Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væskebiopsi-baseret forundersøgelse til at strømline LDCT-lungekræftscreening hos højrisikoindivider

13. januar 2026 opdateret af: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

En multimodal væske biopsi-baseret test som en forudgående screeningstest inden lavdosis CT thorax (LDCT) for at strømlinjeforme lungekræftscreening hos højrisikopersoner

Denne undersøgelse evaluerer muligheden for og omkostningseffektiviteten af at bruge en blodbaseret væskebiopsi-test som et forudgående screeningsværktøj før lavdosis CT (LDCT) til lungekræftscreening. Ved at identificere personer, der sandsynligvis ikke har lungekræft, sigter denne tilgang mod at reducere unødvendige LDCT-scanninger, stråleeksponering og sundhedsomkostninger, samtidig med at den forbedrer tidlig opdagelse, især blandt højrisikopersoner inklusive aldrig-rygere med en familiehistorie af lungekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft forbliver den førende årsag til kræftrelateret dødelighed på verdensplan, hovedsageligt på grund af sen diagnostik. Lavdosis computertomografi (LDCT) har vist sig at reducere dødeligheden af lungekræft i højrisikopopulationer; implementeringen på befolkningsniveau er dog begrænset af høje falsk-positive rater, stråleeksponering, omkostninger og dårlig opfangelse. Disse udfordringer er særligt relevante i asiatiske populationer, hvor en betydelig andel af lungekræft forekommer blandt aldrig-rygere, for hvem optimale screeningsstrategier forbliver uklare.

Nylige fremskridt inden for væskebiopsiteknologier har muliggjort detektion af cirkulerende tumorsignaler, herunder DNA-methyleringsmønstre og ekstracellulære vesikel-associerede biomarkører, hvilket tilbyder en minimalt invasiv tilgang til tidlig kræftdetektion. Multimodale væskebiopsitests kan fungere som et effektivt forscreeningsværktøj til at identificere individer, der sandsynligvis ikke har lungekræft, og som muligvis ikke kræver øjeblikkelig LDCT-screening.

Dette prospektive, interventionelle studie har til formål at evaluere gennemførligheden, diagnostiske præstation og potentiel omkostningseffektivitet af en multimodal væskebiopsibaseret test som en forscreeningsstrategi før LDCT for lungekræftscreening i højrisikoindivider. Studiet omfatter tre kohorter: (1) Raske, men højrisikoindivider uden tidligere lungekræftdiagnose, (2) patienter med tidligstadiet lungekræft (stadie I-II), og (3) patienter med fremskreden lungekræft (stadie III-IV).

Raske, men højrisikoindivider vil gennemgå blodprøvetagning til to væskebiopsitests: en genomvid DNA-methyleringsbaseret test (SPOT-MAS) og en eksosombaseret biomarkørtest. Alle raske individer vil efterfølgende gennemgå LDCT-thoraxscreening. I tilfælde hvor SPOT-MAS-resultatet er positivt, men LDCT-fundene er negative, vil deltagerne blive tilbudt en studiebetalt CT-PET-scanning inden for 3 måneder efter blodprøvetagning for yderligere at vurdere tilstedeværelsen af malignitet. Hvis CT-PET er negativ, vil deltagerne blive henvist til yderligere opfølgningstests, f.eks. øsofagogastro-duodenoskopi (OGD)/koloskopi/mammografi (betalt af studiet) eller ingen yderligere tests efter lægens skøn. Raske, højrisikofrivillige med positive LDCT-resultater vil blive henvist til en lungefysiolog til yderligere vurdering i henhold til den rutinemæssige kliniske vej (ikke betalt af studiet). Raske, højrisikoindivider, der er negative på begge tests, vil ikke have yderligere studiepåbudte besøg. I sjældne tilfælde hvor SPOT-MAS-resultatet er uafklaret, vil en anden blodprøve (10 mL) blive indsamlet efter 1 måned, men inden for 6 måneder efter den første blodprøvetagning.

Tidlig- og fremskredenstadiet lungekræftpatienter vil gennemgå blodprøvetagning kun til væskebiopsitestning for at vurdere testpræstation på tværs af forskellige sygdomsstadier.

De primære resultater inkluderer den negative prædiktive værdi af væskebiopsitestsene og andelen af højrisikoindivider, der potentielt kan undgå LDCT-screening baseret på negative væskebiopsiresultater. Sekundære resultater inkluderer følsomhed, specificitet og prædiktive værdier af testsene sammenlignet med billeddiagnostik og klinisk diagnose, samt eksplorative analyser af omkostningseffektiviteten af en væskebiopsiguidet screeningsstrategi.

Ved at evaluere en blodbaseret forscreeningsmetode integreret med billeddiagnostik, sigter dette studie mod at bidrage til mere effektive og personlige lungekræftscreeningstrategier, der kan reducere unødvendig billeddiagnostik, stråleeksponering og sundhedsomkostninger, samtidig med at opretholde tidlig detektionspræstation i højrisikopopulationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekruttering
        • National University Hospital Singapore
        • Underforsker:
          • Kenneth Sooi
        • Underforsker:
          • Ross Soo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Soo-Chin Lee
        • Ledende efterforsker:
          • Kang Hoe Lee
        • Underforsker:
          • Mamta Ruparel
        • Underforsker:
          • Adrian Kee
        • Underforsker:
          • See Kay Choong
        • Underforsker:
          • Yiqing Huang
        • Underforsker:
          • Jeffrey Shuen Kai Ng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Højrisikopersoner (n = 100)

  • Ingen tidligere lungekræfthistorie

  • Opfylder én af følgende højrisikodefinitioner:

    • Nuværende eller tidligere ryger (holdt op inden for de seneste 15 år), alder 55-74 år, med en rygehistorie på ≥30 pakkeår; ELLER
    • Aldrig-ryger alder 55-75 år med første-grads familiehistorie af lungekræft
  • I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke

Patienter med tidlig stadie lungekræft (n = 20)

  • Alder ≥21 år
  • Histologisk eller klinisk bekræftet stadie I-II lungekræft
  • Behandlingsnaiv (ingen tidligere kirurgi, kemoterapi, stråleterapi eller immunterapi for lungekræft)
  • I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke

Patienter med fremskreden stadie lungekræft (n = 20)

  • Alder ≥21 år
  • Histologisk eller klinisk bekræftet stadie III-IV lungekræft
  • Behandlingsnaiv (ingen tidligere systemisk eller lokal behandling for lungekræft)
  • I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

Gælder for alle deltagere

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ude af stand til eller uvillig til at overholde studiprocedurer

Kun for højrisikopersoner

  • Kendt allergi eller kontraindikation over for CT-kontrastmidler
  • Tidligere lavdosis CT (LDCT), CT thorax eller PET-CT udført inden for 12 måneder før indmelding

Kun for lungekræftkohorterne

• Modtaget enhver tidligere kræftrettet behandling for lungekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højrisikopersoner uden kendt lungekræft
Personer med høj risiko uden tidligere diagnosticeret lungekræft gennemgår blodbaseret væske-biopsi-testning efterfulgt af lavdosis CT (LDCT) thorax-screening i henhold til studieprotokollen. Deltagere med positive væske-biopsi-resultater og negative LDCT-fund vil blive tilbudt en studiebetalt CT-PET-scanning til yderligere evaluering.
Diagnostisk test: Liquid Biopsy (SPOT-MAS Assay)
Blodbaseret genomvidt DNA-methyleringsanalyse udført på plasmaprøver til påvisning af tumorassocierede methyleringsmønstre, som tyder på lungekræft.
Diagnostisk test: Exosombaseret væske-biopsi-test
Blodbaseret analyse, der undersøger eksosom-associerede biomarkører for at understøtte tidlig opsporing af lungekræft.
Diagnostisk test: Lavdosis CT thorax (LDCT)
Low-dose computertomografi af thorax udført til lungekræftscreening
Eksperimentel: Patienter med tidligstadiet lungekræft (stadie I-II)
Deltagere med histologisk bekræftet tidligstadiet lungekræft (stadium I-II) gennemgår blodprøvetagning til væskebiopsi-testning for at evaluere testens præstation i tidlig sygdom.
Diagnostisk test: Liquid Biopsy (SPOT-MAS Assay)
Blodbaseret genomvidt DNA-methyleringsanalyse udført på plasmaprøver til påvisning af tumorassocierede methyleringsmønstre, som tyder på lungekræft.
Diagnostisk test: Exosombaseret væske-biopsi-test
Blodbaseret analyse, der undersøger eksosom-associerede biomarkører for at understøtte tidlig opsporing af lungekræft.
Eksperimentel: Patienter med fremskreden lungekræft (Stadie III-IV)
Deltagere med histologisk bekræftet fremskreden lungekræft (stadie III-IV) gennemgår blodprøvetagning til væske-biopsi-testning for at evaluere testens præstation ved fremskreden sygdom.
Diagnostisk test: Liquid Biopsy (SPOT-MAS Assay)
Blodbaseret genomvidt DNA-methyleringsanalyse udført på plasmaprøver til påvisning af tumorassocierede methyleringsmønstre, som tyder på lungekræft.
Diagnostisk test: Exosombaseret væske-biopsi-test
Blodbaseret analyse, der undersøger eksosom-associerede biomarkører for at understøtte tidlig opsporing af lungekræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ Prædiktiv Værdi af Flydende Biopsi Forundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder

Beskrivelse:

Negativ prædiktiv værdi af væske-biopsi-testen (SPOT-MAS), defineret som andelen af deltagere med et negativt væske-biopsi-resultat, som ikke har lungekræft påvist ved lavdosis computertomografi (LDCT) og klinisk opfølgning.

Måleenhed: Andel (%)
12 måneder
Reduktion af unødvendig LDCT-screening
Tidsramme: 12 måneder

Andelen af højrisikodeltagere, der modtager et negativt resultat på flydende biopsi (SPOTMAS), hvilket repræsenterer personer, der kan være berettigede til at udsætte LDCT-screening under en strategi med flydende biopsi-vejledt forundersøgelse.

Måleenhed: Andel (%)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af væskebiopsi-assays
Tidsramme: 12 måneder

Følsomhed, specificitet og positiv prædiktiv værdi af væske-biopsi-assays (SPOT-MAS og eksosombaserede assays) sammenlignet med LDCT og klinisk opfølgning.

Måleenhed: Andel (%)
12 måneder
Økonomisk effektivitet af væskebiopsi forudgående screening
Tidsramme: 12 måneder

Komparativ omkostningsanalyse (gennemsnitlige totale screeningsrelaterede omkostninger) af screening vejledt af flydende biopsi versus kun LDCT-screening.

Måleenhed: Omkostninger (USD pr. deltager)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbejdspartnere

Gene Solutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-3143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Kliniske forsøg med Liquid Biopsy (SPOT-MAS Assay)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner