-Ergebnis, bei denen durch Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT) und klinische Nachbeobachtung kein Lungenkrebs nachgewiesen wird.

Maßeinheit: Anteil (%)
12 Monate
Reduzierung unnötiger LDCT-Screenings
Zeitfenster: 12 Monate

Anteil der Hochrisiko-Teilnehmer, die ein negatives Ergebnis der Flüssigbiopsie (SPOTMAS) erhalten, was Personen repräsentiert, die unter einer flüssigbiopsiegesteuerten Vorab-Screening-Strategie für eine Verschiebung des LDCT-Screenings in Frage kommen könnten.

Maßeinheit: Anteil (%)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von Flüssigbiopsie-Tests
Zeitfenster: 12 Monate

Sensitivität, Spezifität und positiver prädiktiver Wert von Flüssigbiopsie-Assays (SPOT-MAS und Exosom-basierte Assays) im Vergleich zu LDCT und klinischer Nachbeobachtung.

Maßeinheit: Anteil (%)
12 Monate
Kosteneffektivität der Flüssigbiopsie-Voruntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate

Vergleichende Kostenanalyse (durchschnittliche Gesamtkosten im Zusammenhang mit dem Screening) von Flüssigbiopsie-gesteuertem Screening gegenüber ausschließlich LDCT-Screening.

Maßeinheit: Kosten (USD pro Teilnehmer)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

Gene Solutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-3143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungentumoren

Klinische Studien zur Liquid Biopsy (SPOT-MAS-Assay)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren